- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06873906
Bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo versus erector del bloque de plano de espinae en pacientes cardíacos pediátricos sometidos a reparación primaria de defectos septales a través de la esternotomía mediana
Estudio comparativo entre el bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo versus el bloqueo del plano de la espinae erector en pacientes cardíacos pediátricos sometidos a reparación primaria de defectos septales a través de la esternotomía mediana
En este estudio, nuestro objetivo es comparar el bloqueo del plano Spinae Erector y el bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo con respecto a su técnica, aplicación y resultado para describir el método más adecuado para los pacientes cardíacos pediátricos sometidos a reparación primaria de defectos septales
El resultado primario de este estudio será el momento de la primera solicitud de analgésicos postoperatorios por escala de dolor FLACC Más de 4 Los resultados secundarios serán el consumo de analgésico postoperatorio total, el tiempo de extubación, la incidencia de náuseas y vómitos, inestabilidad hemodinámica, inicio de ambulación y cualquier otra complicación del primer día después de la cirugía después de la cirugía después de la cirugía después de la cirugía.
Los participantes se inscribirán en este doble ciego asignado aleatoriamente utilizando aleatorización basada en computadora en tres grupos. El grupo 1 recibirá un bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo bilateral. El Grupo 2 recibirá un bloque de plano de espinae erector bilateral. El grupo 3 recibirá régimen analgésico convencional sin tener un bloque regional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía cardíaca pediátrica que involucra la esternotomía mediana puede asociarse con un dolor postoperatorio significativo. Se ha demostrado que el dolor mal controlado después de la cirugía cardíaca es un factor de riesgo para una mayor morbilidad, incluida la disfunción cardiopulmonar severa, la hipercoagulabilidad e inmunosupresión.
El manejo del dolor postoperatorio, que proporciona analgesia efectiva, minimiza los efectos secundarios y contribuye a una recuperación mejorada después de la cirugía, es un desafío único en la población de cirugía cardíaca pediátrica. El régimen analgésico postoperatorio ideal permitiría la separación temprana de la ventilación mecánica, disminuiría el consumo de opioides y aceleraría la descarga de la unidad de cuidados intensivos.
Los opioides sistémicos y los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos han sido el pilar para tratar el dolor durante el período perioperatorio en niños sometidos a esternotomía media para la cirugía cardíaca. El enfoque de opioides de dosis altas tradicionales se asocia con una disminución de la respuesta al estrés, pero a expensas de la ventilación mecánica prolongada y el aumento de los efectos secundarios relacionados con los opioides. Los AINE son efectivos como parte de un enfoque analgésico multimodal, pero su uso puede ser limitado debido a las preocupaciones con respecto a la coagulopatía o el deterioro de la función renal.
La anestesia regional se está volviendo cada vez más popular en la cirugía cardíaca pediátrica por sus efectos de ahorro de opioides. Al bloquear los impulsos aferentes de los sitios quirúrgicos, se reduce la necesidad de opioides suplementarios. Los catéteres neuroxiales, aunque efectivos, a menudo no se utilizan en el contexto de heparinización y coagulopatía completa debido al riesgo pequeño pero significativo de formación de hematoma epidural. Los bloques paravertebrales tienen perfiles de riesgo y efecto secundario similares a los catéteres neuroxiales y requieren que los bloques se realicen bilateralmente con un enfoque posterior. Se ha demostrado que los bloques truncal como los bloques de plano de la espinae erector, así como los bloques paraesternales superficiales y profundos, proporcionan un alivio adecuado del dolor para la cirugía cardíaca, y han estado ganando popularidad.
Se puede lograr un alivio del dolor apropiado de una incisión de esternotomía bloqueando el segundo a los nervios intercostales torácicos. El nuevo bloqueo paraesternal profundo guiado por ultrasonido (anteriormente conocido como bloqueo del plano del músculo torácico transversal, implica la deposición de un anestésico local entre los músculos intercostales internos y transversales y bloquea efectivamente las ramas anteriores de los nervios intercostales T2-6.
El reciente documento de consenso de la Asociación Americana de la Asociación Americana para la Cirugía Torácica de la Cirugía Cardíaca 2021 sobre la recuperación mejorada después de la cirugía cardíaca pediátrica menciona a los bloques de plano del músculo torácico transversal bilateral (ahora un bloqueo paraesternal profundo) como una opción anestésica regional con los efectos de la pareja de opioides, pero establece que se necesitan más datos para determinar su eficacia.
Por otro lado, el bloqueo del plano Spinae de Erector es un bloqueo del plano interfascial guiado por ultrasonido que se ha propuesto para el manejo del dolor torácico. Cuando se aplica bilateralmente, se ha demostrado que ESPB proporciona analgesia efectiva en los dermatomas seleccionados, incluida la parte superior del pecho (T2-T4) y el medio-choque (T5-T7), lo que podría ser útil para la analgesia postoperatoria después de la cirugía cardíaca.
En este estudio, compararemos el uso de bloques paraesternales profundos bilaterales de inyección única versus un segundo grupo que reciba bloques de espinae de erector de inyección única bilateral en pacientes pediátricos sometidos a esternotomía media para cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- Número de teléfono: [202] 01062638487
- Correo electrónico: sarahhanee@med.asu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- Número de teléfono: [202] 01007962192
- Correo electrónico: aminalansary@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con enfermedad cardíaca acianótica
- Pacientes con defecto septal sometido a reparación primaria
- ASA ⅰ y ⅱ
Criterios de exclusión:
- La negativa de procedimiento o participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica
- Infección preexistente en el sitio de bloque
- Alergia a la anestésica local
- Enfermedad psiquiátrica
- Perfil de coagulación anormal
- Fracción de eyección preoperatoria inferior al 35%
- Arritmias ventriculares recurrentes
- Cirugía de emergencia
- Cirugías de rehacer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo de plano intercostal paraesternal profundo
Los pacientes recibirán un bloqueo del plano intercostal paraesternal profundo bilateral.
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Los pacientes recibirán un bloqueo del plano paraesternal profundo bilateral que usa 1 mg/kg de bupivacaína al 0,25% en cada lado bajo guía de ultrasonido.
La dosis total de bupivacaína asciende a 2 mg/kg.
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Comparador activo: Bloque de plano de espinae erector
Los pacientes recibirán bloque de plano de espinae erector bilateral
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Los pacientes recibirán un bloqueo del plano de la espinae erector bilateral que usa, se administrará 1 mg/kg de bupivacaína al 0,25% en cada lado bajo orientación de ultrasonido.
La dosis total de bupivacaína ascendió a 2 mg/kg
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Comparador activo: régimen analgésico convencional
Los pacientes recibirán régimen analgésico convencional
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La anestesia se inducirá con ketamina IV, 2 mg/kg, fentanilo, 2 µg/kg y rocuronio 0.9 mg/kg, administrado para facilitar la intubación endotraqueal. El mantenimiento de la anestesia se logrará mediante isoflurano a una concentración de marea final de 1-1.5% en FIO2 de 0.5, fentanilo intravenoso a una dosis de 1 µg/kg en la dosis incremental y la administración intravenosa de rocuronio 0.15 mg/kg de acuerdo con el estimulador de la Nerga. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de la primera solicitud de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo de la primera solicitud de analgésicos postoperatorios por cara, piernas, actividad, grito y consoluciones (FLACC) escala de dolor de más de 4. Los pacientes serán evaluados a 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo analgésico postoperatorio total.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación entre los tres grupos considerando la cantidad de opioides consumidos de acuerdo con la escala FLACC en el período postoperatorio.
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24 horas
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Tiempo para extubación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación entre los tres grupos considerando el efecto de diferentes modalidades de control del dolor al ayudar a la extubación de la vía rápida.
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24 horas
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación entre los tres grupos considerando el efecto de diferentes modalidades de control del dolor en la incidencia de náuseas y vómitos, ya sea por un efecto central directo o indirectamente debido al dolor.
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24 horas
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación entre los tres grupos considerando la incidencia de inestabilidad hemodinámica debido al efecto de la anestésica local sobre la hemodinámica o el efecto depresor de los opioides en las primeras horas posteriores a la cirugía.
Además, las causas quirúrgicas de la inestabilidad hemodinámica en el primer día y su efecto en el estudio.
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24 horas
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Inicio de la ambulación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación entre los tres grupos con respecto al inicio de la deambulación y el efecto de la eficacia del control del dolor a la luz de la recuperación temprana después de la cirugía.
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24 horas
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incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Comparación entre los tres grupos considerando el efecto de diferentes modalidades de control del dolor en la incidencia de náuseas y vómitos, ya sea por un efecto central directo o indirectamente debido al dolor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD124/2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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