전이성/반복 결장 직장암에서 트리플 루리 딘/팁 라실 및 베바 시주 맙과의 조합 된 Nelmastobart

포함 기준 :

연구에 참여한 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.

1. 서면 사전 동의 시점에 19 세 이상 성인
2. 실패 후 조직 학적/세포 학적으로 확인 된 전이성/재발 성 결장 직장 암 환자는 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 표준 항암 요법에 적합하지 않거나 자격이없는 환자 (대상이 대장 암에 대한 근본적인 수술을받은 후 보조 항암 치료 동안 재발 된 질병에 대한 질병이 발생한 경우, 6 개월 내에서 6 개월 내에서 재발 된 경우, 보조 항암 요법은 1 차 완화 요법으로 간주 될 것이다.)
3. RECIST v1.1에 따른 적어도 하나의 평가 가능한 병변 또는 비 측정 불가능하지만 평가할 수있는 병변이있는 대상
4. ECOG 성능 상태가있는 과목 0-1

5. 적절한 골수 및 바디 오르간 기능을 가진 대상

   • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
   • 헤모글로빈 수 (HGB) ≥ 9.0 g/dl
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/l
   • 혈청 크레아티닌 ≤ uln x 1.5 또는 혈청 크레아티닌 클리어런스> 30ml/min
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x uln (적절한 담도 배수 후 기준을 충족하는 경우 담도 폐쇄가있는 대상이 등록 될 수 있습니다.)
   • 간 전이가 없을 때 AST 및 alt ≤ 3 x uln; 또는 간 전이의 존재하에 AST 및 alt ≤ 5 x uln

6. 선별 방문시 적절한 심장 기능을 가진 대상

   • Fredericia 공식 ≤ 480msec를 사용하여 계산 된 QTC (3 연속 QTC 측정의 평균이 <480 msec 인 경우 QTC> 480 msec가있는 것들이 등록 될 수 있습니다.)
7. 가임 잠재력을 가진 여성을위한 IP 투약 14 일 전에 음성 혈청 β-HCG 테스트

8. 연구 중에 동의하고 사용할 수있는 피험자는 다음과 같이 의학적으로 신뢰할 수있는 피임 방법

   • 등록 자격을 갖추려면 가임 잠재력을 가진 여성 (IP 치료 중 생리적 임신을받을 수있는 모든 여성과 IP 치료 종료 후 6 개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 한)은 다음 피임 방법을 사용해야합니다.
   • 피험자들은 모든 유형의 성관계를 삼가야하며 일상 생활에서 지속적인 금욕을 권장합니다. 주기적 금욕 (예 : 리듬 방법, 자궁 경부 점액 방법, 기초 체온 방법 등) 및 철수 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
   • 여성 멸균 절차 : 자궁 절제술 유무에 관계없이 양측 난소 절제술; 이 연구에 등록하기 전 6 주 이내에 튜브 결찰. 대상체가 호르몬 수준의 평가에 기초하여 가임 잠재력을 갖는 것으로 확인되면 양측 난소 절제술 만 허용됩니다.
   • vasectomized 파트너 (심사 전 6 개월 전). 연구에 참여한 여성의 경우, 혈관 조절 파트너는이 연구에 참여하는 동안 유일한 파트너 여야합니다.
   • 남성은 IP 치료 중 및 IP 치료 후 (마지막 IP 복용 후 6 개월) 성관계 중에 콘돔을 사용해야합니다.
9. 수명 ≥3 개월
10. 종양 조직 샘플링 또는 선별 방문 전 2 년 이내에 얻은 종양 조직 샘플 수집에 동의하는 대상

11. 연구에 전적으로 정보를받은 후 자발적으로 연구에 참여하기로 결정하고 서면 사전 동의를 제공하며 연구 중에 연구 절차를 준수하기로 동의 한 대상

    [2 단계 연구에 대한 포함 기준] 2 단계 연구에 참여하는 대상은 다음 기준을 모두 충족해야합니다.

12. 스크리닝 방문시 면역 화학 (IHC)에 기초한 종양 비율 점수 (TPS) ≥50을 가진 대상

제외 기준 :

다음 제외 기준을 충족하는 개인은 연구에서 제외됩니다.

1. IP의 활성 성분 또는 그 구성 요소 (부형제)에 과민증이있는 환자
2. 무작위 화 전 14 일 이내에 세포 독성 화학 요법을받은 개인; 그 IP의 마지막 복용량에서 ≤2 주가 엘라프를 사용하여 다른 임상 시험에서 IP로 처리하거나 IP의 반감기가 ≤5 배; 또는 지난 4 주 동안 모노클로 날 항체 요법 치료
3. 통제되지 않은 심각한 감염
4. 완화 치료 또는 이러한 치료가 끝나고 6 개월 이내에 재발을 위해 트리 플루 리딘/팁으로 치료하는 동안 PD가 확인되었습니다.

5. 고용량 스테로이드 (> 10 mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한) 또는 기타 면역 억제제가 필요한 개인

   • 그러나 이러한 개인은 다음과 같은 경우에 등록 될 수 있습니다.
   • 치료 표준으로 간주되는 전신 코르티코 스테로이드의 단기 (<7 일) 사용이 허용됩니다.
   • 기관지 확장제, 흡입 된 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적으로 사용이 필요한 대상이 허용됩니다.
   • 대체 요법 (예를 들어, 부신 또는 뇌하수체 부전에 대한 티록신, 인슐린, 생리적 코르티코 스테로이드 대체 요법)은 전신 치료 유형으로 간주되지 않으며 허용됩니다.
6. 임신 또는 수유 여성
7. 스크리닝 방문 전 2 년 이내에 전신 치료가 필요한자가 면역 질환 (즉, 질병 수정 요법, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 사용)을 필요로하는 개인 (그러나 등록은 유리체를 가진 대상, 전신 치료를 필요로하지 않는 건선, 제 1 형 당뇨병 대체, Hypothis of hypothisment of hopphognest resported hypognist replention hypognist respoys and a). 증후군 또는 해결 된 소아 천식/아토피.)
8. 활성 중추 신경계 병변이있는 개인 (방사선 학적으로 불안정하거나 증상이있는 뇌 병변). 수막 전이 환자를 제외하고, 방사선 요법 또는 외과 적 치료를받은 개인은 스테로이드 요법없이 환자의 상태가 유지되고 뇌 병변의 질병이 4 주 이상 진행되지 않았다는 증거가있는 경우 등록 될 수 있습니다.
9. 뇌 혈관 사건 (뇌졸중 또는 일시적 허혈성 공격), 불안정한 협심증 촉진, 심근 경색 또는 심장 증상이 검사 방문 전 6 개월 이내에 IV와 일치하는 심장 증상이 기록 된 개인
10. 고혈압 뇌병증 또는 고혈압 환자
11. 특발성 폐 섬유증의 병력, 폐렴 조직, 약물 유발 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력이있는 개인; 또는 흉부 엑스레이 스크리닝에 기초한 활성 폐렴
12. 동종 줄기 세포 또는 고체 장기 이식을받은 개인
13. 선별 방문 전 30 일 이내에 살아있는 백신을받은 개인. 살아있는 백신의 예로는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 부리 셀라 (Varicella) 조상, 황열병, 광견병, Bacillus calmette-guerin 및 장티푸스 백신이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 주사 가능한 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 바이러스 백신으로 사망하며 허용됩니다. 그러나, 비강 내 인플루엔자 백신은 살아있는 약화 백신이며 허용되지 않습니다.

14. 다른 1 차 암의 역사를 가진 개인

    • 그러나 다음 암에는 등록이 가능합니다.
    • 흑색 종, 피상 자궁 경부암 또는 1 단계 방광암이 아닌 적절하게 치료 된 피부암 (기저 세포 또는 편평 암종)은 전이되지 않은 갑상선 암에 완전히 절제되었으며 모든 치료가 완료된 (흉터는 연구 등록 전에 적절하게 치료 되었음).
    • 선별 전 최소 36 개월 전에 재발 성 질환의 증거가없는 고형 종양 치료
15. ≤1 등급으로 회복되지 않은 이전 항암 요법의 부작용 (탈모증을 제외하고)
16. 스크리닝 방문 전 4 주 이내에 골수의 30 % 이상을 포함하는 광범위한 병변에서 방사선 요법을받은 개인 또는 2 주 이내에 완화 치료를위한 제한된 범위 방사선 요법
17. 선별 방문 전 4 주 이내에 주요 수술을 받거나 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자
18. 구두로 약물을 복용 할 수 없거나 과거의 병력이있는 환자 또는 IP의 흡수에 영향을 줄 수있는 주요 위장 수술의 병리학 적 발견

19. B 형 간염, C 형 간염 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)를 포함한 활성 감염 증거가있는 환자

    • 그러나 다음 경우 등록이 가능합니다.
    • HBV DNA가 국소 검사를 기반으로 음성 인 경우 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG)이있는 환자가 등록 될 수 있습니다.
    • HBV DNA가 음성 인 경우 양성 B 형 간염 코어 항체 (IgG 항 -HBC) 및 HBV 감염 병력이 등록 될 수 있습니다.
    • HCV RNA가 음성 인 경우 양성 항 -HCV AB 환자가 등록 될 수 있습니다.
20. 갈락토스 불내증, 랩 락타 제 결핍 또는 포도당-갈 락토스 흡수 장애와 같은 유전 적 문제가있는 환자
21. 의학적, 정신과 또는인지 장애가 있거나 정보를 이해하고, 사전 동의를 제공하거나, 프로토콜 절차를 준수하거나, 연구를 완료하는 능력이 손상됩니다.
22. 수사관 이이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 사람들