- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06873906
Blocco piano intercostale parasternnale profondo rispetto al blocco piano spinae erettore in pazienti cardiaci pediatrici sottoposti a riparazione primaria di difetti setti tramite sternotomia mediana
Studio comparativo tra il blocco piane intercostale parasternnale profondo rispetto al blocco piano spinae erettore in pazienti cardiaci pediatrici sottoposti a riparazione primaria di difetti setti tramite sternotomia mediana
In questo studio abbiamo l'obiettivo di confrontare il blocco piano erettore Spinae e il profondo blocco piane intercostale parasternnale per quanto riguarda la loro tecnica, applicazione e risultato al fine di descrivere il metodo più adatto per i pazienti cardiaci pediatrici sottoposti a riparazione primaria dei difetti del setto
L'esito principale di questo studio sarà il tempo della prima richiesta di analgesici postoperatori da parte della scala del dolore FLACC più di 4 Gli esiti secondari saranno il consumo analgesico postoperatorio totale, il tempo per l'estubazione, l'incidenza di nausea e vomito, instabilità emodinamica, inizio emodinamico, insorgenza dell'ambulazione e altre complicanze nel primo giorno dopo l'intervento chirurgico
I partecipanti saranno iscritti a questo in doppio cieco stanziato casualmente usando la randomizzazione basata su computer in tre gruppi. Il gruppo 1 riceverà un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo. Il gruppo 2 riceverà un blocco aereo bilaterale erettore spinae. Il gruppo 3 riceverà un regime analgesico convenzionale senza avere un blocco regionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca pediatrica che coinvolge la sternotomia mediana può essere associata a un significativo dolore postoperatorio. Il dolore scarsamente controllato dopo la chirurgia cardiaca ha dimostrato di essere un fattore di rischio per una maggiore morbilità, tra cui grave disfunzione cardiopolmonare, ipercoagulabilità e immunosoppressione.
La gestione del dolore post-operatorio, che fornisce un'analgesia efficace, riduce al minimo gli effetti collaterali e contribuisce a un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico, è una sfida unica nella popolazione pediatrica per la chirurgia cardiaca. Il regime analgesico post-operatorio ideale consentirebbe la separazione precoce dalla ventilazione meccanica, la riduzione del consumo di oppioidi e accelerare la scarica dall'unità di terapia intensiva.
Gli oppioidi sistemici e i farmaci antinfiammatori non steroidei sono stati il pilastro per il trattamento del dolore durante il periodo perioperatorio nei bambini sottoposti a sternotomia mediana per la chirurgia cardiaca. Il tradizionale approccio oppioide ad alte dosi è associato a una ridotta risposta allo stress ma a spese della prolungata ventilazione meccanica e aumento degli effetti collaterali legati agli oppioidi. I FANS sono efficaci nell'ambito di un approccio analgesico multimodale, ma il loro uso può essere limitato a causa di preoccupazioni per quanto riguarda la coagulopatia o la compromissione della funzione renale.
L'anestesia regionale sta diventando sempre più popolare nella chirurgia cardiaca pediatrica per i suoi effetti di risparmio di oppioidi. Bloccando gli impulsi afferenti dai siti chirurgici, la necessità di oppioidi supplementari viene ridotta. I cateteri neurossiali, sebbene efficaci, spesso non sono utilizzati nel contesto della piena eparinizzazione e della coagulopatia a causa del piccolo ma significativo rischio di formazione di ematoma epidurale. I blocchi paravertebrali hanno profili di rischio e effetto collaterale simili ai cateteri neuraxiali e richiedono che i blocchi vengano eseguiti bilateralmente con un approccio posteriore. I blocchi troncali come i blocchi piane erector spinae, nonché blocchi parasternali superficiali e profondi, hanno dimostrato di fornire un adeguato sollievo dal dolore per la chirurgia cardiaca e hanno guadagnato popolarità.
Il sollievo dal dolore adeguato da un'incisione di sternotomia può essere ottenuto bloccando il secondo a sesto nervi intercostali toracici. Il nuovo blocco parasternal profondo guidato da ultrasuoni (precedentemente noto come blocco del piano muscolare toracico trasversale, comporta la deposizione di un anestetico locale tra i muscoli toracici intercostali e trasversali intercostali e blocca efficacemente i rami anteriori dei nervi intercostali T2-6.
La recente associazione americana per la chirurgia toracica del gruppo di lavoro congenito cardiaco del gruppo di consenso sul recupero migliorato dopo la chirurgia cardiaca pediatrica menziona i blocchi del piano muscolare toracico trasversale bilaterale (ora blocchi parasternali profondi) come opzione anestetica regionale con opzione anestetica regionale con opzioni anestetici regionali con opportunità di oppioidi che si fa sì che siano necessari più dati per determinare la loro efficacia.
D'altra parte, il blocco piano Erector Spinae è un blocco di piano interfacciale guidato da ultrasuoni che è stato proposto per la gestione del dolore toracico. Quando è stato applicato bilateralmente, ESPB è stato dimostrato che fornisce un'analgesia efficace ai dermatomi selezionati tra cui il torace superiore (T2-T4) e il Mid-Chest (T5-T7), che potrebbero essere utili per l'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia cardiaca.
In questo studio, confronteremo l'uso di blocchi parasternali profondi a iniezione singola bilaterale rispetto a un secondo gruppo che riceve blocchi di spina erector a iniezione singola bilaterale in pazienti pediatrici sottoposti a sternotomia mediana per la chirurgia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- Numero di telefono: [202] 01062638487
- Email: sarahhanee@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- Numero di telefono: [202] 01007962192
- Email: aminalansary@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti pediatrici con cardiopatia aCyanotica
- Pazienti con difetto setto sottoposti a riparazione primaria
- Asa ⅰ e ⅱ
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del tutore del paziente di procedura o partecipazione allo studio.
- Pazienti con instabilità emodinamica
- Infezione preesistente nel sito di blocco
- Allergia agli anestetici locali
- Malattia psichiatrica
- Profilo di coagulazione anormale
- Frazione di eiezione preoperatoria inferiore al 35%
- Aritmie ventricolari ricorrenti
- Chirurgia di emergenza
- Resta interventi chirurgici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco piano intercostale profondo Parasternal
I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano intercostale parasternal profondo.
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I pazienti riceveranno un blocco bilaterale del piano parasternal profondo usando, 1 mg/kg di bupivacaina 0,25% su ciascun lato sotto una guida ecografica.
La dose totale di bupivacaina pari a 2 mg/kg.
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Comparatore attivo: Blocco aereo Erector Spinae
I pazienti riceveranno un blocco aereo bilaterale erettore spinae
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I pazienti riceveranno un blocco piano bilaterale di spina erettore utilizzando, 1 mg/kg di bupivacaina 0,25% verrà somministrato su ciascun lato sotto una guida ecografica.
La dose totale di bupivacaina ammontava a 2 mg/kg
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Comparatore attivo: Regime analgesico convenzionale
I pazienti riceveranno regime analgesico convenzionale
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L'anestesia sarà indotta con ketamina IV, 2 mg/kg, fentanil, 2 µg/kg e rocuronium 0,9 mg/kg, somministrati per facilitare l'intubazione endotracheale. Il mantenimento dell'anestesia sarà raggiunto mediante isoflurano a una concentrazione di marea finale dell'1-1,5% in Fio2 di 0,5, fentanil endovenoso a una dose di 1 µg/kg in dosaggio incrementale e amministrazione endovenosa rocuronium 0,15 mg/kg secondo lo stimolatore nervoso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo della prima richiesta di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
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Il tempo della prima richiesta di analgesici postoperatori per viso, gambe, attività, pianto e consolabilità (FLACC) Scala del dolore più di 4. I pazienti saranno valutati a 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore. |
24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo analgesico postoperatorio totale.
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto tra i tre gruppi considerando la quantità di oppioidi consumati in base alla scala FLACC nel periodo post operativo.
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24 ore
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Tempo per l'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto tra i tre gruppi considerando l'effetto di diverse modalità di controllo del dolore sull'aiutare l'estubazione rapida della pista.
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24 ore
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto tra i tre gruppi considerando l'effetto di diverse modalità di controllo del dolore sull'incidenza di nausea e vomito, sia da un effetto centrale diretto o indirettamente a causa del dolore.
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24 ore
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Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto tra i tre gruppi considerando l'incidenza dell'instabilità emodinamica dovuta all'effetto degli anestetici locali sull'emodinamica o all'effetto depresso degli oppioidi nelle prime ore dopo l'intervento chirurgico.
Inoltre, le cause chirurgiche dell'instabilità emodinamica nel primo giorno e il suo effetto sullo studio.
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24 ore
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Inizio dell'ambulazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto tra i tre gruppi per quanto riguarda l'insorgenza dell'ambulazione e l'effetto dell'efficacia del controllo del dolore alla luce del recupero precoce dopo l'intervento chirurgico.
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24 ore
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incidenza di vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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Confronto tra i tre gruppi considerando l'effetto di diverse modalità di controllo del dolore sull'incidenza di nausea e vomito, sia da un effetto centrale diretto o indirettamente a causa del dolore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD124/2024
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