- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06873906
Deep Parastern Intercostal Plane Block versus erector spinae -planblok hos pædiatriske hjertepatienter, der gennemgår primær reparation af septumdefekter via median sternotomi
Sammenlignende undersøgelse mellem dybe parastale interkostale planblokke versus erector spinae planblok hos pædiatriske hjertepatienter, der gennemgår primær reparation af septumdefekter via median sternotomi
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne erektorens spinae -planblok og den dybe parastale interkostale planblok med hensyn til deres teknik, anvendelse og resultat for at beskrive den mest passende metode til pædiatriske hjertepatienter, der gennemgår primær reparation af septale defekter
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være tidspunktet for den første anmodning om postoperative smertestillende midler ved flacc smerteskala Mere end 4 De sekundære resultater vil være det samlede postoperative smertestillende forbrug, tid til ekstubation, forekomst
Deltagerne vil blive indskrevet i denne dobbeltblindede tilfældigt tildelt ved hjælp af computerbaseret randomisering til tre grupper. Gruppe 1 vil modtage bilateral dyb parastalt interkostal planblok. Gruppe 2 modtager bilateral erektor spinae -planblok. Gruppe 3 modtager konventionelt smertestillende regime uden at have en regional blok
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk hjertekirurgi, der involverer median sternotomi, kan være forbundet med betydelig postoperativ smerte. Dårligt kontrolleret smerte efter hjertekirurgi har vist sig at være en risikofaktor for øget sygelighed, herunder svær kardiopulmonal dysfunktion, hypercoagulability og immunsuppression.
Postoperativ smertehåndtering, der giver effektiv analgesi, minimerer bivirkninger og bidrager til forbedret bedring efter operationen, er en unik udfordring i den pædiatriske hjertekirurgiske befolkning. Det ideelle postoperative smertestillende regime ville muliggøre tidlig adskillelse fra mekanisk ventilation, mindske opioidforbruget og fremskynde udladning fra intensivafdelingen.
Systemiske opioider og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler har været bærebjælken til behandling af smerter i den perioperative periode hos børn, der gennemgår median sternotomi til hjertekirurgi. Den traditionelle højdosis opioidmetode er forbundet med en nedsat stressrespons, men på bekostning af langvarig mekanisk ventilation og øget opioidrelaterede bivirkninger. NSAID'er er effektive som en del af en multimodal smertestillende tilgang, men deres anvendelse kan begrænses på grund af bekymringer vedrørende koagulopati eller forringelse af nyrefunktionen.
Regional anæstesi bliver mere og mere populær i pædiatrisk hjertekirurgi for sine opioidsparende effekter. Ved at blokere de afferente impulser fra kirurgiske steder reduceres behovet for supplerende opioider. Neuraxiale katetre, selvom de er effektive, anvendes ofte ikke til indstilling af fuld heparinisering og koagulopati på grund af den lille, men betydelige risiko for dannelse af epidural hæmatom. Paravertebrale blokke har lignende risiko og bivirkningsprofiler som neuraxiale katetre og kræver, at blokke udføres bilateralt med en posterior tilgang. Truncale blokke såsom erector spinae -planblokke såvel som overfladiske og dybe parastale blokke, har vist sig at give tilstrækkelig smertelindring til hjertekirurgi og har vundet popularitet.
Passende smertelindring fra et sternotomi -snit kan opnås ved at blokere den anden til sjette thorax interkostale nerver. Den nyere ultralydstyrede dybe parastale blok (tidligere kendt som Transversus thoraxmuskelplanblok, involverer deponering af en lokalbedøvelse mellem den indre intercostale og transversus thoraxmuskler og blokerer effektivt de forreste grene af interkostale nerver T2-6.
Den nylige amerikanske forening for thoraxkirurgi medfødt hjertekirurgi arbejdsgruppe 2021 konsensusdokument om forbedret bedring efter pædiatrisk hjerteoperation nævner bilaterale tværgående thoraxmuskelplanblokke (nu dyb parastern blok) som en regional anestetisk mulighed med opioid-sparende effekter, men stater, som flere data er nødvendige for at bestemme deres effektivitet.
På den anden side er erectorspinae-planblok en ultralydsstyret interfascial planblok, der er blevet foreslået til håndtering af thoraxsmerter. Når det påføres bilateralt, er ESPB blevet påvist at tilvejebringe effektiv analgesi ved de valgte dermatomer inklusive det øverste bryst (T2-T4) og midt-brystet (T5-T7), hvilket kan være nyttigt til postoperativ analgesi efter hjertekirurgi.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne brugen af bilateral enkelt injektions dybe parastale blokke versus en anden gruppe, der modtager bilateral enkeltinjektions erektor spinae -blokke hos pædiatriske patienter, der gennemgår median sternotomi til hjertekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- Telefonnummer: [202] 01062638487
- E-mail: sarahhanee@med.asu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- Telefonnummer: [202] 01007962192
- E-mail: aminalansary@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter med acyanotisk hjertesygdom
- Patienter med septumdefekt, der gennemgår primær reparation
- Asa ⅰ og ⅱ
Ekskluderingskriterier:
- Patientens værgeafvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med hæmodynamisk ustabilitet
- Preexisterende infektion på blokstedet
- Allergi mod lokalbedøvelse
- Psykiatrisk sygdom
- Unormal koagulationsprofil
- Preoperativ ejektionsfraktion mindre end 35%
- Tilbagevendende ventrikulære arytmier
- Nødkirurgi
- Gennemfør operationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deep Parastern Intercostal Plane Block
Patienter vil modtage bilateral dyb parastalt interkostal planblok.
|
Patienter vil modtage bilateral dyb parastern planblok ved hjælp af 1 mg/kg 0,25% bupivacain på hver side under ultralydsvejledning.
Den samlede dosis af bupivacaine på 2 mg/kg.
|
|
Aktiv komparator: Erektor spinae flyblok
Patienter vil modtage bilateral erektor spinae -planblok
|
Patienter vil modtage bilateral erektor spinae -planblok ved anvendelse af 1 mg/kg 0,25% bupivacain indgives på hver side under ultralydsvejledning.
Den samlede dosis af bupivacaine udgjorde 2 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt smertestillende regime
Patienter vil modtage konventionelt smertestillende regime
|
Anæstesi vil blive induceret med IV ketamin, 2 mg/kg, fentanyl, 2 ug/kg og rocuronium 0,9 mg/kg, administreret for at lette endotracheal intubation. Vedligeholdelse af anæstesi opnås ved isofluran ved en ende tidevandskoncentration på 1-1,5% i FiO2 på 0,5, intravenøs fentanyl ved en dosis på 1 ug/kg i trinvis dosering og intravenøs rocuronium 0,15 mg/kg indgivelse i henhold til nervestimulator. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for den første anmodning om postoperative smertestillende midler
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for den første anmodning om postoperative smertestillende midler efter ansigt, ben, aktivitet, råb og trøstbarhed (FLACC) smerteskala mere end 4. Patienter vurderes ved 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet postoperativt smertestillende forbrug.
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer mængden af opioider, der forbruges i henhold til FLACC -skala i den postoperative periode.
|
24 timer
|
|
Tid til ekstubation
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer effekten af forskellige smertekontrolmodaliteter på at hjælpe med hurtig sporing.
|
24 timer
|
|
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer virkningen af forskellige smertekontrolmodaliteter på forekomsten af kvalme og opkast, enten ved en direkte central effekt eller indirekte på grund af smerter.
|
24 timer
|
|
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer forekomsten af hæmodynamisk ustabilitet på grund af virkningen af lokalbedøvelse på hæmodynamik eller depressoreffekten af opioider på de første timer efter operationen.
De kirurgiske årsager til hæmodynamisk ustabilitet på den første dag og dens virkning på undersøgelsen.
|
24 timer
|
|
Begyndelse af ambulation
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem de tre grupper vedrørende starten af ambulation og virkningen af effektiviteten af smertekontrol i lyset af den tidlige bedring efter operationen.
|
24 timer
|
|
Forekomst af opkast
Tidsramme: 24 timer
|
Sammenligning mellem de tre grupper, der overvejer virkningen af forskellige smertekontrolmodaliteter på forekomsten af kvalme og opkast, enten ved en direkte central effekt eller indirekte på grund af smerter.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD124/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .