- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06873750
Neuromodulacja i FMRI w badaniu chorób neurodegeneracyjnych
Badanie pilotażowe w określaniu potencjału przezczaszkowego naprzemiennego prądu neuromodulacji w celu stabilizacji pamięci i poprawy łączności funkcjonalnej w neurodegeneracji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną po raz pierwszy zeskanowani w systemie MRI 3T (w Sunnybrook Health Sciences Center) przy użyciu cewki wielokanałowej.
Protokół MRI będzie zawierał skan strukturalny ważony T1 w celu dostarczenia informacji anatomicznych i recepty na geometrię późniejszych skanów funkcjonalnych, a następnie montażu TACS (geometria elektrody stymulacji). Następnie zostanie uruchomiona sekwencja transferu nasycenia wymiany chemicznej (CEST). Cest jest nieinwazyjną alternatywą dla obrazowania pozytronowego tomografii emisyjnej (PET), która pozwoli nam dokonywać pomiarów metabolizmu mózgowego. Glukozamina będzie stosowana jako podawany doustnie środek kontrastowy. Kolejną sekwencją protokołu MRI będzie zależny od poziomu utleniania krwi w stanie spoczynku (BOLD) FMRI, badanie funkcji mózgu, gdy pacjent jest bezczynny (tj. Nie wykonując określonego zadania). Wreszcie, zostanie nabyta pseudoinkusyjna tajemnicza sekwencja fMRI (PCASL)/BOLD FMRI, podczas której uczestnik może sporadycznie usłyszeć różnorodne dźwięki i zostać poproszonym o wykonanie prostego zadania pamięci, indukując aktywacje neuronalne związane z bodźcem/przetwarzaniem zadań w mózgu. Sekwencja PCASL wykorzystuje pola częstotliwości radiowej (RF) do magnetycznie „oznaczania” krwi w tętnicach szyjnych, umożliwiając w ten sposób oszacowanie mózgowego przepływu krwi.
Nagrania EEG zostaną wykonane po skanie MRI. Uczestnicy będą mieli elektrody przymocowane do skóry głowy za pomocą pasty rozpuszczalnej w wodzie. Po zastosowaniu elektrody uczestnicy zostaną eskortowani do komory odpowiadającej dźwięku do testowania. Uczestnik będzie siedział w wygodnym rozkładanym krześle. Instrukcje zostaną przekazane przedmiotowi, a testy rozpoczęły się wkrótce potem. Procedury testowe obejmują monitorowanie odpowiedzi mózgu na dźwięki lub podczas wykonywania wspomnianego prostego zadania pamięci. Dźwięki będą prezentowane na wygodnym poziomie słuchania przez słuchawki lub głośniki.
Po nabyciu początkowej wyjściowej MRI i EEG uczestnicy otrzymają 20 minut TAC. TACS będą dostarczane za pośrednictwem systemu wysokiej rozdzielczości (Soterix Medical, New York, NY). System jest obecnie zatwierdzony przez prawo federalne USA jako urządzenie śledcze. System zawiera czapkę z 32 elektrodami, które można wykorzystać do zapewnienia stymulacji. Elektrody zostaną wybrane poprzez skończone modelowanie głowy, aby najlepiej stymulować kory potyliczów. Intensywność stymulacji dostarczana przez każdą elektrodę nie przekroczy 3 Ma, zgodnie z zaleceniami granic bezpieczeństwa opartych na sprzęcie.
Uczestnicy przejdą obrazowanie po TAC, w pierwszych i ostatnich dniach podawania leczenia oraz podczas 1-miesięcznej wizyty obserwacyjnej, przy użyciu tych samych sekwencji, co w skanach podstawowych opisanych powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bojana Stefanovic, PhD
- Numer telefonu: 1-416-480-5726
- E-mail: bojana@sri.utoronto.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć co najmniej 25 lat;
- Nie mają przeciwwskazań do MRI
- Otrzymałem 8 lub więcej lat formalnej edukacji
- Biegle płynnie w języku angielskim
- Kohorta a. Należy śledzić w Sunnybrook Health Sciences Center
Kohorta:
- Zdiagnozowano podejrzewane zaburzenie neurodegeneracyjne lub urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z deficytami pamięci wpływającymi na status funkcjonalny
- W przypadku TBI upośledzenie poznawcze utrzymało się co najmniej trzy miesiące po urazie
- Otrzymał wynik 16 lub niższy w mini badanie stanu psychicznego (MMSE)
Kohorta B:
- Nie mają wcześniejszej diagnozy zaburzenia neurodegeneracyjnego lub pourazowego uszkodzenia mózgu deficyty poznawcze
- Doświadczanie zdrowego starzenia się i bądź wieku i seks dopasowany do kohorty a.
Kryteria wykluczenia:
- Mają jakieś przeciwwskazania do MRI
- Być ciążą
- Mają jakiekolwiek główne współistniejące warunki medyczne (określone przez badaczy - np. Choroby współistniejące neurologiczne, niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca, nowotwory) lub główne choroby współistniejące psychiatryczne (określone przez badaczy - np. Schizofrenia lub zaburzenie bipolarne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają przezczaszkową stymulację prądu na przemian.
|
Zastosowanie niskiej amplitudy naprzemienny prąd elektryczny na skórze głowy uczestnika.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena korzyści poznawczych po interwencji TACS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszym przewidywanym rezultatem jest wykazanie wykonalności stosowania TACS jako leczenia deficytów pamięci roboczej u pacjentów w zaburzeniach neurodegeneracyjnych lub pourazowym uszkodzeniu mózgu zaburzenia poznawcze.
Którego sukces zostanie oceniony przy użyciu wyników badań neurofizjologicznych, takich jak wyniki oceny choroby Alzheimera w skali poznania (ADAS-COG) (z niższym wynikiem w porównaniu z wartością wyjściową przed TACS, co wskazuje na poprawę poznania; skala waha się od 0-70 z 0, co wskazuje na brak upośledzenia poznawczego i wyniki> 18 wskazującym na pewne stopnie upośledzenia) i badanie, czy SCES poprawia i po administracji TACS.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie funkcjonalnej łączności FMRI w celu oceny ostrych i trwałych neurofizjologicznych działań TACS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Drugim celem jest ocena, czy oczekiwane poprawy poznawcze za pośrednictwem TAC są skorelowane z miarą neuroobrazowania, takim jak zmiany w łączności FMRI stanu spoczynku.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Degeneracja nerwów
- Lecznictwo
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia stymulacji elektrycznej
- Terapia konwulsyjna
- Psychiatryczne terapie somatyczne
- Electroshock
- Techniki psychologiczne
- Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5787
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .