- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06873750
Studie neuromodulace a fMRI u neurodegenerativních chorob
Pilotní studie při definování potenciálu transkraniálního střídavého proudu neuromodulace pro stabilizaci paměti a zlepšení funkční konektivity v neurodegeneraci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci budou nejprve naskenováni na 3T MRI systému (v Sunnybrook Health Sciences Center) pomocí vícekanálové přijímací cívky hlavy.
Protokol MRI bude obsahovat strukturální skenování vážené T1, aby poskytoval anatomické informace a na předpis geometrie následných funkčních skenů a následného montáže TAC (stimulační elektroda). Dále bude spuštěna sekvence nasycení chemické výměny (CEST). CEST je neinvazivní alternativa k zobrazení pozitronové emisní tomografie (PET), která nám umožní provést měření mozkového metabolismu. Glukosamin bude použit jako perorálně podávaný kontrastní činidlo. Další sekvencí protokolu MRI bude klidový stav hladiny krve-oxygenace závislé na fMRI, zkoumá funkci mozku, zatímco pacient je nečinný (tj. Neprovádějící specifickou úkol). Nakonec bude získána pseudo-kontinuální arteriální označení (PCASL)/Bold FMRI sekvence, během níž může účastník občas slyšet různé zvuky a být požádán, aby provedl jednoduchý paměťový úkol, který v mozku vyvolává aktivace neuronů související s stimulací/úkoly. Sekvence PCASL používá pole radiofrekvenční (RF) k magneticky „značce“ krve v karotidových tepnách, což umožňuje odhad průtoku krve mozkem.
Záznamy EEG budou provedeny po skenování MRI. Účastníci budou mít elektrody připevněné k jejich pokožce hlavy vodou rozpustnou pastou. Po aplikaci elektrody budou účastníci doprovázeni do komory pro testování zvuku. Účastník bude sedět na pohodlné křesle. Pokyny budou podány předmětu a testování bude zahájeno krátce poté. Postupy testování budou zahrnovat sledování reakcí mozku na zvuky nebo během výkonu výše uvedené jednoduché paměťové úkoly. Zvuky budou představeny na pohodlné úrovni poslechu, i když sluchátka nebo reproduktory.
Po získání počátečního základního MRI a EEG dostanou účastníci 20 minut TAC. TAC budou dodávány prostřednictvím systému s vysokým rozlišením TACS (Soterix Medical, New York, NY). Systém je v současné době schválen federálním zákonem USA jako vyšetřovací zařízení. Systém obsahuje uzávěr s 32 elektrodami, které lze použít k poskytování stimulace. Elektrody budou vybrány konečnou hlavou, aby nejlépe stimulovaly ocipitoparietální kůru. Intenzita stimulace dodávané prostřednictvím každé elektrody nepřesáhne 3 Ma, jak je předepsáno hardwarovým bezpečnostním limitům.
Účastníci podstoupí zobrazování po TACS, v první a posledních dnech správy léčby a při 1 měsíci sledované návštěvě pomocí stejných sekvencí jako ve výše uvedených základních skenech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bojana Stefanovic, PhD
- Telefonní číslo: 1-416-480-5726
- E-mail: bojana@sri.utoronto.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být nejméně 25 let;
- Nemají žádné kontraindikace MRI
- Dostali 8 nebo více let formálního vzdělávání
- Být plynule v angličtině
- Kohorta a. musí být dodržováno v centru Sunnybrook Health Sciences Center
Kohorta A:
- Byla diagnostikována podezřelá neurodegenerativní porucha nebo traumatické poškození mozku (TBI) s deficity paměti ovlivňující funkční stav
- V případě TBI přetrvávala kognitivní poškození nejméně tři měsíce po zranění
- Přijato skóre 16 nebo nižší při zkoušce mini duševního stavu (MMSE)
Kohorta B:
- Nemají předchozí diagnózu neurodegenerativní poruchy nebo posttraumatické poranění mozku kognitivní deficity
- Zažívat zdravé stárnutí a být věk a pohlaví odpovídající kohortě a.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakékoli kontraindikace MRI
- Být těhotenství
- Mají jakékoli hlavní komorbidní zdravotní stavy (jak je stanoveno vyšetřovateli - např. Komorbidní neurologická onemocnění, nekontrolovanou hypertenzi nebo diabetes, malignitu) nebo hlavní komorbidní psychiatrické podmínky (jak je stanoveno vyšetřovateli - např. Schizofrenie nebo bipolární porucha)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Všichni účastníci obdrží transkraniální střídavý proudový stimulaci.
|
Aplikace nízké amplitudové střídavé elektrické proud napříč pokožkou hlavy účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení kognitivních výhod po zásahu TACS
Časové okno: 2 roky
|
Prvním předpokládaným výsledkem je prokázat proveditelnost použití TAC jako léčby deficitů pracovní paměti u pacientů u neurodegenerativních poruch nebo posttraumatickém poškození mozku.
The success of which will be assessed using the results of neurophysiological testing such as Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADAS-cog) scores (with a lower score compared to pre-tACS baseline indicating improved cognition; scale ranges from 0-70 with 0 indicating no cognitive impairment and scores >18 indicating some degree of impairment) and examining if the scores improve before and after administration of tACS.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití klidového stavu FMRI Funkční konektivitu k posouzení akutních a trvalých neurofyziologických účinků TACS
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním cílem je posoudit, zda očekávaná kognitivní zlepšení zprostředkovaná TACS koreluje s metrikou neuroimagingu, jako jsou změny v klidovém stavu konektivity FMRI.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Kognitivní dysfunkce
- Nervová degenerace
- Terapeutika
- Disciplíny a činnosti chování
- Elektrická stimulační terapie
- Kvisulská terapie
- Psychiatrické somatické terapie
- Electroshock
- Psychologické techniky
- Transkraniální stimulace přímého proudu
Další identifikační čísla studie
- 5787
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .