Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vaginálního misoprostolového gelu a perorálního misoprostolového roztoku při indukci práce

11. března 2025 aktualizováno: Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad

Orální versus vaginální misoprostol řešení u těhotných žen podstupujících indukci porodu v mateřské nemocnici Ain Shams University a randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je studovat účinnost vaginálního versus perorálního misoprostolového roztoku při zrání cervikálu pro indukci porodu.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, je: Je vaginální misoprostol řešení stejně účinné jako ústní misoprostol řešení pro indukci práce? Vědci budou porovnat perorální roztok misoprostol a vaginální roztok misoprostolu připraveného účastníky KY gelu bude poté randomizován do dvou skupin pomocí počítačově generovaného seznamu randomizace, první skupina bude při každém 2 hodiny posouzena v každém 4 hodiny, kdy bude po každém 4 hodiny hodnoceno a SCORED při každé zkoušce. Budou přezkoumány před stanoveným časem, pokud se uzavírají. Podávání drog bude přerušeno, když bude diagnostikován příznivý děložní čípek (modifikované biskup skóre ≥6) nebo 24 hodin studijního léčiva.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s těhotenstvím singletonu.
  2. Cefalická prezentace.
  3. Věkové rozmezí: 18-40 let.
  4. Gestační věk mezi 36 a 42 týdny.
  5. Porušené plodové membrány.
  6. Absence spontánních kontrakcí dělohy.
  7. Ne příznivý děložníku (biskup skóre ≤ 5).
  8. Reaktivní bez zátěžového testu v případě pozitivního životnosti plodu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie císařského řezu nebo jizvy dělohy
  2. Grand multipara p ≥5
  3. Známá neefalická prezentace plodu
  4. Jakákoli známá alergie na misoprostol.
  5. Více těhotenství
  6. Kontraindikace na vaginální dodávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální roztok misoprostolu
the vaginal solution will be prepared by complete crushing of one misoprostol 200 µg tablet into powder then adding the powder into a clean urine specimen cup then adding 20 cc of KY gel measured by a 20 ml syringe then mix the contents together to ensure adequate distribution of the powder , each patient will receive only 2.5cc of the mixture vaginally (inserted into the posterior fornix,) by using medical 3ml syringes equal to 25 MCG misoprostol 4 hodinové podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO2023) a zůstává ležící po dobu 10-20 minut.
Lék: Vaginální misoprostol
Vaginální roztok misoprostolu bude připraven úplným drcením jednoho misoprostolu 200 ug tabletu do prášku a poté přidán prášek do poháru vzoru čistého moči a přidá 20 ccm Ky gelu měřeno 20 ml stříkačkou a poté promícháme obsah dohromady, aby zajistil přiměřené rozložení prášku, a poté, jak se má léčebné, dohromady dohromady promíchejte do dohromady, a to pomocí lékařského 3. Stříkačky rovnající se 25 mcg misoprostol 4 hodinové podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO2023) a zůstávají ležící po dobu 10-20 minut
Aktivní komparátor: Orální misoprostol řešení
První skupina The Solution bude připravena rozpuštěním jedné 200 ug tabletu ve 200 ml vodovodní vody, každý člen obdrží 25 cc misoprostol roztok rovnou 25 mcg misoprostol 2 hodinové podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO2023).
Lék: Orální řešení misoprostolu (OMS)
Řešení bude připraveno rozpuštěním jedné 200 ug tablety ve 200 ml vodovodní vody, každý člen obdrží 25 cc misoprostol roztok rovný 25 mcg misoprostol 2 hodinové podle Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO2023)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je indukce do časového intervalu zrání děložního čípku (biskup skóre ≥6).
Časové okno: 24 hodin max
24 hodin max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1525

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit