- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06874062
Ocena pierwotnej pulpotomii zęba z zmodyfikowanym żywicą krzemianu wapnia
Ocena kliniczna i radiograficzna powodzenia krzemianu wapnia zmodyfikowanego przez żywicę w pierwotnej impulpie zęba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozpad zęba jest złożonym procesem demineralizacji szkliwa i remineralizacji spowodowanej przez kwasy organiczne wytwarzane przez mikroorganizmy w płytce zębowej. Kiedy ta równowaga zmienia się na korzyść demineralizacji, występuje tworzenie próchnicy. Początkowo rozkład zaczyna się od małej chropowatości powierzchni lub demineralizacji podpowierzchniowej, a następnie kawitacji i późniejszego zaangażowania miazgi.
Rozpad zęba, jedna z najczęstszych chorób przewlekłych w dzieciństwie, negatywnie wpływa na jakość życia, gdy jest nieleczony, co prowadzi do takich problemów, jak ból, tworzenie ropnia, utrata zębów, niedobory żywieniowe i zaburzenia mowy. Aby zapobiec wczesnej utraty zębów pierwotnych i utrzymanie zdrowia tkanek doustnych i otaczających, stosuje się leczenie naprawcze lub endodontyczne. Metody leczenia głębokiej próchnicy zębów w zębach pierwotnych obejmują pośrednie ograniczenie miazgi, bezpośrednie ograniczenie miazgi i amputację, przy czym amputacja jest najczęściej stosowaną istotną terapią miazgi. Amputacja jest wskazana, gdy miazga jest zdrowa lub odwracalnie uszkodzona i nie wykazuje oznak zwyrodnienia miazgi, a miazga zostaje odsłonięta podczas usuwania próchnicy z powodu rozkładu lub przyczyn mechanicznych. Celem leczenia jest zachowanie żywotności miazgi promieniowej, kontrolowanie bólu i stanu zapalnego oraz utrzymanie zęba do jego fizjologicznego czasu złuszczania. Krytyczne znaczenie ma wybór odpowiednich materiałów i technik terapii amputacyjnej. Chociaż w kilku badaniach zbadano powodzenie materiałów i technik amputacyjnych, idealny materiał amputacyjny nie został jeszcze zdefiniowany. Idealnym materiałem i techniką powinny być bakteriobójcze, nieszkodliwe dla miazgi i otaczających tkanek, wspierać gojenie się pulpy korzeniowej i przyczyniać się do zachowania pozostałych tkanek bez wpływu na fizjologiczną resorpcję korzenia. Ponadto czynniki takie jak koszt i łatwość zastosowania należy również brać pod uwagę przy wyborze materiałów. Dlatego kontynuują wysiłki na rzecz identyfikacji idealnego materiału amputacyjnego.
Celem tego badania jest ocena sukcesu klinicznego i radiograficznego Theracal PT®, Proroot® MTA i Neoputty® MTA oraz zbadanie związku między tymi wynikami i czynnikami, takimi jak wiek, płeć, pozycja zęba w łuku oraz obecność sprowokowanego bólu przed leczeniem.
W naszym badaniu zaproponowano następujące hipotezy:
Hipoteza 1: Nie ma różnicy w 12-miesięcznych wskaźnikach sukcesu klinicznego i radiograficznego pierwotnej amputacji zęba przeprowadzonych przy użyciu Neoputty® MTA, Proroot® MTA i Theracal PT®.
Hipoteza 2: 12-miesięczny sukces kliniczny i radiograficzny zabiegów amputacyjnych przeprowadzonych przy użyciu Neoputty® MTA, Proroot® MTA i Theracal PT® nie wpływają wiek, płeć, pozycja zęba w łuku lub obecność wywołanego bólu przed leczeniem.
Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zatwierdzeniem komitetu Etyki Etyki Uniwersytetu Ataturk University (data: 30.03.2023/ nr sesji: 02/ Nr decyzji: 04) i wytycznymi deklaracji Helsinki. Badanie zostało wsparte przez jednostkę koordynacyjną projektów badań naukowych na Uniwersytecie Atatürk pod numerem projektu TDH-2023-13045. W tym badaniu zęby do leczenia losowo przypisano za pomocą stratyfikowanej randomizacji, zapewniając równą liczbę zębów w każdej grupie badanej. Projekt badań został oparty na modelu grup równoległych. Gdy w badaniu uczestniczyło wiele zębów od tego samego pacjenta, zastosowano również randomizację do zastosowania innych materiałów. Wybór pacjentów, badanie, leczenie i procesy kontrolne przeprowadzono przez jednego badacza poddawanego szkoleniu specjalistycznego w Departamencie Stomatologii Pediatrycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25240
- Ataturk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Głęboki próchnica,
- Blaszka dura i przedział przyzębia można zaobserwować normalnie,
- 2/3 długości korzenia jest obecny,
- Poniżej znajduje się stały zarodek zęba, a jej pozycja jest normalna,
- Jeśli istnieje historia sprowokowanego bólu (rodzaj bólu, który znika po usunięciu bodźca),
- Jeśli istnieje historia bólu (krótkotrwałe wywołany ból, ból znika, gdy bodziec jest usuwany,
- Zęby z mechaniczną perforacją większą niż końcówka igły w obszarze perforacji lub perforowana z próchnicą,
- Zęby z lekkim krwawieniem i łatwo kontrolowane w ciągu 3-5 minut,
- Zęby, które można przywrócić za pomocą Pçk, zostały uwzględnione w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany w regionie międzyrootowym i okołowiecznym,
- Patologiczny zewnętrzny lub wewnętrzny resorpcja korzeni,
- Zwapnienie kanału,
- Deformacje, takie jak taurodontyzm,
- Spontaniczny ból lub nocny ból,
- Anomalie strukturalne,
- Ropień, obrzęk lub przetoka,
- Mobilność patologiczna,
- Wrażliwość na badanie dotykowe i perkusja,
- Infraocclusion,
- Ciemne, intensywne krwawienie w otworach kanału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proroot MTA
Za pomocą sterylnego szkła i szpatułki odpowiednią ilość proszku i cieczy zmieszano przez około 1 minutę, aż osiągnięto jednorodną konsystencję, zgodnie z zaleceniami producenta.
ProRoot® MTA, przygotowany do konsystencji przypominającej pultty, przeniesiono do komory miazgi przy użyciu sterylnej szpatułki zębowej i przystosowano do otworów kanałowych za pomocą bawełnianego osadu.
|
Po leczeniu pulpotomią materiał miazgi pokryty był przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonia).
W tej samej sesji przeprowadzono przygotowanie do umieszczenia korony ze stali nierdzewnej (SSC), a wybrano odpowiednio SSC (3M ESPE, Seefeld, Niemcy) na podstawie szacowania wizualnego.
Po złożeniu próby zęba koronę cementowano przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australia).
Wszystkie próchnice usunięto przed wejściem do komory miazgi. Po usunięciu wszystkich próchnicy z węglikiem użyto Bur w obfitym sprayu wodnym w celu odsłonięcia komory miazgi. Coronalna miazga jest usuwana za pomocą okrągłego BUR na rękodzieło o zwolnieniu prędkości. Hemostazę osiągnięto przez zastosowanie bawełnianego osadu zwilżonego sterylnym solą fizjologiczną przez nie więcej niż 5 minut. Po osiągnięciu hemostazy umieszczono Proroot MTA. |
|
Eksperymentalny: Theracal Pt
Pakiet Theracal PT® zawiera rurkę 4 g i 10 końcówek miksowania jednorazowego użytku.
Jedną z jednorazowych końcówek mieszania przymocowano do rurki, a materiał zmieszano w końcówce przez naciskanie tłoka.
Materiał został następnie bezpośrednio nałożony do komory pulpy.
Dostosowanie materiału do otworów kanałowych zweryfikowano za pomocą sterylnego aplikatora cementu.
Polimeryzację przeprowadzono przez 10 sekund przy użyciu LED w Woodpecker B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., China), zgodnie z instrukcjami producenta.
|
Po leczeniu pulpotomią materiał miazgi pokryty był przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonia).
W tej samej sesji przeprowadzono przygotowanie do umieszczenia korony ze stali nierdzewnej (SSC), a wybrano odpowiednio SSC (3M ESPE, Seefeld, Niemcy) na podstawie szacowania wizualnego.
Po złożeniu próby zęba koronę cementowano przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australia).
Wszystkie próchnice usunięto przed wejściem do komory miazgi. Po usunięciu wszystkich próchnicy z węglikiem użyto Bur w obfitym sprayu wodnym w celu odsłonięcia komory miazgi. Coronalna miazga jest usuwana za pomocą okrągłego BUR na rękodzieło o zwolnieniu prędkości. Hemostazę osiągnięto przez zastosowanie bawełnianego osadu zwilżonego sterylnym solą fizjologiczną przez nie więcej niż 5 minut. Po osiągnięciu hemostazy umieszczono Theracal PT. |
|
Eksperymentalny: Neoputty MTA
Gotowy do użycia Neoputty® MTA z minimalną długością tłoka 1,5 mm umieszczono na podłodze komory miazgi za pomocą sterylnej szpatułki zębowej.
Materiał został przystosowany do otworów kanału za pomocą bawełnianego osadu, który został lekko zwilżony sterylną solą fizjologiczną.
|
Wszystkie próchnice usunięto przed wejściem do komory miazgi. Po usunięciu wszystkich próchnicy z węglikiem użyto Bur w obfitym sprayu wodnym w celu odsłonięcia komory miazgi. Coronalna miazga jest usuwana za pomocą okrągłego BUR na rękodzieło o zwolnieniu prędkości. Hemostazę osiągnięto przez zastosowanie bawełnianego osadu zwilżonego sterylnym solą fizjologiczną przez nie więcej niż 5 minut. Po osiągnięciu hemostazy umieszczono Neoputty MTA.
Po leczeniu pulpotomią materiał miazgi pokryty był przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonia).
W tej samej sesji przeprowadzono przygotowanie do umieszczenia korony ze stali nierdzewnej (SSC), a wybrano odpowiednio SSC (3M ESPE, Seefeld, Niemcy) na podstawie szacowania wizualnego.
Po złożeniu próby zęba koronę cementowano przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 1 rok
|
Brak spontanicznych, wywołanych (rozwijającym się z powodu bodźca) lub nocnych dolegliwości bólu. Brak wrażliwości na perkusję lub badanie palpacyjne. Brak patologicznej mobilności w zębie. Brak ropnia lub przetoki w zębie. Jeśli którekolwiek z tych ustaleń zostaną wykryte, leczenie jest uważane za klinicznie nieudane. |
1 miesiąc - 1 rok
|
|
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 3 miesiące - 1 rok
|
Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni.
Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem.
Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia.
Jeśli którekolwiek z tych ustaleń zostaną wykryte, leczenie jest uważane za nieudane radiograficzne.
|
3 miesiące - 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wieku pacjenta na 12-miesięczny sukces radiograficzny leczenia.
Ramy czasowe: Od leczenia do końca 12 miesięcy
|
Wiek pacjenta porównano z radiograficznym parametrami sukcesu po 12 miesiącach. Parametry sukcesu radiograficznego: Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia. |
Od leczenia do końca 12 miesięcy
|
|
Wpływ płci pacjenta na 12-miesięczny sukces radiograficzny leczenia.
Ramy czasowe: Od leczenia do końca 12 miesięcy
|
Płeć pacjenta porównano z radiograficznymi parametrami sukcesu po 12 miesiącach. Parametry sukcesu radiograficznego: Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia. |
Od leczenia do końca 12 miesięcy
|
|
Wpływ pozycji zęba w łuku dentystycznym na 12-miesięczny sukces radiograficzny w leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia do końca 12 miesięcy
|
Pozycję zęba w łuku dentystycznym porównano z radiograficznym parametrami sukcesu po 12 miesiącach. Parametry sukcesu radiograficznego: Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia. |
Od leczenia do końca 12 miesięcy
|
|
Wpływ przed leczeniem wywołał ból na 12-miesięczny sukces radiograficzny leczenia.
Ramy czasowe: Od leczenia do końca 12 miesięcy
|
Obecność sprowokowanego bólu przed leczeniem u pacjenta porównano z radiograficznym parametrami sukcesu w 12. miesiącu. Parametry sukcesu radiograficznego: Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia. |
Od leczenia do końca 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Waterhouse P. Are different pulp treatment techniques and associated medicaments effective for the treatment of extensive decay in primary teeth? Evid Based Dent. 2021 Jan;22(1):12-13. doi: 10.1038/s41432-021-0162-6.
- Celik B, Atac AS, Cehreli ZC, Uysal S. A randomized trial of mineral trioxide aggregate cements in primary tooth pulpotomies. J Dent Child (Chic). 2013 Sep-Dec;80(3):126-32.
- Wassel M, Hamdy D, Elghazawy R. Evaluation of four vital pulp therapies for primary molars using a dual-cured tricalcium silicate (TheraCal PT): one-year results of a non-randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Mar;47(2):10-22. doi: 10.22514/jocpd.2023.004. Epub 2023 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .