Primaarisen hammasulpoomian arviointi hartsilla modifioidulla kalsiumsilikaatilla
Kliininen ja radiografinen arvio hartsimodifioidun kalsiumsilikaatin menestyksestä primaarisessa hammasulpoomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden rappeutuminen on monimutkainen emali -demineralisaatio- ja remineralisaatioprosessi, jonka aiheuttavat orgaaniset hapot, jotka ovat tuottaneet hammasplakin mikro -organismit. Kun tämä tasapaino muuttuu demineralisaation hyväksi, tapahtuu karies -muodostumista. Aluksi rappeutuminen alkaa pienellä pinnan karkeudella tai maanpinnan demineralisaatiolla, jota seuraa kavitaatio ja sitä seuraava massan osallistuminen.
Hampaiden rappeutuminen, yksi lapsuudessa yleisimmistä kroonisista sairauksista, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun, kun ne jätetään käsittelemättä, mikä johtaa ongelmiin, kuten kipu, paiseiden muodostuminen, hampaiden menetys, ravitsemukselliset puutteet ja puheen häiriöt. Ensisijaisten hampaiden varhaisen menetyksen estämiseksi ja suun ja ympäröivien kudosten terveyden ylläpitämiseksi käytetään palauttavia tai endodontisia hoitoja. Primaarihampaiden syvän dentiinikarian käsittelymenetelmät sisältävät epäsuoran massan peittämisen, suoran massan peiton ja amputaation, amputaatio on yleisimmin käytetty elintärkeä massahoito. Amputaatio ilmoitetaan, kun massa on joko terve tai palautuvasti vaurioitunut eikä siinä ole merkkejä massan rappeutumisesta, ja massa paljastuu karieksen poistojen aikana rappeutumisen tai mekaanisten syiden vuoksi. Hoidon tavoitteena on säilyttää radikulaarisen massan elinvoimaisuus, hallita kipua ja tulehduksia ja ylläpitää hammasta sen fysiologisen kuorinta -ajan saakka. Soveltuvien materiaalien ja amputaatiohoidon tekniikoiden valinta on kriittinen merkitys. Vaikka useissa tutkimuksissa on tutkittu amputaatiomateriaalien ja tekniikoiden onnistumista, ihanteellista amputaatiomateriaalia ei ole vielä määritelty. Ihanteellisen materiaalin ja tekniikan tulisi olla bakteereja tappavia, vaarattomia massan ja ympäröivien kudoksille, tukea juurisasan paranemista ja edistää jäljellä olevien kudosten säilyttämistä vaikuttamatta fysiologiseen juuren resorptioon. Lisäksi tekijöitä, kuten kustannuksia ja helppokäyttöisiä sovelluksia, tulisi harkita myös materiaalin valinnassa. Siksi pyrkimykset tunnistaa ihanteellinen amputaatiomateriaali jatkuvat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Theracal PT®: n, PROROOT® MTA: n ja Neoputty® MTA: n kliinistä ja radiografista menestystä ja tutkia näiden tulosten ja tekijöiden ja tekijöiden välistä suhdetta, kuten ikä, sukupuoli, hampaan sijainti kaarissa ja provosoituneen kivun esiintyminen ennen hoitoa.
Seuraavat hypoteesit ehdotettiin tutkimuksessamme:
Hypoteesi 1: Primaaristen hampaiden amputaatiohoitojen 12 kuukauden kliinisessä ja radiografisessa onnistumisasteessa ei ole eroa käyttämällä Neoputty® MTA: ta, PROROOT® MTA: ta ja Teracal PT®: tä.
Hypoteesi 2: NEOPUTTY® MTA: ta, Proroot® MTA: ta ja Theracal PT®: tä käyttämällä Amputation-hoidon 12 kuukauden kliinistä ja radiografista menestystä ei vaikuta ikään, sukupuoleen, hampaan sijaintiin kaaressa tai provosoidun kivun läsnäolo ennen hoitoa.
Tämä tutkimus suoritettiin Ataturkin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan etiikan komitean hyväksynnän mukaisesti (päivämäärä: 30.03.2023/ Istunnon nro 02/ päätös nro: 04) ja Helsingin julistuksen ohjeet. Tutkimusta tuki Atatürkin yliopiston tieteelliset tutkimushankkeiden koordinointiyksikkö Projektinumeron TDH-2013-13045. Tässä tutkimuksessa hoidettavat hampaat määritettiin satunnaisesti kerrostuneella satunnaistamisella, mikä varmisti saman määrän hampaita kussakin tutkimusryhmässä. Tutkimussuunnittelu perustui rinnakkaisryhmien malliin. Kun tutkimukseen osallistui useita saman potilaan hampaita, satunnaistamista käytettiin myös muihin käytettäviin materiaaleihin. Potilaan valinta-, tutkimus-, hoito- ja seurantaprosessit suoritti yksi tutkija, joka suoritti erikoiskoulutuksen lasten hammaslääketieteen laitoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syvä dentin karies,
- Lamina Dura- ja periodontaalinen aikaväli voidaan havaita normaalisti,
- 2/3 juuren pituudesta on läsnä,
- Alla oleva pysyvä hammasalkio on läsnä ja sen sijainti on normaalia,
- Jos on olemassa provosoitua kipua (kiputyyppi, joka katoaa, kun ärsyke poistetaan),
- Jos kipu on ollut historiaa (lyhytaikainen provosoi kipu, kipu katoaa, kun ärsyke poistetaan,
- Hampaat, joiden mekaaninen perforointi on suurempi kuin neulakärki rei'itysalueella tai rei'itetty karies,
- Hampaat, joissa on kevyt verenvuoto ja joita ohjataan helposti 3-5 minuutin sisällä,
- Hampaat, jotka voidaan palauttaa PçK: lla, sisällytettiin tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot juurtuneilla ja periapikaalisilla alueilla,
- Patologinen ulkoinen tai sisäinen juurten resorptio,
- Kanavan kalkkiutuminen,
- Epämuodostumat, kuten taurodontismi,
- Spontaani kipu tai yökipu,
- Rakenteelliset poikkeavuudet,
- Paise, turvotus tai fistula,
- Patologinen liikkuvuus,
- Herkkyys palpaatiolle ja lyömäsoittimille,
- Infraocclusion,
- Tumma, intensiivinen verenvuoto kanavan aukkoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROROOT MTA
Käyttämällä steriiliä lasia ja lastalla, riittävä määrä jauhetta ja nestettä sekoitettiin noin minuutin ajan, kunnes valmistajan suositusten noudattaminen saavutettiin homogeeninen konsistenssi.
PROROOT® MTA, joka on valmistettu kittin kaltaiseen konsistenssiin, siirrettiin massan kammioon steriilillä hammaslääketieteellisellä lastalla ja sopeutettiin kanavan aukkoihin puuvillapelletin avulla.
|
Pulpotomiakäsittelyn jälkeen Pulpotomy-materiaali peitettiin kapselimuotoisella lasi-ionomeerillä (Equia Forte®, GC, Tokio, Japani).
Samassa istunnossa valmistettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua (SSC), ja valittiin asianmukaisesti kokoinen SSC (3M espe, Seefeld, Saksa).
Hampaan kokeen jälkeen kruunu sementoitiin kapselimuotoisella lasi-ionomeerillä (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
Kaikki karies poistettiin ennen massakammion saapumista. Kun kaikki karies poistettiin, karbidiarvoa käytettiin runsaasti vesisuihkun alla massan kammion paljastamiseksi. Koronaalinen massa poistetaan pyöreällä burilla hitaan nopeuden käsikappaleen. Hemostaasi saavutettiin levittämällä puuvillapelletti, joka oli kostutettu steriilillä suolaliuoksella enintään 5 minuutin ajan. Hemostaasin saavuttamisen jälkeen PROROOT MTA asetettiin. |
|
Kokeellinen: Teracal Pt
Theracal PT® -paketti sisältää 4 g putken ja 10 kertakäyttöä sekoitusvinkkiin.
Yksi kertakäyttöisistä sekoitusvinkistä kiinnitettiin putkeen, ja materiaali sekoitettiin kärjen sisällä puristamalla mäntä.
Sitten materiaali levitettiin suoraan massan kammioon.
Materiaalin sopeutuminen kanavan aukkoihin varmistettiin steriilillä sementti -applikaattorilla.
Polymerointi suoritettiin 10 sekunnin ajan käyttämällä tikka -LED B: tä (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Kiina) parantaa kevytlaitetta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
Pulpotomiakäsittelyn jälkeen Pulpotomy-materiaali peitettiin kapselimuotoisella lasi-ionomeerillä (Equia Forte®, GC, Tokio, Japani).
Samassa istunnossa valmistettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua (SSC), ja valittiin asianmukaisesti kokoinen SSC (3M espe, Seefeld, Saksa).
Hampaan kokeen jälkeen kruunu sementoitiin kapselimuotoisella lasi-ionomeerillä (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
Kaikki karies poistettiin ennen massakammion saapumista. Kun kaikki karies poistettiin, karbidiarvoa käytettiin runsaasti vesisuihkun alla massan kammion paljastamiseksi. Koronaalinen massa poistetaan pyöreällä burilla hitaan nopeuden käsikappaleen. Hemostaasi saavutettiin levittämällä puuvillapelletti, joka oli kostutettu steriilillä suolaliuoksella enintään 5 minuutin ajan. Hemostaasin saavuttamisen jälkeen teracal PT sijoitettiin. |
|
Kokeellinen: Neoputty MTA
Käyttövalmis kitti-muotoinen Neoputty® MTA-männän pituus oli 1,5 mm, massan kammion lattialle steriilillä hammaslääketieteellisellä lastalla.
Materiaali sopeutettiin kanavan aukkoihin puuvillapelletin avulla, joka oli kevyesti kostutettu steriilillä suolaliuoksella.
|
Kaikki karies poistettiin ennen massakammion saapumista. Kun kaikki karies poistettiin, karbidiarvoa käytettiin runsaasti vesisuihkun alla massan kammion paljastamiseksi. Koronaalinen massa poistetaan pyöreällä burilla hitaan nopeuden käsikappaleen. Hemostaasi saavutettiin levittämällä puuvillapelletti, joka oli kostutettu steriilillä suolaliuoksella enintään 5 minuutin ajan. Hemostaasin saavuttamisen jälkeen neoputty MTA asetettiin.
Pulpotomiakäsittelyn jälkeen Pulpotomy-materiaali peitettiin kapselimuotoisella lasi-ionomeerillä (Equia Forte®, GC, Tokio, Japani).
Samassa istunnossa valmistettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettua kruunua (SSC), ja valittiin asianmukaisesti kokoinen SSC (3M espe, Seefeld, Saksa).
Hampaan kokeen jälkeen kruunu sementoitiin kapselimuotoisella lasi-ionomeerillä (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi - 1 vuosi
|
Ei spontaania, provosoitua (kehittyminen ärsykkeen takia) tai yökipuvalituksia. Ei herkkyyttä lyömäsoittimille tai palpaatiolle. Ei patologista liikkuvuutta hampaan. Ei paise tai fistula hampaan. Jos jokin näistä havainnoista havaitaan, hoitoa pidetään kliinisesti epäonnistuneena. |
1 kuukausi - 1 vuosi
|
|
Radiografinen menestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta - 1 vuosi
|
Ei sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota.
Ei periapista tai juurten välistä vaurioita.
Ei parodontaalitilan laajentamista.
Jos jokin näistä havainnoista havaitaan, hoitoa pidetään radiografisesti epäonnistuneena.
|
3 kuukautta - 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan iän vaikutus hoidon 12 kuukauden radiografiseen menestykseen.
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden loppuun
|
Potilaan ikää verrattiin radiografisiin menestysparametreihin 12 kuukauden kohdalla. Radiografiset menestysparametrit: Ei sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota. Ei periapista tai juurten välistä vaurioita. Ei parodontaalitilan laajentamista. |
Hoidosta 12 kuukauden loppuun
|
|
Potilaan sukupuolen vaikutus 12 kuukauden radiografiseen hoidon menestykseen.
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden loppuun
|
Potilaan sukupuolta verrattiin radiografisiin menestysparametreihin 12 kuukauden kohdalla. Radiografiset menestysparametrit: Ei sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota. Ei periapista tai juurten välistä vaurioita. Ei parodontaalitilan laajentamista. |
Hoidosta 12 kuukauden loppuun
|
|
Hammaskaarin hampaiden aseman vaikutus hoidon 12 kuukauden radiografiseen menestykseen
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden loppuun
|
Hammaskaarin hampaiden sijaintia verrattiin radiografisiin menestysparametreihin 12 kuukauden kohdalla. Radiografiset menestysparametrit: Ei sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota. Ei periapista tai juurten välistä vaurioita. Ei parodontaalitilan laajentamista. |
Hoidosta 12 kuukauden loppuun
|
|
Esikäsittelyn vaikutus herätti kipua hoidon 12 kuukauden radiografiseen menestykseen.
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden loppuun
|
Provooidun kivun esiintymistä ennen potilaan hoitoa verrattiin radiografisiin menestysparametreihin 12. kuukaudessa. Radiografiset menestysparametrit: Ei sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota. Ei periapista tai juurten välistä vaurioita. Ei parodontaalitilan laajentamista. |
Hoidosta 12 kuukauden loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Waterhouse P. Are different pulp treatment techniques and associated medicaments effective for the treatment of extensive decay in primary teeth? Evid Based Dent. 2021 Jan;22(1):12-13. doi: 10.1038/s41432-021-0162-6.
- Celik B, Atac AS, Cehreli ZC, Uysal S. A randomized trial of mineral trioxide aggregate cements in primary tooth pulpotomies. J Dent Child (Chic). 2013 Sep-Dec;80(3):126-32.
- Wassel M, Hamdy D, Elghazawy R. Evaluation of four vital pulp therapies for primary molars using a dual-cured tricalcium silicate (TheraCal PT): one-year results of a non-randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Mar;47(2):10-22. doi: 10.22514/jocpd.2023.004. Epub 2023 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .