Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboki blok płaszczyzny międzyżebrowej w porównaniu do płaszczyzny płaszczyznowej erektora u dzieci pacjentów z kardiologicznym u dzieci poddawanych pierwotnej naprawie wad przegrodowych poprzez medianę mostki

7 marca 2025 zaktualizowane przez: Sarah Ahmed Hanee Abdelmohaimen Bakr, Ain Shams University

Badanie porównawcze między głębokim blokiem płaszczyzny parasterowej z blokiem płaszczyzny kręgosłupa erekrecka u dzieci pacjentów z sercem u dzieci poddawanych pierwotnej naprawy wad przegrodowych poprzez medianę mostnicę

W tym badaniu staramy się porównać blok płaszczyzny rozszczepu erektora i głęboki blok płaszczyzny parasternalnej w odniesieniu do ich techniki, zastosowania i wyniku w celu opisania najbardziej odpowiedniej metody u pacjentów z kardiacją pediatryczną poddawaną pierwotnej naprawy wad przegrody

Głównym wynikiem tego badania będzie czas pierwszego żądania pooperacyjnego pooperacyjnego przeciwbólowego według skali bólu FRACC Ponad 4 Wtórne wyniki będą całkowite pooperacyjne spożycie przeciwbólowe, czas na ekstubję, częstość występowania nudności i wymiotów, niestabilność hemodynamiczna, początek ambulowania i inne powiadomienia pierwszego dnia po operacji

Uczestnicy zostaną zapisani do tego podwójnie zaślepionego losowo przydzielonym przy użyciu randomizacji komputerowej na trzy grupy. Grupa 1 otrzyma dwustronny głęboki blok płaszczyzny parasternalnej. Grupa 2 otrzyma dwustronny blok płaszczyzny erekcji. Grupa 3 otrzyma konwencjonalny schemat przeciwbólowy bez posiadania regionalnego bloku

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pediatryczna operacja sercowa obejmująca medianę mostki może być związana ze znaczącym bólem pooperacyjnym. Wykazano, że słabo kontrolowany ból po operacji serca jest czynnikiem ryzyka zwiększonej zachorowalności, w tym ciężkiej dysfunkcji krążeniowo -oddechowej, hiperkoagulacji i immunosupresji.

Pooperacyjne leczenie bólu, które zapewnia skuteczną analgezję, minimalizuje skutki uboczne i przyczynia się do zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji, stanowi wyjątkowe wyzwanie w populacji chirurgii serca pediatrycznej. Idealny pooperacyjny schemat przeciwbólowy umożliwiłby wczesne oddzielenie od wentylacji mechanicznej, zmniejszyć zużycie opioidów i przyspieszy zwolnienie z oddziału intensywnej terapii.

Opioidy ogólnoustrojowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne były podstawą leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym u dzieci poddawanych medianie mostki do operacji serca. Tradycyjne podejście opioidowe o wysokiej dawce wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią na stres, ale kosztem przedłużonej wentylacji mechanicznej i zwiększonymi skutkami ubocznymi związanymi z opioidami. NLPZ są skuteczne w ramach multimodalnego podejścia przeciwbólowego, ale ich stosowanie może być ograniczone ze względu na obawy dotyczące koagulopatii lub upośledzenia funkcji nerek.

Znieczulenie regionalne staje się coraz bardziej popularne w pediatrycznej operacji serca ze względu na efekty oszczędzania opioidów. Blokując impulsy aferentne z miejsc chirurgicznych, potrzeba dodatkowych opioidów jest zmniejszona. Cewki neuraksjalne, choć skuteczne, często nie są wykorzystywane w warunkach pełnej heparynizacji i koagulopatii z powodu niewielkiego, ale znacznego ryzyka tworzenia się krwiaka zewnątrzoponowego. Bloki paravertebral mają podobne profile ryzyka i skutków ubocznych do cewników neuraksjalnych i wymagają wykonywania dwustronnego bloków z podejściem tylnym. Wykazano, że bloki obrotowe, takie jak erector blokaty płaszczyzny kręgosłupa, a także powierzchowne i głębokie bloki parasternalowe, zapewniają odpowiednie złagodzenie bólu w operacji serca i zyskują popularność.

Odpowiednie złagodzenie bólu z nacięcia mostki można osiągnąć poprzez blokowanie od drugiej do szóstej nerwy międzyżerypowej klatki piersiowej. Nowszy głęboki blok parasternalny pod kontrolą ultradźwiękowy (wcześniej znany jako blok płaszczyzny mięśni klatki piersiowej, obejmuje odkładanie miejscowego znieczulenia między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi i poprzecznymi klatki piersiowej i skutecznie blokuje przednie gałęzie nerwów międzykomustkowych T2-6.

Niedawne amerykańskie stowarzyszenie chirurgii piersiowej wrodzona chirurgia sercowa grupa robocza 2021 Dokument konsensusowy na temat zwiększonego powrotu do zdrowia po chirurgii kardiologicznej pediatrycznej podaje obustronne bloki płaszczyzny mięśni klatki piersiowej (obecnie głęboki blok parasternalny) jako regionalną opcję znieczulenia z opioidowym efektem, ale stwierdza, że ​​więcej danych jest potrzebnych do określenia ich skuteczności.

Z drugiej strony blok płaszczyzny erektorowej kręgosłupa jest zaproponowanym blokiem płaszczyzny międzyfatialnej, który został zaproponowany do leczenia bólu klatki piersiowej. W przypadku zastosowania dwustronnie wykazano, że ESPB zapewnia skuteczny analgezja na wybranych dermatomach, w tym górnej klatce piersiowej (T2-T4) i średniego szczebla (T5-T7), które mogą być przydatne w pooperacyjnej analgezji po operacji serca.

W tym badaniu porównajmy zastosowanie dwustronnych bloków parasternalowych z pojedynczym wtryskiem w porównaniu do drugiej grupy otrzymującej obustronne bloki kręgosłupa z pojedynczym wtryskiem u pacjentów z pediatryczną podlegającą medianie mostnicy do operacji serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11591
        • Faculty of medicine, Ain Shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni z acyanotyczną chorobą serca
  • Pacjenci z wadą przegrody poddawaną pierwotnej naprawie
  • ASA ⅰ i ⅱ

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa opiekuna pacjenta lub udziału w badaniu.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
  • Istniejąca infekcja w miejscu blokowym
  • Alergia na lokalne środki znieczulające
  • Choroba psychiczna
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia
  • Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa mniejsza niż 35%
  • Nawracające arytmia komorowe
  • Operacja awaryjna
  • Operacje ponowne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głęboki blok płaszczyzny parasternalnej
Pacjenci otrzymają dwustronny głęboki blok płaszczyzny parasternalnej.
Pacjenci otrzymają dwustronny głęboki blok płaszczyzny parasternalnej za pomocą 1 mg/kg 0,25% bupiwakainy z każdej strony pod kierunkiem ultradźwiękowym. Całkowita dawka bupiwakainy wynosi 2 mg/kg.
Aktywny komparator: Erector Spinae Blok płaszczyzny
Pacjenci otrzymają obustronny blok płaszczyzny erektorowej
Pacjenci otrzymają obustronny blok płaszczyzny erektorowej za pomocą 1 mg/kg 0,25% bupiwakainy, zostanie podawany z każdej strony pod kierunkiem ultradźwiękowym. Całkowita dawka bupiwakainy wynosiła 2 mg/kg
Aktywny komparator: Konwencjonalny schemat przeciwbólowy
Pacjenci otrzymają konwencjonalny schemat przeciwbólowy

Znieczulenie zostanie indukowane z IV ketaminy, 2 mg/kg, fentanylu, 2 µg/kg i Rocuronium 0,9 mg/kg, podawanym w celu ułatwienia intubacji endotrachalnej.

Utrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte przez izofluran w końcowym stężeniu pływowym 1-1,5% w FIO2 0,5, dożylne fentanyl w dawce 1 µg/kg w dawce przyrostowej i dożylnym rocouronium 0,15 mg/kg zgodnie z stymulatorem nerwowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszej prośby o pooperacyjne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny

Czas pierwszej prośby o pooperacyjne środki przeciwbólowe według twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsoliowalności (FLACC) Skala bólu ponad 4.

Pacjenci zostaną oceniani na 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny.

24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe.
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie trzech grup, biorąc pod uwagę ilość opioidów spożywanych zgodnie ze skalą FLACC w okresie po operacyjnym.
24 godziny
Czas na ekstubentację
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie trzech grup, biorąc pod uwagę wpływ różnych metod kontroli bólu na wspomaganie szybkiej ekstubacji.
24 godziny
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie trzech grup, biorąc pod uwagę wpływ różnych metod kontroli bólu na częstość występowania nudności i wymiotów, albo przez bezpośredni efekt centralny, albo pośrednio z powodu bólu.
24 godziny
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie trzech grup uwzględniających częstość występowania niestabilności hemodynamicznej ze względu na wpływ znieczulenia miejscowych na hemodynamikę lub wpływ opioidów na pierwsze godziny po operacji. Również chirurgiczne przyczyny niestabilności hemodynamicznej pierwszego dnia i jej wpływ na badanie.
24 godziny
Początek ambulacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie trzech grup dotyczących wystąpienia ambulacji i efektu skuteczności kontroli bólu w świetle wczesnego powrotu do zdrowia po operacji.
24 godziny
występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównanie trzech grup, biorąc pod uwagę wpływ różnych metod kontroli bólu na częstość występowania nudności i wymiotów, albo przez bezpośredni efekt centralny, albo pośrednio z powodu bólu.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj