- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06873906
Tiefes parasternaler Interkostalebene Block gegen Erector Spinae -Ebene Block bei pädiatrischen Herzpatienten, die sich einer primären Reparatur von Septumfehlern über die mittlere Sternotomie unterziehen
Vergleichende Studie zwischen tiefen parasternalen Interkostalebene -Block und Erector Spinae -Ebenenblock bei pädiatrischen Herzpatienten, die sich einer primären Reparatur von Septumfehlern über die mittlere Sternotomie unterziehen
In dieser Studie möchten wir den Block der Erector Spinae -Ebene und den Block der tiefen parasternalen Interkostalebene im Hinblick auf ihre Technik, Anwendung und das Ergebnis vergleichen, um die am besten geeignete Methode für pädiatrische Herzpatienten zu beschreiben, die sich einer primären Reparatur von Septumfehlern unterziehen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Zeitpunkt der ersten Anfrage nach postoperativer Analgetika nach FLACC -Schmerzskala mehr als 4 Die sekundären Ergebnisse sind der gesamte postoperative analgetische Verbrauch, Zeit für die Extubation, die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, hämodynamischer Instabilität, Beginn der Ambulation und anderer Komplikationen am ersten Tag nach der Operation am ersten Tag nach der Operation
Die Teilnehmer werden in diesem doppelt verblinden zufällig mit computergestützten Randomisierung in drei Gruppen eingeschrieben. Gruppe 1 erhält einen bilateralen tiefen Parastern -Interkostalebene -Block. Gruppe 2 erhält einen bilateralen Eektorspinae -Flugzeugblock. Gruppe 3 erhält ein herkömmliches analgetisches Regime ohne einen regionalen Block
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine pädiatrische Herzchirurgie mit einer mittleren Sternotomie kann mit signifikanten postoperativen Schmerzen in Verbindung gebracht werden. Es wurde gezeigt, dass schlecht kontrollierte Schmerzen nach einer Herzoperation ein Risikofaktor für eine erhöhte Morbidität sind, einschließlich einer schweren kardiopulmonalen Dysfunktion, Hyperkoagulierbarkeit und Immunsuppression.
Das postoperative Schmerzmanagement, das eine wirksame Analgesie liefert, minimiert Nebenwirkungen und trägt zur Verbesserung der Genesung nach der Operation bei, ist eine einzigartige Herausforderung in der pädiatrischen Herzchirurgiepopulation. Das ideale postoperative analgetische Regime würde eine frühzeitige Trennung von der mechanischen Beatmung ermöglichen, den Opioidverbrauch verringern und die Entladung von der Intensivstation beschleunigen.
Systemische Opioide und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente waren die Hauptstütze für die Behandlung von Schmerzen während der perioperativen Zeit bei Kindern, die sich einer medianen Sternotomie für eine Herzoperation unterzogen. Der traditionelle hochdosierte Opioidansatz ist mit einer verringerten Spannungsreaktion verbunden, jedoch auf Kosten einer längeren mechanischen Beatmung und erhöhten opioidbezogenen Nebenwirkungen. NSAIDs sind als Teil eines multimodalen analgetischen Ansatzes wirksam, aber ihre Verwendung kann aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Koagulopathie oder einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion begrenzt sein.
Die regionale Anästhesie wird in der pädiatrischen Herzoperation immer beliebter für ihre Opioid -Spar -Effekte. Durch Blockieren der afferenten Impulse von chirurgischen Stellen wird die Notwendigkeit von zusätzlichen Opioiden verringert. Neuraxiale Katheter werden zwar wirksam, werden jedoch aufgrund des geringen und dennoch signifikanten Risikos für die Bildung von epiduralem Hämatom häufig nicht bei vollem Heparinisierung und Koagulopathie verwendet. Paravertebral -Blöcke haben ein ähnliches Risiko- und Nebenwirkungsprofile für neuraxiale Katheter und erfordern Blöcke, die bilateral mit einem hinteren Ansatz durchgeführt werden müssen. Es wurde gezeigt, dass Kreiselblöcke wie die Blöcke der Spinae -Ebene der Spinae -Ebene sowie oberflächliche und tiefe parasternale Blöcke eine angemessene Schmerzlinderung für die Herzoperation bieten und an Popularität gewonnen haben.
Eine angemessene Schmerzlinderung durch eine Sternotomie -Inzision kann erreicht werden, indem die zweite bis sechste Thorax -Interkostalnerven blockiert werden. Der neuere ultraschallgesteuerte tiefe parasterne Block (zuvor als Transversus Thoracic Muscle Plane Block bekannt, beinhaltet die Ablagerung eines lokalen Anästhetikums zwischen dem internen Interkostal- und Transversus-Thoraxmuskeln und blockiert effektiv die vorderen Zweige der T2-6.
Die jüngste American Association for Thoracic Surgery Congenital Cardiac Operation Working Group 2021-Konsensdokument über verstärkte Genesung nach einer pädiatrischen Herzchirurgie erwähnt bilaterale Transversus-Blöcke der Thoraxmuskulatur (jetzt tiefe parasterne Blockade) als regionale Anästhesie-Option mit Opioid-Fläche, jedoch, dass mehr Daten erforderlich sind, um ihre Wirksamkeit zu bestimmen.
Andererseits ist der Block der Erector Spinae-Ebene ein ultraschallgeführter interfasster Ebeneblock, der für die Behandlung von Brustschmerzen vorgeschlagen wurde. Bei bilateraler Anwendung wurde nachgewiesen, dass ESPB bei den ausgewählten Dermatomen einschließlich der oberen Brust (T2-T4) und der Mitte des Chests (T5-T7) eine wirksame Analgesie liefert, die für postoperative Analgesie nach Herzoperation nützlich sein könnte.
In dieser Studie werden wir die Verwendung bilateraler einzelner Injektion mit tiefen Parasternblöcken vergleichen und eine zweite Gruppe, die bilaterale Einzelinjektionspolektorspinae -Blöcke bei pädiatrischen Patienten erhält, die einer medianen Sternotomie zur Herzoperation unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah A. H. Bakr, Ms degree of Anesthesia
- Telefonnummer: [202] 01062638487
- E-Mail: sarahhanee@med.asu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amin M Alansary, MD of Anesthesia
- Telefonnummer: [202] 01007962192
- E-Mail: aminalansary@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11591
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten mit acyanotischer Herzerkrankungen
- Patienten mit Septumfehler, die sich einer Primärreparatur unterziehen
- ASA ⅰ und ⅱ
Ausschlusskriterien:
- Die Verweigerung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie des Patienten.
- Patienten mit hämodynamischer Instabilität
- Bergende Infektion am Blockstandort
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Psychiatrische Krankheit
- Abnormales Koagulationsprofil
- Präoperative Ejektionsfraktion weniger als 35%
- Wiederkehrende ventrikuläre Arrhythmien
- Notfalloperation
- Operationen wiederholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Tiefes parasternaler Interkostalebene Block
Die Patienten erhalten einen bilateralen tiefen Parastern -Interkostalebene -Block.
|
Die Patienten erhalten unter Ultraschallanleitung einen bilateralen bilateralen Block mit tiefen Parastern der parasternalen Ebene mit 1 mg/kg von 0,25% Bupivacain auf jeder Seite.
Die Gesamtdosis von Bupivacain in Höhe von 2 mg/kg.
|
|
Aktiver Komparator: Eektorspinae -Ebenenblock
Die Patienten erhalten einen bilateralen Eektorspinae -Flugzeugblock
|
Die Patienten erhalten einen bilateralen Eektorspinae -Ebenenblock mit 1 mg/kg 0,25% Bupivacain werden auf jeder Seite unter Ultraschallanleitung verabreicht.
Die Gesamtdosis von Bupivacain betrug 2 mg/kg
|
|
Aktiver Komparator: Konventionelles analgetisches Regime
Die Patienten erhalten herkömmliches analgetisches Regime
|
Die Anästhesie wird mit IV -Ketamin, 2 mg/kg, Fentanyl, 2 & mgr; g/kg und Rocuronium 0,9 mg/kg induziert, um die Endotracheale Intubation zu erleichtern. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch Isofluran bei einer Endgezeitungskonzentration von 1-1,5% in FIO2 von 0,5, intravenösem Fentanyl bei einer Dosis von 1 µg/kg in inkrementellem Dosierung und intravenöser Rocuronium 0,15 mg/kg-Verwaltung nach Nervenstimulator erreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit der ersten Anfrage nach postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Zeit der ersten Anfrage nach postoperativen Analgetika nach Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei und Trostbarkeit (FLACC) Schmerzskala mehr als 4. Die Patienten werden bei 0, ½, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden bewertet. |
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt postoperativer analgetischer Verbrauch.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zwischen den drei Gruppen unter Berücksichtigung der Menge an Opioiden, die gemäß der FlACC -Skala im postoperativen Zeitraum verbraucht werden.
|
24 Stunden
|
|
Zeit für die Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zwischen den drei Gruppen unter Berücksichtigung der Auswirkung verschiedener Schmerzkontrollmodalitäten auf die Extubation der schnellen Spur.
|
24 Stunden
|
|
Inzidenz von Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zwischen den drei Gruppen unter Berücksichtigung der Auswirkung verschiedener Schmerzkontrollmodalitäten auf die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, entweder durch einen direkten zentralen Effekt oder indirekt aufgrund von Schmerzen.
|
24 Stunden
|
|
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zwischen den drei Gruppen unter Berücksichtigung der Inzidenz einer hämodynamischen Instabilität aufgrund der Wirkung der Lokalanästhetika auf die Hämodynamik oder den Depressoreffekt von Opioiden in den ersten Stunden nach der Operation.
Auch die chirurgischen Ursachen der hämodynamischen Instabilität am ersten Tag und ihre Auswirkungen auf die Studie.
|
24 Stunden
|
|
Beginn der Ambulation
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zwischen den drei Gruppen bezüglich des Beginns der Ambulation und der Wirkung der Wirksamkeit der Schmerzkontrolle im Lichte der frühen Genesung nach der Operation.
|
24 Stunden
|
|
Inzidenz von Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Vergleich zwischen den drei Gruppen unter Berücksichtigung der Auswirkung verschiedener Schmerzkontrollmodalitäten auf die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen, entweder durch einen direkten zentralen Effekt oder indirekt aufgrund von Schmerzen.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD124/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .