Evaluación de la pulpotomía del diente primario con silicato de calcio modificado con resina
Evaluación clínica y radiográfica del éxito del silicato de calcio modificado por resina en la pulpotomía del diente primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La caries dental es un proceso complejo de desmineralización y remineralización del esmalte causado por los ácidos orgánicos producidos por microorganismos en la placa dental. Cuando este equilibrio cambia a favor de la desmineralización, se produce la formación de caries. Inicialmente, la descomposición comienza con una pequeña rugosidad de la superficie o desmineralización del subsuelo, seguido de cavitación y posterior afectación de la pulpa.
La caries dental, una de las enfermedades crónicas más comunes en la infancia, afecta negativamente la calidad de vida cuando no se trata, lo que provoca problemas como el dolor, la formación de abscesos, la pérdida de dientes, las deficiencias nutricionales y los trastornos del habla. Para prevenir la pérdida temprana de los dientes primarios y mantener la salud de los tejidos orales y circundantes, se aplican tratamientos restaurativos o endodónticos. Los métodos de tratamiento para la caries de dentina profunda en los dientes primarios incluyen limitación de pulpa indirecta, tapa de pulpa directa y amputación, siendo la amputación la terapia de pulpa vital más utilizada. La amputación se indica cuando la pulpa está sana o daña reversiblemente y no muestra signos de degeneración de la pulpa, y la pulpa se expone durante la eliminación de caries debido a la descomposición o las causas mecánicas. El objetivo del tratamiento es preservar la vitalidad de la pulpa radicular, controlar el dolor y la inflamación, y mantener el diente hasta su tiempo de exfoliación fisiológica. La selección de materiales y técnicas apropiadas para la terapia de amputación es de importancia crítica. Aunque varios estudios han investigado el éxito de los materiales y técnicas de amputación, el material de amputación ideal aún no se ha definido. El material y la técnica ideales deben ser bactericidas, inofensivos para la pulpa y los tejidos circundantes, apoyan la curación de la pulpa de la raíz y contribuir a la preservación de los tejidos restantes sin afectar la resorción fisiológica de la raíz. Además, factores como el costo y la facilidad de aplicación también deben considerarse en la selección de materiales. Por lo tanto, los esfuerzos para identificar el material de amputación ideal continúan.
El objetivo de este estudio es evaluar el éxito clínico y radiográfico de Theracal PT®, Proroot® MTA y Neoputty® MTA, y examinar la relación entre estos resultados y factores como la edad, el sexo, la posición del diente en el arco y la presencia de dolor provocado antes del tratamiento.
Las siguientes hipótesis se propusieron en nuestro estudio:
Hipótesis 1: No hay diferencia en las tasas de éxito clínica y radiográfica de 12 meses de los tratamientos de amputación dental primario realizados utilizando Neoputty® MTA, Proroot® MTA y Theracal PT®.
Hipótesis 2: El éxito clínico y radiográfico de 12 meses de los tratamientos de amputación realizados con Neoputty® MTA, Proroot® MTA y Theracal PT® no está influenciado por la edad, el género, la posición del diente en el arco o la presencia de dolor provocado antes del tratamiento.
Este estudio se realizó de acuerdo con la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ataturk (Fecha: 30.03.2023/ Sesión No: 02/ Decisión No: 04) y pautas de la Declaración de Helsinki. El estudio fue apoyado por la Unidad de Coordinación de Proyectos de Investigación Científica de la Universidad de Atatürk bajo el número de proyecto TDH-2023-13045. En este estudio, los dientes a tratar se asignaron aleatoriamente utilizando aleatorización estratificada, asegurando un número igual de dientes en cada grupo de estudio. El diseño de la investigación se basó en un modelo de grupos paralelos. Cuando múltiples dientes del mismo paciente participaron en el estudio, también se aplicó aleatorización para los otros materiales que se utilizarán. La selección de pacientes, el examen, el tratamiento y los procesos de seguimiento fueron llevados a cabo por un solo investigador sometido a capacitación especializada en el Departamento de Odontología Pediátrica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erzurum, Pavo, 25240
- Ataturk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profunda caries de dentin,
- Lámina dura y intervalo periodontal se pueden observar normalmente,
- 2/3 de la longitud de la raíz está presente,
- El germen de diente permanente a continuación está presente y su posición es normal,
- Si hay un historial de dolor provocado (el tipo de dolor que desaparece cuando se elimina el estímulo),
- Si hay antecedentes de dolor (dolor provocado a corto plazo, el dolor desaparece cuando se elimina el estímulo,
- Dientes con perforación mecánica más grande que una punta de aguja en el área de perforación o perforado con caries,
- Dientes con sangrado de color claro y fácilmente controlado en 3-5 minutos,
- Los dientes que se pueden restaurar con Pçk se incluyeron en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Lesiones en la región entre root y periapicales,
- Resorción patológica externa o interna de la raíz,
- Calcificación del canal,
- Deformidades como el taurodontismo,
- Dolor espontáneo o dolor de noche,
- Anomalías estructurales,
- Absceso, hinchazón o fístula,
- Movilidad patológica,
- Sensibilidad a la palpación y percusión,
- Infraoclusión,
- Sangrado oscuro e intenso en los orificios del canal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proroot MTA
Usando un vidrio y una espátula estériles, se mezcló una cantidad adecuada de polvo y líquido durante aproximadamente 1 minuto hasta que se logró una consistencia homogénea, siguiendo las recomendaciones del fabricante.
El Proroot® MTA, preparado para una consistencia similar a una masilla, se transfirió a la cámara de pulpa utilizando una espátula dental estéril y se adaptó a los orificios del canal con la ayuda de un sedimento de algodón.
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Después del tratamiento con pulpotomía, el material de pulpotomía se cubrió usando un ionómero de vidrio en forma de cápsula (Equia Forte®, GC, Tokio, Japón).
En la misma sesión, la preparación se realizó para la colocación de una corona de acero inoxidable (SSC), y se seleccionó un SSC de tamaño adecuado (3M ESPE, Seefeld, Alemania) en función de la estimación visual.
Después del ajuste de prueba en el diente, la corona se cementó usando un ionómero de vidrio en forma de cápsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
Todas las caries fueron retiradas antes de ingresar a la cámara de pulpa. Una vez que se retiraron todas las caries, se usó una cemento de carburo debajo de abundantes spray de agua para exponer la cámara de la pulpa. La pulpa coronal se retira con una cemia redonda en una pieza de mano de velocidad lenta. La hemostasia se logró aplicando un pellet de algodón humedecido con solución salina estéril durante no más de 5 minutos. Después de lograr la hemostasia, se colocó Proroot MTA. |
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Experimental: Theracal PT
El paquete Theracal PT® contiene un tubo de 4 g y 10 puntas de mezcla de un solo uso.
Una de las puntas de mezcla desechables se unió al tubo, y el material se mezcló dentro de la punta presionando el émbolo.
El material se aplicó directamente a la cámara de pulpa.
La adaptación del material a los orificios del canal se verificó utilizando un aplicador de cemento estéril.
La polimerización se realizó durante 10 segundos utilizando un dispositivo de luz de curado LED B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., China), siguiendo las instrucciones del fabricante.
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Después del tratamiento con pulpotomía, el material de pulpotomía se cubrió usando un ionómero de vidrio en forma de cápsula (Equia Forte®, GC, Tokio, Japón).
En la misma sesión, la preparación se realizó para la colocación de una corona de acero inoxidable (SSC), y se seleccionó un SSC de tamaño adecuado (3M ESPE, Seefeld, Alemania) en función de la estimación visual.
Después del ajuste de prueba en el diente, la corona se cementó usando un ionómero de vidrio en forma de cápsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
Todas las caries fueron retiradas antes de ingresar a la cámara de pulpa. Una vez que se retiraron todas las caries, se usó una cemento de carburo debajo de abundantes spray de agua para exponer la cámara de la pulpa. La pulpa coronal se retira con una cemia redonda en una pieza de mano de velocidad lenta. La hemostasia se logró aplicando un pellet de algodón humedecido con solución salina estéril durante no más de 5 minutos. Después de lograr la hemostasia, se colocó Theracal Pt. |
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Experimental: Neoputty MTA
Se colocó una MTA Neoputty® de forma masilla lista para usar con una longitud mínima del pistón de 1,5 mm en el piso de la cámara de pulpa usando una espátula dental estéril.
El material se adaptó a los orificios del canal con la ayuda de un sedimento de algodón que se había humedecido ligeramente con solución salina estéril.
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Todas las caries fueron retiradas antes de ingresar a la cámara de pulpa. Una vez que se retiraron todas las caries, se usó una cemento de carburo debajo de abundantes spray de agua para exponer la cámara de la pulpa. La pulpa coronal se retira con una cemia redonda en una pieza de mano de velocidad lenta. La hemostasia se logró aplicando un pellet de algodón humedecido con solución salina estéril durante no más de 5 minutos. Después de lograr la hemostasia, se colocó la MTA neoputty.
Después del tratamiento con pulpotomía, el material de pulpotomía se cubrió usando un ionómero de vidrio en forma de cápsula (Equia Forte®, GC, Tokio, Japón).
En la misma sesión, la preparación se realizó para la colocación de una corona de acero inoxidable (SSC), y se seleccionó un SSC de tamaño adecuado (3M ESPE, Seefeld, Alemania) en función de la estimación visual.
Después del ajuste de prueba en el diente, la corona se cementó usando un ionómero de vidrio en forma de cápsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes - 1 año
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No hay quejas espontáneas, provocadas (desarrollándose debido a un estímulo) o quejas nocturnas. Sin sensibilidad a la percusión o la palpación. No hay movilidad patológica en el diente. Sin absceso o fístula en el diente. Si se detectan alguno de estos hallazgos, el tratamiento se considera clínicamente sin éxito. |
1 mes - 1 año
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Éxito radiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses - 1 año
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No hay resorción raíz interna o externa.
No hay lesión periapical o entre raíz.
Sin ampliar el espacio periodontal.
Si se detectan alguno de estos hallazgos, el tratamiento se considera radiográficamente sin éxito.
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3 meses - 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de la edad del paciente en el éxito radiográfico de 12 meses del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de 12 meses
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La edad del paciente se comparó con los parámetros de éxito radiográfico a los 12 meses. Parámetros de éxito radiográfico: No hay resorción raíz interna o externa. No hay lesión periapical o entre raíz. Sin ampliar el espacio periodontal. |
Desde el tratamiento hasta el final de 12 meses
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El impacto del género del paciente en el éxito radiográfico de 12 meses del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de 12 meses
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El género del paciente se comparó con los parámetros de éxito radiográfico a los 12 meses. Parámetros de éxito radiográfico: No hay resorción raíz interna o externa. No hay lesión periapical o entre raíz. Sin ampliar el espacio periodontal. |
Desde el tratamiento hasta el final de 12 meses
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El impacto de la posición del diente en el arco dental en el éxito radiográfico de 12 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de 12 meses
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La posición del diente en el arco dental se comparó con los parámetros de éxito radiográfico a los 12 meses. Parámetros de éxito radiográfico: No hay resorción raíz interna o externa. No hay lesión periapical o entre raíz. Sin ampliar el espacio periodontal. |
Desde el tratamiento hasta el final de 12 meses
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El impacto del pretratamiento provocó dolor en el éxito radiográfico del tratamiento de 12 meses.
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta el final de 12 meses
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La presencia de dolor provocado antes del tratamiento en el paciente se comparó con los parámetros de éxito radiográfico en el mes 12. Parámetros de éxito radiográfico: No hay resorción raíz interna o externa. No hay lesión periapical o entre raíz. Sin ampliar el espacio periodontal. |
Desde el tratamiento hasta el final de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Waterhouse P. Are different pulp treatment techniques and associated medicaments effective for the treatment of extensive decay in primary teeth? Evid Based Dent. 2021 Jan;22(1):12-13. doi: 10.1038/s41432-021-0162-6.
- Celik B, Atac AS, Cehreli ZC, Uysal S. A randomized trial of mineral trioxide aggregate cements in primary tooth pulpotomies. J Dent Child (Chic). 2013 Sep-Dec;80(3):126-32.
- Wassel M, Hamdy D, Elghazawy R. Evaluation of four vital pulp therapies for primary molars using a dual-cured tricalcium silicate (TheraCal PT): one-year results of a non-randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Mar;47(2):10-22. doi: 10.22514/jocpd.2023.004. Epub 2023 Mar 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- B.30.2.ATA.0.01.00/257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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