- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06873906
중앙 흉골 절제
이 연구에서 우리는 중격 결함의 1 차 수리를받는 소아 심장 환자에게 가장 적합한 방법을 설명하기 위해 기술, 적용 및 결과와 관련하여 Erctor Spinae 평면 블록과 깊은 Parasternal Intercostal 평면 블록을 비교하는 것을 목표로하고 있습니다.
이 연구의 주요 결과는 FLACC 통증 척도에 의한 수술 후 진통제에 대한 첫 번째 요청의 시간이 될 것입니다. 4 개 이상의 2 차 결과는 총 수술 후 진통제 소비, 삽관 시간, 구역 및 구토의 발생률, 혈역학 적 불안정 및 수술 후 첫날에 다른 합병증의 발병이 될 것입니다.
참가자는 컴퓨터 기반 무작위 배정을 사용하여 세 그룹으로 무작위로 할당 된이 이중 맹검에 등록됩니다. 그룹 1은 양측 깊은 파라스터 엘 늑간 평면 블록을받습니다. 그룹 2는 양측의 eREctor Spinae 평면 블록을받습니다. 그룹 3은 지역 블록이없는 기존의 진통제를 받게됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
중앙 흉골 절제술과 관련된 소아 심장 수술은 수술 후 통증이 상당히 관련 될 수 있습니다. 심장 수술 후 제어되지 않은 통증은 심각한 심폐 기능 장애,과 응고 성 및 면역 억제를 포함하여 이환율 증가의 위험 인자 인 것으로 나타났습니다.
효과적인 진통제를 제공하는 수술 후 통증 관리는 부작용을 최소화하며 수술 후 회복 강화에 기여하는 것은 소아 심장 수술 집단에서 독특한 도전입니다. 이상적인 수술 후 진통제 요법은 기계적 환기와 초기 분리를 가능하게하고, 오피오이드 소비를 줄이며, 집중 치료실로부터의 배출을 신속하게 할 수 있습니다.
전신 오피오이드 및 비 스테로이드 성 항 염증 약물은 심장 수술을위한 중앙 흉골 절제술을받는 소아에서 수술 전 기간 동안 통증을 치료하기위한 주류였습니다. 전통적인 고용량 오피오이드 접근법은 스트레스 반응 감소와 관련이 있지만 장기간의 기계적 환기를 희생시키고 오피오이드 관련 부작용 증가와 관련이 있습니다. NSAID는 복합 진통제 접근법의 일부로 효과적이지만 응고 병증 또는 신장 기능의 손상에 대한 우려로 인해 사용이 제한 될 수 있습니다.
지역 마취는 오피오이드 절약 효과에 대한 소아 심장 수술에서 점점 인기를 얻고 있습니다. 수술 부위의 구 심성 충동을 차단함으로써 보충 오피오이드의 필요성이 줄어 듭니다. 신경 낙스 카테터는 효과적이지만, 경막 외 혈종 형성의 작지만 상당한 위험으로 인해 완전한 헤파린 화 및 응고 병증의 설정에 종종 이용되지 않는다. 상자 블록은 신경축 카테터와 유사한 위험 및 부작용 프로파일을 가지며 후방 접근 방식으로 블록을 양측으로 수행해야합니다. 피상적 및 깊은 파라스터 홀 블록뿐만 아니라 Erctor Spinae 평면 블록과 같은 Truncal 블록은 심장 수술에 적절한 통증 완화를 제공하는 것으로 나타 났으며 인기를 얻고 있습니다.
흉골 절개 절개로부터의 적절한 통증 완화는 두 번째 내지 6 흉부 핵심 신경을 차단함으로써 달성 될 수있다. 새로운 초음파 유도 깊은 파라스터 홀 블록 (이전에는 횡단 흉부 근육 평면 블록으로 알려진 것은 내부 늑간과 횡단 흉부 근육 사이의 국소 마취제를 퇴적하고 늑간 신경 T2-6의 전방 분지를 효과적으로 차단합니다.
최근 미국 흉부 수술 협회 선천성 심장 수술 작업 그룹 2021 소아 심장 수술 후 강화 된 회복에 대한 컨센서스 문서는 아피오이드-대피 효과를 가진 국소 마취 옵션으로서 양측 횡단 흉부 근육 평면 블록 (현재 깊은 파라스터 엘 블록)에 대해 언급하지만, 더 많은 데이터가 그들의 효율성을 결정하기 위해 필요하다고 언급합니다.
반면, Erctor Spinae 평면 블록은 흉부 통증 관리를 위해 제안 된 초음파 가이드 interfascial 평면 블록입니다. 양측으로 적용될 때, ESPB는 상부 상자 (T2-T4) 및 중간 체스 (T5-T7)를 포함한 선택된 피부에서 효과적인 진통제를 제공하는 것으로 입증되었으며, 이는 심장 수술 후 수술 후 진통에 유용 할 수 있습니다.
이 연구에서, 우리는 심장 수술을 위해 중간 흉골 절제술을받는 소아 환자에서 양측 단일 주사 깊어지 척추 척추 블록을받는 두 번째 그룹과 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- 전화번호: [202] 01062638487
- 이메일: sarahhanee@med.asu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- 전화번호: [202] 01007962192
- 이메일: aminalansary@yahoo.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- acyanotic 심장 질환이있는 소아 환자
- 1 차 수리를받는 중격 결함이있는 환자
- asa ⅰ and ⅰ
제외 기준 :
- 환자의 후견인의 절차 거부 또는 연구 참여.
- 혈역학 적 불안정성 환자
- 블록 부위에서의 기존 감염
- 지역 마취제에 대한 알레르기
- 정신 질환
- 비정상적인 응고 프로파일
- 수술 전 방출 분획 35% 미만
- 재발 심실 부정맥
- 응급 수술
- 레도 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 깊은 파라스터 컬 Intercostal 평면 블록
환자는 양측 깊은 파라스터 NERCOSCOSTAL 평면 블록을 받게됩니다.
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환자는 초음파 지침에 따라 각 측면에서 1mg/kg의 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 양측 깊은 파라스터 홀 평면 블록을 받게됩니다.
부피 바카 인의 총 용량은 2 mg/kg에 해당한다.
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활성 비교기: Erctor Spinae 비행기 블록
환자는 양측의 etercer spinae plane 블록을받습니다
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환자는 초음파 지침에 따라 각 측면에서 1 mg/kg의 0.25% 부피 바카 인을 사용하여 양측 에렉터 척추 평면 블록을 받게됩니다.
부피 바카 인의 총 용량은 2 mg/kg에 달했다
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활성 비교기: 기존의 진통제 요법
환자는 기존의 진통제 요법을 받게됩니다
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마취는 IV 케타민, 2 mg/kg, 펜타닐, 2 µg/kg 및 rocuronium 0.9 mg/kg으로 유도 될 것이다. 마취의 유지는 0.5의 FIO2에서 1-1.5%의 말단 조석 농도, 증분 용량에서 1 ㎍/kg의 용량에서 정맥 내 펜타닐 및 정맥 내 rocuronium 0.15 mg/kg 투여에서 이소 플루 란에 의해 달성 될 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제에 대한 첫 번째 요청 시간
기간: 24 시간
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얼굴, 다리, 활동, 외침 및 통합 성 (FLACC) 통증에 의한 수술 후 진통제에 대한 첫 번째 요청 시간. 환자는 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 시간에 평가됩니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 진통제 소비.
기간: 24 시간
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수술 후 FLACC 척도에 따라 소비되는 오피오이드의 양을 고려한 세 그룹 간의 비교.
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24 시간
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삽관 시간
기간: 24 시간
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빠른 트랙 삽관을 지원하는 상이한 통증 제어 양식의 효과를 고려하여 세 그룹 간의 비교.
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24 시간
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구역의 발생률
기간: 24 시간
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직접적인 중심 효과 또는 통증으로 인한 간접적으로 구역 및 구토 발생에 대한 상이한 통증 제어 양식의 영향을 고려한 세 그룹 간의 비교.
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24 시간
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혈역학 적 불안정성
기간: 24 시간
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혈역학에 대한 국소 마취제 또는 수술 후 첫 시간에 오피오이드의 우울증 효과로 인한 혈역학 적 불안정성의 발생률을 고려한 세 그룹 간의 비교.
또한 첫날 혈역학 적 불안정성의 외과 적 원인과 연구에 미치는 영향.
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24 시간
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야망의 시작
기간: 24 시간
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야외의 발병과 수술 후 조기 회복에 비추어 통증 조절의 효능의 효과에 관한 세 그룹 간의 비교.
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24 시간
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구토의 발생률
기간: 24 시간
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직접적인 중심 효과 또는 통증으로 인한 간접적으로 구역 및 구토 발생에 대한 상이한 통증 제어 양식의 영향을 고려한 세 그룹 간의 비교.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD124/2024
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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