ネルマストバート転移/再発結腸直腸癌におけるトリフルリジン/ティピラシルおよびベバシズマブと組み合わせた
2025年7月8日 更新者：STCube, Inc.
オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの化学療法に対する耐性または不耐性を伴う転移性結腸直腸癌患者におけるトリフルリジン/ティピラシルおよびベバシズマブと組み合わせたネルマストバートのマルチセンター、オープンフェーズIB/2研究
このマルチセンター、シングルグループ、オープンラベルフェーズIB/II研究の目的は、オキシアプラチンおよびイリノテンおよびイリノテンおよび虹彩およびイリノテンの耐性患者に耐性を有する抵抗性または耐性患者に対する耐性または耐性患者に耐性を持つ転移または再耐性がん患者において、トリフルリジン/ティピラシルとベバシズマブと組み合わせて、ネルマストバートの安全性、薬物動態、およびネルマストバートの有効性を評価することです。容認された用量（MTD）、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）、およびBTN1A1陽性患者における併用療法の有効性と安全性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyunju Yoo
- 電話番号：+8225513370
- メール：ID@stcube.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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主任研究者：
- Soohyeon Lee
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- まだ募集していません
- Seoul National University Bundang Hospital
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主任研究者：
- Keun-Wook Lee
-
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KR
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Seoul、KR、大韓民国、03080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Sae-Won Han
-
Seoul、KR、大韓民国、03722
- まだ募集していません
- Severance Hospital
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主任研究者：
- Seunghoon Beom
-
Seoul、KR、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Seon-young Kim
- 電話番号：025513370
- メール：ID@stcube.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
この研究に参加した被験者は、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントの時点で19歳以上の成人
- 組織学的/細胞学的に確認された患者は、オキサリプラチンおよびイリノテカンベースの標準的な抗がん療法の失敗または適格でない後、転移/再発性結腸直腸がんがんが癌であり、被験者が直腸癌の根治的手術を受けた場合、アジュバント抗がん療法が続き、アブバント抗癌治療中にamuvant Anticancer digner hiphing of Anticantの患者が復活しました。治療、補助抗がん療法は、一次緩和療法と見なされます。）
- 少なくとも1つの評価可能な病変、または測定不能だが評価可能な病変を持つ被験者は、Recist v1.1
- ECOGパフォーマンスステータス0-1の被験者
適切な骨髄と体の臓器機能を備えた被験者
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5x 109/l
- ヘモグロビンカウント（HGB）≥9.0g/dl
- 血小板数≥100x 109/l
- 血清クレアチニン≤ウルンx 1.5または血清クレアチニンクリアランス> 30ml/min
- 合計ビリルビン≤1.5x uln（適切な胆道排水後の基準を満たしている場合、胆道閉塞の被験者が登録される場合があります。）
- 肝臓転移がない場合のASTおよびALT≤3x ULN;または肝臓転移の存在下でのASTおよびALT≤5x ULN
スクリーニング訪問時に適切な心機能を持つ被験者
- QTC Fredericia式≤480ミリ秒を使用して計算されます（QTC> 480ミリ秒の測定値が3つの連続したQTC測定の平均が480ミリ秒未満の場合、登録できます。）
- 出産可能性のある女性のIP投与の14日前に陰性血清β-HCG検査
同意し、研究中に医学的に信頼できる避妊方法の方法で使用できる被験者
- 登録の資格を得るには、出産可能性の女性（適切な避妊方法を使用しない限り、IP治療中およびIP治療の終了後6か月間生理学的妊娠をすることができるすべての女性）は、避妊の次の方法を使用する必要があります。
- 被験者はあらゆる種類の性交を控えなければならず、日常生活における持続的な禁欲が推奨されます。 周期的な禁欲（例えば、リズム法、頸部粘液法、基底体温度法など）および離脱方法は、避妊の許容可能な方法ではありません。
- 女性の滅菌手順：子宮摘出術の有無にかかわらず、両側卵巣切除術。この研究への登録の6週間以内に卵管結紮。 被験者がホルモンレベルの評価に基づいて出産の可能性があることが確認されている場合、両側卵巣切除のみが許可されます。
- 血管環化されたパートナー（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 この研究に参加している女性の場合、この研究への参加中に、血管摘出パートナーが唯一のパートナーでなければなりません。
- 男性は、IP治療中およびIP治療後（最後のIP投与後6か月間）中に性交中にコンドームを使用する必要があります。
- 平均寿命≥3か月以上
- 腫瘍組織のサンプリングまたはスクリーニング訪問の2年以内に得られた腫瘍組織サンプルの収集に同意した被験者
研究について完全に知らされた後、自発的に研究に参加することを決定し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究中に研究手順に従うことに同意した被験者
[フェーズ2研究の包含基準]フェーズ2研究に参加する被験者は、以下のすべての基準を満たす必要があります。
- スクリーニング訪問で免疫組織化学（IHC）に基づいて腫瘍割合スコア（TPS）≥50の被験者
除外基準：
以下の除外基準のいずれかを満たす個人は、研究から除外されます。
- IPまたはその成分の有効成分に対して過敏症を持つ患者（賦形剤）
- ランダム化の14日前に細胞毒性化学療法を受けた個人。そのIPの最後の用量から2週間以下の経過またはそのIPの半減期を折りたたむ別の臨床試験でのIPによる治療。または過去4週間以内にモノクローナル抗体療法による治療
- 制御されていない深刻な感染
- 緩和ケアのためのトリフルリジン/ティピラシルによる治療中にPDを確認するか、そのような治療の終了後6か月以内に再発を確認した
高用量ステロイド（> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等）またはその他の免疫抑制剤を必要とする個人
- ただし、これらの個人は次の場合に登録される場合があります。
- 標準的なケアと見なされる全身コルチコステロイドの短期（<7日）使用が許可されます。
- 気管支拡張薬、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする被験者が許可されます。
- 補充療法（たとえば、サイロキシン、インスリン、生理学的コルチコステロイド補充療法や下垂体不足）は、全身治療の一種とは見なされず、許可されます。
- 妊娠または授乳中の女性
- 全身治療を必要とする自己免疫疾患の既往歴のある人（すなわち、スクリーニング訪問の2年以内に全身治療（すなわち、疾患修飾療法、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とする個人（ただし、登録は、登録、登録が全身治療を必要としない被験者、つまり1つの糖尿病患者の干渉症、乳化症、乳房の交換を必要とします。シェーグレン症候群、または解決された小児喘息/アトピー。）
- 活動的な中枢神経系病変（放射線学的に不安定または症候性脳病変）を有する個人。 髄膜転移患者を除き、患者の状態がステロイド療法なしで維持され、脳病変の疾患が4週間以上進行していないという証拠がある場合、放射線療法または外科的治療を受けた人は登録される場合があります。
- 脳血管イベント（脳卒中または一時的な虚血攻撃）の記録された歴史を持つ個人、不安定な狭心症、心筋梗塞、またはスクリーニング訪問の6か月以内にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVと一致する心臓症状
- 降圧で適切に制御されていない高血圧性脳症または高血圧症の患者
- 特発性肺線維症、組織化肺炎、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎の既往歴のある人。または、胸部X線のスクリーニングに基づいた活性肺炎の場合
- 同種幹細胞または固形臓器移植を受けた個人
- スクリーニング訪問の30日以内に生存ワクチンを受けた個人。 ライブワクチンの例には、麻疹、おたふく風邪、レベラ、水cell/（水cell）帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、狂犬病、カルメットゲリン、腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射可能な季節性インフルエンザワクチンは一般にウイルスワクチンを殺し、許可されます。 ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは生まれたワクチンであり、許可されません。
他の主要な癌の歴史を持つ個人
- ただし、次の癌では登録が可能になります。
- 黒色腫、表在性子宮頸がん、または第1期の膀胱癌ではない、適切に治療された皮膚癌（基底細胞または扁平上皮癌）は、転移せず、すべての治療が完了した甲状腺癌を完全に切除しました（凝集前に瘢痕を適切に治療する必要があります）。
- スクリーニングの少なくとも36か月前に再発性疾患の証拠なしで固形腫瘍を治療した
- グレード≤1に回復しなかった以前の抗がん療法の副作用（脱毛症を除く）
- スクリーニング訪問の4週間以内に骨髄の30％以上を含む広範な病変で放射線療法を受けた個人または2週間以内に緩和ケアのための限られた範囲放射線療法
- スクリーニング訪問の4週間以内に大手術を受けた患者、または手術の副作用から回復していない患者
- 口頭で薬物を服用できない、または過去の歴史を持っている患者、またはIPの吸収に影響を与える可能性のある主要な胃腸手術の病理学的所見
B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活性感染の証拠がある患者
- ただし、次のケースでは登録が可能になります。
- 局所検査に基づいてHBV DNAが陰性である場合、B型肝炎表面抗原（HBSAG）の患者が登録される場合があります。
- B型肝炎コア抗体（IgG抗HBC）とHBV感染の病歴を有する患者は、HBV DNAが陰性である場合に登録される場合があります。
- HCV RNAが陰性である場合、陽性抗HCV ABの患者が登録される場合があります。
- ガラクトース不耐性、ラップラクターゼ欠乏症、グルコースガラクトース不吸収などの遺伝性問題のある患者
- 医学的、精神医学的、または認知障害、または情報を理解したり、事前の同意を提供したり、プロトコル手順を遵守したり、研究を完了する能力を備えた個人
- 調査官がこの臨床試験への参加に不適切だとみなす人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nelmastobart 800 mg+Trifluridine/Tipiracil+Bevacizumab
3トリフルリジン/ティピラシルの還元用量が参加者に投与されます
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トリフルリジン/ティピラシルは、35 mg/m²から30 mg/m²および25 mg/m²に投与量を摂取して、RP2Dを決定し、ネルマストバートとベバシズマブの固定用量と組み合わせて、オキシアプラチンおよびイリノテンおよびイリノテンおよびイリノー療法の耐性に耐性がある患者の患者において。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLTの発生率
時間枠：最大6か月
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DLTのステータスには、頻度、パーセンテージ、および95％信頼区間（CI）が表示されます。
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最大6か月
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RP2D（推奨されるフェーズ2の用量）
時間枠：最大2年
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トリフルリジン/ティピラシルとベバシズマブと組み合わせたネルマストバートの推奨第2相投与量（RP2D）
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最大2年
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MTD（最大耐量）
時間枠：最大2年
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最大耐量（MTD）を見つける
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最大2年
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進行自由生存率（PFS）率
時間枠：最大2年
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治療の開始から客観的な腫瘍の進行または全死因死までの時間は、生存曲線、生存時間の中央値、およびカプラン・マイヤーの推定を使用して95％CIが提示されます。
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ2研究;全生存（OS）
時間枠：最大2年
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治療開始からすべての死を引き起こす時間
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最大2年
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フェーズ2研究;客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大2年
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調査官は、Recist 1.1またはIrecistによって定義されたORRを評価しました
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最大2年
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最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大6か月
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PKパラメーターを評価するためのNelmastobartの最大血漿濃度
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最大6か月
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フェーズ2研究;疾病管理率（DCR）
時間枠：最大2年
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調査官は、Recist 1.1またはIrecistによって定義された16週間でDCRを評価しました
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最大2年
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PFS（進行フリーの生存）
時間枠：最大2年
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最初の用量から客観的な疾患の進行または死亡日までの時間
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最大2年
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フェーズ2研究;応答期間（DOR）
時間枠：最大2年
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調査薬物投与後の最初の確認された客観的反応（CRまたはPR）の日付から、疾患の進行状態と死因の文書化を伴う、最初の文書化された疾患進行（PD）または死亡までの死亡までの時間
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最大2年
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AES（有害事象）
時間枠：最大2年
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AEのステータスは、頻度、パーセンテージ、およびその95％CIで提示されます。
AEは、MEDDRAのSoCとPT（最新バージョン）によって分類され、周波数、パーセンテージ、およびその95％CIが表示されます。
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最大2年
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Tmax（最大血漿濃度までの時間）
時間枠：最大2年
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NelmastobartのTmaxに到達して、PKパラメーターを評価します。
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STCUBE-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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