Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione e fMRI nello studio delle malattie neurodegenerative

27 aprile 2026 aggiornato da: Bojana Stefanovic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Uno studio pilota per definire il potenziale della neuromodulazione di corrente alternata transcranica per stabilizzare la memoria e migliorare la connettività funzionale nella neurodegenerazione

Oltre alla perdita neuronale, la disfunzione nella connettività della rete cerebrale è stata identificata come correlata di deficit cognitivi negli stati di lesioni cerebrali neurodegenerative e post-traumatiche. La stimolazione della corrente alternata transcranica (TACS) è stata suggerita come metodo promettente, non invasivo, per la normalizzazione della connettività della rete e quindi il miglioramento della cognizione, in particolare la memoria. Questo studio esaminerà l'efficacia dei TAC al miglioramento delle prestazioni della memoria di lavoro nei pazienti con neurodegenerazione e alla sua correlazione con i cambiamenti nella connettività di rete, basati sui dati di imaging di imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed elettroencefalografia (EEG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno scansionati per la prima volta su un sistema MRI 3T (presso il Sunnybrook Health Sciences Center) utilizzando una bobina per la testa di ricezione multicanale.

Il protocollo MRI comprenderà una scansione strutturale ponderata T1 per fornire informazioni anatomiche e guidare la prescrizione della geometria delle successive scansioni funzionali e del successivo montaggio TACS (geometria dell'elettrodo di stimolazione). Successivamente, verrà eseguita una sequenza di trasferimento di saturazione di scambio chimico (CEST). Il CEST è un'alternativa non invasiva all'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) che ci consentirà di effettuare misurazioni del metabolismo cerebrale. La glucosamina verrà utilizzata come agente di contrasto somministrato per via orale. La sequenza successiva del protocollo MRI sarà il livello di ossigenazione del sangue di riposo a livello di ossigenazione del sangue (BOLD), esaminando la funzione cerebrale mentre il paziente è inattivo (cioè non esegue un compito specifico). Infine, verrà acquisita una sequenza pseudo-continue di spin arteriosa (PCASL)/BOLD fMRI durante la quale il partecipante può ascoltare a intermittenza una varietà di suoni ed essere chiesto di eseguire un semplice compito di memoria, inducendo le attivazioni neuronali relative all'elaborazione dello stimolo/delle attività nel cervello. La sequenza PCASL utilizza i campi di radifrequenza (RF) per "tag" magneticamente nelle arterie carotidi, consentendo così la stima del flusso sanguigno cerebrale.

Le registrazioni EEG verranno eseguite dopo la scansione della risonanza magnetica. I partecipanti avranno elettrodi apposti sul loro cuoio capelluto con una pasta solubile in acqua. Dopo l'applicazione dell'elettrodo, i partecipanti verranno scortati in una camera che attenua il suono per il test. Il partecipante sarà seduto su una comoda sedia reclinabile. Le istruzioni verranno fornite al soggetto e i test sono iniziati poco dopo. Le procedure di test includeranno il monitoraggio delle risposte cerebrali ai suoni o durante le prestazioni della suddetta attività di memoria. I suoni saranno presentati a un livello di ascolto confortevole attraverso cuffie o altoparlanti.

Dopo che sono state acquisite la risonanza magnetica e l'elettricità di base iniziali, i partecipanti riceveranno 20 minuti di TACS. Il TACS verrà consegnato tramite un sistema ad alta definizione TACS (Soterix Medical, New York, NY). Il sistema è attualmente approvato dalla legge federale degli Stati Uniti come dispositivo investigativo. Il sistema include un cappuccio con 32 elettrodi che possono essere utilizzati per fornire stimolazione. Gli elettrodi verranno scelti attraverso la modellazione alla testa finita per stimolare al meglio la corteccia occipitoparietale. L'intensità della stimolazione erogata tramite ciascun elettrodo non supererà 3 mA, come prescritto dai limiti di sicurezza basati su hardware.

I partecipanti subiranno l'imaging post-TACS, nei primi e ultimi giorni di somministrazione del trattamento e in una visita di follow-up di 1 mese, usando le stesse sequenze delle scansioni di base descritte sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere almeno 25 anni;
  2. Non avere controindicazioni alla risonanza magnetica
  3. Hanno ricevuto 8 o più anni di istruzione formale
  4. Essere fluente in inglese
  5. Coorte a. Deve essere seguito al Sunnybrook Health Sciences Center

Coorte A:

  • Sono stati diagnosticati un sospetto disturbo neurodegenerativo o una lesione cerebrale traumatica (TBI) con deficit di memoria che incidono sullo stato funzionale
  • In caso di TBI, la compromissione cognitiva ha persistito almeno tre mesi dopo l'infortunio
  • Punteggio ricevuto di 16 o inferiore all'esame Mini Mental State (MMSE)

Coorte B:

  • Non hanno una diagnosi precedente di un disturbo neurodegenerativo o di deficit cognitivi post traumatici per lesioni cerebrali
  • Sperimentare un invecchiamento sano e essere sesso e sesso abbinati alla coorte a.

Criteri di esclusione:

  1. Avere controindicazioni alla risonanza magnetica
  2. Essere gravidanza
  3. Hanno importanti condizioni mediche comorbide (come determinato dagli investigatori - ad esempio malattie neurologiche comorbide, ipertensione non controllata o diabete, malignità) o importanti condizioni psichiatriche comorbide (come determinato dagli investigatori - ad esempio la schizofrenia o il disturbo bipolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno stimolazione transcranica di corrente alternata.
Applicazione della corrente elettrica alternata a bassa ampiezza attraverso il cuoio capelluto del partecipante.
Altri nomi:
  • Spoterix Medical MXN-33 Spigente elettrico transcranico ad alta definizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei benefici cognitivi post intervento TACS
Lasso di tempo: 2 anni
Il primo risultato previsto è dimostrare la fattibilità dell'uso di TAC come trattamento per i deficit di memoria di lavoro nei pazienti in disturbi neurodegenerativi o danno cognitivo post traumatico per lesioni cerebrali. The success of which will be assessed using the results of neurophysiological testing such as Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-cog) scores (with a lower score compared to pre-tACS baseline indicating improved cognition; scale ranges from 0-70 with 0 indicating no cognitive impairment and scores >18 indicating some degree of impairment) and examining if the scores improve before and after administration of tACS.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della connettività funzionale fMRI a riposo per valutare gli effetti neurofisiologici acuti e duraturi dei TAC
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo secondario è valutare se i miglioramenti cognitivi mediati da TAC previsti sono correlati con una metrica di neuroimaging come i cambiamenti nella connettività fMRI a riposo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi