Vertailu emättimen misoprostoligeelin ja oraalisen misoprostoliliuoksen välillä synnytyksen induktiossa
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad
Oraalinen vs. emättimen misoprostoliliuos raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka ovat saaneet aikaan Ain Shamsin yliopiston äitiyssairaalassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia emättimen verrattuna oraaliseen misoprostoliliuokseen kohdunkaulan kypsymisessä synnytyksen indusoimiseksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, on: Onko emättimen misoprostoliliuos yhtä tehokas kuin suun kautta oraalinen misoprostoliliuos synnytyksen induktioon? Tutkijat vertaavat KY-geeli-osanottajien valmistamia oraalisia misoprostoliliuosta ja emättimen misoprostoliliuosta satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella tuotettua satunnaistamisluetteloa. Ensimmäinen ryhmä saa suun liuoksen, joka on yhtä suuri kuin 25 mikrogrammi misoprostolia 2 tunnin välein, kun taas toinen ryhmä vastaanottaa 25 mikrogrammaa emättimen misoprostoliliuosta 4 tunnin välein. Niitä tarkistetaan ennen määrättyä aikaa, jos he tekisivät urakointia. Lääkkeiden antaminen lopetetaan, kun suotuisa kohdunkaula on diagnosoitu (modifioitu piispan pistemäärä ≥6) tai 24 tuntia tutkimuslääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on singletonin raskaus.
- Kefaalinen esitys.
- Ikäalue: 18-40 vuotta.
- Raskausikä välillä 36–42 viikkoa.
- Ehjät sikiön kalvot.
- Spontaanien kohdun supistumisten puuttuminen.
- Ei -suotuisa kohdunkaula (piispan pistemäärä ≤ 5).
- Reaktiivinen ei -stressitesti positiivisen sikiön käyttöiän tapauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarileikkauksen tai kohdun arpien historia
- Grand Multipara P ≥5
- Tunnettu sikiön ei-konfalinen esitys
- Kaikki tunnettuja allergiaa misoprostolille.
- Useita raskaus
- Vasta -aihe emättimen toimitukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: emättimen misoprostoliliuos
Emättimen liuos valmistetaan murskaamalla yksi misoprostoli 200 µg -tabletti jauheeseen sitten lisäämällä jauhe puhtaaseen virtsanäytteen kuppiin ja lisäämällä sitten 20 cm: n KY -geeliä mitattuna 20 ml: n ruiskulla ja sekoita sitten sisältö yhteen jauheen riittävän jakautumisen varmistamiseksi. Jokainen potilas saa vain 2,5 cc: n seisemisen 3 -merkinnän 3 cc: n käyttöä). Ruiskuja, jotka ovat 25 mcg misoprostoli 4 tunnissa kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO2023) mukaan ja pysyvät lamattoina 10-20 minuutin ajan.
|
Emättimen misoprostoliliuos valmistetaan murskaamalla yksi misoprostoli 200 µg -tabletti täydellisesti jauheen lisäämällä sitten jauheen puhtaan virtsanäytteen kuppiin lisäämällä sitten 20 cm: n KY -geeliä, joka mitataan 20 ml: n ruiskulla, sekoita sitten sisältö yhteen varmistamaan, että jauhe on vain 2,5cc cc: n käyttämällä sekoitettua seikkaa). 3ml: n ruiskut, jotka ovat yhtä suuret kuin 25 mcg misoprostoli 4 tunti kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton (FIGO2023) mukaan ja pysyvät lataamana 10-20 minuutin ajan
|
|
Active Comparator: oraalinen misoprostoliliuos
Ensimmäinen ryhmä ratkaisu valmistetaan liuottamalla yksi 200 ug tabletti 200 ml: n vesijohtovettä, jokainen jäsen saa 25 cm3 misoprostoliliuosta, joka on yhtä suuri kuin 25 mcg misoprostoli 2 tunnissa kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton mukaan (FIGO2023).
|
Liuos valmistetaan liuottamalla yksi 200 ug tabletti 200 ml: n vesijohtovettä, jokainen jäsen saa 25 cm3 misoprostoliliuosta, joka on yhtä suuri kuin 25 MCG Misoprostoli 2 tunnissa kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääketieteen liiton mukaan (FIGO2023))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on kohdunkaulan kypsymisen induktio (piispan pistemäärä ≥6) aikaväliä.
Aikaikkuna: 24 tuntia enintään
|
24 tuntia enintään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1525
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .