- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06874062
Evaluering af primær tandmagepotomi med harpiks modificeret calciumsilikat
Klinisk og radiografisk evaluering af succes med harpiksmodificeret calciumsilikat i primær tandmassepotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tandfald er en kompleks proces med emalje -demineralisering og remineralisering forårsaget af organiske syrer produceret af mikroorganismer i tandplaket. Når denne balance skifter til fordel for demineralisering, forekommer caries -dannelse. Oprindeligt begynder forfald med lille overfladegrød eller underjordisk demineralisering, efterfulgt af kavitation og efterfølgende masseinddragelse.
Tandfald, en af de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen, påvirker livskvaliteten negativt, når de bliver ubehandlet, hvilket fører til problemer såsom smerte, abscessdannelse, tandtab, ernæringsmæssige mangler og taleforstyrrelser. For at forhindre tidligt tab af primære tænder og opretholde sundheden for det orale og det omgivende væv anvendes genoprettende eller endodontiske behandlinger. Behandlingsmetoder til dyb dentin -karies i primære tænder inkluderer indirekte afdækning af papirmasse, direkte papirmasse og amputation, hvor amputation er den mest almindeligt anvendte vigtig masseterapi. Amputation er angivet, når massen enten er sund eller reversibelt beskadiget og ikke viser tegn på pulp -degeneration, og massen bliver eksponeret under fjernelse af karies på grund af forfald eller mekaniske årsager. Målet med behandlingen er at bevare vitaliteten af den radikulære papirmasse, kontrollere smerter og betændelse og opretholde tanden indtil dens fysiologiske eksfolieringstid. Valget af passende materialer og teknikker til amputationsterapi er af kritisk betydning. Selvom flere undersøgelser har undersøgt succes med amputationsmaterialer og teknikker, er det ideelle amputationsmateriale endnu ikke defineret. Det ideelle materiale og teknik skal være bakteriedræbende, ufarligt for massen og det omgivende væv, understøtter helingen af rodmassen og bidrager til bevarelse af resterende væv uden at påvirke fysiologisk rodresorption. Derudover bør faktorer som omkostninger og let anvendelse også overvejes i materialevalg. Derfor fortsætter bestræbelserne på at identificere det ideelle amputationsmateriale.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske succes med Theracal PT®, Proroot® MTA og Neoputty® MTA og at undersøge forholdet mellem disse resultater og faktorer som alder, køn, placeringen af tanden i buen og tilstedeværelsen af provokeret smerte inden behandling.
Følgende hypoteser blev foreslået i vores undersøgelse:
Hypotese 1: Der er ingen forskel i de 12-måneders kliniske og radiografiske succesrater for primære tandamputationsbehandlinger udført ved hjælp af Neoputty® MTA, Proroot® MTA og Theracal PT®.
Hypotese 2: Den 12-måneders kliniske og radiografiske succes med amputationsbehandlinger udført ved hjælp af Neoputty® MTA, Proroot® MTA og Theracal PT® er ikke påvirket af alder, køn, tandens position i buen eller tilstedeværelsen af provokeret smerte forud for behandlingen.
Denne undersøgelse blev gennemført i overensstemmelse med Ataturk University Fakultet for Medicinetikudvalgsgodkendelse (dato: 30.03.2023/ session nr.: 02/ beslutning nr: 04) og retningslinjer for Helsinki -erklæringen. Undersøgelsen blev støttet af de videnskabelige forskningsprojekter koordinationsenhed for Atatürk University under projektnummer TDH-2023-13045. I denne undersøgelse blev tænderne, der skal behandles, tilfældigt tildelt under anvendelse af stratificeret randomisering, hvilket sikrede et lige antal tænder i hver studiegruppe. Forskningsdesignet var baseret på en parallelle gruppemodel. Da flere tænder fra den samme patient deltog i undersøgelsen, blev randomisering også anvendt for de andre materialer, der skulle anvendes. Patientudvælgelse, undersøgelse, behandling og opfølgningsprocesser blev udført af en enkelt forsker, der gennemgik specialuddannelse i Institut for Pædiatrisk Dentistry.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25240
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deep Dentin Caries,
- Lamina dura og periodontalt interval kan observeres normalt,
- 2/3 af rodlængden er til stede,
- Den permanente tandkim nedenfor er til stede, og dens position er normal,
- Hvis der er en historie med provokeret smerte (den type smerte, der forsvinder, når stimulansen fjernes),
- Hvis der er en historie med smerte (kortvarig provokeret smerte, forsvinder smerten, når stimulansen fjernes,
- Tænder med mekanisk perforering større end en nålepids i perforeringsområdet eller perforeret med karies,
- Tænder med lys farvet blødning og let kontrolleret inden for 3-5 minutter,
- Tænder, der kan gendannes med Pçk, blev inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Læsioner i den interrod og periapikale region,
- Patologisk ekstern eller intern rodresorption,
- Kanalforkalkning,
- Deformiteter såsom taurodontisme,
- Spontan smerte eller nattesmerter,
- Strukturelle afvigelser,
- Abscess, hævelse eller fistel,
- Patologisk mobilitet,
- Følsomhed over for palpation og perkussion,
- Infraocclusion,
- Mørk, intens blødning i kanalkirtlerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PROROOT MTA
Ved hjælp af et sterilt glas og spatel blev en passende mængde pulver og væske blandet i cirka 1 minut, indtil der blev opnået en homogen konsistens efter producentens anbefalinger.
Proroot® MTA, der var forberedt på en kittlignende konsistens, blev overført til massekammeret under anvendelse af en steril tandspatel og tilpasset kanalfirmaerne ved hjælp af en bomuldspellet.
|
Efter pulpotomi-behandling blev pulpotomimaterialet dækket under anvendelse af en kapsel-form glasionomer (Equia Forte®, GC, Tokyo, Japan).
I den samme session blev der udført forberedelse til placering af en rustfri stålkrone (SSC), og en passende størrelse SSC (3M ESPE, Seefeld, Tyskland) blev valgt baseret på visuel estimering.
Efter forsøgsmontering på tanden blev kronen cementeret ved hjælp af en kapselform-glasionomer (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australien).
Alle karies blev fjernet, før de gik ind i massekammeret. Når alle karies blev fjernet, blev en carbidbur brugt under rigelig vandspray for at udsætte papirmassen. Koronal papirmasse fjernes med en rund bur på et langsomt hastighedshåndværk. Hemostase blev opnået ved påføring af en bomuldspellet fugtet med sterilt saltvand i højst 5 minutter. Efter opnåelse af hæmostase blev Proroot MTA placeret. |
|
Eksperimentel: Theracal Pt
Theracal PT®-pakken indeholder et 4 g rør og 10 engangsblandingstips.
Et af de engangsblandingstips var fastgjort til røret, og materialet blev blandet i spidsen ved at trykke på stemplet.
Materialet blev derefter direkte påført på massekammeret.
Tilpasning af materialet til Canal -åbningerne blev verificeret ved hjælp af en steril cementapplikator.
Polymerisation blev udført i 10 sekunder under anvendelse af en Woodpecker -LED B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Kina), der hærdede lysenhed, efter producentens instruktioner.
|
Efter pulpotomi-behandling blev pulpotomimaterialet dækket under anvendelse af en kapsel-form glasionomer (Equia Forte®, GC, Tokyo, Japan).
I den samme session blev der udført forberedelse til placering af en rustfri stålkrone (SSC), og en passende størrelse SSC (3M ESPE, Seefeld, Tyskland) blev valgt baseret på visuel estimering.
Efter forsøgsmontering på tanden blev kronen cementeret ved hjælp af en kapselform-glasionomer (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australien).
Alle karies blev fjernet, før de gik ind i massekammeret. Når alle karies blev fjernet, blev en carbidbur brugt under rigelig vandspray for at udsætte papirmassen. Koronal papirmasse fjernes med en rund bur på et langsomt hastighedshåndværk. Hemostase blev opnået ved påføring af en bomuldspellet fugtet med sterilt saltvand i højst 5 minutter. Efter opnåelse af hæmostase blev Theracal PT placeret. |
|
Eksperimentel: Neoputty Mta
En klar-til-brug pitty-form Neoputty® MTA med en minimum stempellængde på 1,5 mm blev anbragt på papirmassehøjden ved hjælp af en steril tandspatel.
Materialet blev tilpasset kanaloprangene ved hjælp af en bomuldspellet, der var let fugtet med sterilt saltvand.
|
Alle karies blev fjernet, før de gik ind i massekammeret. Når alle karies blev fjernet, blev en carbidbur brugt under rigelig vandspray for at udsætte papirmassen. Koronal papirmasse fjernes med en rund bur på et langsomt hastighedshåndværk. Hemostase blev opnået ved påføring af en bomuldspellet fugtet med sterilt saltvand i højst 5 minutter. Efter opnåelse af hæmostase blev Neoputty MTA placeret.
Efter pulpotomi-behandling blev pulpotomimaterialet dækket under anvendelse af en kapsel-form glasionomer (Equia Forte®, GC, Tokyo, Japan).
I den samme session blev der udført forberedelse til placering af en rustfri stålkrone (SSC), og en passende størrelse SSC (3M ESPE, Seefeld, Tyskland) blev valgt baseret på visuel estimering.
Efter forsøgsmontering på tanden blev kronen cementeret ved hjælp af en kapselform-glasionomer (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australien).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes
Tidsramme: 1 måned - 1 år
|
Ingen spontan, provokeret (udvikler sig på grund af en stimulus) eller klager over nattesmerter. Ingen følsomhed over for perkussion eller palpation. Ingen patologisk mobilitet i tanden. Ingen abscess eller fistel i tanden. Hvis nogen af disse fund påvises, betragtes behandlingen som klinisk mislykket. |
1 måned - 1 år
|
|
Radiografisk succes
Tidsramme: 3 måneder - 1 år
|
Ingen intern eller ekstern rodresorption.
Ingen periapisk eller inter-rod-læsion.
Ingen udvidelse af det periodontale rum.
Hvis nogen af disse fund påvises, betragtes behandlingen som radiografisk mislykket.
|
3 måneder - 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af patientens alder på 12-måneders radiografisk behandling af behandlingen.
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af 12 måneder
|
Patientens alder blev sammenlignet med de radiografiske succesparametre efter 12 måneder. Radiografiske succesparametre: Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum. |
Fra behandling til slutningen af 12 måneder
|
|
Virkningen af patientens køn på 12-måneders radiografisk behandling.
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af 12 måneder
|
Patientens køn blev sammenlignet med de radiografiske succesparametre efter 12 måneder. Radiografiske succesparametre: Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum. |
Fra behandling til slutningen af 12 måneder
|
|
Virkningen af tandposition i tandbuen på den 12-måneders radiografiske succes med behandling
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af 12 måneder
|
Tandpositionen i tandbuen blev sammenlignet med de radiografiske succesparametre efter 12 måneder. Radiografiske succesparametre: Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum. |
Fra behandling til slutningen af 12 måneder
|
|
Virkningen af forbehandling provokerede smerter på den 12-måneders radiografiske succes med behandlingen.
Tidsramme: Fra behandling til slutningen af 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af provokerede smerter før behandling hos patienten blev sammenlignet med radiografiske succesparametre i den 12. måned. Radiografiske succesparametre: Ingen intern eller ekstern rodresorption. Ingen periapisk eller inter-rod-læsion. Ingen udvidelse af det periodontale rum. |
Fra behandling til slutningen af 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Waterhouse P. Are different pulp treatment techniques and associated medicaments effective for the treatment of extensive decay in primary teeth? Evid Based Dent. 2021 Jan;22(1):12-13. doi: 10.1038/s41432-021-0162-6.
- Celik B, Atac AS, Cehreli ZC, Uysal S. A randomized trial of mineral trioxide aggregate cements in primary tooth pulpotomies. J Dent Child (Chic). 2013 Sep-Dec;80(3):126-32.
- Wassel M, Hamdy D, Elghazawy R. Evaluation of four vital pulp therapies for primary molars using a dual-cured tricalcium silicate (TheraCal PT): one-year results of a non-randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Mar;47(2):10-22. doi: 10.22514/jocpd.2023.004. Epub 2023 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/257
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .