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Bloco de plano intercostal paraesternal profundo versus bloco de planos de espinha eretor em pacientes cardíacos pediátricos submetidos a reparo primário de defeitos septais por esternotomia mediana

7 de março de 2025 atualizado por: Sarah Ahmed Hanee Abdelmohaimen Bakr, Ain Shams University

Estudo comparativo entre o bloqueio de plano intercostal paraesternal profundo versus o bloco de planos de espinha eretor em pacientes cardíacos pediátricos submetidos a reparo primário de defeitos septais por esternotomia mediana

Neste estudo, pretendemos comparar o bloco de planos da espinha eretor e o profundo bloco de plano intercostal paraesternal em relação à sua técnica, aplicação e resultado, a fim de descrever o método mais adequado para pacientes cardíacos pediátricos submetidos a reparo primário de defeitos septais

O resultado primário deste estudo será o tempo da primeira solicitação de analgésicos pós -operatórios por escala de dor de flacc mais de 4 os resultados secundários serão o consumo analgésico pós -operatório total, o tempo de extubação, a incidência de náusea e vômito, instabilidade hemodinâmica, onset de patrimônio e qualquer outra complicações no dia após a cirurgia após a cirurgia

Os participantes serão matriculados nesse duplo cego alocado aleatoriamente usando randomização baseada em computador em três grupos. O Grupo 1 receberá um bloqueio intercostal paraesternal profundo bilateral. O grupo 2 receberá bloco de avião bilateral eretor da espinha. O Grupo 3 receberá o regime analgésico convencional sem ter um bloco regional

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca pediátrica envolvendo esternotomia mediana pode estar associada a uma dor pós -operatória significativa. Dor mal controlada após cirurgia cardíaca demonstrou ser um fator de risco para aumento da morbidade, incluindo disfunção cardiopulmonar grave, hipercoagulabilidade e imunossupressão.

O manejo da dor pós-operatório, que fornece analgesia eficaz, minimiza os efeitos colaterais e contribui para melhorar a recuperação após a cirurgia, é um desafio único na população de cirurgia cardíaca pediátrica. O regime analgésico pós-operatório ideal permitiria a separação precoce da ventilação mecânica, diminuiria o consumo de opióides e agilizaria a descarga da unidade de terapia intensiva.

Opióides sistêmicos e anti-inflamatórios não esteróides têm sido o dos pilares do tratamento da dor durante o período perioperatório em crianças submetidas à esternotomia mediana para cirurgia cardíaca. A abordagem tradicional de alta dose de doses está associada a uma redução da resposta ao estresse, mas às custas de ventilação mecânica prolongada e aumento dos efeitos colaterais relacionados a opióides. Os AINEs são eficazes como parte de uma abordagem analgésica multimodal, mas seu uso pode ser limitado devido a preocupações com coagulopatia ou comprometimento da função renal.

A anestesia regional está se tornando cada vez mais popular na cirurgia cardíaca pediátrica por seus efeitos poupadores de opióides. Ao bloquear os impulsos aferentes de locais cirúrgicos, a necessidade de opióides suplementares é reduzida. Os cateteres neuroxiais, embora eficazes, geralmente não são utilizados no cenário de heparinização e coagulopatia completas devido ao pequeno e significativo risco de formação de hematoma peridural. Os blocos paravertebrais têm perfis de risco e efeito colateral semelhantes aos cateteres neuroxiais e exigem que os blocos sejam realizados bilateralmente com uma abordagem posterior. Blocos truncais, como blocos de planos de espinhas eretor, bem como blocos superficiais e profundos paraesternal, demonstraram proporcionar alívio adequado da dor para cirurgia cardíaca e vêm ganhando popularidade.

O alívio da dor apropriado de uma incisão na esternotomia pode ser alcançado bloqueando os nervos intercostais torácicos do segundo ao sexto. O novo bloco paresternal profundo (anteriormente conhecido como transversus o bloqueio do plano muscular torácico, envolve a deposição de um anestésico local entre os músculos intercostais internos e transversais e bloqueia efetivamente os ramos anteriores dos nervos intercostais T2-6.

A recente Associação Americana de Cirurgia Torácica do Grupo de Trabalho de Trabalho de Cardíaca Congênito 2021 Documento de Consenso sobre Recuperação Melhorada após a cirurgia cardíaca pediátrica dá menção a bilaterais bilaterais dos blocos de planos musculares torácicos (agora parestrenais profundos) como uma opção anestésica regional com efeitos de ociosidade, mas os estados que mais dados são necessários para determinar a eficácia.

Por outro lado, o bloco de planos da Spinae eretor é um bloco de planos interfasciais guiados por ultrassom que foi proposto para o tratamento da dor torácica. Quando aplicado bilateralmente, o ESPB foi demonstrado para fornecer analgesia eficaz nos dermatomos selecionados, incluindo o tórax na parte superior (T2-T4) e o cano médio (T5-T7), que pode ser útil para analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca.

Neste estudo, compararemos o uso de blocos parestais profundos de injeção única bilateral versus um segundo grupo que recebe blocos bilaterais de bilateres de injeção única de injeção em pacientes pediátricos submetidos à esternotomia mediana para cirurgia cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
  • Número de telefone: [202] 01007962192
  • E-mail: aminalansary@yahoo.com

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes pediátricos com doença cardíaca acianenótica
  • Pacientes com defeito septal em reparo primário
  • Asa ⅰ e ⅱ

Critérios de exclusão:

  • Recusa do Procedimento do Procedimento do Paciente no Estudo.
  • Pacientes com instabilidade hemodinâmica
  • Infecção preexistente no local do bloco
  • Alergia a anestésicos locais
  • Doença psiquiátrica
  • Perfil de coagulação anormal
  • Fração de ejeção pré -operatória inferior a 35%
  • Arritmias ventriculares recorrentes
  • Cirurgia de emergência
  • Refazer cirurgias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco de plano intercostal paraesternal profundo
Os pacientes receberão o bloqueio intercostal paraesternal profundo bilateral.
Os pacientes receberão o bloqueio plano de plano paraesternal profundo bilateral usando 1 mg/kg de bupivacaína a 0,25% em cada lado sob orientação do ultrassom. A dose total de bupivacaína no valor de 2 mg/kg.
Comparador Ativo: Bloco de avião da Spinae eretor
Os pacientes receberão bloco de avião bilateral eretor da espinha
Os pacientes receberão o bloco de planos da espinha eretor bilateral usando 1 mg/kg de bupivacaína a 0,25% será administrado em cada lado sob orientação do ultrassom. A dose total de bupivacaína totalizou 2 mg/kg
Comparador Ativo: Regime analgésico convencional
Os pacientes receberão regime analgésico convencional

A anestesia será induzida com cetamina IV, 2 mg/kg, fentanil, 2 µg/kg e rocurônio 0,9 mg/kg, administrados para facilitar a intubação endotraqueal.

A manutenção da anestesia será alcançada por isoflurano a uma concentração final de 1-1,5% em FiO2 de 0,5, fentanil intravenosa na dose de 1 µg/kg na dosagem incremental e rocurônio intravenosa 0,15 mg/kg de administração de acordo com o estímulo do nervo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do primeiro pedido de analgésicos pós -operatórios
Prazo: 24 horas

O tempo da primeira solicitação de analgésicos pós -operatórios por face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (flacc) escala da dor mais de 4.

Os pacientes serão avaliados em 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas.

24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo analgésico pós -operatório total.
Prazo: 24 horas
Comparação entre os três grupos, considerando a quantidade de opióides consumidos de acordo com a escala FLACC no período pós -operatório.
24 horas
Hora de extubação
Prazo: 24 horas
Comparação entre os três grupos, considerando o efeito de diferentes modalidades de controle da dor no auxiliar a extubação rápida.
24 horas
Incidência de náusea
Prazo: 24 horas
Comparação entre os três grupos, considerando o efeito de diferentes modalidades de controle da dor na incidência de náusea e vômito, por um efeito central direto ou indiretamente devido à dor.
24 horas
Instabilidade hemodinâmica
Prazo: 24 horas
Comparação entre os três grupos, considerando a incidência de instabilidade hemodinâmica devido ao efeito dos anestésicos locais na hemodinâmica ou ao efeito depressor dos opióides nas primeiras horas após a cirurgia. Além disso, as causas cirúrgicas da instabilidade hemodinâmica no primeiro dia e seu efeito no estudo.
24 horas
Início da deambulação
Prazo: 24 horas
Comparação entre os três grupos em relação ao início da deambulação e o efeito da eficácia do controle da dor à luz da recuperação precoce após a cirurgia.
24 horas
incidência de vômito
Prazo: 24 horas
Comparação entre os três grupos, considerando o efeito de diferentes modalidades de controle da dor na incidência de náusea e vômito, por um efeito central direto ou indiretamente devido à dor.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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