Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pierwotnej pulpotomii zęba z zmodyfikowanym żywicą krzemianu wapnia

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Rabia Yücel, Ataturk University

Ocena kliniczna i radiograficzna powodzenia krzemianu wapnia zmodyfikowanego przez żywicę w pierwotnej impulpie zęba

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Theracal PT, materiał na bazie krzemianu wapnia modyfikowanego żywicą, można z powodzeniem zastosować w leczeniu pulpotomii pierwotnych zębów trzonowych. Skuteczność tego materiału zostanie porównywana z MTA w postaci kijem (Neoputty) i postacią proszkową i-cieczową (Proroot). Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to: czy Theracal PT jest tak skuteczne jak MTA, złoty standard leczenia pulpotomii? Czy Neoputty MTA, co jest łatwiejsze w obsłudze, bardziej skuteczne niż Proroot MTA? Badanie obejmie zdrowe systemowo dzieci w wieku od 4 do 9 lat z co najmniej jednym pierwotnym trzonowcem wymagającym pulpotomii. Leczone zęby będą oceniane klinicznie i radiograficznie po 3, 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rozpad zęba jest złożonym procesem demineralizacji szkliwa i remineralizacji spowodowanej przez kwasy organiczne wytwarzane przez mikroorganizmy w płytce zębowej. Kiedy ta równowaga zmienia się na korzyść demineralizacji, występuje tworzenie próchnicy. Początkowo rozkład zaczyna się od małej chropowatości powierzchni lub demineralizacji podpowierzchniowej, a następnie kawitacji i późniejszego zaangażowania miazgi.

Rozpad zęba, jedna z najczęstszych chorób przewlekłych w dzieciństwie, negatywnie wpływa na jakość życia, gdy jest nieleczony, co prowadzi do takich problemów, jak ból, tworzenie ropnia, utrata zębów, niedobory żywieniowe i zaburzenia mowy. Aby zapobiec wczesnej utraty zębów pierwotnych i utrzymanie zdrowia tkanek doustnych i otaczających, stosuje się leczenie naprawcze lub endodontyczne. Metody leczenia głębokiej próchnicy zębów w zębach pierwotnych obejmują pośrednie ograniczenie miazgi, bezpośrednie ograniczenie miazgi i amputację, przy czym amputacja jest najczęściej stosowaną istotną terapią miazgi. Amputacja jest wskazana, gdy miazga jest zdrowa lub odwracalnie uszkodzona i nie wykazuje oznak zwyrodnienia miazgi, a miazga zostaje odsłonięta podczas usuwania próchnicy z powodu rozkładu lub przyczyn mechanicznych. Celem leczenia jest zachowanie żywotności miazgi promieniowej, kontrolowanie bólu i stanu zapalnego oraz utrzymanie zęba do jego fizjologicznego czasu złuszczania. Krytyczne znaczenie ma wybór odpowiednich materiałów i technik terapii amputacyjnej. Chociaż w kilku badaniach zbadano powodzenie materiałów i technik amputacyjnych, idealny materiał amputacyjny nie został jeszcze zdefiniowany. Idealnym materiałem i techniką powinny być bakteriobójcze, nieszkodliwe dla miazgi i otaczających tkanek, wspierać gojenie się pulpy korzeniowej i przyczyniać się do zachowania pozostałych tkanek bez wpływu na fizjologiczną resorpcję korzenia. Ponadto czynniki takie jak koszt i łatwość zastosowania należy również brać pod uwagę przy wyborze materiałów. Dlatego kontynuują wysiłki na rzecz identyfikacji idealnego materiału amputacyjnego.

Celem tego badania jest ocena sukcesu klinicznego i radiograficznego Theracal PT®, Proroot® MTA i Neoputty® MTA oraz zbadanie związku między tymi wynikami i czynnikami, takimi jak wiek, płeć, pozycja zęba w łuku oraz obecność sprowokowanego bólu przed leczeniem.

W naszym badaniu zaproponowano następujące hipotezy:

Hipoteza 1: Nie ma różnicy w 12-miesięcznych wskaźnikach sukcesu klinicznego i radiograficznego pierwotnej amputacji zęba przeprowadzonych przy użyciu Neoputty® MTA, Proroot® MTA i Theracal PT®.

Hipoteza 2: 12-miesięczny sukces kliniczny i radiograficzny zabiegów amputacyjnych przeprowadzonych przy użyciu Neoputty® MTA, Proroot® MTA i Theracal PT® nie wpływają wiek, płeć, pozycja zęba w łuku lub obecność wywołanego bólu przed leczeniem.

Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zatwierdzeniem komitetu Etyki Etyki Uniwersytetu Ataturk University (data: 30.03.2023/ nr sesji: 02/ Nr decyzji: 04) i wytycznymi deklaracji Helsinki. Badanie zostało wsparte przez jednostkę koordynacyjną projektów badań naukowych na Uniwersytecie Atatürk pod numerem projektu TDH-2023-13045. W tym badaniu zęby do leczenia losowo przypisano za pomocą stratyfikowanej randomizacji, zapewniając równą liczbę zębów w każdej grupie badanej. Projekt badań został oparty na modelu grup równoległych. Gdy w badaniu uczestniczyło wiele zębów od tego samego pacjenta, zastosowano również randomizację do zastosowania innych materiałów. Wybór pacjentów, badanie, leczenie i procesy kontrolne przeprowadzono przez jednego badacza poddawanego szkoleniu specjalistycznego w Departamencie Stomatologii Pediatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Erzurum, Indyk, 25240
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Głęboki próchnica,
  • Blaszka dura i przedział przyzębia można zaobserwować normalnie,
  • 2/3 długości korzenia jest obecny,
  • Poniżej znajduje się stały zarodek zęba, a jej pozycja jest normalna,
  • Jeśli istnieje historia sprowokowanego bólu (rodzaj bólu, który znika po usunięciu bodźca),
  • Jeśli istnieje historia bólu (krótkotrwałe wywołany ból, ból znika, gdy bodziec jest usuwany,
  • Zęby z mechaniczną perforacją większą niż końcówka igły w obszarze perforacji lub perforowana z próchnicą,
  • Zęby z lekkim krwawieniem i łatwo kontrolowane w ciągu 3-5 minut,
  • Zęby, które można przywrócić za pomocą Pçk, zostały uwzględnione w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany w regionie międzyrootowym i okołowiecznym,
  • Patologiczny zewnętrzny lub wewnętrzny resorpcja korzeni,
  • Zwapnienie kanału,
  • Deformacje, takie jak taurodontyzm,
  • Spontaniczny ból lub nocny ból,
  • Anomalie strukturalne,
  • Ropień, obrzęk lub przetoka,
  • Mobilność patologiczna,
  • Wrażliwość na badanie dotykowe i perkusja,
  • Infraocclusion,
  • Ciemne, intensywne krwawienie w otworach kanału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proroot MTA
Za pomocą sterylnego szkła i szpatułki odpowiednią ilość proszku i cieczy zmieszano przez około 1 minutę, aż osiągnięto jednorodną konsystencję, zgodnie z zaleceniami producenta. ProRoot® MTA, przygotowany do konsystencji przypominającej pultty, przeniesiono do komory miazgi przy użyciu sterylnej szpatułki zębowej i przystosowano do otworów kanałowych za pomocą bawełnianego osadu.
Po leczeniu pulpotomią materiał miazgi pokryty był przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonia). W tej samej sesji przeprowadzono przygotowanie do umieszczenia korony ze stali nierdzewnej (SSC), a wybrano odpowiednio SSC (3M ESPE, Seefeld, Niemcy) na podstawie szacowania wizualnego. Po złożeniu próby zęba koronę cementowano przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australia).

Wszystkie próchnice usunięto przed wejściem do komory miazgi. Po usunięciu wszystkich próchnicy z węglikiem użyto Bur w obfitym sprayu wodnym w celu odsłonięcia komory miazgi. Coronalna miazga jest usuwana za pomocą okrągłego BUR na rękodzieło o zwolnieniu prędkości.

Hemostazę osiągnięto przez zastosowanie bawełnianego osadu zwilżonego sterylnym solą fizjologiczną przez nie więcej niż 5 minut. Po osiągnięciu hemostazy umieszczono Proroot MTA.

Eksperymentalny: Theracal Pt
Pakiet Theracal PT® zawiera rurkę 4 g i 10 końcówek miksowania jednorazowego użytku. Jedną z jednorazowych końcówek mieszania przymocowano do rurki, a materiał zmieszano w końcówce przez naciskanie tłoka. Materiał został następnie bezpośrednio nałożony do komory pulpy. Dostosowanie materiału do otworów kanałowych zweryfikowano za pomocą sterylnego aplikatora cementu. Polimeryzację przeprowadzono przez 10 sekund przy użyciu LED w Woodpecker B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., China), zgodnie z instrukcjami producenta.
Po leczeniu pulpotomią materiał miazgi pokryty był przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonia). W tej samej sesji przeprowadzono przygotowanie do umieszczenia korony ze stali nierdzewnej (SSC), a wybrano odpowiednio SSC (3M ESPE, Seefeld, Niemcy) na podstawie szacowania wizualnego. Po złożeniu próby zęba koronę cementowano przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australia).

Wszystkie próchnice usunięto przed wejściem do komory miazgi. Po usunięciu wszystkich próchnicy z węglikiem użyto Bur w obfitym sprayu wodnym w celu odsłonięcia komory miazgi. Coronalna miazga jest usuwana za pomocą okrągłego BUR na rękodzieło o zwolnieniu prędkości.

Hemostazę osiągnięto przez zastosowanie bawełnianego osadu zwilżonego sterylnym solą fizjologiczną przez nie więcej niż 5 minut. Po osiągnięciu hemostazy umieszczono Theracal PT.

Eksperymentalny: Neoputty MTA
Gotowy do użycia Neoputty® MTA z minimalną długością tłoka 1,5 mm umieszczono na podłodze komory miazgi za pomocą sterylnej szpatułki zębowej. Materiał został przystosowany do otworów kanału za pomocą bawełnianego osadu, który został lekko zwilżony sterylną solą fizjologiczną.

Wszystkie próchnice usunięto przed wejściem do komory miazgi. Po usunięciu wszystkich próchnicy z węglikiem użyto Bur w obfitym sprayu wodnym w celu odsłonięcia komory miazgi. Coronalna miazga jest usuwana za pomocą okrągłego BUR na rękodzieło o zwolnieniu prędkości.

Hemostazę osiągnięto przez zastosowanie bawełnianego osadu zwilżonego sterylnym solą fizjologiczną przez nie więcej niż 5 minut. Po osiągnięciu hemostazy umieszczono Neoputty MTA.

Po leczeniu pulpotomią materiał miazgi pokryty był przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonia). W tej samej sesji przeprowadzono przygotowanie do umieszczenia korony ze stali nierdzewnej (SSC), a wybrano odpowiednio SSC (3M ESPE, Seefeld, Niemcy) na podstawie szacowania wizualnego. Po złożeniu próby zęba koronę cementowano przy użyciu szklanego jonomeru w kształcie kapsułki (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Australia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc - 1 rok

Brak spontanicznych, wywołanych (rozwijającym się z powodu bodźca) lub nocnych dolegliwości bólu.

Brak wrażliwości na perkusję lub badanie palpacyjne. Brak patologicznej mobilności w zębie. Brak ropnia lub przetoki w zębie. Jeśli którekolwiek z tych ustaleń zostaną wykryte, leczenie jest uważane za klinicznie nieudane.

1 miesiąc - 1 rok
Sukces radiograficzny
Ramy czasowe: 3 miesiące - 1 rok
Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia. Jeśli którekolwiek z tych ustaleń zostaną wykryte, leczenie jest uważane za nieudane radiograficzne.
3 miesiące - 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wieku pacjenta na 12-miesięczny sukces radiograficzny leczenia.
Ramy czasowe: Od leczenia do końca 12 miesięcy

Wiek pacjenta porównano z radiograficznym parametrami sukcesu po 12 miesiącach. Parametry sukcesu radiograficznego:

Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia.

Od leczenia do końca 12 miesięcy
Wpływ płci pacjenta na 12-miesięczny sukces radiograficzny leczenia.
Ramy czasowe: Od leczenia do końca 12 miesięcy

Płeć pacjenta porównano z radiograficznymi parametrami sukcesu po 12 miesiącach. Parametry sukcesu radiograficznego:

Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia.

Od leczenia do końca 12 miesięcy
Wpływ pozycji zęba w łuku dentystycznym na 12-miesięczny sukces radiograficzny w leczeniu
Ramy czasowe: Od leczenia do końca 12 miesięcy

Pozycję zęba w łuku dentystycznym porównano z radiograficznym parametrami sukcesu po 12 miesiącach. Parametry sukcesu radiograficznego:

Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia.

Od leczenia do końca 12 miesięcy
Wpływ przed leczeniem wywołał ból na 12-miesięczny sukces radiograficzny leczenia.
Ramy czasowe: Od leczenia do końca 12 miesięcy

Obecność sprowokowanego bólu przed leczeniem u pacjenta porównano z radiograficznym parametrami sukcesu w 12. miesiącu. Parametry sukcesu radiograficznego:

Brak wewnętrznej lub zewnętrznej resorpcji korzeni. Brak zmiany okołowienkowej lub między rodem. Brak poszerzenia przestrzeni przyzębia.

Od leczenia do końca 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj