- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06873906
Syvä Parasternal Intercostal -tasolohko verrattuna erektorien spinae -tasolohkoon lasten sydämen potilailla, joille tehdään väliseinämävaurioiden ensisijainen korjaus mediaanin sternoomian kautta
Vertaileva tutkimus syvän Parasternal -interkostaalisen tason lohkon välillä verrattuna erektoriin spinae -tasolohkoon lasten sydämen potilailla, joille tehdään väliseinämävaurioiden ensisijainen korjaus.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan Erektor Spinae -tasolohkoa ja syvää Parasternal -interkostalitasoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on ensimmäinen postoperatiivisen kipulääkkeiden pyynnön aika FLACC -kipuasteikolla yli 4. Toissijaiset tulokset ovat jälkeisen jälkeisen kipulääke, ekstubaatioaika, pahoinvoinnin esiintyvyys ja oksentelu, hemodynaaminen epävakautta, kunnianhimoa ja muita komplikaatioita ensimmäisen päivän jälkeen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen.
Osallistujat ilmoittautuvat tähän kaksoissokkotuotteeseen, joka on varattu satunnaisesti tietokonepohjaisen satunnaistamisen avulla kolmeen ryhmään. Ryhmä 1 saa kahdenvälisen syvän Parasternal -interkostalitasolohkon. Ryhmä 2 saa kahdenvälisen erektorien spinae -lentokoneen. Ryhmä 3 saa tavanomaisen kipulääkeohjelman ilman alueellista lohkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten sydänleikkaus, johon liittyy mediaani -sternotomia, voi liittyä merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun. Huonosti hallittu kipu sydänleikkauksen jälkeen on osoitettu olevan riskitekijä lisääntyneelle sairastuvuudelle, mukaan lukien vaikea sydän- ja keuhkojen toimintahäiriöt, hyperkoagulaation ja immunosuppression.
Leikkauksen jälkeinen kivunhallinta, joka tarjoaa tehokasta analgesiaa, minimoi sivuvaikutukset ja lisää paranemista leikkauksen jälkeen, on ainutlaatuinen haaste lasten sydämen kirurgian populaatiossa. Ihanteellinen leikkauksen jälkeinen kipulääkeohjelma mahdollistaisi varhaisen erottelun mekaanisesta ilmanvaihdosta, vähentäisi opioidien kulutusta ja nopeuttaisi tehohoitoyksikön purkamista.
Systeemiset opioidit ja ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet ovat olleet kivun hoitamisessa perioperatiivisen ajanjakson aikana lapsilla, joille tehdään mediaani-sternotomia sydänleikkausta varten. Perinteiseen suuriannoksiseen opioidimenetelmään liittyy vähentynyt stressivaste, mutta pitkittyneen mekaanisen ilmanvaihdon kustannuksella ja lisääntyneisiin opioidiin liittyviin sivuvaikutuksiin. Tulehduskipulääkkeet ovat tehokkaita osana multimodaalista kipulääkettä, mutta niiden käyttöä voi olla rajoitetusti koagulopatian tai munuaisten toiminnan heikentymisen huolenaiheiden vuoksi.
Alueellisesta anestesiasta on tulossa yhä suositumpi lasten sydämen leikkauksessa opioidien säästämiseksi. Estämällä kirurgisista kohdista afferenssit impulssit, lisäopioidien tarve vähenee. Negaksiaalikateterit, vaikka ne ovat tehokkaita, ei usein käytetä täydellisen heparinisaation ja koagulopatian asettamisessa, koska epiduraalisen hematooman muodostumisen riski on pieni, mutta merkittävä riski. Paravertebral -lohkoilla on samanlainen riski- ja sivuvaikutusprofiilit kuin neuraksiaalikateterit, ja ne edellyttävät lohkojen suorittamista kahdenvälisesti takaosan lähestymistavalla. Truncal -lohkojen, kuten Erektor Spinae -tasolohkojen, samoin kuin pinnalliset ja syvät parasternal -lohkot, on osoitettu tarjoavan riittävä kivunlievitys sydänleikkaukselle ja ovat saaneet suosiota.
Asianmukainen kivunlievitys sternotomian viillosta voidaan saavuttaa estämällä toisen tai kuudennen rintakehänväliset hermot. Uudempi ultraääniohjattu syvä parasternal-lohko (aikaisemmin tunnetaan nimellä transversus rintalihaslohko, sisältää paikallisen anestesian laskeutumisen sisäisen interkostaalisen ja transversus-rintakehän lihaksen välillä ja estää tehokkaasti interkostaalisten hermostojen T2-6 etuosan haarat.
Äskettäinen rintakehän kirurgian yhdistys synnynnäinen sydänleikkaustyöryhmä 2021 Konsensusasiakirja parannetusta toipumisesta lasten sydämen leikkauksen jälkeen mainitsee kahdenvälisen transversuksen rintakehän lihastasolohkojen (nykyään syvän parasternal lohkon) alueellisena anestesiavaihtoehtona, jolla on opioidien hämärtäviä vaikutuksia, mutta niiden tehokkuuden määrittämiseksi tarvitaan lisää tietoa.
Toisaalta Erektor Spinae -tasolohko on ultraääniohjelma liitäntätasolohko, jota on ehdotettu rintakipujen hallintaan. Kahdenvälisesti käytettäessä ESPB: n on osoitettu tuottavan tehokasta analgesiaa valituissa dermatomeissa, mukaan lukien yläreuna (T2-T4) ja keskikuoren (T5-T7), jotka saattavat olla hyödyllisiä postoperatiivisessa analgesiassa sydämen leikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahdenvälisten yksittäisten injektioiden syvien parasternal -lohkojen käyttöä toiseen ryhmään, joka saa kahdenvälisiä yksittäisiä injektiorektoreita spinae -lohkoja lapsipotilailla, joille tehtiin mediaani sternotomia sydämen leikkausta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- Puhelinnumero: [202] 01062638487
- Sähköposti: sarahhanee@med.asu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- Puhelinnumero: [202] 01007962192
- Sähköposti: aminalansary@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenpotilaat, joilla on acyanoottinen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on väliseinän vika primaarikorjausta
- Asa ⅰ ja ⅱ
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan huoltaja kieltäytyi menettelystä tai osallistumisesta tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- Olemassa oleva infektio lohkoalueella
- Allergia paikallispuudutukseen
- Psykiatrinen sairaus
- Epänormaali hyytymisprofiili
- Preoperatiivinen poistumisosuus alle 35%
- Toistuvat kammion rytmihäiriöt
- Hätäleikkaus
- Tehdä uudelleen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syvä Parasternal Intercostal -tasolohko
Potilaat saavat kahdenvälisen syvän Parasternal -interkostaalitasolohkon.
|
Potilaat saavat kahdenvälisen syvän parasternal -tason lohkon käyttämällä, 1 mg/kg 0,25% bupivakaiinia molemmilla puolilla ultraääniohjauksen alla.
Bupivakaiinin kokonaisannos on 2 mg/kg.
|
|
Active Comparator: Erektori spinae -lohko
Potilaat saavat kahdenvälistä erektoria spinae -tasolohkon
|
Potilaat saavat kahdenvälisen erektorin spinae -tason lohkoa käyttämällä, 1 mg/kg 0,25% bupivakaiinia annetaan molemmilla puolilla ultraääniohjauksen alla.
Bupivakaiinin kokonaisannos oli 2 mg/kg
|
|
Active Comparator: tavanomainen kipulääke
Potilaat saavat tavanomaista kipulääkeohjelmaa
|
Anestesia indusoidaan IV -ketamiinilla, 2 mg/kg, fentanyylillä, 2 ug/kg ja rocuroniumilla 0,9 mg/kg, annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesian ylläpitäminen saavutetaan isofluraanilla 1-1,5%: n 1-1,5%: n 0,5: n 0,5: n, laskimonsisäisen fentanyylin annoksella 1 ug/kg inkrementaalisessa annoksessa ja laskimonsisäisen rocuronium 0,15 mg/kg: n antamisessa Nerve-stimulaattorin mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen postoperatiivisen kipulääkkeiden pyynnön aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensimmäisen postoperatiivisen kipulääkkeiden pyynnön aika kasvot, jalat, aktiivisuus, itku ja lohduttavuus (FLACC) kipuasteikko yli 4. Potilaita arvioidaan 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tunnissa. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipulääke.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä ottaen huomioon FLACC -asteikon mukaan käytettyjen opioidien määrä operatiivisen ajanjakson aikana.
|
24 tuntia
|
|
Aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä ottaen huomioon erilaisten kivunhallintatapojen vaikutukset nopean radan extubaation avustamiseen.
|
24 tuntia
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä ottaen huomioon erilaisten kivunhallintatapojen vaikutukset pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen joko suoralla keskusvaikutuksella tai epäsuorasti kivun vuoksi.
|
24 tuntia
|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä ottaen huomioon hemodynaamisen epävakauden esiintyvyys paikallispuudutuksen vaikutuksesta hemodynamiikkaan tai opioidien masennusvaikutukseen ensimmäisissä tunteissa leikkauksen jälkeen.
Myös hemodynaamisen epävakauden kirurgiset syyt ensimmäisenä päivänä ja sen vaikutus tutkimukseen.
|
24 tuntia
|
|
Ambulaation alkaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kolmen ryhmän välinen vertailu ambulaation alkamisesta ja kivunhallinnan tehokkuuden vaikutuksesta varhaisen palautumisen valossa leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Vertailu kolmen ryhmän välillä ottaen huomioon erilaisten kivunhallintatapojen vaikutukset pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyteen joko suoralla keskusvaikutuksella tai epäsuorasti kivun vuoksi.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD124/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .