Comparación entre gel de misoprostol vaginal y solución de misoprostol oral en la inducción del parto
11 de marzo de 2025 actualizado por: Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad
Solución de misoprostol oral versus vaginal entre mujeres embarazadas sometidas a inducción de trabajo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain Shams un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es estudiar la eficacia de la solución de misoprostol vaginal versus oral en la maduración cervical para la inducción del parto.
Las principales preguntas que pretende responder es: ¿la solución vaginal de misoprostol es tan efectiva como la solución de misoprostol oral para la inducción del parto? Los investigadores compararán la solución oral de misoprostol y la solución de misoprostol vaginal preparada por los participantes de KY Gel se asignarán al azar en dos grupos utilizando una lista de aleatorización generada por computadora, el primer grupo recibirá una solución oral igual a 25 microgramas de misoprostol cada 2 horas, mientras que el segundo grupo recibirá una solución de misoprostol vaginal de 25 microgramas cada 4 horas, el Cervix se ampliará y calificará en cada examen. Serán revisados antes de la hora estipulada si estuvieran contratando. La administración de los medicamentos se suspenderá cuando se diagnostica un cuello uterino favorable (puntaje de obispo modificado ≥6) o 24 horas de estudio de fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un embarazo singleton.
- Presentación cefálica.
- Rango de edad: 18-40 años.
- Edad gestacional entre 36 y 42 semanas.
- Membranas fetales intactas.
- Ausencia de contracciones uterinas espontáneas.
- Cuello uterino no favorable (puntaje de obispo ≤ 5).
- Una prueba de no estrés reactiva en caso de vida fetal positiva.
Criterios de exclusión:
- Historia de cesárea o cicatrices uterinas
- Grand Multipara P ≥5
- Presentación fetal nocefálica conocida
- Cualquier alergia conocida al misoprostol.
- Embarazo múltiple
- Contraindicación al parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución vaginal de misoprostol
La solución vaginal se preparará mediante el triturador completo de una tableta de misoprostol 200 µg en polvo y luego agregar el polvo en una copa de muestra de orina limpia y luego agregar 20 cc de gel de ky medido por una jeringa de 20 ml y luego mezclar el contenido para garantizar la distribución adecuada del polvo, cada paciente recibirá solo 2.5cc de la mezcla vaginal (inserto a la mano posterior,) con la distribución adecuada), al igual que el paciente, al igual que el paciente, al igual que el paciente, al igual que el paciente, al igual que el paciente, al igual que el paciente con el igual de los 25 m2. MCG Misoprostol 4 por hora según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO2023) y permanece reclinada durante 10-20 minutos.
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La solución de misoprostol vaginal se preparará mediante el triturador completo de una tableta de misoprostol de 200 µg en polvo y luego agregando el polvo en una copa de muestra de orina limpia y luego agregando 20 cc de gel de ky medido por una jeringa de 20 ml y luego mezclar el contenido para garantizar la distribución adecuada del polvo, cada paciente recibirá solo 2.5cc de la mezcla vaginal (insertada a la variedad a la variedad a la variedad a la variedad a posterior. igual a 25 mcg misoprostol 4 por hora según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO2023) y siguen siendo reclinados durante 10-20 minutos
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Comparador activo: solución de misoprostol oral
El primer grupo de la solución se preparará disolviendo una tableta de 200 µg en 200 ml de agua del grifo, cada miembro recibirá una solución de misoprostol de 25 cc igual a 25 mcg misoprostol 2 por hora según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO2023).
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La solución se preparará disolviendo una tableta de 200 µg en 200 ml de agua del grifo, cada miembro recibirá una solución de misoprostol de 25 cc igual a 25 mcg misoprostol 2 por hora según la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO2023)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es la inducción al intervalo de tiempo de maduración cervical (puntuación de obispo ≥6).
Periodo de tiempo: 24 horas máximo
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24 horas máximo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1525
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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