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Valutazione della polpotomia del dente primaria con silicato di calcio modificato in resina

14 marzo 2025 aggiornato da: Rabia Yücel, Ataturk University

Valutazione clinica e radiografica del successo del silicato di calcio modificato dalla resina nella polpotomia del dente primario

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il PT teracico, un materiale a base di silicato di calcio modificato dalla resina, può essere utilizzato con successo nel trattamento della polpotomia per i denti molari primari. L'efficacia di questo materiale verrà confrontata con MTA nella sua forma di stucco (neoputty) e forma di polvere-liquido (Proroot). Le domande principali a cui questo studio mira a rispondere sono: il PT teracico è efficace come MTA, il gold standard per il trattamento della polpotomia? Neoputty MTA, che è più facile da gestire, è più efficace di Proroot MTA? Lo studio includerà bambini sistematicamente sani di età compresa tra 4 e 9 anni con almeno un molare primario che richiede polpotomia. I denti trattati saranno valutati clinicamente e radiograficamente a 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il decadimento dei denti è un complesso processo di demineralizzazione e remineralizzazione dello smalto causato da acidi organici prodotti dai microrganismi nella placca dentale. Quando questo equilibrio si sposta a favore della demineralizzazione, si verifica la formazione della carie. Inizialmente, il decadimento inizia con una piccola rugosità superficiale o demineralizzazione del sottosuolo, seguita da cavitazione e successivo coinvolgimento della polpa.

Il decadimento dei denti, una delle malattie croniche più comuni dell'infanzia, influisce negativamente sulla qualità della vita quando non trattata, portando a problemi come dolore, formazione di ascessi, perdita di denti, carenze nutrizionali e disturbi del linguaggio. Per prevenire la perdita precoce dei denti primari e mantenere la salute dei tessuti orali e circostanti, vengono applicati trattamenti restaurativi o endodontici. I metodi di trattamento per la carie di dentina profonda nei denti primari includono tappatura della polpa indiretta, tappatura della polpa diretta e amputazione, con l'amputazione che è la terapia polpa vitale più comunemente usata. L'amputazione è indicata quando la polpa è sana o danneggiata in modo reversibile e non mostra segni di degenerazione della polpa e la polpa viene esposta durante la rimozione della carie a causa di cause di decadimento o meccaniche. L'obiettivo del trattamento è preservare la vitalità della polpa radicolare, controllare il dolore e l'infiammazione e mantenere il dente fino al suo tempo di esfoliazione fisiologica. La selezione di materiali e tecniche appropriati per la terapia di amputazione è di fondamentale importanza. Sebbene diversi studi abbiano studiato il successo di materiali e tecniche di amputazione, il materiale di amputazione ideale non è stato ancora definito. Il materiale e la tecnica ideali dovrebbero essere battericidi, innocui per la polpa e i tessuti circostanti, supportare la guarigione della polpa di radice e contribuire alla conservazione dei tessuti rimanenti senza influire sul riassorbimento delle radici fisiologiche. Inoltre, nella selezione dei materiali dovrebbero anche essere considerati fattori come il costo e la facilità di applicazione. Pertanto, gli sforzi per identificare il materiale di amputazione ideale continuano.

Lo scopo di questo studio è di valutare il successo clinico e radiografico di PT® Theracal PT®, Proroot® MTA e NEOPUTTY® MTA e di esaminare la relazione tra questi risultati e fattori come età, genere, posizione del dente nell'arco e presenza di dolore provocato prima del trattamento.

Sono state proposte le seguenti ipotesi nel nostro studio:

Ipotesi 1: non vi è alcuna differenza nei tassi di successo clinici e radiografici di 12 mesi dei trattamenti di amputazione dei denti primari eseguiti utilizzando NEOPUTTY® MTA, Proroot® MTA e PT® Theracal.

Ipotesi 2: il successo clinico e radiografico di 12 mesi dei trattamenti di amputazione eseguiti utilizzando NEOPUTTY® MTA, Proroot® MTA e Teraco PT® non è influenzato dall'età, dal genere, dalla posizione del dente nell'arco o dalla presenza di dolore provocato prima del trattamento.

Questo studio è stato condotto in conformità con l'approvazione del Comitato etico della Medicina dell'Università di Ataturk (Data: 30.03.2023/ N. di sessione: 02/ N. decisione: 04) e le linee guida della dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato supportato dall'unità di coordinamento dei progetti di ricerca scientifica dell'Università Atatürk con il numero di progetto TDH-2023-13045. In questo studio, i denti da trattare sono stati assegnati in modo casuale usando randomizzazione stratificata, garantendo un numero uguale di denti in ciascun gruppo di studio. Il progetto di ricerca si basava su un modello di gruppi paralleli. Quando hanno partecipato a più denti dello stesso paziente, è stata applicata anche la randomizzazione per l'utilizzo degli altri materiali. La selezione, l'esame, il trattamento e i processi di follow-up dei pazienti sono stati effettuati da un singolo ricercatore sottoposto a formazione di specialità nel Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Erzurum, Tacchino, 25240
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carie di dentina profonda,
  • La lamina dura e l'intervallo parodontale possono essere osservati normalmente,
  • 2/3 della lunghezza della radice è presente,
  • Il germe del dente permanente sotto è presente e la sua posizione è normale,
  • Se c'è una storia di dolore provocato (il tipo di dolore che scompare quando viene rimosso lo stimolo),
  • Se c'è una storia di dolore (dolore provocato a breve termine, il dolore scompare quando lo stimolo viene rimosso,
  • Denti con perforazione meccanica più grande di una punta dell'ago nell'area di perforazione o perforati con carie,
  • Denti con sanguinamento di colore chiaro e facilmente controllati entro 3-5 minuti,
  • I denti che possono essere ripristinati con PçK sono stati inclusi nello studio

Criteri di esclusione:

  • Lesioni nella regione inter-root e periapicale,
  • Resorbimento della radice esterna o interna patologica,
  • Calcificazione del canale,
  • Deformità come il taurodontismo,
  • Dolore spontaneo o dolore notturno,
  • Anomalie strutturali,
  • Ascesso, gonfiore o fistola,
  • Mobilità patologica,
  • Sensibilità alla palpazione e alle percussioni,
  • Infraocclusione,
  • Sanguinamento oscuro e intenso negli orifizi del canale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Proroot MTA
Usando un vetro e una spatola sterili, una quantità adeguata di polvere e liquido è stata miscelata per circa 1 minuto fino a quando non è stata raggiunta una consistenza omogenea, seguendo le raccomandazioni del produttore. L'MTA Proroot®, preparato a una consistenza simile allo stucco, è stato trasferito nella camera di polpa usando una spatola dentale sterile e adattato agli orifizi del canale con l'aiuto di una pellet di cotone.
Dopo il trattamento della polpotomia, il materiale di polpotomia è stato coperto usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Egia Forte®, GC, Tokyo, Giappone). Nella stessa sessione, è stata eseguita la preparazione per il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile (SSC) e un SSC di dimensioni adeguate (3M ESPE, Seefeld, Germania) è stata selezionata in base alla stima visiva. Dopo il processo di prova sul dente, la corona è stata cementata usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).

Tutte le carie sono state rimosse prima di entrare nella camera della polpa. Una volta rimossa tutte le carie, è stato utilizzato un bur in carburo in copioso spray per esporre la camera della polpa. La polpa coronale viene rimossa con un bur rotondo su un manipolo a bassa velocità.

L'emostasi è stata raggiunta applicando un pellet di cotone inumidito con soluzione salina sterile per non più di 5 minuti. Dopo aver raggiunto l'emostasi, è stato collocato Proroot MTA.

Sperimentale: Pt Theracal
Il pacchetto PT® Theracal contiene un tubo da 4 g e 10 punte di miscelazione monouso. Una delle punte di miscelazione usa e getta era fissata al tubo e il materiale è stato miscelato all'interno della punta premendo lo stantuffo. Il materiale è stato quindi applicato direttamente alla camera della polpa. L'adattamento del materiale agli orifizi del canale è stato verificato utilizzando un applicatore di cemento sterile. La polimerizzazione è stata eseguita per 10 secondi utilizzando un dispositivo di luce di curiosità BED B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Cina), seguendo le istruzioni del produttore.
Dopo il trattamento della polpotomia, il materiale di polpotomia è stato coperto usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Egia Forte®, GC, Tokyo, Giappone). Nella stessa sessione, è stata eseguita la preparazione per il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile (SSC) e un SSC di dimensioni adeguate (3M ESPE, Seefeld, Germania) è stata selezionata in base alla stima visiva. Dopo il processo di prova sul dente, la corona è stata cementata usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).

Tutte le carie sono state rimosse prima di entrare nella camera della polpa. Una volta rimossa tutte le carie, è stato utilizzato un bur in carburo in copioso spray per esporre la camera della polpa. La polpa coronale viene rimossa con un bur rotondo su un manipolo a bassa velocità.

L'emostasi è stata raggiunta applicando un pellet di cotone inumidito con soluzione salina sterile per non più di 5 minuti. Dopo aver raggiunto l'emostasi, è stato collocato Pt teraco.

Sperimentale: Neoputty Mta
Neoputty® MTA a forma di stucco pronto per l'uso con una lunghezza minima del pistone di 1,5 mm è stato posizionato sul pavimento della camera di polpa usando una spatola dentale sterile. Il materiale è stato adattato agli orifizi del canale con l'aiuto di una pellet di cotone che era stata leggermente inumidita con soluzione salina sterile.

Tutte le carie sono state rimosse prima di entrare nella camera della polpa. Una volta rimossa tutte le carie, è stato utilizzato un bur in carburo in copioso spray per esporre la camera della polpa. La polpa coronale viene rimossa con un bur rotondo su un manipolo a bassa velocità.

L'emostasi è stata raggiunta applicando un pellet di cotone inumidito con soluzione salina sterile per non più di 5 minuti. Dopo aver raggiunto l'emostasi, è stato collocato MTA Neoputty.

Dopo il trattamento della polpotomia, il materiale di polpotomia è stato coperto usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Egia Forte®, GC, Tokyo, Giappone). Nella stessa sessione, è stata eseguita la preparazione per il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile (SSC) e un SSC di dimensioni adeguate (3M ESPE, Seefeld, Germania) è stata selezionata in base alla stima visiva. Dopo il processo di prova sul dente, la corona è stata cementata usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese - 1 anno

Nessun lamentela spontanea, provocata (in via di sviluppo a causa di uno stimolo) o del dolore notturno.

Nessuna sensibilità alle percussioni o alla palpazione. Nessuna mobilità patologica nel dente. Nessun ascesso o fistola nel dente. Se viene rilevato uno di questi risultati, il trattamento è considerato clinicamente senza successo.

1 mese - 1 anno
Successo radiografico
Lasso di tempo: 3 mesi - 1 anno
Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale. Se viene rilevato uno di questi risultati, il trattamento è considerato radiograficamente senza successo.
3 mesi - 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto dell'età del paziente sul successo radiografico del trattamento di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di 12 mesi

L'età del paziente è stata confrontata con i parametri di successo radiografico a 12 mesi. Parametri di successo radiografico:

Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale.

Dal trattamento alla fine di 12 mesi
L'impatto del genere del paziente sul successo radiografico del trattamento a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di 12 mesi

Il genere del paziente è stato confrontato con i parametri di successo radiografico a 12 mesi. Parametri di successo radiografico:

Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale.

Dal trattamento alla fine di 12 mesi
L'impatto della posizione dei denti nell'arco dentale sul successo radiografico del trattamento di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di 12 mesi

La posizione dei denti nell'arco dentale è stata confrontata con i parametri di successo radiografico a 12 mesi. Parametri di successo radiografico:

Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale.

Dal trattamento alla fine di 12 mesi
L'impatto del pretrattamento ha provocato dolore sul successo radiografico del trattamento di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di 12 mesi

La presenza di dolore provocato prima del trattamento nel paziente è stata confrontata con i parametri di successo radiografico al dodicesimo mese. Parametri di successo radiografico:

Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale.

Dal trattamento alla fine di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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