- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06873906
Bloco de plano intercostal paraesternal profundo versus bloco de planos de espinha eretor em pacientes cardíacos pediátricos submetidos a reparo primário de defeitos septais por esternotomia mediana
Estudo comparativo entre o bloqueio de plano intercostal paraesternal profundo versus o bloco de planos de espinha eretor em pacientes cardíacos pediátricos submetidos a reparo primário de defeitos septais por esternotomia mediana
Neste estudo, pretendemos comparar o bloco de planos da espinha eretor e o profundo bloco de plano intercostal paraesternal em relação à sua técnica, aplicação e resultado, a fim de descrever o método mais adequado para pacientes cardíacos pediátricos submetidos a reparo primário de defeitos septais
O resultado primário deste estudo será o tempo da primeira solicitação de analgésicos pós -operatórios por escala de dor de flacc mais de 4 os resultados secundários serão o consumo analgésico pós -operatório total, o tempo de extubação, a incidência de náusea e vômito, instabilidade hemodinâmica, onset de patrimônio e qualquer outra complicações no dia após a cirurgia após a cirurgia
Os participantes serão matriculados nesse duplo cego alocado aleatoriamente usando randomização baseada em computador em três grupos. O Grupo 1 receberá um bloqueio intercostal paraesternal profundo bilateral. O grupo 2 receberá bloco de avião bilateral eretor da espinha. O Grupo 3 receberá o regime analgésico convencional sem ter um bloco regional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca pediátrica envolvendo esternotomia mediana pode estar associada a uma dor pós -operatória significativa. Dor mal controlada após cirurgia cardíaca demonstrou ser um fator de risco para aumento da morbidade, incluindo disfunção cardiopulmonar grave, hipercoagulabilidade e imunossupressão.
O manejo da dor pós-operatório, que fornece analgesia eficaz, minimiza os efeitos colaterais e contribui para melhorar a recuperação após a cirurgia, é um desafio único na população de cirurgia cardíaca pediátrica. O regime analgésico pós-operatório ideal permitiria a separação precoce da ventilação mecânica, diminuiria o consumo de opióides e agilizaria a descarga da unidade de terapia intensiva.
Opióides sistêmicos e anti-inflamatórios não esteróides têm sido o dos pilares do tratamento da dor durante o período perioperatório em crianças submetidas à esternotomia mediana para cirurgia cardíaca. A abordagem tradicional de alta dose de doses está associada a uma redução da resposta ao estresse, mas às custas de ventilação mecânica prolongada e aumento dos efeitos colaterais relacionados a opióides. Os AINEs são eficazes como parte de uma abordagem analgésica multimodal, mas seu uso pode ser limitado devido a preocupações com coagulopatia ou comprometimento da função renal.
A anestesia regional está se tornando cada vez mais popular na cirurgia cardíaca pediátrica por seus efeitos poupadores de opióides. Ao bloquear os impulsos aferentes de locais cirúrgicos, a necessidade de opióides suplementares é reduzida. Os cateteres neuroxiais, embora eficazes, geralmente não são utilizados no cenário de heparinização e coagulopatia completas devido ao pequeno e significativo risco de formação de hematoma peridural. Os blocos paravertebrais têm perfis de risco e efeito colateral semelhantes aos cateteres neuroxiais e exigem que os blocos sejam realizados bilateralmente com uma abordagem posterior. Blocos truncais, como blocos de planos de espinhas eretor, bem como blocos superficiais e profundos paraesternal, demonstraram proporcionar alívio adequado da dor para cirurgia cardíaca e vêm ganhando popularidade.
O alívio da dor apropriado de uma incisão na esternotomia pode ser alcançado bloqueando os nervos intercostais torácicos do segundo ao sexto. O novo bloco paresternal profundo (anteriormente conhecido como transversus o bloqueio do plano muscular torácico, envolve a deposição de um anestésico local entre os músculos intercostais internos e transversais e bloqueia efetivamente os ramos anteriores dos nervos intercostais T2-6.
A recente Associação Americana de Cirurgia Torácica do Grupo de Trabalho de Trabalho de Cardíaca Congênito 2021 Documento de Consenso sobre Recuperação Melhorada após a cirurgia cardíaca pediátrica dá menção a bilaterais bilaterais dos blocos de planos musculares torácicos (agora parestrenais profundos) como uma opção anestésica regional com efeitos de ociosidade, mas os estados que mais dados são necessários para determinar a eficácia.
Por outro lado, o bloco de planos da Spinae eretor é um bloco de planos interfasciais guiados por ultrassom que foi proposto para o tratamento da dor torácica. Quando aplicado bilateralmente, o ESPB foi demonstrado para fornecer analgesia eficaz nos dermatomos selecionados, incluindo o tórax na parte superior (T2-T4) e o cano médio (T5-T7), que pode ser útil para analgesia pós-operatória após cirurgia cardíaca.
Neste estudo, compararemos o uso de blocos parestais profundos de injeção única bilateral versus um segundo grupo que recebe blocos bilaterais de bilateres de injeção única de injeção em pacientes pediátricos submetidos à esternotomia mediana para cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- Número de telefone: [202] 01062638487
- E-mail: sarahhanee@med.asu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- Número de telefone: [202] 01007962192
- E-mail: aminalansary@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos com doença cardíaca acianenótica
- Pacientes com defeito septal em reparo primário
- Asa ⅰ e ⅱ
Critérios de exclusão:
- Recusa do Procedimento do Procedimento do Paciente no Estudo.
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica
- Infecção preexistente no local do bloco
- Alergia a anestésicos locais
- Doença psiquiátrica
- Perfil de coagulação anormal
- Fração de ejeção pré -operatória inferior a 35%
- Arritmias ventriculares recorrentes
- Cirurgia de emergência
- Refazer cirurgias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco de plano intercostal paraesternal profundo
Os pacientes receberão o bloqueio intercostal paraesternal profundo bilateral.
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Os pacientes receberão o bloqueio plano de plano paraesternal profundo bilateral usando 1 mg/kg de bupivacaína a 0,25% em cada lado sob orientação do ultrassom.
A dose total de bupivacaína no valor de 2 mg/kg.
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Comparador Ativo: Bloco de avião da Spinae eretor
Os pacientes receberão bloco de avião bilateral eretor da espinha
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Os pacientes receberão o bloco de planos da espinha eretor bilateral usando 1 mg/kg de bupivacaína a 0,25% será administrado em cada lado sob orientação do ultrassom.
A dose total de bupivacaína totalizou 2 mg/kg
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Comparador Ativo: Regime analgésico convencional
Os pacientes receberão regime analgésico convencional
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A anestesia será induzida com cetamina IV, 2 mg/kg, fentanil, 2 µg/kg e rocurônio 0,9 mg/kg, administrados para facilitar a intubação endotraqueal. A manutenção da anestesia será alcançada por isoflurano a uma concentração final de 1-1,5% em FiO2 de 0,5, fentanil intravenosa na dose de 1 µg/kg na dosagem incremental e rocurônio intravenosa 0,15 mg/kg de administração de acordo com o estímulo do nervo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do primeiro pedido de analgésicos pós -operatórios
Prazo: 24 horas
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O tempo da primeira solicitação de analgésicos pós -operatórios por face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (flacc) escala da dor mais de 4. Os pacientes serão avaliados em 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo analgésico pós -operatório total.
Prazo: 24 horas
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Comparação entre os três grupos, considerando a quantidade de opióides consumidos de acordo com a escala FLACC no período pós -operatório.
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24 horas
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Hora de extubação
Prazo: 24 horas
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Comparação entre os três grupos, considerando o efeito de diferentes modalidades de controle da dor no auxiliar a extubação rápida.
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24 horas
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Incidência de náusea
Prazo: 24 horas
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Comparação entre os três grupos, considerando o efeito de diferentes modalidades de controle da dor na incidência de náusea e vômito, por um efeito central direto ou indiretamente devido à dor.
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24 horas
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: 24 horas
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Comparação entre os três grupos, considerando a incidência de instabilidade hemodinâmica devido ao efeito dos anestésicos locais na hemodinâmica ou ao efeito depressor dos opióides nas primeiras horas após a cirurgia.
Além disso, as causas cirúrgicas da instabilidade hemodinâmica no primeiro dia e seu efeito no estudo.
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24 horas
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Início da deambulação
Prazo: 24 horas
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Comparação entre os três grupos em relação ao início da deambulação e o efeito da eficácia do controle da dor à luz da recuperação precoce após a cirurgia.
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24 horas
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incidência de vômito
Prazo: 24 horas
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Comparação entre os três grupos, considerando o efeito de diferentes modalidades de controle da dor na incidência de náusea e vômito, por um efeito central direto ou indiretamente devido à dor.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD124/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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