- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06873906
Głęboki blok płaszczyzny międzyżebrowej w porównaniu do płaszczyzny płaszczyznowej erektora u dzieci pacjentów z kardiologicznym u dzieci poddawanych pierwotnej naprawie wad przegrodowych poprzez medianę mostki
Badanie porównawcze między głębokim blokiem płaszczyzny parasterowej z blokiem płaszczyzny kręgosłupa erekrecka u dzieci pacjentów z sercem u dzieci poddawanych pierwotnej naprawy wad przegrodowych poprzez medianę mostnicę
W tym badaniu staramy się porównać blok płaszczyzny rozszczepu erektora i głęboki blok płaszczyzny parasternalnej w odniesieniu do ich techniki, zastosowania i wyniku w celu opisania najbardziej odpowiedniej metody u pacjentów z kardiacją pediatryczną poddawaną pierwotnej naprawy wad przegrody
Głównym wynikiem tego badania będzie czas pierwszego żądania pooperacyjnego pooperacyjnego przeciwbólowego według skali bólu FRACC Ponad 4 Wtórne wyniki będą całkowite pooperacyjne spożycie przeciwbólowe, czas na ekstubję, częstość występowania nudności i wymiotów, niestabilność hemodynamiczna, początek ambulowania i inne powiadomienia pierwszego dnia po operacji
Uczestnicy zostaną zapisani do tego podwójnie zaślepionego losowo przydzielonym przy użyciu randomizacji komputerowej na trzy grupy. Grupa 1 otrzyma dwustronny głęboki blok płaszczyzny parasternalnej. Grupa 2 otrzyma dwustronny blok płaszczyzny erekcji. Grupa 3 otrzyma konwencjonalny schemat przeciwbólowy bez posiadania regionalnego bloku
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pediatryczna operacja sercowa obejmująca medianę mostki może być związana ze znaczącym bólem pooperacyjnym. Wykazano, że słabo kontrolowany ból po operacji serca jest czynnikiem ryzyka zwiększonej zachorowalności, w tym ciężkiej dysfunkcji krążeniowo -oddechowej, hiperkoagulacji i immunosupresji.
Pooperacyjne leczenie bólu, które zapewnia skuteczną analgezję, minimalizuje skutki uboczne i przyczynia się do zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji, stanowi wyjątkowe wyzwanie w populacji chirurgii serca pediatrycznej. Idealny pooperacyjny schemat przeciwbólowy umożliwiłby wczesne oddzielenie od wentylacji mechanicznej, zmniejszyć zużycie opioidów i przyspieszy zwolnienie z oddziału intensywnej terapii.
Opioidy ogólnoustrojowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne były podstawą leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym u dzieci poddawanych medianie mostki do operacji serca. Tradycyjne podejście opioidowe o wysokiej dawce wiąże się ze zmniejszoną odpowiedzią na stres, ale kosztem przedłużonej wentylacji mechanicznej i zwiększonymi skutkami ubocznymi związanymi z opioidami. NLPZ są skuteczne w ramach multimodalnego podejścia przeciwbólowego, ale ich stosowanie może być ograniczone ze względu na obawy dotyczące koagulopatii lub upośledzenia funkcji nerek.
Znieczulenie regionalne staje się coraz bardziej popularne w pediatrycznej operacji serca ze względu na efekty oszczędzania opioidów. Blokując impulsy aferentne z miejsc chirurgicznych, potrzeba dodatkowych opioidów jest zmniejszona. Cewki neuraksjalne, choć skuteczne, często nie są wykorzystywane w warunkach pełnej heparynizacji i koagulopatii z powodu niewielkiego, ale znacznego ryzyka tworzenia się krwiaka zewnątrzoponowego. Bloki paravertebral mają podobne profile ryzyka i skutków ubocznych do cewników neuraksjalnych i wymagają wykonywania dwustronnego bloków z podejściem tylnym. Wykazano, że bloki obrotowe, takie jak erector blokaty płaszczyzny kręgosłupa, a także powierzchowne i głębokie bloki parasternalowe, zapewniają odpowiednie złagodzenie bólu w operacji serca i zyskują popularność.
Odpowiednie złagodzenie bólu z nacięcia mostki można osiągnąć poprzez blokowanie od drugiej do szóstej nerwy międzyżerypowej klatki piersiowej. Nowszy głęboki blok parasternalny pod kontrolą ultradźwiękowy (wcześniej znany jako blok płaszczyzny mięśni klatki piersiowej, obejmuje odkładanie miejscowego znieczulenia między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi i poprzecznymi klatki piersiowej i skutecznie blokuje przednie gałęzie nerwów międzykomustkowych T2-6.
Niedawne amerykańskie stowarzyszenie chirurgii piersiowej wrodzona chirurgia sercowa grupa robocza 2021 Dokument konsensusowy na temat zwiększonego powrotu do zdrowia po chirurgii kardiologicznej pediatrycznej podaje obustronne bloki płaszczyzny mięśni klatki piersiowej (obecnie głęboki blok parasternalny) jako regionalną opcję znieczulenia z opioidowym efektem, ale stwierdza, że więcej danych jest potrzebnych do określenia ich skuteczności.
Z drugiej strony blok płaszczyzny erektorowej kręgosłupa jest zaproponowanym blokiem płaszczyzny międzyfatialnej, który został zaproponowany do leczenia bólu klatki piersiowej. W przypadku zastosowania dwustronnie wykazano, że ESPB zapewnia skuteczny analgezja na wybranych dermatomach, w tym górnej klatce piersiowej (T2-T4) i średniego szczebla (T5-T7), które mogą być przydatne w pooperacyjnej analgezji po operacji serca.
W tym badaniu porównajmy zastosowanie dwustronnych bloków parasternalowych z pojedynczym wtryskiem w porównaniu do drugiej grupy otrzymującej obustronne bloki kręgosłupa z pojedynczym wtryskiem u pacjentów z pediatryczną podlegającą medianie mostnicy do operacji serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- Numer telefonu: [202] 01062638487
- E-mail: sarahhanee@med.asu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- Numer telefonu: [202] 01007962192
- E-mail: aminalansary@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci pediatryczni z acyanotyczną chorobą serca
- Pacjenci z wadą przegrody poddawaną pierwotnej naprawie
- ASA ⅰ i ⅱ
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa opiekuna pacjenta lub udziału w badaniu.
- Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną
- Istniejąca infekcja w miejscu blokowym
- Alergia na lokalne środki znieczulające
- Choroba psychiczna
- Nieprawidłowy profil krzepnięcia
- Przedoperacyjna frakcja wyrzutowa mniejsza niż 35%
- Nawracające arytmia komorowe
- Operacja awaryjna
- Operacje ponowne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Głęboki blok płaszczyzny parasternalnej
Pacjenci otrzymają dwustronny głęboki blok płaszczyzny parasternalnej.
|
Pacjenci otrzymają dwustronny głęboki blok płaszczyzny parasternalnej za pomocą 1 mg/kg 0,25% bupiwakainy z każdej strony pod kierunkiem ultradźwiękowym.
Całkowita dawka bupiwakainy wynosi 2 mg/kg.
|
|
Aktywny komparator: Erector Spinae Blok płaszczyzny
Pacjenci otrzymają obustronny blok płaszczyzny erektorowej
|
Pacjenci otrzymają obustronny blok płaszczyzny erektorowej za pomocą 1 mg/kg 0,25% bupiwakainy, zostanie podawany z każdej strony pod kierunkiem ultradźwiękowym.
Całkowita dawka bupiwakainy wynosiła 2 mg/kg
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny schemat przeciwbólowy
Pacjenci otrzymają konwencjonalny schemat przeciwbólowy
|
Znieczulenie zostanie indukowane z IV ketaminy, 2 mg/kg, fentanylu, 2 µg/kg i Rocuronium 0,9 mg/kg, podawanym w celu ułatwienia intubacji endotrachalnej. Utrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte przez izofluran w końcowym stężeniu pływowym 1-1,5% w FIO2 0,5, dożylne fentanyl w dawce 1 µg/kg w dawce przyrostowej i dożylnym rocouronium 0,15 mg/kg zgodnie z stymulatorem nerwowym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej prośby o pooperacyjne środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas pierwszej prośby o pooperacyjne środki przeciwbólowe według twarzy, nóg, aktywności, płaczu i konsoliowalności (FLACC) Skala bólu ponad 4. Pacjenci zostaną oceniani na 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny. |
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie przeciwbólowe.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie trzech grup, biorąc pod uwagę ilość opioidów spożywanych zgodnie ze skalą FLACC w okresie po operacyjnym.
|
24 godziny
|
|
Czas na ekstubentację
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie trzech grup, biorąc pod uwagę wpływ różnych metod kontroli bólu na wspomaganie szybkiej ekstubacji.
|
24 godziny
|
|
Występowanie nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie trzech grup, biorąc pod uwagę wpływ różnych metod kontroli bólu na częstość występowania nudności i wymiotów, albo przez bezpośredni efekt centralny, albo pośrednio z powodu bólu.
|
24 godziny
|
|
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie trzech grup uwzględniających częstość występowania niestabilności hemodynamicznej ze względu na wpływ znieczulenia miejscowych na hemodynamikę lub wpływ opioidów na pierwsze godziny po operacji.
Również chirurgiczne przyczyny niestabilności hemodynamicznej pierwszego dnia i jej wpływ na badanie.
|
24 godziny
|
|
Początek ambulacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie trzech grup dotyczących wystąpienia ambulacji i efektu skuteczności kontroli bólu w świetle wczesnego powrotu do zdrowia po operacji.
|
24 godziny
|
|
występowanie wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Porównanie trzech grup, biorąc pod uwagę wpływ różnych metod kontroli bólu na częstość występowania nudności i wymiotów, albo przez bezpośredni efekt centralny, albo pośrednio z powodu bólu.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD124/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .