- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06873906
Hluboký parternal mezikontální rovinný blok versus erektor roviny spinae u pediatrických srdečních pacientů podstupujících primární opravu septálních defektů prostřednictvím mediánské sternotomie
Srovnávací studie mezi hlubokým blokem parasternálního mezicostální roviny versus erektor rovinní roviny spinae u pediatrických srdečních pacientů podstupujících primární opravu defektů septa prostřednictvím mediánské sternotomie
V této studii se snažíme porovnat blok roviny erektoru Spinae a hluboký blok mezicostální roviny, pokud jde o jejich techniku, aplikaci a výsledek, abychom popsali nejvhodnější metodu pro pediatrické srdeční pacienty podstupující primární opravu defektů septa
Primárním výsledkem této studie bude doba první žádosti o pooperační analgetiku podle stupnice bolesti Flaccc více než 4 sekundárními výsledky budou celková pooperační analgetická spotřeba, čas na extubaci, výskyt nevolnosti a zvracení, hemodynamická nestabilita, nástup ambulace a jakékoli další komplikace po prvním dni po chirurgii po chirurgii po chirurgickém dni po operaci po chirurgickém dni po operaci po chirurgii po operaci po chirurgii po operaci po chirurgii a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli další komplikace a jakékoli
Účastníci budou zapsáni do tohoto dvojitě zaslepeného náhodně přiděleného pomocí počítačové randomizace do tří skupin. Skupina 1 obdrží bilaterální hluboký blok mezicostální roviny. Skupina 2 obdrží bilaterální rovinný blok Spinae. Skupina 3 obdrží konvenční analgetický režim bez regionálního bloku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pediatrická srdeční chirurgie zahrnující střední sternotomii může být spojena s významnou pooperační bolestí. Ukázalo se, že špatně kontrolovaná bolest po srdeční chirurgii je rizikovým faktorem pro zvýšenou morbiditu, včetně těžké kardiopulmonální dysfunkce, hyperkoagulability a imunosuprese.
Pooperační léčba bolesti, která poskytuje účinnou analgezii, minimalizuje vedlejší účinky a přispívá ke zvýšenému zotavení po operaci, je jedinečnou výzvou v populaci dětské srdeční chirurgie. Ideální pooperační analgetický režim by umožnil včasné oddělení od mechanické ventilace, snížit spotřebu opioidů a urychlit výtok z jednotky intenzivní péče.
Systémové opioidy a nesteroidní protizánětlivé léky byly základem léčby bolesti během perioperačního období u dětí podstupujících medián sternotomie pro srdeční chirurgii. Tradiční přístup s vysokou dávkou opioidů je spojen se sníženou stresovou reakcí, ale na úkor prodloužené mechanické ventilace a zvýšeným vedlejším účinkům souvisejícím s opioidy. NSAID jsou účinné jako součást multimodálního analgetického přístupu, ale jejich použití může být omezeno kvůli obavám o koagulopatii nebo zhoršení funkce ledvin.
Regionální anestezie se stává stále populárnější při pediatrické srdeční chirurgii pro její účinky šetřící opioidy. Blokováním aferentních impulsů z chirurgických míst se sníží potřeba doplňkových opioidů. Neuraxiální katétry, i když jsou účinné, se často nevyužívají v nastavení plné heparinizace a koagulopatie kvůli malému, ale významnému riziku tvorby epidurálního hematomu. Paravertebrální bloky mají podobné profily rizika a vedlejších účinků jako neuraxiální katétry a vyžadují, aby byly bloky prováděny bilaterálně s zadním přístupem. Ukázalo se, že trunkové bloky, jako jsou bloky rovinných rovin Erector Spinae, stejně jako povrchní a hluboké parasternální bloky, poskytují dostatečnou úlevu od bolesti pro srdeční chirurgii a získávají popularitu.
Vhodné úlevy od bolesti od řezu sternotomie lze dosáhnout blokováním druhé až šesté hrudní interkostalní nervy. Novější ultrazvuk vedený hluboký parasternální blok (dříve známý jako transversus hrudní svalová rovina bloku, zahrnuje uložení lokálního anestetiku mezi vnitřní interkostalní a transversus hrudní svaly a účinně blokuje přední větve mezikostalních nervů T2-6.
Nedávná americká asociace pro hrudní chirurgii vrozená srdeční chirurgie Working Group 2021 Konsenzuální dokument o zvýšeném zotavení po dětské srdeční chirurgii uvádí zmínku o bilaterálních transversus hrudních svalových rovinách (nyní hluboký blok parasternálních bloků) jako regionální anestetickou možnost s opioidními ovlivněnými účinky, ale stavy je potřeba k určení jejich účinnosti.
Na druhé straně je rovinný blok Erector spinae ultrazvukem vedený blok mezifaskální roviny, který byl navržen pro léčbu hrudní bolesti. Bylo prokázáno, že při bilaterálně se ESPB poskytuje účinnou analgezii ve vybraných dermatomech včetně horního hrudníku (T2-T4) a střední chest (T5-T7), což by mohlo být užitečné pro pooperační analgezii po srdeční chirurgii.
V této studii porovnáme použití bilaterálních jednorázových injekcí hlubokých parasternálních bloků oproti druhé skupině, která dostává bilaterální jednorázové injekční erektory spinae bloků u pediatrických pacientů podstupujících mediánu sternotomie pro srdeční chirurgii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- Telefonní číslo: [202] 01062638487
- E-mail: sarahhanee@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- Telefonní číslo: [202] 01007962192
- E-mail: aminalansary@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s akyanotickými onemocněními srdeční
- Pacienti s defektem septa podstupující primární opravu
- Asa ⅰ a ⅱ
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientova opatrovník odmítnutí postupu nebo účasti ve studii.
- Pacienti s hemodynamickou nestabilitou
- Předchozí infekce v místě bloku
- Alergie na místní anestetika
- Psychiatrická nemoc
- Abnormální profil koagulace
- Předoperační ejekční frakce menší než 35%
- Opakující se ventrikulární arytmie
- Nouzová chirurgie
- Operace opakování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hluboký blok parternálního mezicostálního roviny
Pacienti budou dostávat bilaterální hluboký blok mezicostální roviny.
|
Pacienti budou dostávat bilaterální hluboký blok parasternální roviny za použití 1 mg/kg 0,25% bupivakainu na každé straně pod ultrazvukem.
Celková dávka bupivakainu ve výši 2 mg/kg.
|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
Pacienti budou dostávat bilaterální erekční rovinný blok
|
Pacienti budou dostávat bilaterální rovinný blok Spinae s použitím 1 mg/kg 0,25% bupivakainu, bude podáván na každé straně pod ultrazvukem.
Celková dávka bupivakainu činila 2 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční analgetický režim
Pacienti budou dostávat konvenční analgetický režim
|
Anestezie bude indukována IV ketaminem, 2 mg/kg, fentanylem, 2 ug/kg a rokuroniem 0,9 mg/kg, podávaným pro usnadnění endotracheální intubace. Zachování anestezie bude dosaženo isofluranem při konečné přílivové koncentraci 1-1,5% v FIO2 0,5, intravenózní fentanyl v dávce 1 ug/kg v přírůstkovém dávkování a intravenózní rokuronium 0,15 mg/kg podávání. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas první žádosti o pooperační analgetika
Časové okno: 24 hodin
|
Čas první žádosti o pooperační analgetika po obličeji, nohách, aktivitě, křiku a utěšitelnosti (FLACC) měřítko bolesti více než 4. Pacienti budou hodnoceni při 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodinách. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační analgetická spotřeba.
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání mezi třemi skupinami zvažováním množství opioidů spotřebovaných podle stupnice FLACC v post operačním období.
|
24 hodin
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání mezi třemi skupinami, které zvažují účinek různých modalit kontroly bolesti na pomoc při rychlé trati.
|
24 hodin
|
|
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání mezi třemi skupinami, které zvažují účinek různých způsobů kontroly bolesti na výskyt nevolnosti a zvracení, buď přímým centrálním účinku, nebo nepřímo kvůli bolesti.
|
24 hodin
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání mezi třemi skupinami zvažováním výskytu hemodynamické nestability v důsledku účinku lokálních anestetik na hemodynamiku nebo depresorovým účinkem opioidů na první hodiny po operaci.
Chirurgické příčiny hemodynamické nestability také v první den a její účinek na studii.
|
24 hodin
|
|
Nástup ambulace
Časové okno: 24 hodin
|
Porovnání mezi třemi skupinami týkajícími se nástupu ambulace a účinku účinnosti kontroly bolesti ve světle časného zotavení po operaci.
|
24 hodin
|
|
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin
|
Srovnání mezi třemi skupinami, které zvažují účinek různých způsobů kontroly bolesti na výskyt nevolnosti a zvracení, buď přímým centrálním účinku, nebo nepřímo kvůli bolesti.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD124/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .