Confronto tra gel vaginale misoprostol e soluzione orale misoprostol nell'induzione del travaglio
11 marzo 2025 aggiornato da: Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad
Soluzione orale contro vaginale Misoprostol Soluzione tra le donne in gravidanza sottoposte a induzione del lavoro presso l'Università di Ain Shams Ospedale di maternità uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'efficacia della soluzione vaginale contro orale misoprostol nella maturazione cervicale per l'induzione del lavoro.
Le domande principali a cui mira a rispondere è: la soluzione vaginale misoprostol è efficace come una soluzione orale misoprostol per l'induzione del lavoro? I ricercatori confronteranno la soluzione di misoprostolo orale e la soluzione vaginale misoprostol preparata dai partecipanti a Gel KY verranno quindi randomizzati in due gruppi usando un elenco di randomizzazione generato dal computer, il primo gruppo riceverà una soluzione orale pari a 25 microgrammi Misoprostol ogni 2 ore ogni esame. Saranno rivisti prima del tempo stabilito se si contrae. La somministrazione dei farmaci sarà interrotta quando viene diagnosticata una cervice favorevole (punteggio del vescovo modificato ≥6) o sono state somministrate 24 ore di farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne con una gravidanza singleton.
- Presentazione cefalica.
- Gamma di età: 18-40 anni.
- Età gestazionale tra 36 e 42 settimane.
- Membrane fetali intatte.
- Assenza di contrazioni uterine spontanee.
- Cervice non favorevole (punteggio del vescovo ≤ 5).
- Un test non stress reattivo in caso di vita fetale positiva.
Criteri di esclusione:
- Storia della sezione cesareo o cicatrici uterine
- Grand Multipara P ≥5
- Presentazione non acice fetale conosciuta
- Qualsiasi allergia conosciuta al misoprostolo.
- Gravidanza multipla
- Controindicazione al parto vaginale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: soluzione vaginale misoprostol
La soluzione vaginale verrà preparata mediante la schiacciamento completo di una compressa di 200 µg in polvere, quindi aggiungendo la polvere in una tazza di campione di urina pulita, quindi aggiungendo 20 cc di gel Ky misurati da una siringa da 20 ml, quindi mescolando il contenuto per essere messi in polvere, utilizzando un messo in polvere, utilizzando un calo e uguale a una miscela e uguale a una miscela e uguale a un calo e uguale a un calo e uguale a un calo di equarle e uguali a 25 mcg misoprostol 4 ore secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO2023) e rimangono recumbenti per 10-20 minuti.
|
the vaginal misoprostol solution will be prepared by complete crushing of one misoprostol 200 µg tablet into powder then adding the powder into a clean urine specimen cup then adding 20 cc of KY gel measured by a 20 ml syringe then mix the contents together to ensure adequate distribution of the powder , each patient will receive only 2.5cc of the mixture vaginally (inserted into the posterior fornix,) by using medical 3ml Siringhe pari a 25 mcg misoprostol 4 ore secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO2023) e rimangono recumbenti per 10-20 minuti
|
|
Comparatore attivo: soluzione orale misoprostol
Il primo gruppo che la soluzione sarà preparata dissolvendo una compressa da 200 µg in 200 ml di acqua di rubinetto, ogni membro riceverà 25 cc di soluzione di misoprostol pari a 25 mcg misoprostol 2 ogni ora secondo la federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO2023).
|
La soluzione sarà preparata dissolvendo una compressa da 200 µg in 200 ml di acqua di rubinetto, ogni membro riceverà 25 cc di soluzione di misoprostol pari a 25 mcg misoprostol 2 ore secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO2023)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'outcome primario è l'induzione dell'intervallo di tempo della maturazione cervicale (punteggio del vescovo ≥6).
Lasso di tempo: 24 ore max
|
24 ore max
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1525
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .