Porównanie żelu mizoprostolu pochwy i doustnego roztworu mizoprostolu w indukcji porodu
Roztwór mizoprostolu doustny do jamy ustnej i pochwy wśród kobiet w ciąży poddawanych indukcji porodu w Ain Shams University Matnity Hospital w randomizowanym badaniu kontrolowanym
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności roztworu mizoprostolu pochwy i doustnego w dojrzewaniu szyjki macicy w celu indukcji porodu.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć: czy roztwór mizoprostolu pochwy jest tak skuteczny jak doustne rozwiązanie mizoprostolu dla indukcji porodu? Naukowcy porównają doustnego roztworu mizoprostolu i roztwór mizoprostolu pochwy przygotowany przez uczestników KY Gel będą następnie losowo losowo do dwóch grup przy użyciu listy randomizacji generowanej komputerowo, pierwsza grupa otrzyma roztwór doustny równy 25 mikrogramowi mizoprostolu co 2 godziny, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać 25 mikrogramów misopostolu pochwy w co 4 godziny. Cervix będzie traktowany i wyrównany podczas każdego badania. Zostaną one sprawdzone przed ustalonym czasem, jeśli będą się kurczyć. Podawanie leków zostanie przerwane po zdiagnozowaniu korzystnej szyjki macicy (podano zmodyfikowany wynik biskupa ≥6) lub 24 godziny na badaniu leku.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z ciążą singletonową.
- Prezentacja głowowego.
- Zakres wiekowy: 18-40 lat.
- Wiek ciążowy od 36 do 42 tygodni.
- Nienaruszone błony płodowe.
- Brak spontanicznych skurczów macicy.
- Nieprzypośna szyjka macicy (wynik biskupa ≤ 5).
- Reaktywny test nieskrądowy w przypadku pozytywnego życia płodu.
Kryteria wykluczenia:
- Historia sekcji cesarskiej lub blizn macicy
- Grand Multipara P ≥5
- Znana prezentacja płodowa niekofaliczna
- Każda znana alergia na mizoprostol.
- Wiele ciąży
- Przeciwwskazanie do porodu pochwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór mizoprostolu pochwy
Roztwór pochwy zostanie przygotowany przez całkowite kruszenie jednej tabletki o misoprostolu 200 µg do proszku, a następnie dodanie proszku do czystej próbki moczu, a następnie dodanie 20 cm3 żelu Ky mierzonego przez 20 ml strzykawki, a następnie wymieszaj zawartość razem, aby zapewnić odpowiedni rozkład proszku, z okazji 25 do 25 do 25 otrzyma Syroning Syronge. McG Misoprostol 4 Co godzinę według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO2023) i pozostaje wyniszczona przez 10-20 minut.
|
Roztwór mizoprostolu pochwy zostanie przygotowany przez całkowite kruszenie jednej tabletki o mizoprostolu 200 µg do proszku, a następnie dodanie proszku do czystej próbki moczu, a następnie dodanie 20 cm3 żelu Ky mierzonego przez 20 ml syringów, a następnie wymieszaj zawartość razem, aby zapewnić odpowiedni rozkład proszku, aby zapewnić odpowiedni rozkład proszku, aby zapewnić odpowiedni rozkład proszku. Strzykawki równe 25 mcg mizoprostolu 4 co godzinę według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO2023) i pozostają wyciągające przez 10-20 minut
|
|
Aktywny komparator: Roztwór doustny mizoprostol
Pierwsza grupa Rozwiązanie zostanie przygotowane przez rozpuszczenie jednego 200 µg tabletki w 200 ml wody z kranu, każdy element otrzyma 25 cm3 roztworu mizoprostolu równego 25 mcg mizoprostolu 2 co godzinę według Międzynarodowej Federacji Gynecologii i Położnictwa (FIGO2023).
|
Roztwór zostanie przygotowany przez rozpuszczenie jednego 200 µg tabletki w 200 ml wody z kranu, każdy element otrzyma 25 cm3 roztworu mizoprostolu równego 25 mcg mizoprostolu 2 według Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO2023)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawową miarą wyniku jest indukcja do dojrzewania szyjki macicy (wynik Bishopa ≥6) przedział czasu.
Ramy czasowe: 24 godziny Max
|
24 godziny Max
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1525
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .