- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06873750
Neuromodulazione e fMRI nello studio delle malattie neurodegenerative
Uno studio pilota per definire il potenziale della neuromodulazione di corrente alternata transcranica per stabilizzare la memoria e migliorare la connettività funzionale nella neurodegenerazione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti verranno scansionati per la prima volta su un sistema MRI 3T (presso il Sunnybrook Health Sciences Center) utilizzando una bobina per la testa di ricezione multicanale.
Il protocollo MRI comprenderà una scansione strutturale ponderata T1 per fornire informazioni anatomiche e guidare la prescrizione della geometria delle successive scansioni funzionali e del successivo montaggio TACS (geometria dell'elettrodo di stimolazione). Successivamente, verrà eseguita una sequenza di trasferimento di saturazione di scambio chimico (CEST). Il CEST è un'alternativa non invasiva all'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) che ci consentirà di effettuare misurazioni del metabolismo cerebrale. La glucosamina verrà utilizzata come agente di contrasto somministrato per via orale. La sequenza successiva del protocollo MRI sarà il livello di ossigenazione del sangue di riposo a livello di ossigenazione del sangue (BOLD), esaminando la funzione cerebrale mentre il paziente è inattivo (cioè non esegue un compito specifico). Infine, verrà acquisita una sequenza pseudo-continue di spin arteriosa (PCASL)/BOLD fMRI durante la quale il partecipante può ascoltare a intermittenza una varietà di suoni ed essere chiesto di eseguire un semplice compito di memoria, inducendo le attivazioni neuronali relative all'elaborazione dello stimolo/delle attività nel cervello. La sequenza PCASL utilizza i campi di radifrequenza (RF) per "tag" magneticamente nelle arterie carotidi, consentendo così la stima del flusso sanguigno cerebrale.
Le registrazioni EEG verranno eseguite dopo la scansione della risonanza magnetica. I partecipanti avranno elettrodi apposti sul loro cuoio capelluto con una pasta solubile in acqua. Dopo l'applicazione dell'elettrodo, i partecipanti verranno scortati in una camera che attenua il suono per il test. Il partecipante sarà seduto su una comoda sedia reclinabile. Le istruzioni verranno fornite al soggetto e i test sono iniziati poco dopo. Le procedure di test includeranno il monitoraggio delle risposte cerebrali ai suoni o durante le prestazioni della suddetta attività di memoria. I suoni saranno presentati a un livello di ascolto confortevole attraverso cuffie o altoparlanti.
Dopo che sono state acquisite la risonanza magnetica e l'elettricità di base iniziali, i partecipanti riceveranno 20 minuti di TACS. Il TACS verrà consegnato tramite un sistema ad alta definizione TACS (Soterix Medical, New York, NY). Il sistema è attualmente approvato dalla legge federale degli Stati Uniti come dispositivo investigativo. Il sistema include un cappuccio con 32 elettrodi che possono essere utilizzati per fornire stimolazione. Gli elettrodi verranno scelti attraverso la modellazione alla testa finita per stimolare al meglio la corteccia occipitoparietale. L'intensità della stimolazione erogata tramite ciascun elettrodo non supererà 3 mA, come prescritto dai limiti di sicurezza basati su hardware.
I partecipanti subiranno l'imaging post-TACS, nei primi e ultimi giorni di somministrazione del trattamento e in una visita di follow-up di 1 mese, usando le stesse sequenze delle scansioni di base descritte sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bojana Stefanovic, PhD
- Numero di telefono: 1-416-480-5726
- Email: bojana@sri.utoronto.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere almeno 25 anni;
- Non avere controindicazioni alla risonanza magnetica
- Hanno ricevuto 8 o più anni di istruzione formale
- Essere fluente in inglese
- Coorte a. Deve essere seguito al Sunnybrook Health Sciences Center
Coorte A:
- Sono stati diagnosticati un sospetto disturbo neurodegenerativo o una lesione cerebrale traumatica (TBI) con deficit di memoria che incidono sullo stato funzionale
- In caso di TBI, la compromissione cognitiva ha persistito almeno tre mesi dopo l'infortunio
- Punteggio ricevuto di 16 o inferiore all'esame Mini Mental State (MMSE)
Coorte B:
- Non hanno una diagnosi precedente di un disturbo neurodegenerativo o di deficit cognitivi post traumatici per lesioni cerebrali
- Sperimentare un invecchiamento sano e essere sesso e sesso abbinati alla coorte a.
Criteri di esclusione:
- Avere controindicazioni alla risonanza magnetica
- Essere gravidanza
- Hanno importanti condizioni mediche comorbide (come determinato dagli investigatori - ad esempio malattie neurologiche comorbide, ipertensione non controllata o diabete, malignità) o importanti condizioni psichiatriche comorbide (come determinato dagli investigatori - ad esempio la schizofrenia o il disturbo bipolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno stimolazione transcranica di corrente alternata.
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Applicazione della corrente elettrica alternata a bassa ampiezza attraverso il cuoio capelluto del partecipante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei benefici cognitivi post intervento TACS
Lasso di tempo: 2 anni
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Il primo risultato previsto è dimostrare la fattibilità dell'uso di TAC come trattamento per i deficit di memoria di lavoro nei pazienti in disturbi neurodegenerativi o danno cognitivo post traumatico per lesioni cerebrali.
The success of which will be assessed using the results of neurophysiological testing such as Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-cog) scores (with a lower score compared to pre-tACS baseline indicating improved cognition; scale ranges from 0-70 with 0 indicating no cognitive impairment and scores >18 indicating some degree of impairment) and examining if the scores improve before and after administration of tACS.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso della connettività funzionale fMRI a riposo per valutare gli effetti neurofisiologici acuti e duraturi dei TAC
Lasso di tempo: 2 anni
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L'obiettivo secondario è valutare se i miglioramenti cognitivi mediati da TAC previsti sono correlati con una metrica di neuroimaging come i cambiamenti nella connettività fMRI a riposo.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Processi patologici
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disfunzione cognitiva
- Degenerazione nervosa
- Terapie
- Discipline e attività comportamentali
- Terapia di stimolazione elettrica
- Terapia convulsiva
- Terapie somatiche psichiatriche
- Elettroshock
- Tecniche psicologiche
- Stimolazione transcranica di corrente continua
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5787
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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