- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06874062
Valutazione della polpotomia del dente primaria con silicato di calcio modificato in resina
Valutazione clinica e radiografica del successo del silicato di calcio modificato dalla resina nella polpotomia del dente primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il decadimento dei denti è un complesso processo di demineralizzazione e remineralizzazione dello smalto causato da acidi organici prodotti dai microrganismi nella placca dentale. Quando questo equilibrio si sposta a favore della demineralizzazione, si verifica la formazione della carie. Inizialmente, il decadimento inizia con una piccola rugosità superficiale o demineralizzazione del sottosuolo, seguita da cavitazione e successivo coinvolgimento della polpa.
Il decadimento dei denti, una delle malattie croniche più comuni dell'infanzia, influisce negativamente sulla qualità della vita quando non trattata, portando a problemi come dolore, formazione di ascessi, perdita di denti, carenze nutrizionali e disturbi del linguaggio. Per prevenire la perdita precoce dei denti primari e mantenere la salute dei tessuti orali e circostanti, vengono applicati trattamenti restaurativi o endodontici. I metodi di trattamento per la carie di dentina profonda nei denti primari includono tappatura della polpa indiretta, tappatura della polpa diretta e amputazione, con l'amputazione che è la terapia polpa vitale più comunemente usata. L'amputazione è indicata quando la polpa è sana o danneggiata in modo reversibile e non mostra segni di degenerazione della polpa e la polpa viene esposta durante la rimozione della carie a causa di cause di decadimento o meccaniche. L'obiettivo del trattamento è preservare la vitalità della polpa radicolare, controllare il dolore e l'infiammazione e mantenere il dente fino al suo tempo di esfoliazione fisiologica. La selezione di materiali e tecniche appropriati per la terapia di amputazione è di fondamentale importanza. Sebbene diversi studi abbiano studiato il successo di materiali e tecniche di amputazione, il materiale di amputazione ideale non è stato ancora definito. Il materiale e la tecnica ideali dovrebbero essere battericidi, innocui per la polpa e i tessuti circostanti, supportare la guarigione della polpa di radice e contribuire alla conservazione dei tessuti rimanenti senza influire sul riassorbimento delle radici fisiologiche. Inoltre, nella selezione dei materiali dovrebbero anche essere considerati fattori come il costo e la facilità di applicazione. Pertanto, gli sforzi per identificare il materiale di amputazione ideale continuano.
Lo scopo di questo studio è di valutare il successo clinico e radiografico di PT® Theracal PT®, Proroot® MTA e NEOPUTTY® MTA e di esaminare la relazione tra questi risultati e fattori come età, genere, posizione del dente nell'arco e presenza di dolore provocato prima del trattamento.
Sono state proposte le seguenti ipotesi nel nostro studio:
Ipotesi 1: non vi è alcuna differenza nei tassi di successo clinici e radiografici di 12 mesi dei trattamenti di amputazione dei denti primari eseguiti utilizzando NEOPUTTY® MTA, Proroot® MTA e PT® Theracal.
Ipotesi 2: il successo clinico e radiografico di 12 mesi dei trattamenti di amputazione eseguiti utilizzando NEOPUTTY® MTA, Proroot® MTA e Teraco PT® non è influenzato dall'età, dal genere, dalla posizione del dente nell'arco o dalla presenza di dolore provocato prima del trattamento.
Questo studio è stato condotto in conformità con l'approvazione del Comitato etico della Medicina dell'Università di Ataturk (Data: 30.03.2023/ N. di sessione: 02/ N. decisione: 04) e le linee guida della dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato supportato dall'unità di coordinamento dei progetti di ricerca scientifica dell'Università Atatürk con il numero di progetto TDH-2023-13045. In questo studio, i denti da trattare sono stati assegnati in modo casuale usando randomizzazione stratificata, garantendo un numero uguale di denti in ciascun gruppo di studio. Il progetto di ricerca si basava su un modello di gruppi paralleli. Quando hanno partecipato a più denti dello stesso paziente, è stata applicata anche la randomizzazione per l'utilizzo degli altri materiali. La selezione, l'esame, il trattamento e i processi di follow-up dei pazienti sono stati effettuati da un singolo ricercatore sottoposto a formazione di specialità nel Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25240
- Ataturk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carie di dentina profonda,
- La lamina dura e l'intervallo parodontale possono essere osservati normalmente,
- 2/3 della lunghezza della radice è presente,
- Il germe del dente permanente sotto è presente e la sua posizione è normale,
- Se c'è una storia di dolore provocato (il tipo di dolore che scompare quando viene rimosso lo stimolo),
- Se c'è una storia di dolore (dolore provocato a breve termine, il dolore scompare quando lo stimolo viene rimosso,
- Denti con perforazione meccanica più grande di una punta dell'ago nell'area di perforazione o perforati con carie,
- Denti con sanguinamento di colore chiaro e facilmente controllati entro 3-5 minuti,
- I denti che possono essere ripristinati con PçK sono stati inclusi nello studio
Criteri di esclusione:
- Lesioni nella regione inter-root e periapicale,
- Resorbimento della radice esterna o interna patologica,
- Calcificazione del canale,
- Deformità come il taurodontismo,
- Dolore spontaneo o dolore notturno,
- Anomalie strutturali,
- Ascesso, gonfiore o fistola,
- Mobilità patologica,
- Sensibilità alla palpazione e alle percussioni,
- Infraocclusione,
- Sanguinamento oscuro e intenso negli orifizi del canale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proroot MTA
Usando un vetro e una spatola sterili, una quantità adeguata di polvere e liquido è stata miscelata per circa 1 minuto fino a quando non è stata raggiunta una consistenza omogenea, seguendo le raccomandazioni del produttore.
L'MTA Proroot®, preparato a una consistenza simile allo stucco, è stato trasferito nella camera di polpa usando una spatola dentale sterile e adattato agli orifizi del canale con l'aiuto di una pellet di cotone.
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Dopo il trattamento della polpotomia, il materiale di polpotomia è stato coperto usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Egia Forte®, GC, Tokyo, Giappone).
Nella stessa sessione, è stata eseguita la preparazione per il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile (SSC) e un SSC di dimensioni adeguate (3M ESPE, Seefeld, Germania) è stata selezionata in base alla stima visiva.
Dopo il processo di prova sul dente, la corona è stata cementata usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
Tutte le carie sono state rimosse prima di entrare nella camera della polpa. Una volta rimossa tutte le carie, è stato utilizzato un bur in carburo in copioso spray per esporre la camera della polpa. La polpa coronale viene rimossa con un bur rotondo su un manipolo a bassa velocità. L'emostasi è stata raggiunta applicando un pellet di cotone inumidito con soluzione salina sterile per non più di 5 minuti. Dopo aver raggiunto l'emostasi, è stato collocato Proroot MTA. |
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Sperimentale: Pt Theracal
Il pacchetto PT® Theracal contiene un tubo da 4 g e 10 punte di miscelazione monouso.
Una delle punte di miscelazione usa e getta era fissata al tubo e il materiale è stato miscelato all'interno della punta premendo lo stantuffo.
Il materiale è stato quindi applicato direttamente alla camera della polpa.
L'adattamento del materiale agli orifizi del canale è stato verificato utilizzando un applicatore di cemento sterile.
La polimerizzazione è stata eseguita per 10 secondi utilizzando un dispositivo di luce di curiosità BED B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Cina), seguendo le istruzioni del produttore.
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Dopo il trattamento della polpotomia, il materiale di polpotomia è stato coperto usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Egia Forte®, GC, Tokyo, Giappone).
Nella stessa sessione, è stata eseguita la preparazione per il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile (SSC) e un SSC di dimensioni adeguate (3M ESPE, Seefeld, Germania) è stata selezionata in base alla stima visiva.
Dopo il processo di prova sul dente, la corona è stata cementata usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
Tutte le carie sono state rimosse prima di entrare nella camera della polpa. Una volta rimossa tutte le carie, è stato utilizzato un bur in carburo in copioso spray per esporre la camera della polpa. La polpa coronale viene rimossa con un bur rotondo su un manipolo a bassa velocità. L'emostasi è stata raggiunta applicando un pellet di cotone inumidito con soluzione salina sterile per non più di 5 minuti. Dopo aver raggiunto l'emostasi, è stato collocato Pt teraco. |
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Sperimentale: Neoputty Mta
Neoputty® MTA a forma di stucco pronto per l'uso con una lunghezza minima del pistone di 1,5 mm è stato posizionato sul pavimento della camera di polpa usando una spatola dentale sterile.
Il materiale è stato adattato agli orifizi del canale con l'aiuto di una pellet di cotone che era stata leggermente inumidita con soluzione salina sterile.
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Tutte le carie sono state rimosse prima di entrare nella camera della polpa. Una volta rimossa tutte le carie, è stato utilizzato un bur in carburo in copioso spray per esporre la camera della polpa. La polpa coronale viene rimossa con un bur rotondo su un manipolo a bassa velocità. L'emostasi è stata raggiunta applicando un pellet di cotone inumidito con soluzione salina sterile per non più di 5 minuti. Dopo aver raggiunto l'emostasi, è stato collocato MTA Neoputty.
Dopo il trattamento della polpotomia, il materiale di polpotomia è stato coperto usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Egia Forte®, GC, Tokyo, Giappone).
Nella stessa sessione, è stata eseguita la preparazione per il posizionamento di una corona in acciaio inossidabile (SSC) e un SSC di dimensioni adeguate (3M ESPE, Seefeld, Germania) è stata selezionata in base alla stima visiva.
Dopo il processo di prova sul dente, la corona è stata cementata usando un ionomero di vetro a forma di capsula (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese - 1 anno
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Nessun lamentela spontanea, provocata (in via di sviluppo a causa di uno stimolo) o del dolore notturno. Nessuna sensibilità alle percussioni o alla palpazione. Nessuna mobilità patologica nel dente. Nessun ascesso o fistola nel dente. Se viene rilevato uno di questi risultati, il trattamento è considerato clinicamente senza successo. |
1 mese - 1 anno
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Successo radiografico
Lasso di tempo: 3 mesi - 1 anno
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Nessun riassorbimento della radice interna o esterna.
Nessuna lesione periapicale o inter-root.
Nessun ampliamento dello spazio parodontale.
Se viene rilevato uno di questi risultati, il trattamento è considerato radiograficamente senza successo.
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3 mesi - 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'impatto dell'età del paziente sul successo radiografico del trattamento di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di 12 mesi
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L'età del paziente è stata confrontata con i parametri di successo radiografico a 12 mesi. Parametri di successo radiografico: Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale. |
Dal trattamento alla fine di 12 mesi
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L'impatto del genere del paziente sul successo radiografico del trattamento a 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di 12 mesi
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Il genere del paziente è stato confrontato con i parametri di successo radiografico a 12 mesi. Parametri di successo radiografico: Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale. |
Dal trattamento alla fine di 12 mesi
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L'impatto della posizione dei denti nell'arco dentale sul successo radiografico del trattamento di 12 mesi
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di 12 mesi
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La posizione dei denti nell'arco dentale è stata confrontata con i parametri di successo radiografico a 12 mesi. Parametri di successo radiografico: Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale. |
Dal trattamento alla fine di 12 mesi
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L'impatto del pretrattamento ha provocato dolore sul successo radiografico del trattamento di 12 mesi.
Lasso di tempo: Dal trattamento alla fine di 12 mesi
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La presenza di dolore provocato prima del trattamento nel paziente è stata confrontata con i parametri di successo radiografico al dodicesimo mese. Parametri di successo radiografico: Nessun riassorbimento della radice interna o esterna. Nessuna lesione periapicale o inter-root. Nessun ampliamento dello spazio parodontale. |
Dal trattamento alla fine di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Waterhouse P. Are different pulp treatment techniques and associated medicaments effective for the treatment of extensive decay in primary teeth? Evid Based Dent. 2021 Jan;22(1):12-13. doi: 10.1038/s41432-021-0162-6.
- Celik B, Atac AS, Cehreli ZC, Uysal S. A randomized trial of mineral trioxide aggregate cements in primary tooth pulpotomies. J Dent Child (Chic). 2013 Sep-Dec;80(3):126-32.
- Wassel M, Hamdy D, Elghazawy R. Evaluation of four vital pulp therapies for primary molars using a dual-cured tricalcium silicate (TheraCal PT): one-year results of a non-randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Mar;47(2):10-22. doi: 10.22514/jocpd.2023.004. Epub 2023 Mar 3.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/257
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