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胸骨切断中央部を介して中隔欠損の初代修復を受けている小児心臓患者における深部胸骨間面ブロック対壊死性脊髄面ブロック

2025年3月7日 更新者:Sarah Ahmed Hanee Abdelmohaimen Bakr、Ain Shams University

胸骨切断中央部を介して中隔欠損症の原発性修復を受けた小児心臓患者における深部胸骨間面ブロックとエレクター脊髄面ブロックとの比較研究

この研究では、中隔欠損スの原発性修復を受けている小児心臓患者に最も適した方法を説明するために、エレクタースピナエの平面ブロックと深い胸突風面間面ブロックをその技術、適用、および結果を比較することを目指しています。

この研究の主な結果は、FLACC疼痛スケールによる術後鎮痛薬の最初の要求の時間であり、4を超える二次的な結果は、術後鎮痛剤の総消費、吐き気と嘔吐の発生率、血行動態の不安定性、歩き守の開始、および手術後の最初の1日でのその他の合併症の時期です。

参加者は、コンピューターベースのランダム化を使用して3つのグループに割り当てられたこのダブルブラインドランダムに登録されます。 グループ1は、両側の深部胸骨骨間面ブロックを受け取ります。 グループ2には、両側のエレクタースピナ平面ブロックが受けられます。 グループ3は、地域ブロックを持たずに従来の鎮痛レジメンを受け取ります

調査の概要

詳細な説明

中央胸骨切開術を含む小児心臓手術は、術後の重大な痛みに関連する可能性があります。 心臓手術後の不十分な制御疼痛は、重度の心肺機能障害、高凝集性、免疫抑制など、罹患率の増加の危険因子であることが示されています。

効果的な鎮痛を提供し、副作用を最小限に抑え、手術後の回復の強化に貢献する術後疼痛管理は、小児心臓手術集団のユニークな課題です。 理想的な術後鎮痛レジメンは、機械的換気から早期に分離し、オピオイドの消費を減らし、集中治療室からの排出を促進することを可能にします。

全身性オピオイドと非ステロイド性抗炎症薬は、心臓手術のために胸骨切開術を受けている子供の周術期の期間中に痛みを治療するための主力となっています。 従来の高用量オピオイドアプローチは、ストレス反応の減少に関連していますが、長期にわたる機械的換気とオピオイド関連の副作用の増加を犠牲にしています。 NSAIDはマルチモーダル鎮痛アプローチの一部として効果的ですが、凝固障害または腎機能の障害に関する懸念により、それらの使用は制限される可能性があります。

局所麻酔は、そのオピオイドの節約効果のために、小児心臓手術でますます人気があります。 外科部位から求心性の衝動をブロックすることにより、補足的なオピオイドの必要性が減少します。 神経軸カテーテルは、効果的ですが、硬膜外血腫形成の小さなが重大なリスクのために、完全なヘパリン化と凝固障害の設定では利用されないことがよくあります。 傍脊椎ブロックは、神経軸カテーテルと同様のリスクと副作用プロファイルを持っており、後方アプローチで両側にブロックを実行する必要があります。 エレクタースピナ平面ブロックなどの切り捨てブロック、および表面的で深い傍ぶらのブロックは、心臓手術に適切な痛みの緩和を提供することが示されており、人気を集めています。

2番目から6番目の胸部間脳神経をブロックすることにより、胸骨切開切開からの適切な疼痛緩和を実現できます。 より新しい超音波誘導深部胸突風ブロック(以前は横胸部筋肉平面ブロックとして知られていましたが、内inter骨間筋と経おそらく胸部筋肉の間に局所麻酔薬の堆積を伴い、cost間神経の前枝T2-6の前枝を効果的にブロックします。

最近の米国胸部外科手術協会先天性心臓手術ワーキンググループ2021小児心臓手術後の回復の増強に関するコンセンサス文書は、オピオイド節約効果を備えた局所麻酔オプションとしての局所麻酔オプションとしての両側性経sus胸部筋肉平面ブロック(現在は深い胸骨骨ブロック)に言及していますが、より多くのデータがより多くのデータを決定する必要があると述べています。

一方、エレクターの脊髄平面ブロックは、胸痛の管理のために提案されている超音波型介入面ブロックです。 両側に適用されると、ESPBは、心臓手術後の術後鎮痛に役立つ可能性のある、上部胸部(T2-T4)や中胸(T5-T7)を含む選択した皮膚筋で効果的な鎮痛を提供することが実証されています。

この研究では、心臓手術のために胸骨胸骨切開術を受けている小児患者における両側単一注射エレクターの脊髄ブロックを受けている2番目のグループと、両側単一注射ディープ胸骨ブロックの使用を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Amin M Alansary, MD of Anesthesia
  • 電話番号:[202] 01007962192
  • メール:aminalansary@yahoo.com

研究場所

      • Cairo、エジプト、11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アシアノ症心臓病の小児患者
  • 一次修復を受けている中隔欠損症の患者
  • asaⅰとⅱ

除外基準:

  • 患者の保護者の手続きまたは研究への参加の拒否。
  • 血行動態不安定性の患者
  • ブロックサイトでの既存の感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 精神疾患
  • 異常な凝固プロファイル
  • 術前の排出率は35%未満
  • 再発性心室性不整脈
  • 緊急手術
  • やり直し

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:深い胸骨間面ブロック
患者は、両側の深部胸壁間面ブロックを受け取ります。
患者は、超音波ガイダンスの下で両側に1mg/kgの0.25%ブピバカインを使用して、両側深部胸突風面ブロックを受け取ります。 2 mg/kgに及ぶブピバカインの総投与量。
アクティブコンパレータ:エレクタースピナプレーンブロック
患者は両側勃起脊髄平面ブロックを受け取ります
患者は、超音波ガイダンスの下で両側に1 mg/kgの0.25%ブピバカインが投与されると、両側エレクタースピナ平面ブロックを受け取ります。 ブピバカインの総投与量は2 mg/kgになりました
アクティブコンパレータ:従来の鎮痛レジメン
患者は従来の鎮痛レジメンを受けます

麻酔は、IVケタミン、2 mg/kg、フェンタニル、2 µg/kg、およびロクロニウム0.9 mg/kgで誘導され、気管内挿管を促進するために投与されます。

麻酔の維持は、0.5のFiO2で1〜1.5%の端潮濃度でイソフルラン、漸進的な投与量で1 µg/kgの用量での静脈内フェンタニル、および神経刺激による静脈内ロクロニウム0.15 mg/kgの投与で達成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛剤の最初の要求の時間
時間枠:24時間

顔、脚、活動、泣き声、および流行(FLACC)疼痛スケールによる術後鎮痛薬の最初の要求の時間は4を超えています。

患者は、0、½、1、2、4、6、8、12、24時間で評価されます。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛剤の総消費。
時間枠:24時間
手術後の期間のFLACCスケールに従って消費されたオピオイドの量を考慮した3つのグループ間の比較。
24時間
抜管の時間
時間枠:24時間
Fast Trackの伸びを支援する異なる疼痛制御モダリティの効果を考慮した3つのグループ間の比較。
24時間
吐き気の発生率
時間枠:24時間
吐き気と嘔吐の発生率に対する異なる疼痛制御モダリティの影響を考慮した3つのグループ間の比較、直接的な中心効果または痛みによる間接的に。
24時間
血行動態の不安定性
時間枠:24時間
血行動態に対する局所麻酔薬の効果または手術後の最初の数時間に対するオピオイドの微妙な効果による血行動態不安定性の発生率を考慮した3つのグループの比較。 また、最初の日の血行動態不安定性の外科的原因とその研究への影響。
24時間
歩行の開始
時間枠:24時間
歩行の発症と、手術後の早期回復に照らして疼痛制御の有効性の効果に関する3つのグループの比較。
24時間
嘔吐の発生率
時間枠:24時間
吐き気と嘔吐の発生率に対する異なる疼痛制御モダリティの影響を考慮した3つのグループ間の比較、直接的な中心効果または痛みによる間接的に。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月20日

一次修了 (推定)

2026年3月20日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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