- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06873750
신경 퇴행성 질환 연구에서 신경 조절 및 FMRI
메모리를 안정화하고 신경 퇴행의 기능적 연결성을 향상시키기위한 경 두개 전류 신경 조절의 잠재력을 정의하는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
참가자는 먼저 다 채널 수신 헤드 코일을 사용하여 3T MRI 시스템 (Sunnybrook Health Sciences Center)에서 스캔됩니다.
MRI 프로토콜은 T1 가중 구조 스캔을 구성하여 해부학 적 정보를 제공하고 후속 기능 스캔 및 후속 TACS 몽타주 (자극 전극 형상)의 형상의 처방을 안내합니다. 다음으로 화학 교환 포화 전달 (CEST) 시퀀스가 실행됩니다. Cest는 뇌 대사를 측정 할 수있는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 영상에 대한 비 침습적 대안입니다. 글루코사민은 경구 투여 된 조영제로 사용됩니다. MRI 프로토콜의 다음 서열은 휴식 상태 혈액-산소화 수준 의존적 (Bold) FMRI이며, 환자는 유휴 상태 인 동안 뇌 기능을 검사합니다 (즉, 특정 작업을 수행하지 않음). 마지막으로, 의사가 연속적 인 동맥 스핀 라벨링 (PCASL)/굵은 FMRI 시퀀스가 획득되어 참가자는 간헐적으로 다양한 소리를 듣고 간단한 메모리 작업을 수행하여 뇌에서 자극/작업 처리 관련 뉴런 활성화를 유도하도록 요청받을 수 있습니다. PCASL 서열은 방사선 주파수 (RF) 필드를 사용하여 경동맥에서 자기 적으로 "태그"혈액을 사용하여 뇌 혈류를 추정 할 수 있습니다.
MRI 스캔 후 EEG 기록이 수행됩니다. 참가자는 수용성 페이스트로 두피에 전극을 부착하게합니다. 전극 적용 후 참가자는 테스트를 위해 사운드 감염 챔버로 호출됩니다. 참가자는 편안한 안락 의자에 앉을 것입니다. 주제에 대한 지침이 제공되며 곧 시작된 테스트가 시작됩니다. 테스트 절차에는 사운드에 대한 뇌 반응 모니터링 또는 앞서 언급 한 간단한 메모리 작업의 수행 중에 포함됩니다. 사운드는 헤드폰이나 스피커를 통해 편안한 청취 수준에서 제공됩니다.
초기 기준선 MRI 및 EEG가 인수 된 후 참가자는 20 분의 TAC를 받게됩니다. TACS는 고화질 TACS 시스템 (Soterix Medical, New York, NY)을 통해 제공됩니다. 이 시스템은 현재 미국 연방법에 의해 조사 장치로 승인되었습니다. 이 시스템에는 자극을 전달하는 데 사용할 수있는 32 개의 전극이있는 캡이 포함되어 있습니다. 전극은 후두부 피질을 가장 잘 자극하기 위해 유한 헤드 모델링을 통해 선택됩니다. 하드웨어 기반 안전 한계에 의해 규정 된 바와 같이 각 전극을 통해 전달되는 자극 강도는 3 MA를 초과하지 않습니다.
참가자는 TACS 이후 이미징, 치료 투여 첫 번째 및 마지막 날 및 1 개월 후속 방문에서 위에서 설명한 기준 스캔에서와 동일한 시퀀스를 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bojana Stefanovic, PhD
- 전화번호: 1-416-480-5726
- 이메일: bojana@sri.utoronto.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최소 25 세입니다.
- MRI에 금기 사항이 없습니다
- 8 년 이상의 공식 교육을 받았습니다
- 영어에 유창합니다
- 코호트 a. Sunnybrook Health Sciences Center에서 따라야합니다
코호트 A :
- 의심되는 신경 퇴행성 장애 또는 외상성 뇌 손상 (TBI)으로 진단 되었음
- TBI의 경우,인지 장애는 부상 후 최소 3 개월 동안 지속되었습니다.
- 미니 정신 상태 시험 (MMSE)에서 16 점 이하의 점수를 받았습니다.
코호트 B :
- 신경 퇴행성 장애 또는 외상 후 뇌 손상인지 결손의 사전 진단이 없습니다.
- 건강한 노화를 경험하고 코호트와 연령과 성별이 일치합니다.
제외 기준 :
- MRI에 금기 사항이 있습니다
- 임신하십시오
- 주요 합병증 의학적 상태 (예를 들어, 동반 신경계 질환, 통제되지 않은 고혈압 또는 당뇨병, 악성) 또는 주요 동반 정신 질환 (예 : 쇄진증 또는 양극성 장애)이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
모든 참가자는 전류 자극 경질 교대 자극을받습니다.
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참가자의 두피를 가로 지르는 낮은 진폭 교대 전류의 적용.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TACS 개입 후인지 혜택의 평가
기간: 2 년
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첫 번째 예상 결과는 신경 퇴행성 장애 또는 외상 후 뇌 손상인지 장애에서 환자의 작업 기억 결핍 치료로 TAC를 사용하는 타당성을 입증하는 것입니다.
그 성공은 알츠하이머 질병 평가 스케일-인지 (ADAS-COG) 점수와 같은 신경 생리 학적 시험 결과를 사용하여 평가 될 것입니다 (ADAS-COG) 점수 (개선 된인지를 나타내는 0-70의 척도는 0-70의 점수를 나타내는 0-70의 척도 및 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TAC의 급성 및 지속적인 신경 생리 학적 효과를 평가하기 위해 휴식 상태 FMRI 기능 연결의 사용
기간: 2 년
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2 차 목표는 예상되는 TACS 중재인지 개선이 휴식 상태 FMRI 연결의 변화와 같은 신경 영상 메트릭과 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5787
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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