Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neuromodulace a fMRI u neurodegenerativních chorob

27. dubna 2026 aktualizováno: Bojana Stefanovic, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní studie při definování potenciálu transkraniálního střídavého proudu neuromodulace pro stabilizaci paměti a zlepšení funkční konektivity v neurodegeneraci

Kromě ztráty neuronů byla dysfunkce v mozkové síti konektivity identifikována jako korelace kognitivních deficitů v neurodegenerativních a posttraumatických stavech poškození mozku. Transkraniální střídavá proudová stimulace (TACS) byla navržena jako slibná, neinvazivní metoda normalizace síťového připojení, a tím i zlepšení poznání, zejména paměti. Tato studie prozkoumá účinnost TAC při zlepšování výkonu pracovní paměti u pacientů s neurodegenerací a její korelaci se změnami v síťové konektivitě na základě zobrazovacích dat funkční magnetické rezonance (FMRI) a elektroencefalografie (EEG).

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci budou nejprve naskenováni na 3T MRI systému (v Sunnybrook Health Sciences Center) pomocí vícekanálové přijímací cívky hlavy.

Protokol MRI bude obsahovat strukturální skenování vážené T1, aby poskytoval anatomické informace a na předpis geometrie následných funkčních skenů a následného montáže TAC (stimulační elektroda). Dále bude spuštěna sekvence nasycení chemické výměny (CEST). CEST je neinvazivní alternativa k zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET), která nám umožní provést měření mozkového metabolismu. Glukosamin bude použit jako perorálně podávaný kontrastní činidlo. Další sekvencí protokolu MRI bude klidový stav hladiny krve-oxygenace závislé na fMRI, zkoumá funkci mozku, zatímco pacient je nečinný (tj. Neprovádějící specifickou úkol). Nakonec bude získána pseudo-kontinuální arteriální označení (PCASL)/Bold FMRI sekvence, během níž může účastník občas slyšet různé zvuky a být požádán, aby provedl jednoduchý paměťový úkol, který v mozku vyvolává aktivace neuronů související s stimulací/úkoly. Sekvence PCASL používá pole radiofrekvenční (RF) k magneticky „značce“ krve v karotidových tepnách, což umožňuje odhad průtoku krve mozkem.

Záznamy EEG budou provedeny po skenování MRI. Účastníci budou mít elektrody připevněné k jejich pokožce hlavy vodou rozpustnou pastou. Po aplikaci elektrody budou účastníci doprovázeni do komory pro testování zvuku. Účastník bude sedět na pohodlné křesle. Pokyny budou podány předmětu a testování bude zahájeno krátce poté. Postupy testování budou zahrnovat sledování reakcí mozku na zvuky nebo během výkonu výše uvedené jednoduché paměťové úkoly. Zvuky budou představeny na pohodlné úrovni poslechu, i když sluchátka nebo reproduktory.

Po získání počátečního základního MRI a EEG dostanou účastníci 20 minut TAC. TAC budou dodávány prostřednictvím systému s vysokým rozlišením TACS (Soterix Medical, New York, NY). Systém je v současné době schválen federálním zákonem USA jako vyšetřovací zařízení. Systém obsahuje uzávěr s 32 elektrodami, které lze použít k poskytování stimulace. Elektrody budou vybrány konečnou hlavou, aby nejlépe stimulovaly ocipitoparietální kůru. Intenzita stimulace dodávané prostřednictvím každé elektrody nepřesáhne 3 Ma, jak je předepsáno hardwarovým bezpečnostním limitům.

Účastníci podstoupí zobrazování po TACS, v první a posledních dnech správy léčby a při 1 měsíci sledované návštěvě pomocí stejných sekvencí jako ve výše uvedených základních skenech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být nejméně 25 let;
  2. Nemají žádné kontraindikace MRI
  3. Dostali 8 nebo více let formálního vzdělávání
  4. Být plynule v angličtině
  5. Kohorta a. musí být dodržováno v centru Sunnybrook Health Sciences Center

Kohorta A:

  • Byla diagnostikována podezřelá neurodegenerativní porucha nebo traumatické poškození mozku (TBI) s deficity paměti ovlivňující funkční stav
  • V případě TBI přetrvávala kognitivní poškození nejméně tři měsíce po zranění
  • Přijato skóre 16 nebo nižší při zkoušce mini duševního stavu (MMSE)

Kohorta B:

  • Nemají předchozí diagnózu neurodegenerativní poruchy nebo posttraumatické poranění mozku kognitivní deficity
  • Zažívat zdravé stárnutí a být věk a pohlaví odpovídající kohortě a.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít jakékoli kontraindikace MRI
  2. Být těhotenství
  3. Mají jakékoli hlavní komorbidní zdravotní stavy (jak je stanoveno vyšetřovateli - např. Komorbidní neurologická onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi nebo diabetes, malignitu) nebo hlavní komorbidní psychiatrické podmínky (jak je stanoveno vyšetřovateli - např. Schizofrenie nebo bipolární porucha)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Všichni účastníci obdrží transkraniální střídavý proudový stimulaci.
Aplikace nízké amplitudové střídavé elektrické proud napříč pokožkou hlavy účastníka.
Ostatní jména:
  • Transkraniální elektrický stimulátor Soterix MXN-33 s vysokým rozlišením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení kognitivních výhod po zásahu TACS
Časové okno: 2 roky
Prvním předpokládaným výsledkem je prokázat proveditelnost použití TAC jako léčby deficitů pracovní paměti u pacientů u neurodegenerativních poruch nebo posttraumatickém poškození mozku. The success of which will be assessed using the results of neurophysiological testing such as Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-cog) scores (with a lower score compared to pre-tACS baseline indicating improved cognition; scale ranges from 0-70 with 0 indicating no cognitive impairment and scores >18 indicating some degree of impairment) and examining if the scores improve before and after administration of tACS.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití klidového stavu FMRI Funkční konektivitu k posouzení akutních a trvalých neurofyziologických účinků TACS
Časové okno: 2 roky
Sekundárním cílem je posoudit, zda očekávaná kognitivní zlepšení zprostředkovaná TACS koreluje s metrikou neuroimagingu, jako jsou změny v klidovém stavu konektivity FMRI.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit