Vergleich zwischen vaginalem Misoprostolgel und oraler Misoprostol -Lösung bei der Induktion der Arbeit
11. März 2025 aktualisiert von: Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad
Orale versus vaginale Misoprostollösung bei schwangeren Frauen, die Arbeiten im Ain Shams University Mutterschaftskrankenhaus unterzogen werden. Eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der vaginalen und der oralen Misoprostol -Lösung bei der Reifung der Gebärmutterhals für die Induktion der Arbeit zu untersuchen.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, ist: Ist die vaginale Misoprostollösung so wirksam wie orale Misoprostol -Lösung für die Induktion der Arbeit? Die Forscher vergleichen orale Misoprostollösung und die von den KY-Gel-Teilnehmern erstellte vaginale Misoprostol-Lösung werden dann unter Verwendung einer computergenerierten Randomisierungsliste in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe erhält alle 2 Stunden orale Lösung, die alle 2 Stunden 25 Mikrogramm Misoprostol alle 4 Stunden erhält. Sie werden vor der festgelegten Zeit überprüft, wenn sie sich zusammengeschlossen haben. Die Verabreichung der Arzneimittel wird abgesetzt, wenn ein günstiger Gebärmutterhals diagnostiziert wird (modifizierter Bischofscore ≥ 6) oder 24 Stunden Studienmedikament verabreicht worden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit einer Singleton -Schwangerschaft.
- Cephale Präsentation.
- Altersgruppe: 18-40 Jahre.
- Gestationsalter zwischen 36 und 42 Wochen.
- Intakte fetale Membranen.
- Fehlen spontaner Uteruskontraktionen.
- Nicht günstiger Gebärmutterhals (Bishop Score ≤ 5).
- Ein reaktiver Nicht -Stress -Test bei positivem fötalem Leben.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Kaiserschnittabteilung oder Gebärmuttersarben
- Grand Multipara P ≥5
- Bekannte fetale nicht-cephale Präsentation
- Jede bekannte Allergie gegen Misoprostol.
- Mehrfachschwangerschaft
- Kontraindikation zur vaginalen Entbindung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: vaginale Misoprostollösung
Die vaginale Lösung wird durch vollständiges Quetschen eines Misoprostol -200 -µg -Tablets in Pulver hergestellt und dann das Pulver in eine saubere Urin -Probe -Tasse hinzugefügt und dann 20 ccm KY -Gel hinzugefügt, gemessen mit einer 20 -ml -Spritze, und mischen Sie den Inhalt zusammen, um eine ausreichende Verteilung des Pulvers zu gewährleisten. Misoprostol 4 stündlich nach der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (Figo2023) und 10-20 Minuten lang abgelehnt.
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Die vaginale Misoprostol -Lösung wird durch vollständiges Quetschen eines Misoprostol -200 µg -Tablets in Pulver hergestellt und dann das Pulver in einen sauberen Urin -Probenbecher hinzugefügt und dann 20 ccm KY -Gel hinzugefügt, gemessen mit einer 20 -ml -Spritze, und mischt den Inhalt mit einer ausreichenden Verteilung des Pulvers. Jeder Patient erhält nur 2,5cc -Syring des Mischens. Das Misch -Misch -Syrypen -Syrypen (Vaginal -Syrypen) () () Das Versuch des Mischens (vaginal) wird das Poster mit dem Mischen mit einem vaginalen Mischung eingesetzt. 25 MCG Misoprostol 4 Stunden Laut International Federation of Gynäkologie und Geburtshilfe (Abbo2023) und 10 bis 20 Minuten lang abgelehnt bleiben
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Aktiver Komparator: orale Misoprostollösung
Die erste Gruppe Die Lösung wird durch Auflösen einer 200 µg Tablette in 200 ml Leitungswasser hergestellt. Jedes Mitglied erhält eine 25 -cm dies -Misoprostol -Lösung von 25 mcg Misoprostol 2 stündlich laut internationaler Föderation von Gynäkologie und Geburtshilfe (Figo2023).
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Die Lösung wird durch Auflösen einer 200 µg Tablette in 200 ml Leitungswasser hergestellt. Jedes Mitglied erhält eine 25 -cm dies -Misoprostol -Lösung von 25 CC, die laut internationaler Föderation von Gynäkologie und Geburtshilfe von 25 mcg Misoprostol 2 stündlich ist (Abbo2023)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnismaß ist die Induktion zum Zeitintervall der zervikalen Reife (Bischofscore ≥ 6).
Zeitfenster: 24 Stunden max
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24 Stunden max
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1525
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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