노동 유도에서 질 misoprostol 겔과 경구 misoprostol 용액의 비교
2025년 3월 11일 업데이트: Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad
Ain Shams University Maternity Hospital에서 노동 유도를받는 임산부의 구강 대 질 Misoprostol 솔루션 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 노동 유도를위한 자궁 경부 숙성에서 질 대 구강 미오 프로 스톨 용액의 효능을 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 질 misoprostol 솔루션은 노동 유도를위한 경구 misoprostol 솔루션만큼 효과적입니까? 연구자들은 KY 겔 참가자에 의해 제조 된 구강 미오 프로 스톨 솔루션과 질 misoprostol 솔루션을 비교할 것입니다. 그런 다음 컴퓨터 생성 무작위 배정 목록을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정 될 것입니다. 첫 번째 그룹은 2 시간마다 25 마이크로 그램 미생물 로스톨과 동일한 경구 용액을 받게되며, 두 번째 그룹은 4 시간마다 25 마이크로 그램 질 미스 프로스트 톨 솔루션을 받고 4 시간마다 25 마이크로 그램 미생물 오도 프로스트 톨 솔루션을 받게됩니다. 계약을 체결 한 경우 규정 된 시간 전에 검토됩니다. 유리한 자궁 경부가 진단되거나 (수정 된 주교 점수 ≥6) 또는 24 시간의 연구 약물이 제공 될 때 약물의 투여는 중단 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University Maternity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 싱글 톤 임신 여성.
- 두부 프레젠테이션.
- 연령대 : 18-40 세.
- 임신 연령은 36 주에서 42 주 사이입니다.
- 온전한 태아 막.
- 자발적인 자궁 수축의 부재.
- 비 유리한 자궁 경부 (주교 점수 ≤ 5).
- 긍정적 인 태아 수명의 경우 반응성 비 스트레스 테스트.
제외 기준 :
- 제왕 절개의 역사 또는 자궁 흉터
- 그랜드 멀티 파라 P ≥5
- 알려진 태아의 비 체류 프레젠테이션
- Misoprostol에 대한 알려진 알레르기.
- 다중 임신
- 질 전달에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 misoprostol 용액
질 용액은 하나의 misoprostol 200 μg 정제를 분말에 완전히 분쇄 한 다음 분말을 깨끗한 소변 시편 컵에 첨가 한 다음 20ml 주사기에 의해 측정 된 20cc의 Ky 겔을 추가 한 다음 함량을 함께 혼합하여 분말의 적절한 분포를 보장하기 위해, 각 환자는 25cc의 2.5cc만을 통해 25cc의 2.5cc 만받을 수 있습니다. 국제 부인과 산부인과 (FIGO2023)에 따르면 MCG Misoprostol 4 시간 동안 10-20 분 동안 휴식을 취합니다.
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질 미오 프로 스톨 용액은 하나의 미오 프로 스톨 200 μg 정제를 분말에 완전하게 분쇄 한 다음 분말을 깨끗한 소변 시편 컵에 첨가 한 다음 20ml 주사기로 측정 한 20cc의 KY 겔을 추가 한 다음 함량을 함께 혼합하여 분말의 적절한 분포를 보장 할 수있게되며, 각 환자는 질량의 2.5cc만을받을 수 있습니다 (후미의 2.5cc를 사용하여 1). 국제 부인과 산부인과 및 산부인과 연맹 (FIGO2023)에 따라 4 시간마다 25mcg misoprostol과 동일하며 10-20 분 동안 휴식을 취합니다.
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활성 비교기: 구강 미오 프로 스톨 솔루션
첫 번째 그룹은 200ml의 수돗물에 200 µg 정제 1 개를 용해시킴으로써 제조 될 것이다. 각 구성원은 부인과 및 산부인과의 국제 연합에 따라 2 시간당 25mcg misoprostol 25 CC misoprostol 용액을 받게된다 (FigO2023).
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이 용액은 200ml의 수돗물에 200 µg 정제 1 개를 용해시킴으로써 제조되며, 각 부원은 부인과 및 산부인과의 국제 연합 (FIGO2023)에 따라 2 시간당 25mcg misoprostol 25 CC misoprostol 용액을받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 자궁 경부 숙성 (주교 점수 ≥6) 시간 간격에 대한 유도입니다.
기간: 최대 24 시간
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최대 24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1525
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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