Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Parastern Intercostal Plane Block versus erector spinae -planblok hos pædiatriske hjertepatienter, der gennemgår primær reparation af septumdefekter via median sternotomi

7. marts 2025 opdateret af: Sarah Ahmed Hanee Abdelmohaimen Bakr, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem dybe parastale interkostale planblokke versus erector spinae planblok hos pædiatriske hjertepatienter, der gennemgår primær reparation af septumdefekter via median sternotomi

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne erektorens spinae -planblok og den dybe parastale interkostale planblok med hensyn til deres teknik, anvendelse og resultat for at beskrive den mest passende metode til pædiatriske hjertepatienter, der gennemgår primær reparation af septale defekter

Det primære resultat af denne undersøgelse vil være tidspunktet for den første anmodning om postoperative smertestillende midler ved flacc smerteskala Mere end 4 De sekundære resultater vil være det samlede postoperative smertestillende forbrug, tid til ekstubation, forekomst

Deltagerne vil blive indskrevet i denne dobbeltblindede tilfældigt tildelt ved hjælp af computerbaseret randomisering til tre grupper. Gruppe 1 vil modtage bilateral dyb parastalt interkostal planblok. Gruppe 2 modtager bilateral erektor spinae -planblok. Gruppe 3 modtager konventionelt smertestillende regime uden at have en regional blok

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk hjertekirurgi, der involverer median sternotomi, kan være forbundet med betydelig postoperativ smerte. Dårligt kontrolleret smerte efter hjertekirurgi har vist sig at være en risikofaktor for øget sygelighed, herunder svær kardiopulmonal dysfunktion, hypercoagulability og immunsuppression.

Postoperativ smertehåndtering, der giver effektiv analgesi, minimerer bivirkninger og bidrager til forbedret bedring efter operationen, er en unik udfordring i den pædiatriske hjertekirurgiske befolkning. Det ideelle postoperative smertestillende regime ville muliggøre tidlig adskillelse fra mekanisk ventilation, mindske opioidforbruget og fremskynde udladning fra intensivafdelingen.

Systemiske opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har været bærebjælken til behandling af smerter i den perioperative periode hos børn, der gennemgår median sternotomi til hjertekirurgi. Den traditionelle højdosis opioidmetode er forbundet med en nedsat stressrespons, men på bekostning af langvarig mekanisk ventilation og øget opioidrelaterede bivirkninger. NSAID'er er effektive som en del af en multimodal smertestillende tilgang, men deres anvendelse kan begrænses på grund af bekymringer vedrørende koagulopati eller forringelse af nyrefunktionen.

Regional anæstesi bliver mere og mere populær i pædiatrisk hjertekirurgi for sine opioidsparende effekter. Ved at blokere de afferente impulser fra kirurgiske steder reduceres behovet for supplerende opioider. Neuraxiale katetre, selvom de er effektive, anvendes ofte ikke til indstilling af fuld heparinisering og koagulopati på grund af den lille, men betydelige risiko for dannelse af epidural hæmatom. Paravertebrale blokke har lignende risiko og bivirkningsprofiler som neuraxiale katetre og kræver, at blokke udføres bilateralt med en posterior tilgang. Truncale blokke såsom erector spinae -planblokke såvel som overfladiske og dybe parastale blokke, har vist sig at give tilstrækkelig smertelindring til hjertekirurgi og har vundet popularitet.

Passende smertelindring fra et sternotomi -snit kan opnås ved at blokere den anden til sjette thorax interkostale nerver. Den nyere ultralydstyrede dybe parastale blok (tidligere kendt som Transversus thoraxmuskelplanblok, involverer deponering af en lokalbedøvelse mellem den indre intercostale og transversus thoraxmuskler og blokerer effektivt de forreste grene af interkostale nerver T2-6.

Den nylige amerikanske forening for thoraxkirurgi medfødt hjertekirurgi arbejdsgruppe 2021 konsensusdokument om forbedret bedring efter pædiatrisk hjerteoperation nævner bilaterale tværgående thoraxmuskelplanblokke (nu dyb parastern blok) som en regional anestetisk mulighed med opioid-sparende effekter, men stater, som flere data er nødvendige for at bestemme deres effektivitet.

På den anden side er erectorspinae-planblok en ultralydsstyret interfascial planblok, der er blevet foreslået til håndtering af thoraxsmerter. Når det påføres bilateralt, er ESPB blevet påvist at tilvejebringe effektiv analgesi ved de valgte dermatomer inklusive det øverste bryst (T2-T4) og midt-brystet (T5-T7), hvilket kan være nyttigt til postoperativ analgesi efter hjertekirurgi.

I denne undersøgelse vil vi sammenligne brugen af ​​bilateral enkelt injektions dybe parastale blokke versus en anden gruppe, der modtager bilateral enkeltinjektions erektor spinae -blokke hos pædiatriske patienter, der gennemgår median sternotomi til hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter med acyanotisk hjertesygdom
  • Patienter med septumdefekt, der gennemgår primær reparation
  • Asa ⅰ og ⅱ

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens værgeafvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • Preexisterende infektion på blokstedet
  • Allergi mod lokalbedøvelse
  • Psykiatrisk sygdom
  • Unormal koagulationsprofil
  • Preoperativ ejektionsfraktion mindre end 35%
  • Tilbagevendende ventrikulære arytmier
  • Nødkirurgi
  • Gennemfør operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deep Parastern Intercostal Plane Block
Patienter vil modtage bilateral dyb parastalt interkostal planblok.
Patienter vil modtage bilateral dyb parastern planblok ved hjælp af 1 mg/kg 0,25% bupivacain på hver side under ultralydsvejledning. Den samlede dosis af bupivacaine på 2 mg/kg.
Aktiv komparator: Erektor spinae flyblok
Patienter vil modtage bilateral erektor spinae -planblok
Patienter vil modtage bilateral erektor spinae -planblok ved anvendelse af 1 mg/kg 0,25% bupivacain indgives på hver side under ultralydsvejledning. Den samlede dosis af bupivacaine udgjorde 2 mg/kg
Aktiv komparator: Konventionelt smertestillende regime
Patienter vil modtage konventionelt smertestillende regime

Anæstesi vil blive induceret med IV ketamin, 2 mg/kg, fentanyl, 2 ug/kg og rocuronium 0,9 mg/kg, administreret for at lette endotracheal intubation.

Vedligeholdelse af anæstesi opnås ved isofluran ved en ende tidevandskoncentration på 1-1,5% i FiO2 på 0,5, intravenøs fentanyl ved en dosis på 1 ug/kg i trinvis dosering og intravenøs rocuronium 0,15 mg/kg indgivelse i henhold til nervestimulator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid for den første anmodning om postoperative smertestillende midler
Tidsramme: 24 timer

Tidspunktet for den første anmodning om postoperative smertestillende midler efter ansigt, ben, aktivitet, råb og trøstbarhed (FLACC) smerteskala mere end 4.

Patienter vurderes ved 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer.

24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativt smertestillende forbrug.
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer mængden af ​​opioider, der forbruges i henhold til FLACC -skala i den postoperative periode.
24 timer
Tid til ekstubation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer effekten af ​​forskellige smertekontrolmodaliteter på at hjælpe med hurtig sporing.
24 timer
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer virkningen af ​​forskellige smertekontrolmodaliteter på forekomsten af ​​kvalme og opkast, enten ved en direkte central effekt eller indirekte på grund af smerter.
24 timer
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer forekomsten af ​​hæmodynamisk ustabilitet på grund af virkningen af ​​lokalbedøvelse på hæmodynamik eller depressoreffekten af ​​opioider på de første timer efter operationen. De kirurgiske årsager til hæmodynamisk ustabilitet på den første dag og dens virkning på undersøgelsen.
24 timer
Begyndelse af ambulation
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellem de tre grupper vedrørende starten af ​​ambulation og virkningen af ​​effektiviteten af ​​smertekontrol i lyset af den tidlige bedring efter operationen.
24 timer
Forekomst af opkast
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer virkningen af ​​forskellige smertekontrolmodaliteter på forekomsten af ​​kvalme og opkast, enten ved en direkte central effekt eller indirekte på grund af smerter.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner