- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06873750
Neuromodulation og fMRI i neurodegenerative sygdomme Studier
En pilotundersøgelse til at definere potentialet ved transkraniel skiftende nuværende neuromodulering til stabilisering af hukommelse og forbedring af funktionel forbindelse i neurodegeneration
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne bliver først scannet på et 3T MRI-system (på Sunnybrook Health Sciences Center) ved hjælp af et multikanals modtagelsesspole.
MRI-protokollen vil omfatte en T1-vægtet strukturel scanning for at give anatomisk information og guide recept af geometrien af efterfølgende funktionelle scanninger og efterfølgende TACS-montering (stimuleringselektrode geometri). Dernæst køres en kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) -sekvens. CEST er et ikke-invasivt alternativ til Positron Emission Tomography (PET) -afbildning, der giver os mulighed for at foretage målinger af cerebral metabolisme. Glucosamin vil blive brugt som oralt administreret kontrastmiddel. Den næste sekvens af MRI-protokollen vil være det hvilende tilstand af blod-oxygenationsniveauafhængig (fed) fMRI, der undersøger hjernefunktion, mens patienten er inaktiv (dvs. ikke udfører en specifik opgave). Endelig vil en pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (PCASL)/BOLD fMRI-sekvens blive erhvervet, hvor deltager intermitterende kan høre en række forskellige lyde og blive bedt om at udføre en simpel hukommelsesopgave, hvilket inducerer stimulus/opgavebygningsrelaterede neuronale aktiveringer i hjernen. PCASL -sekvensen bruger felter til radiofrekvens (RF) til magnetisk "Tag" blod i carotisarterierne, hvilket tillader estimering af cerebral blodgennemstrømning.
EEG -optagelser udføres efter MR -scanningen. Deltagerne har elektroder, der er fastgjort til deres hovedbund med en vandopløselig pasta. Efter elektrodeapplikation vil deltagerne blive eskorteret til et lyddæmpende kammer til test. Deltageren sidder i en behagelig liggestol. Instruktioner vil blive givet til emnet, og testen startede kort efter. Testprocedurer vil omfatte overvågning af hjernesvar på lyde eller under ydeevne af den førnævnte enkle hukommelsesopgave. Lyde vil blive præsenteret på et behageligt lytningsniveau gennem hovedtelefoner eller højttalere.
Efter at den indledende baseline MR og EEG er erhvervet, vil deltagerne modtage 20 minutters TAC'er. TACS leveres via et High Definition-TACS-system (Soterix Medical, New York, NY). Systemet er i øjeblikket godkendt af amerikansk føderal lov som en undersøgelsesenhed. Systemet inkluderer en hætte med 32 elektroder, der kan bruges til at levere stimulering. Elektroderne vælges gennem endelig hovedmodellering for bedst at stimulere occipitoparietal cortex. Intensiteten af stimulering, der leveres gennem hver elektrode, vil ikke overstige 3 Ma, som foreskrevet af de hardwarebaserede sikkerhedsgrænser.
Deltagerne vil gennemgå billedbehandling efter tacs, på de første og sidste behandlingsadministration og ved et 1-måneders opfølgningsbesøg ved hjælp af de samme sekvenser som i baseline-scanningerne beskrevet ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bojana Stefanovic, PhD
- Telefonnummer: 1-416-480-5726
- E-mail: bojana@sri.utoronto.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være mindst 25 år gammel;
- Har ingen kontraindikationer til MR
- Har modtaget 8 eller flere års formel uddannelse
- Være flydende engelsk
- Kohort a. Skal følges på Sunnybrook Health Sciences Center
Kohort A:
- Er blevet diagnosticeret med en mistænkt neurodegenerativ lidelse eller traumatisk hjerneskade (TBI) med hukommelsesunderskud, der påvirker funktionel status
- I tilfælde af TBI har kognitiv svækkelse fortsat mindst tre måneder efter skaden
- Modtaget score på 16 eller lavere på Mini Mental State Examination (MMSE)
Kohort B:
- Har ingen forudgående diagnose af en neurodegenerativ lidelse eller posttraumatisk hjerneskade kognitive underskud
- Opleve sund aldring og være alder og sex matchet til kohort a.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen kontraindikationer til MR
- Være graviditet
- Har nogen større komorbide medicinske tilstande (som bestemt af efterforskere - fx comorbide neurologiske sygdomme, ukontrolleret hypertension eller diabetes, malignitet) eller større komorbide psykiatriske tilstande (som bestemt af efterforskere - f.eks. Skizofreni eller bipolar lidelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Alle deltagere vil modtage transkraniel vekslende strømstimulering.
|
Anvendelse af vekslende elektrisk strøm med lav amplitude på tværs af deltagerens hovedbund.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kognitive fordele efter TACS -intervention
Tidsramme: 2 år
|
Det første projicerede resultat er at demonstrere muligheden for at bruge TAC'er som en behandling af underskud på arbejdshukommelse hos patienter i neurodegenerative lidelser eller posttraumatisk hjerneskades kognitiv svækkelse.
Hvis succes vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne af neurofysiologisk test, såsom Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive (ADAS-COG) score (med en lavere score sammenlignet med baseline-baseline, der indikerer forbedret kognition; skalaintervaller) og undersøgelsen af 0-70 med 0 indikerer ikke-kognitiv svækkelse og scoringer> 18 indikerer en vis grad af nedrivning) og undersøgelsen Før og efter administration af TAC'er.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af hviletilstand FMRI -funktionel forbindelse til vurdering af akutte og varige neurofysiologiske virkninger af TAC'er
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære mål er at vurdere, om de forventede TACS -medierede kognitive forbedringer er korreleret med en neuroimaging -metrisk, såsom ændringer i hviletilstand fMRI -forbindelse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Kognitiv dysfunktion
- Nerve degeneration
- Terapeutik
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Elektrisk stimuleringsterapi
- Kvulterende terapi
- Psykiatriske somatiske terapier
- Elektroshock
- Psykologiske teknikker
- Transkraniel jævnstrømstimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 5787
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .