Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation og fMRI i neurodegenerative sygdomme Studier

27. april 2026 opdateret af: Bojana Stefanovic, Sunnybrook Health Sciences Centre

En pilotundersøgelse til at definere potentialet ved transkraniel skiftende nuværende neuromodulering til stabilisering af hukommelse og forbedring af funktionel forbindelse i neurodegeneration

Foruden neuronaltab er dysfunktion i hjernetnetværksforbindelse blevet identificeret som et korrelat af kognitive underskud i neurodegenerativ og posttraumatisk hjerneskade. Transcranial skiftende strømstimulering (TACS) er blevet foreslået som en lovende, ikke-invasiv metode til normalisering af netværksforbindelse og dermed forbedring af kognition, især hukommelse. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​TAC'er til forbedring af arbejdshukommelsespræstation hos patienter med neurodegeneration og dens korrelation til ændringer i netværksforbindelse, baseret på funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) og elektroencefalografi (EEG) billeddannelsesdata.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne bliver først scannet på et 3T MRI-system (på Sunnybrook Health Sciences Center) ved hjælp af et multikanals modtagelsesspole.

MRI-protokollen vil omfatte en T1-vægtet strukturel scanning for at give anatomisk information og guide recept af geometrien af ​​efterfølgende funktionelle scanninger og efterfølgende TACS-montering (stimuleringselektrode geometri). Dernæst køres en kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) -sekvens. CEST er et ikke-invasivt alternativ til Positron Emission Tomography (PET) -afbildning, der giver os mulighed for at foretage målinger af cerebral metabolisme. Glucosamin vil blive brugt som oralt administreret kontrastmiddel. Den næste sekvens af MRI-protokollen vil være det hvilende tilstand af blod-oxygenationsniveauafhængig (fed) fMRI, der undersøger hjernefunktion, mens patienten er inaktiv (dvs. ikke udfører en specifik opgave). Endelig vil en pseudo-kontinuerlig arteriel spin-mærkning (PCASL)/BOLD fMRI-sekvens blive erhvervet, hvor deltager intermitterende kan høre en række forskellige lyde og blive bedt om at udføre en simpel hukommelsesopgave, hvilket inducerer stimulus/opgavebygningsrelaterede neuronale aktiveringer i hjernen. PCASL -sekvensen bruger felter til radiofrekvens (RF) til magnetisk "Tag" blod i carotisarterierne, hvilket tillader estimering af cerebral blodgennemstrømning.

EEG -optagelser udføres efter MR -scanningen. Deltagerne har elektroder, der er fastgjort til deres hovedbund med en vandopløselig pasta. Efter elektrodeapplikation vil deltagerne blive eskorteret til et lyddæmpende kammer til test. Deltageren sidder i en behagelig liggestol. Instruktioner vil blive givet til emnet, og testen startede kort efter. Testprocedurer vil omfatte overvågning af hjernesvar på lyde eller under ydeevne af den førnævnte enkle hukommelsesopgave. Lyde vil blive præsenteret på et behageligt lytningsniveau gennem hovedtelefoner eller højttalere.

Efter at den indledende baseline MR og EEG er erhvervet, vil deltagerne modtage 20 minutters TAC'er. TACS leveres via et High Definition-TACS-system (Soterix Medical, New York, NY). Systemet er i øjeblikket godkendt af amerikansk føderal lov som en undersøgelsesenhed. Systemet inkluderer en hætte med 32 elektroder, der kan bruges til at levere stimulering. Elektroderne vælges gennem endelig hovedmodellering for bedst at stimulere occipitoparietal cortex. Intensiteten af ​​stimulering, der leveres gennem hver elektrode, vil ikke overstige 3 Ma, som foreskrevet af de hardwarebaserede sikkerhedsgrænser.

Deltagerne vil gennemgå billedbehandling efter tacs, på de første og sidste behandlingsadministration og ved et 1-måneders opfølgningsbesøg ved hjælp af de samme sekvenser som i baseline-scanningerne beskrevet ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være mindst 25 år gammel;
  2. Har ingen kontraindikationer til MR
  3. Har modtaget 8 eller flere års formel uddannelse
  4. Være flydende engelsk
  5. Kohort a. Skal følges på Sunnybrook Health Sciences Center

Kohort A:

  • Er blevet diagnosticeret med en mistænkt neurodegenerativ lidelse eller traumatisk hjerneskade (TBI) med hukommelsesunderskud, der påvirker funktionel status
  • I tilfælde af TBI har kognitiv svækkelse fortsat mindst tre måneder efter skaden
  • Modtaget score på 16 eller lavere på Mini Mental State Examination (MMSE)

Kohort B:

  • Har ingen forudgående diagnose af en neurodegenerativ lidelse eller posttraumatisk hjerneskade kognitive underskud
  • Opleve sund aldring og være alder og sex matchet til kohort a.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen kontraindikationer til MR
  2. Være graviditet
  3. Har nogen større komorbide medicinske tilstande (som bestemt af efterforskere - fx comorbide neurologiske sygdomme, ukontrolleret hypertension eller diabetes, malignitet) eller større komorbide psykiatriske tilstande (som bestemt af efterforskere - f.eks. Skizofreni eller bipolar lidelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Alle deltagere vil modtage transkraniel vekslende strømstimulering.
Anvendelse af vekslende elektrisk strøm med lav amplitude på tværs af deltagerens hovedbund.
Andre navne:
  • Soterix Medical MXN-33 High Definition Transcranial Electrical Stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kognitive fordele efter TACS -intervention
Tidsramme: 2 år
Det første projicerede resultat er at demonstrere muligheden for at bruge TAC'er som en behandling af underskud på arbejdshukommelse hos patienter i neurodegenerative lidelser eller posttraumatisk hjerneskades kognitiv svækkelse. Hvis succes vil blive vurderet ved hjælp af resultaterne af neurofysiologisk test, såsom Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitive (ADAS-COG) score (med en lavere score sammenlignet med baseline-baseline, der indikerer forbedret kognition; skalaintervaller) og undersøgelsen af ​​0-70 med 0 indikerer ikke-kognitiv svækkelse og scoringer> 18 indikerer en vis grad af nedrivning) og undersøgelsen Før og efter administration af TAC'er.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af hviletilstand FMRI -funktionel forbindelse til vurdering af akutte og varige neurofysiologiske virkninger af TAC'er
Tidsramme: 2 år
Det sekundære mål er at vurdere, om de forventede TACS -medierede kognitive forbedringer er korreleret med en neuroimaging -metrisk, såsom ændringer i hviletilstand fMRI -forbindelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner