Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja i FMRI w badaniu chorób neurodegeneracyjnych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bojana Stefanovic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie pilotażowe w określaniu potencjału przezczaszkowego naprzemiennego prądu neuromodulacji w celu stabilizacji pamięci i poprawy łączności funkcjonalnej w neurodegeneracji

Oprócz utraty neuronów, dysfunkcja łączności sieci mózgu została zidentyfikowana jako korelacja deficytów poznawczych w stanach neurodegeneracyjnych i pourazowych uszkodzenia mózgu. Przemienna stymulacja prądu przezczaszkowego (TACS) została zaproponowana jako obiecująca, nieinwazyjna metoda normalizacji łączności sieciowej, a tym samym poprawy poznania, zwłaszcza pamięci. W tym badaniu zbada skuteczność TACS w poprawie wydajności pamięci roboczej u pacjentów z neurodegeneracją i jego korelacją z zmianami łączności sieciowej, w oparciu o dane obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (FMRI) i elektroencefalografii (EEG).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną po raz pierwszy zeskanowani w systemie MRI 3T (w Sunnybrook Health Sciences Center) przy użyciu cewki wielokanałowej.

Protokół MRI będzie zawierał skan strukturalny ważony T1 w celu dostarczenia informacji anatomicznych i recepty na geometrię późniejszych skanów funkcjonalnych, a następnie montażu TACS (geometria elektrody stymulacji). Następnie zostanie uruchomiona sekwencja transferu nasycenia wymiany chemicznej (CEST). Cest jest nieinwazyjną alternatywą dla obrazowania pozytronowego tomografii emisyjnej (PET), która pozwoli nam dokonywać pomiarów metabolizmu mózgowego. Glukozamina będzie stosowana jako podawany doustnie środek kontrastowy. Kolejną sekwencją protokołu MRI będzie zależny od poziomu utleniania krwi w stanie spoczynku (BOLD) FMRI, badanie funkcji mózgu, gdy pacjent jest bezczynny (tj. Nie wykonując określonego zadania). Wreszcie, zostanie nabyta pseudoinkusyjna tajemnicza sekwencja fMRI (PCASL)/BOLD FMRI, podczas której uczestnik może sporadycznie usłyszeć różnorodne dźwięki i zostać poproszonym o wykonanie prostego zadania pamięci, indukując aktywacje neuronalne związane z bodźcem/przetwarzaniem zadań w mózgu. Sekwencja PCASL wykorzystuje pola częstotliwości radiowej (RF) do magnetycznie „oznaczania” krwi w tętnicach szyjnych, umożliwiając w ten sposób oszacowanie mózgowego przepływu krwi.

Nagrania EEG zostaną wykonane po skanie MRI. Uczestnicy będą mieli elektrody przymocowane do skóry głowy za pomocą pasty rozpuszczalnej w wodzie. Po zastosowaniu elektrody uczestnicy zostaną eskortowani do komory odpowiadającej dźwięku do testowania. Uczestnik będzie siedział w wygodnym rozkładanym krześle. Instrukcje zostaną przekazane przedmiotowi, a testy rozpoczęły się wkrótce potem. Procedury testowe obejmują monitorowanie odpowiedzi mózgu na dźwięki lub podczas wykonywania wspomnianego prostego zadania pamięci. Dźwięki będą prezentowane na wygodnym poziomie słuchania przez słuchawki lub głośniki.

Po nabyciu początkowej wyjściowej MRI i EEG uczestnicy otrzymają 20 minut TAC. TACS będą dostarczane za pośrednictwem systemu wysokiej rozdzielczości (Soterix Medical, New York, NY). System jest obecnie zatwierdzony przez prawo federalne USA jako urządzenie śledcze. System zawiera czapkę z 32 elektrodami, które można wykorzystać do zapewnienia stymulacji. Elektrody zostaną wybrane poprzez skończone modelowanie głowy, aby najlepiej stymulować kory potyliczów. Intensywność stymulacji dostarczana przez każdą elektrodę nie przekroczy 3 Ma, zgodnie z zaleceniami granic bezpieczeństwa opartych na sprzęcie.

Uczestnicy przejdą obrazowanie po TAC, w pierwszych i ostatnich dniach podawania leczenia oraz podczas 1-miesięcznej wizyty obserwacyjnej, przy użyciu tych samych sekwencji, co w skanach podstawowych opisanych powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć co najmniej 25 lat;
  2. Nie mają przeciwwskazań do MRI
  3. Otrzymałem 8 lub więcej lat formalnej edukacji
  4. Biegle płynnie w języku angielskim
  5. Kohorta a. Należy śledzić w Sunnybrook Health Sciences Center

Kohorta:

  • Zdiagnozowano podejrzewane zaburzenie neurodegeneracyjne lub urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z deficytami pamięci wpływającymi na status funkcjonalny
  • W przypadku TBI upośledzenie poznawcze utrzymało się co najmniej trzy miesiące po urazie
  • Otrzymał wynik 16 lub niższy w mini badanie stanu psychicznego (MMSE)

Kohorta B:

  • Nie mają wcześniejszej diagnozy zaburzenia neurodegeneracyjnego lub pourazowego uszkodzenia mózgu deficyty poznawcze
  • Doświadczanie zdrowego starzenia się i bądź wieku i seks dopasowany do kohorty a.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mają jakieś przeciwwskazania do MRI
  2. Być ciążą
  3. Mają jakiekolwiek główne współistniejące warunki medyczne (określone przez badaczy - np. Choroby współistniejące neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, nowotwory) lub główne choroby współistniejące psychiatryczne (określone przez badaczy - np. Schizofrenia lub zaburzenie bipolarne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają przezczaszkową stymulację prądu na przemian.
Zastosowanie niskiej amplitudy naprzemienny prąd elektryczny na skórze głowy uczestnika.
Inne nazwy:
  • Soterix Medical MXN-33 Wysoka definicja przezczaszkowa stymulator elektryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korzyści poznawczych po interwencji TACS
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszym przewidywanym rezultatem jest wykazanie wykonalności stosowania TACS jako leczenia deficytów pamięci roboczej u pacjentów w zaburzeniach neurodegeneracyjnych lub pourazowym uszkodzeniu mózgu zaburzenia poznawcze. Którego sukces zostanie oceniony przy użyciu wyników badań neurofizjologicznych, takich jak wyniki oceny choroby Alzheimera w skali poznania (ADAS-COG) (z niższym wynikiem w porównaniu z wartością wyjściową przed TACS, co wskazuje na poprawę poznania; skala waha się od 0-70 z 0, co wskazuje na brak upośledzenia poznawczego i wyniki> 18 wskazującym na pewne stopnie upośledzenia) i badanie, czy SCES poprawia i po administracji TACS.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie funkcjonalnej łączności FMRI w celu oceny ostrych i trwałych neurofizjologicznych działań TACS
Ramy czasowe: 2 lata
Drugim celem jest ocena, czy oczekiwane poprawy poznawcze za pośrednictwem TAC są skorelowane z miarą neuroobrazowania, takim jak zmiany w łączności FMRI stanu spoczynku.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj