Comparação entre gel de misoprostol vaginal e solução oral de misoprostol na indução do trabalho
11 de março de 2025 atualizado por: Hagar Muhammad Abdulfattah Muhammad
Solução oral versus vaginal de misoprostol entre mulheres grávidas submetidas à indução de trabalho no Hospital de Maternidade da Universidade Ain Shams Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a eficácia da solução de misoprostol vaginal versus oral no amadurecimento cervical para a indução de trabalho de parto.
As principais perguntas que ele visa responder é: a solução vaginal de misoprostol é tão eficaz quanto a solução oral de misoprostol para a indução do trabalho? Os pesquisadores compararão a solução oral de misoprostol e a solução vaginal de misoprostol preparada pelos participantes da KY GEL será randomizada em dois grupos usando uma lista de randomização gerada por computador, o primeiro grupo receberá uma solução oral igual a 25 microgramas de misoprostol a cada 2 horas, enquanto o segundo grupo receberá 25 microgramas de microprostol. Eles serão revisados antes do tempo estipulado se estivessem contraindo. A administração dos medicamentos será interrompida quando um colo do útero for diagnosticado (escore de bispo modificado ≥6) ou 24 horas de medicamento de estudo foram administradas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres com uma gravidez de singleton.
- Apresentação cefálica.
- Faixa etária: 18-40 anos.
- Idade gestacional entre 36 e 42 semanas.
- Membranas fetais intactas.
- Ausência de contrações uterinas espontâneas.
- Colo do útero não favorável (pontuação do bispo ≤ 5).
- Um teste de não estresse reativo em caso de vida fetal positiva.
Critérios de exclusão:
- História de cesariana ou cicatrizes uterinas
- Grand Multipara P ≥5
- Apresentação não-cefálica fetal conhecida
- Qualquer alergia conhecida ao misoprostol.
- Gravidez múltipla
- Contra -indicação ao parto vaginal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: solução vaginal de misoprostol
the vaginal solution will be prepared by complete crushing of one misoprostol 200 µg tablet into powder then adding the powder into a clean urine specimen cup then adding 20 cc of KY gel measured by a 20 ml syringe then mix the contents together to ensure adequate distribution of the powder , each patient will receive only 2.5cc of the mixture vaginally (inserted into the posterior fornix,) by using medical 3ml syringes equal to 25 MCG misoprostol 4 a cada hora de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (Figo2023) e permanece reclinado por 10 a 20 minutos.
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the vaginal misoprostol solution will be prepared by complete crushing of one misoprostol 200 µg tablet into powder then adding the powder into a clean urine specimen cup then adding 20 cc of KY gel measured by a 20 ml syringe then mix the contents together to ensure adequate distribution of the powder , each patient will receive only 2.5cc of the mixture vaginally (inserted into the posterior fornix,) by using medical 3ml syringes igual a 25 mcg misoprostol 4 a cada hora de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (Figo2023) e permanecem reclinados por 10-20 minutos
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Comparador Ativo: solução oral de misoprostol
O primeiro grupo a solução será preparada dissolvendo um comprimido de 200 µg em 200 ml de água da torneira, cada membro receberá 25 cc solução de misoprostol igual a 25 mCG misoprostol 2 a cada hora de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (Figo2023).
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A solução será preparada dissolvendo um comprimido de 200 µg em 200 ml de água da torneira, cada membro receberá 25 cc solução de misoprostol igual a 25 mcg misoprostol 2 a cada hora de acordo com a Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (Figo2023)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medida do desfecho primário é a indução ao intervalo de tempo de amadurecimento cervical (escore do bispo ≥6).
Prazo: 24 horas máx
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24 horas máx
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1525
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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