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樹脂修飾カルシウムケイ酸塩による原発性歯髄切開の評価

2025年3月14日 更新者:Rabia Yücel、Ataturk University

原発性歯髄術における樹脂修飾ケイ酸塩の成功の臨床的およびX線撮影評価

この臨床試験の目標は、樹脂修飾ケイ酸塩ベースの材料であるTheracal Ptが、原発性モル歯の歯髄術治療に成功裏に使用できるかどうかを評価することです。 この材料の有効性は、そのパテの形(neoputty)および粉液形(proroot)のMTAと比較されます。 この研究が答えることを目的としている主な質問は、Theracal PTが脈管切開治療のゴールドスタンダードであるMTAと同じくらい効果的ですか? Neoputty MTAは、処理が容易で、ProrootMTAよりも効果的ですか? この研究には、4〜9歳の体系的に健康な子供が含まれ、少なくとも1つの一次臼歯が脈管切開を必要とします。 治療された歯は、3、6、および12か月で臨床的およびX線撮影的に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

虫歯は、歯科用プラークで微生物によって生成される有機酸によって引き起こされるエナメル質脱灰の複雑なプロセスです。 このバランスが脱灰に有利に変化すると、虫歯の形成が起こります。 当初、減衰は小さな表面の粗さまたは地下の脱灰から始まり、その後にキャビテーションとその後のパルプの関与が続きます。

小児期に最も一般的な慢性疾患の1つである虫歯は、治療せずに放置すると生活の質に悪影響を及ぼし、痛み、膿瘍の形成、歯の喪失、栄養不足、言語障害などの問題につながります。 原発性歯の早期の損失を防ぎ、経口および周囲の組織の健康を維持するために、回復または歯内治療が適用されます。 主要な歯の深部象牙質car虫の治療方法には、間接パルプキャッピング、直接パルプキャッピング、切断が含まれ、切断は最も一般的に使用される重要なパルプ療法です。 パルプが健康であるか、可逆的に損傷しており、パルプ変性の兆候を示さない場合、切断が示され、腐敗または機械的原因のために虫歯の除去中にパルプが露出するようになります。 治療の目標は、神経根パルプの活力を維持し、痛みと炎症を制御し、生理学的剥離時間まで歯を維持することです。 切断療法のための適切な材料と技術の選択は非常に重要です。 いくつかの研究では、切断材料と技術の成功を調査していますが、理想的な切断材料はまだ定義されていません。 理想的な材料と技術は、パルプや周囲の組織に無害であり、根パルプの治癒をサポートし、生​​理学的根の吸収に影響を与えることなく残りの組織の保存に寄与する細菌性である必要があります。 さらに、材料の選択では、コストやアプリケーションの容易さなどの要因も考慮する必要があります。 したがって、理想的な切断材料を特定する努力は継続します。

この研究の目的は、TheracalPT®、Proroot®MTA、およびNeoputty®MTAの臨床的およびX線撮影の成功を評価し、これらの結果と年齢、性別、アーチの歯の位置、治療前の誘発性痛の存在などの要因との関係を調べることです。

私たちの研究では、次の仮説が提案されました。

仮説1:NeoPutty®MTA、Proroot®MTA、およびTheracalPT®を使用して行われた一次歯切断処理の12か月の臨床およびX線撮影の成功率に違いはありません。

仮説2:Neoputty®MTA、Proroot®MTA、およびTheracalPT®を使用して行われた切断治療の12か月の臨床的およびX線撮影の成功は、年齢、性別、弓の歯の位置、または治療前の誘発性痛の存在に影響されません。

この研究は、アタチュルク大学医学倫理委員会委員会の承認(日付:30.03.2023/セッション番号:02/決定番号:04)およびヘルシンキ宣言のガイドラインに従って実施されました。 この研究は、プロジェクト番号TDH-2023-13045の下で、アタチュルク大学の科学研究プロジェクト調整ユニットによってサポートされました。 この研究では、処理される歯は、層状のランダム化を使用してランダムに割り当てられ、各研究グループで同数の歯を確保しました。 研究デザインは、並列グループモデルに基づいていました。 同じ患者からの複数の歯が研究に参加した場合、他の材料を使用するためにランダム化も適用されました。 患者の選択、検査、治療、および追跡プロセスは、小児歯科学科で専門訓練を受けている単一の研究者によって実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Erzurum、七面鳥、25240
        • Ataturk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 深い象牙質の虫歯、
  • 層の硬膜と歯周間隔は正常に観察できます。
  • ルートの長さの2/3が存在します、
  • 下の永久歯の胚芽は存在し、その位置は正常です、
  • 誘発された痛みの歴史がある場合(刺激が除去されたときに消える痛みの種類)、
  • 痛みの歴史がある場合(短期誘発痛み、刺激が除去されると痛みが消えます、
  • 穿孔領域の針の先端よりも大きい機械的な穿孔を備えた歯、または虫歯が穴をあけられた歯、
  • 光色の出血があり、3〜5分以内に簡単に制御された歯、
  • Pçkで回復できる歯が研究に含まれていました

除外基準:

  • ルート間および根性領域の病変、
  • 病理学的外部または内部根の吸収、
  • 運河石灰化、
  • タウロドン症などの変形、
  • 自発的な痛みや夜の痛み、
  • 構造異常、
  • 膿瘍、腫れまたはf孔、
  • 病理学的機動性、
  • 触診とパーカッションに対する感受性、
  • infraocclusion、
  • 運河のオリフィスでの暗い、激しい出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PROROOT MTA
滅菌ガラスとスパチュラを使用して、メーカーの推奨に従って、均一な一貫性が達成されるまで、適切な量の粉末と液体を約1分間混合しました。 パテのような一貫性に合わせて準備されたProroot®MTAは、滅菌歯科スパチュラを使用してパルプチャンバーに移され、綿ペレットの助けを借りて運河のオリフィスに適応しました。
歯髄切開術の後、歯髄切断材料は、カプセル形式のガラスイオノマー(Equiaforte®、GC、東京、日本)を使用して覆われました。 同じセッションで、ステンレス鋼のクラウン(SSC)の配置の準備が行われ、適切なサイズのSSC(3M ESPE、シーフェルド、ドイツ)が視覚推定に基づいて選択されました。 歯にぴったり合った試行後、クラウンはカプセル形式のガラスイオノマー(Riva、Sdi Ltd.、ビクトリア、オーストラリア)を使用して固められました。

パルプチャンバーに入る前に、すべての虫歯を取り外しました。 すべての虫歯が除去されると、炭化物のburを大量の水スプレーの下で使用してパルプチャンバーを露出させました。コロンタルパルプは、低速のハンドピースの丸いburで除去されます。

止血は、滅菌生理食塩水で湿らせた綿ペレットを5分以内に塗布することで達成されました。 止血を達成した後、Proroot MTAが配置されました。

実験的:Theracal pt
TheracalPT®パッケージには、4 Gチューブと10個のシングルユースミキシングのヒントが含まれています。 使い捨てのミキシングのヒントの1つがチューブに取り付けられ、プランジャーを押すことで材料を先端内に混合しました。 その後、材料をパルプチャンバーに直接塗布しました。 運河オリフィスへの材料の適応は、滅菌セメントアプリケーターを使用して検証されました。 製造業者の指示に従って、ライトデバイスを硬化させるキッドペッカーLED B(Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.、Ltd。、Ltd。)を使用して、重合を10秒間実行しました。
歯髄切開術の後、歯髄切断材料は、カプセル形式のガラスイオノマー(Equiaforte®、GC、東京、日本)を使用して覆われました。 同じセッションで、ステンレス鋼のクラウン(SSC)の配置の準備が行われ、適切なサイズのSSC(3M ESPE、シーフェルド、ドイツ)が視覚推定に基づいて選択されました。 歯にぴったり合った試行後、クラウンはカプセル形式のガラスイオノマー(Riva、Sdi Ltd.、ビクトリア、オーストラリア)を使用して固められました。

パルプチャンバーに入る前に、すべての虫歯を取り外しました。 すべての虫歯が除去されると、炭化物のburを大量の水スプレーの下で使用してパルプチャンバーを露出させました。コロンタルパルプは、低速のハンドピースの丸いburで除去されます。

止血は、滅菌生理食塩水で湿らせた綿ペレットを5分以内に塗布することで達成されました。 止血を達成した後、Theracal PTを配置しました。

実験的:Neoputty mta
最小ピストンの長さ1.5 mmのすぐに使用できるパテの形式Neoputty®MTAを、滅菌歯科スパチュラを使用してパルプチャンバーの床に置きました。 この材料は、滅菌生理食塩水で軽く湿らせていた綿ペレットの助けを借りて、運河のオリフィスに適応しました。

パルプチャンバーに入る前に、すべての虫歯を取り外しました。 すべての虫歯が除去されると、炭化物のburを大量の水スプレーの下で使用してパルプチャンバーを露出させました。コロンタルパルプは、低速のハンドピースの丸いburで除去されます。

止血は、滅菌生理食塩水で湿らせた綿ペレットを5分以内に塗布することで達成されました。 止血を達成した後、ネオプットMTAが配置されました。

歯髄切開術の後、歯髄切断材料は、カプセル形式のガラスイオノマー(Equiaforte®、GC、東京、日本)を使用して覆われました。 同じセッションで、ステンレス鋼のクラウン(SSC)の配置の準備が行われ、適切なサイズのSSC(3M ESPE、シーフェルド、ドイツ)が視覚推定に基づいて選択されました。 歯にぴったり合った試行後、クラウンはカプセル形式のガラスイオノマー(Riva、Sdi Ltd.、ビクトリア、オーストラリア)を使用して固められました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的成功
時間枠:1か月 - 1年

自発的、誘発された(刺激による発達)または夜の痛みの苦情はありません。

パーカッションや触診に対する感受性はありません。 歯の病理学的移動度はありません。 歯に膿瘍やf。 これらの発見のいずれかが検出された場合、治療は臨床的に失敗したと見なされます。

1か月 - 1年
X線撮影の成功
時間枠:3か月 - 1年
内部または外部のルート吸収はありません。 周囲または根間病変はありません。 歯周空間の拡大はありません。 これらの発見のいずれかが検出された場合、治療はレントゲングラフィー的に失敗したと見なされます。
3か月 - 1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の12か月のレントゲン写真の成功に対する患者の年齢の影響。
時間枠:治療から12か月の終わりまで

患者の年齢は、12か月でレントゲン写真の成功パラメーターと比較されました。 レントゲン写真の成功パラメーター:

内部または外部のルート吸収はありません。 周囲または根間病変はありません。 歯周空間の拡大はありません。

治療から12か月の終わりまで
治療の12か月のレントゲン写真の成功に対する患者の性別の影響。
時間枠:治療から12か月の終わりまで

患者の性別は、12か月でレントゲン写真の成功パラメーターと比較されました。 レントゲン写真の成功パラメーター:

内部または外部のルート吸収はありません。 周囲または根間病変はありません。 歯周空間の拡大はありません。

治療から12か月の終わりまで
治療の12ヶ月のレントゲン写真の成功に対する歯科アーチの歯の位置の影響
時間枠:治療から12か月の終わりまで

歯の弓の歯の位置は、12か月でのX線撮影成功パラメーターと比較されました。 レントゲン写真の成功パラメーター:

内部または外部のルート吸収はありません。 周囲または根間病変はありません。 歯周空間の拡大はありません。

治療から12か月の終わりまで
治療前の影響は、治療の12か月のレントゲン写真の成功に対する痛みを引き起こしました。
時間枠:治療から12か月の終わりまで

患者の治療前の誘発性疼痛の存在を、12か月目のレントゲン写真の成功パラメーターと比較しました。 レントゲン写真の成功パラメーター:

内部または外部のルート吸収はありません。 周囲または根間病変はありません。 歯周空間の拡大はありません。

治療から12か月の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Fatih Şengül, Phd、Ataturk University Faculty of Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2024年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月18日

試験登録日

最初に提出

2025年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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