労働誘導における膣ミソプロストールゲルと経口ミソプロストール溶液の比較
2025年3月11日 更新者：Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad
Ain Shams University Maternity Hospitalで分娩誘発を受けている妊婦の間の経口と膣ミソプロストール溶液ランダム化比較試験
この臨床試験の目標は、分娩誘発のための子宮頸部熟成における膣液溶液と経口ミソプロストール溶液の有効性を研究することです。
それが答えることを目指している主な質問は、膣ミソプロストールソリューションが分娩誘導のための経口ミソプロストールソリューションと同じくらい効果的ですか？ 研究者は経口ミソプロストール溶液を比較し、KYゲルの参加者が調製した膣ミソプロストール溶液を比較し、その後、コンピューター生成ランダム化リストを使用して2つのグループにランダム化されます。最初のグループは2時間ごとに25マイクログラムミソプロストールに等しい経口溶液を受け取り、2番目のグループは4時間ごとに25マイクログラムの膣ミソプロストールソリューションを受け取ります。 彼らが契約している場合、規定の時間の前にレビューされます。 薬物の投与は、好ましい子宮頸部が診断された場合に中止されます（修正司教スコア≥6）または24時間の研究薬が投与されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- シングルトン妊娠の女性。
- 頭部のプレゼンテーション。
- 年齢範囲：18〜40歳。
- 36〜42週間の妊娠年齢。
- 無傷の胎児膜。
- 自発子宮収縮がない。
- 好ましい子宮頸部（ビショップスコア≤5）。
- 胎児の存在感の場合の反応性非ストレステスト。
除外基準：
- 帝王切開または子宮瘢痕の歴史
- グランドマルチパラP≥5
- 既知の胎児の非脳症のプレゼンテーション
- ミソプロストールに対する既知のアレルギー。
- 複数の妊娠
- 膣分娩への禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣ミソプロストール溶液
膣溶液は、1つのミソプロストール200 µg錠剤を粉末に完全に粉砕し、粉末をきれいな尿標本カップに加えてから調製し、20 mLシリンジで測定した20 ccのKyジェルを加えてから、内容物を混ぜて粉末の適切な分布を確保します。 Misoprostol 4時間ごとに、国際婦人科および産科連盟（FIGO2023）によると、10〜20分間再発したままです。
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膣ミソプロストール溶液は、1つのミソプロストール200 µg錠剤を粉末に完全に粉砕し、粉末をきれいな尿標本カップに加えて調製し、20 mLシリンジで測定された20 ccのKyジェルを加えてから、内容物を混ぜて粉末の適切な分布を確保します。国際婦人科および産科連盟（FIGO2023）によると、25 mcgのミソプロストール4時間ごとに10〜20分間リカンベントのまま
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アクティブコンパレータ：経口ミソプロストール溶液
最初のグループ溶液は、200 mLの水道水に200 µgの錠剤を溶解することにより調製されます。各メンバーは、国際婦人科および産科連盟に従って25 mcgのミソプロストール2に等しい25 ccミソプロストール2に等しい25 ccミソプロストール溶液を受け取ります（Figo2023）。
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溶液は、200 mLの水道水に200 µgの錠剤を溶解することで調製されます。各メンバーは、国際婦人科および産科連盟によると25 mcgのミソプロストール2に等しい25 ccミソプロストール溶液2に等しい25 ccミソプロストール溶液を受け取ります（Figo2023）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な結果尺度は、頸部熟成（ビショップスコア≥6）の時間間隔への誘導です。
時間枠：最大24時間
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最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。