Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af primær tandmagepotomi med harpiks modificeret calciumsilikat

14. marts 2025 opdateret af: Rabia Yücel, Ataturk University

Klinisk og radiografisk evaluering af succes med harpiksmodificeret calciumsilikat i primær tandmassepotomi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om Theracal PT, en harpiks-modificeret calciumsilikatbaseret materiale, kan bruges til pulpotomi-behandling til primære molære tænder. Effektiviteten af ​​dette materiale vil blive sammenlignet med MTA i dets kittform (neoputty) og pulver-væskeform (Proroot). De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse har til formål at besvare, er: Er theracal PT lige så effektiv som MTA, guldstandarden til papirmassebehandling? Er Neoputty MTA, som er lettere at håndtere, mere effektiv end Proroot MTA? Undersøgelsen vil omfatte systemisk sunde børn i alderen 4 til 9 år med mindst en primær molær, der kræver pulpotomi. Behandlede tænder vil blive evalueret klinisk og radiografisk efter 3, 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandfald er en kompleks proces med emalje -demineralisering og remineralisering forårsaget af organiske syrer produceret af mikroorganismer i tandplaket. Når denne balance skifter til fordel for demineralisering, forekommer caries -dannelse. Oprindeligt begynder forfald med lille overfladegrød eller underjordisk demineralisering, efterfulgt af kavitation og efterfølgende masseinddragelse.

Tandfald, en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen, påvirker livskvaliteten negativt, når de bliver ubehandlet, hvilket fører til problemer såsom smerte, abscessdannelse, tandtab, ernæringsmæssige mangler og taleforstyrrelser. For at forhindre tidligt tab af primære tænder og opretholde sundheden for det orale og det omgivende væv anvendes genoprettende eller endodontiske behandlinger. Behandlingsmetoder til dyb dentin -karies i primære tænder inkluderer indirekte afdækning af papirmasse, direkte papirmasse og amputation, hvor amputation er den mest almindeligt anvendte vigtig masseterapi. Amputation er angivet, når massen enten er sund eller reversibelt beskadiget og ikke viser tegn på pulp -degeneration, og massen bliver eksponeret under fjernelse af karies på grund af forfald eller mekaniske årsager. Målet med behandlingen er at bevare vitaliteten af ​​den radikulære papirmasse, kontrollere smerter og betændelse og opretholde tanden indtil dens fysiologiske eksfolieringstid. Valget af passende materialer og teknikker til amputationsterapi er af kritisk betydning. Selvom flere undersøgelser har undersøgt succes med amputationsmaterialer og teknikker, er det ideelle amputationsmateriale endnu ikke defineret. Det ideelle materiale og teknik skal være bakteriedræbende, ufarligt for massen og det omgivende væv, understøtter helingen af ​​rodmassen og bidrager til bevarelse af resterende væv uden at påvirke fysiologisk rodresorption. Derudover bør faktorer som omkostninger og let anvendelse også overvejes i materialevalg. Derfor fortsætter bestræbelserne på at identificere det ideelle amputationsmateriale.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske succes med Theracal PT®, Proroot® MTA og Neoputty® MTA og at undersøge forholdet mellem disse resultater og faktorer som alder, køn, placeringen af ​​tanden i buen og tilstedeværelsen af ​​provokeret smerte inden behandling.

Følgende hypoteser blev foreslået i vores undersøgelse:

Hypotese 1: Der er ingen forskel i de 12-måneders kliniske og radiografiske succesrater for primære tandamputationsbehandlinger udført ved hjælp af Neoputty® MTA, Proroot® MTA og Theracal PT®.

Hypotese 2: Den 12-måneders kliniske og radiografiske succes med amputationsbehandlinger udført ved hjælp af Neoputty® MTA, Proroot® MTA og Theracal PT® er ikke påvirket af alder, køn, tandens position i buen eller tilstedeværelsen af ​​provokeret smerte forud for behandlingen.

Denne undersøgelse blev gennemført i overensstemmelse med Ataturk University Fakultet for Medicinetikudvalgsgodkendelse (dato: 30.03.2023/ session nr.: 02/ beslutning nr: 04) og retningslinjer for Helsinki -erklæringen. Undersøgelsen blev støttet af de videnskabelige forskningsprojekter koordinationsenhed for Atatürk University under projektnummer TDH-2023-13045. I denne undersøgelse blev tænderne, der skal behandles, tilfældigt tildelt under anvendelse af stratificeret randomisering, hvilket sikrede et lige antal tænder i hver studiegruppe. Forskningsdesignet var baseret på en parallelle gruppemodel. Da flere tænder fra den samme patient deltog i undersøgelsen, blev randomisering også anvendt for de andre materialer, der skulle anvendes. Patientudvælgelse, undersøgelse, behandling og opfølgningsprocesser blev udført af en enkelt forsker, der gennemgik specialuddannelse i Institut for Pædiatrisk Dentistry.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Erzurum, Kalkun, 25240
        • Ataturk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deep Dentin Caries,
  • Lamina dura og periodontalt interval kan observeres normalt,
  • 2/3 af rodlængden er til stede,
  • Den permanente tandkim nedenfor er til stede, og dens position er normal,
  • Hvis der er en historie med provokeret smerte (den type smerte, der forsvinder, når stimulansen fjernes),
  • Hvis der er en historie med smerte (kortvarig provokeret smerte, forsvinder smerten, når stimulansen fjernes,
  • Tænder med mekanisk perforering større end en nålepids i perforeringsområdet eller perforeret med karies,
  • Tænder med lys farvet blødning og let kontrolleret inden for 3-5 minutter,
  • Tænder, der kan gendannes med Pçk, blev inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner i den interrod og periapikale region,
  • Patologisk ekstern eller intern rodresorption,
  • Kanalforkalkning,
  • Deformiteter såsom taurodontisme,
  • Spontan smerte eller nattesmerter,
  • Strukturelle afvigelser,
  • Abscess, hævelse eller fistel,
  • Patologisk mobilitet,
  • Følsomhed over for palpation og perkussion,
  • Infraocclusion,
  • Mørk, intens blødning i kanalkirtlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROROOT MTA
Ved hjælp af et sterilt glas og spatel blev en passende mængde pulver og væske blandet i cirka 1 minut, indtil der blev opnået en homogen konsistens efter producentens anbefalinger. Proroot® MTA, der var forberedt på en kittlignende konsistens, blev overført til massekammeret under anvendelse af en steril tandspatel og tilpasset kanalfirmaerne ved hjælp af en bomuldspellet.
Efter pulpotomi-behandling blev pulpotomimaterialet dækket under anvendelse af en kapsel-form glasionomer (Equia Forte®, GC, Tokyo, Japan). I den samme session blev der udført forberedelse til placering af en rustfri stålkrone (SSC), og en passende størrelse SSC (3M ESPE, Seefeld, Tyskland) blev valgt baseret på visuel estimering. Efter forsøgsmontering på tanden blev kronen cementeret ved hjælp af en kapselform-glasionomer (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australien).

Alle karies blev fjernet, før de gik ind i massekammeret. Når alle karies blev fjernet, blev en carbidbur brugt under rigelig vandspray for at udsætte papirmassen. Koronal papirmasse fjernes med en rund bur på et langsomt hastighedshåndværk.

Hemostase blev opnået ved påføring af en bomuldspellet fugtet med sterilt saltvand i højst 5 minutter. Efter opnåelse af hæmostase blev Proroot MTA placeret.

Eksperimentel: Theracal Pt
Theracal PT®-pakken indeholder et 4 g rør og 10 engangsblandingstips. Et af de engangsblandingstips var fastgjort til røret, og materialet blev blandet i spidsen ved at trykke på stemplet. Materialet blev derefter direkte påført på massekammeret. Tilpasning af materialet til Canal -åbningerne blev verificeret ved hjælp af en steril cementapplikator. Polymerisation blev udført i 10 sekunder under anvendelse af en Woodpecker -LED B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Kina), der hærdede lysenhed, efter producentens instruktioner.
Efter pulpotomi-behandling blev pulpotomimaterialet dækket under anvendelse af en kapsel-form glasionomer (Equia Forte®, GC, Tokyo, Japan). I den samme session blev der udført forberedelse til placering af en rustfri stålkrone (SSC), og en passende størrelse SSC (3M ESPE, Seefeld, Tyskland) blev valgt baseret på visuel estimering. Efter forsøgsmontering på tanden blev kronen cementeret ved hjælp af en kapselform-glasionomer (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australien).

Alle karies blev fjernet, før de gik ind i massekammeret. Når alle karies blev fjernet, blev en carbidbur brugt under rigelig vandspray for at udsætte papirmassen. Koronal papirmasse fjernes med en rund bur på et langsomt hastighedshåndværk.

Hemostase blev opnået ved påføring af en bomuldspellet fugtet med sterilt saltvand i højst 5 minutter. Efter opnåelse af hæmostase blev Theracal PT placeret.

Eksperimentel: Neoputty Mta
En klar-til-brug pitty-form Neoputty® MTA med en minimum stempellængde på 1,5 mm blev anbragt på papirmassehøjden ved hjælp af en steril tandspatel. Materialet blev tilpasset kanaloprangene ved hjælp af en bomuldspellet, der var let fugtet med sterilt saltvand.

Alle karies blev fjernet, før de gik ind i massekammeret. Når alle karies blev fjernet, blev en carbidbur brugt under rigelig vandspray for at udsætte papirmassen. Koronal papirmasse fjernes med en rund bur på et langsomt hastighedshåndværk.

Hemostase blev opnået ved påføring af en bomuldspellet fugtet med sterilt saltvand i højst 5 minutter. Efter opnåelse af hæmostase blev Neoputty MTA placeret.

Efter pulpotomi-behandling blev pulpotomimaterialet dækket under anvendelse af en kapsel-form glasionomer (Equia Forte®, GC, Tokyo, Japan). I den samme session blev der udført forberedelse til placering af en rustfri stålkrone (SSC), og en passende størrelse SSC (3M ESPE, Seefeld, Tyskland) blev valgt baseret på visuel estimering. Efter forsøgsmontering på tanden blev kronen cementeret ved hjælp af en kapselform-glasionomer (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned - 1 år

Ingen spontan, provokeret (udvikler sig på grund af en stimulus) eller klager over nattesmerter.

Ingen følsomhed over for perkussion eller palpation. Ingen patologisk mobilitet i tanden. Ingen abscess eller fistel i tanden. Hvis nogen af ​​disse fund påvises, betragtes behandlingen som klinisk mislykket.

1 måned - 1 år
Radiografisk succes
Tidsramme: 3 måneder - 1 år
Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum. Hvis nogen af ​​disse fund påvises, betragtes behandlingen som radiografisk mislykket.
3 måneder - 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​patientens alder på 12-måneders radiografisk behandling af behandlingen.
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af ​​12 måneder

Patientens alder blev sammenlignet med de radiografiske succesparametre efter 12 måneder. Radiografiske succesparametre:

Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum.

Fra behandling til slutningen af ​​12 måneder
Virkningen af ​​patientens køn på 12-måneders radiografisk behandling.
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af ​​12 måneder

Patientens køn blev sammenlignet med de radiografiske succesparametre efter 12 måneder. Radiografiske succesparametre:

Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum.

Fra behandling til slutningen af ​​12 måneder
Virkningen af ​​tandposition i tandbuen på den 12-måneders radiografiske succes med behandling
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af ​​12 måneder

Tandpositionen i tandbuen blev sammenlignet med de radiografiske succesparametre efter 12 måneder. Radiografiske succesparametre:

Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum.

Fra behandling til slutningen af ​​12 måneder
Virkningen af ​​forbehandling provokerede smerter på den 12-måneders radiografiske succes med behandlingen.
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af ​​12 måneder

Tilstedeværelsen af ​​provokerede smerter før behandling hos patienten blev sammenlignet med radiografiske succesparametre i den 12. måned. Radiografiske succesparametre:

Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum.

Fra behandling til slutningen af ​​12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner