Sammenligning mellem vaginal misoprostolgel og oral misoprostolopløsning i induktion af arbejdskraft
Oral versus vaginal misoprostol -løsning blandt gravide kvinder, der gennemgår induktion af arbejdskraft på Ain Shams University Maternity Hospital Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af vaginal versus oral misoprostolopløsning i cervikal modning til induktion af arbejdskraft.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Er vaginal misoprostol -opløsning så effektiv som oral misoprostolopløsning til induktion af arbejdskraft? Forskere vil sammenligne oral misoprostolopløsning og vaginal misoprostol-opløsning fremstillet af KY Gel-deltagere vil derefter blive randomiseret i to grupper ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste, den første gruppe vil modtage oral opløsning svarende til 25 mikrogram misoprostol hver 2 time, mens den anden gruppe vil modtage 25 mikrogram vaginal misoprostol-løsning hver 4 time, som Cervix vil blive vurderet og scoret ved hver undersøgelse. De vil blive gennemgået inden den fastsatte tid, hvis de kontraherede. Administrationen af lægemidlerne vil blive afbrudt, når der diagnosticeres en gunstig livmoderhals (modificeret biskop -score ≥6) eller 24 timers studiemedicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder med en singleton -graviditet.
- Cephalisk præsentation.
- Aldersinterval: 18-40 år.
- Svangerskabsalder mellem 36 og 42 uger.
- Intakte føtalmembraner.
- Fravær af spontane livmoderkontraktioner.
- Ikke gunstig livmoderhals (biskop score ≤ 5).
- En reaktiv ikke -stresstest i tilfælde af positiv føtal liv.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kejsersnit eller uterus ar
- Grand Multipara P ≥5
- Kendt føtal ikke-cephalisk præsentation
- Enhver kendt allergi mod misoprostol.
- Flere graviditet
- Kontraindikation til vaginal fødsel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vaginal misoprostolopløsning
Den vaginale opløsning fremstilles ved fuldstændig knusning af en misoprostol 200 ug tablet i pulver og derefter tilsætter pulveret i en ren urinprøve -kop og tilføjer 20 cc af KY -gel målt ved en 20 ml sprøjte og blander derefter indholdet for at sikre tilstrækkelig fordeling af pulveret, hver patient modtager kun 2,5cc af blandingen, der er vaginalt (indsat i det postterior fornix, ved at bruge medicinsk 3M. 25 MCG misoprostol 4 time ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (Figo2023) og forbliver liggende i 10-20 minutter.
|
Den vaginale misoprostolopløsning fremstilles ved komplet knusning af en misoprostol 200 ug tablet i pulver og tilsætter pulveret i et rent urinprøvekop, hvilket tilføjer 20 cc af KY -gel målt med en 20 ml sprøjte og blandes derefter indholdet sammen for at sikre tilstrækkelig fordel Sprøjter svarende til 25 mcg misoprostol 4 time ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (Figo2023) og forbliver liggende i 10-20 minutter
|
|
Aktiv komparator: Oral misoprostolopløsning
Den første gruppe opløsningen vil blive fremstillet ved at opløse en 200 ug tablet i 200 ml ledningsvand, hvert medlem modtager 25 cc misoprostol -opløsning svarende til 25 mcg misoprostol 2 time ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO2023).
|
Opløsningen vil blive forberedt ved at opløse en 200 ug tablet i 200 ml ledningsvand, hvert medlem modtager 25 cc misoprostol -opløsning svarende til 25 mcg misoprostol 2 time ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (Figo2023)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatmål er induktion til cervikal modning (biskop score ≥6) tidsinterval.
Tidsramme: 24 timer maks
|
24 timer maks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1525
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .