- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06874062
Bewertung der primären Zahnpulpotomie mit harzem modifiziertem Calciumsilicat
Klinische und radiologische Bewertung des Erfolgs von Harzmodifizierter Calciumsilikat bei primärer Zahnpulpotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnabfall ist ein komplexer Prozess der Schmelz Demineralisierung und Remineralisierung, die durch organische Säuren verursacht wird, die durch Mikroorganismen auf der Zahnplaque produziert werden. Wenn sich dieses Gleichgewicht zugunsten der Demineralisierung verschiebt, tritt die Kariesbildung auf. Zunächst beginnt der Zerfall mit einer kleinen Oberflächenrauheit oder einer unterirdischen Demineralisierung, gefolgt von Kavitation und anschließender Beteiligung von Zellstoff.
Zahnverfall, eine der häufigsten chronischen Krankheiten in der Kindheit, wirkt sich negativ auf die Lebensqualität aus, wenn sie unbehandelt bleibt, was zu Problemen wie Schmerzen, Abszessbildung, Zahnverlust, Ernährungsmangel und Sprachstörungen führt. Um einen frühen Verlust von Primärzähne zu verhindern und die Gesundheit der oralen und umgebenden Gewebe zu erhalten, werden restaurative oder endodontische Behandlungen angewendet. Zu den Behandlungsmethoden für tiefe Dentinkaries in primären Zähnen gehören indirekte Zellstoffdecke, direkte Zellstoffverschlüsselung und Amputation, wobei die Amputation die am häufigsten verwendete wichtige Zellstofftherapie ist. Die Amputation wird angezeigt, wenn das Zellstoff entweder gesund oder reversibel beschädigt ist und keine Anzeichen einer Zellstoffgeneration zeigt, und das Zellstoff wird während der Kariesentfernung aufgrund von Zerfall oder mechanischen Ursachen freigelegt. Das Ziel der Behandlung ist es, die Vitalität des radikulären Zellstoffs zu bewahren, Schmerzen und Entzündungen zu kontrollieren und den Zahn bis zu seiner physiologischen Peelingszeit aufrechtzuerhalten. Die Auswahl geeigneter Materialien und Techniken für die Amputationstherapie ist von entscheidender Bedeutung. Obwohl mehrere Studien den Erfolg von Amputationsmaterialien und -techniken untersucht haben, wurde das ideale Amputationsmaterial noch nicht definiert. Das ideale Material und die ideale Technik sollte bakterizid, harmlos für das Zellstoff und die umgebenden Gewebe sein, die Heilung des Wurzelmulps unterstützen und zur Erhaltung verbleibender Gewebe beitragen, ohne die physiologische Wurzelresorption zu beeinflussen. Darüber hinaus sollten Faktoren wie Kosten und einfache Anwendung auch bei der Materialauswahl berücksichtigt werden. Daher werden die Bemühungen zur Identifizierung des idealen Amputationsmaterials fortgesetzt.
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen und radiologischen Erfolg von Theracal Pt®, Proroot® MTA und Neoputty® MTA zu bewerten und die Beziehung zwischen diesen Ergebnissen und Faktoren wie Alter, Geschlecht, der Position des Zahns im Bogen und dem Vorhandensein von provozierten Schmerzen vor der Behandlung zu untersuchen.
Die folgenden Hypothesen wurden in unserer Studie vorgeschlagen:
Hypothese 1: Es gibt keinen Unterschied in den 12-monatigen klinischen und radiologischen Erfolgsraten von primären Zahnamputationsbehandlungen, die unter Verwendung von Neoputty® MTA, Proroot® MTA und Theracal PT® durchgeführt werden.
Hypothese 2: Der 12-monatige klinische und radiologische Erfolg von Amputationsbehandlungen, die unter Verwendung von Neoputty® MTA, Proroot® MTA und Theracal Pt® durchgeführt wurden, wird nicht durch Alter, Geschlecht, die Position des Zahns im Bogen oder das Vorhandensein provozierter Schmerzen vor der Behandlung beeinflusst.
Diese Studie wurde gemäß der Genehmigung des Ethikausschusses der Ataturk University University (Datum: 30.03.2023/ Sitzung Nr. 02/ Entscheidung Nr.: 04) und Richtlinien der Helsinki -Erklärung durchgeführt. Die Studie wurde von der Koordinierungsabteilung für wissenschaftliche Forschungsprojekte der Universität AtATürk unter den Projektnummer TDH-2023-13045 unterstützt. In dieser Studie wurden die zu behandelnden Zähne nach dem Zufallsprinzip unter Verwendung einer geschichteten Randomisierung zugeordnet, um in jeder Studiengruppe eine gleiche Anzahl von Zähnen zu gewährleisten. Das Forschungsdesign basierte auf einem Modell für parallele Gruppen. Wenn mehrere Zähne aus demselben Patienten an der Studie teilnahmen, wurde auch die Randomisierung für die Verwendung der anderen Materialien angewendet. Die Auswahl, Untersuchung, Behandlung und Follow-up-Prozesse der Patienten wurden von einem einzelnen Forscher durchgeführt, der sich in der Abteilung für pädiatrische Zahnmedizin aus einer Spezialausbildung unterzieht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Erzurum, Truthahn, 25240
- Ataturk University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefe Dentinkaries,
- Lamina Dura und Parodontalintervall können normal beobachtet werden,
- 2/3 der Wurzellänge ist vorhanden,
- Der dauerhafte Zahnkeim unten ist vorhanden und seine Position ist normal,
- Wenn es in der Vorgeschichte provozierter Schmerzen gibt (die Art von Schmerzen, die verschwindet, wenn der Stimulus entfernt wird),
- Wenn es Schmerzen gibt (kurzfristige provozierte Schmerzen, verschwindet der Schmerz, wenn der Stimulus entfernt wird,
- Zähne mit mechanischer Perforation größer als eine Nadelspitze im Perforationsbereich oder perforiert mit Karies,
- Zähne mit hellen Blutungen und leicht kontrolliert innerhalb von 3-5 Minuten,
- Zähne, die mit Pçk wiederhergestellt werden können, wurden in die Studie einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Läsionen in der Region Inter-Wurzel und periapikal,
- Pathologische externe oder interne Wurzelresorption,
- Kanalverkalkung,
- Deformitäten wie Taurodontismus,
- Spontaner Schmerz oder Nachtschmerzen,
- Strukturanomalien,
- Abszess, Schwellung oder Fistel,
- Pathologische Mobilität,
- Empfindlichkeit gegenüber Palpation und Percussion,
- Infraokklusion,
- Dunkle, intensive Blutungen im Kanalöffnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PROROOT MTA
Unter Verwendung eines sterilen Glases und eines Spatels wurde eine ausreichende Menge an Pulver und Flüssigkeit ungefähr 1 Minute lang gemischt, bis nach den Empfehlungen des Herstellers eine homogene Konsistenz erreicht wurde.
Der Proroot® MTA, der auf eine kittische Konsistenz vorbereitet wurde, wurde unter Verwendung eines sterilen Zahnspatels in die Zellstoffkammer überführt und mit Hilfe eines Baumwollpellets an die Kanalöffnungen angepasst.
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Nach einer Pulpotomiebehandlung wurde das Pulpotomiematerial unter Verwendung eines Glass-Ionomers mit Kapselform (Equia Forte®, GC, Tokio, Japan) bedeckt.
In derselben Sitzung wurde die Vorbereitung für die Platzierung einer Edelstahlkrone (SSC) durchgeführt, und ein SSC (3M ESPE, Seefeld, Deutschland) wurde anhand der visuellen Schätzung ausgewählt.
Nach der Versuchsanpassung am Zahn wurde die Krone unter Verwendung eines Glass-Ionomers mit Kapselform (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australien) zementiert.
Alle Karies wurden vor dem Betreten der Zellstoffkammer entfernt. Sobald alle Karies entfernt wurden, wurde unter reichlich Wasserspray ein Carbid -Bur verwendet, um die Zellstoffkammer freizulegen. Koronales Zellstoff wird mit einer runden Bur auf einem Handstück mit langsamer Geschwindigkeit entfernt. Die Hämostase wurde erreicht, indem ein Baumwollpellet nicht mehr als 5 Minuten lang mit steriler Kochsalzlösung angefeuchtet wurde. Nach Erreichen der Hämostase wurde Proroot MTA platziert. |
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Experimental: Theracal Pt
Das Theracal PT®-Paket enthält eine 4-G-Röhre und 10 Einweg-Mischspitzen.
Eine der Einwegmischspitzen wurde am Rohr befestigt und das Material wurde durch Drücken des Kolbens in die Spitze gemischt.
Das Material wurde dann direkt auf die Zellstoffkammer aufgetragen.
Die Anpassung des Materials an die Kanalöffnungen wurde unter Verwendung eines sterilen Zementapplikators verifiziert.
Die Polymerisation wurde 10 Sekunden lang unter Verwendung eines Specht -LED B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., China) durchgeführt, das nach den Anweisungen des Herstellers das Lichthärtungsgerät aushärtet.
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Nach einer Pulpotomiebehandlung wurde das Pulpotomiematerial unter Verwendung eines Glass-Ionomers mit Kapselform (Equia Forte®, GC, Tokio, Japan) bedeckt.
In derselben Sitzung wurde die Vorbereitung für die Platzierung einer Edelstahlkrone (SSC) durchgeführt, und ein SSC (3M ESPE, Seefeld, Deutschland) wurde anhand der visuellen Schätzung ausgewählt.
Nach der Versuchsanpassung am Zahn wurde die Krone unter Verwendung eines Glass-Ionomers mit Kapselform (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australien) zementiert.
Alle Karies wurden vor dem Betreten der Zellstoffkammer entfernt. Sobald alle Karies entfernt wurden, wurde unter reichlich Wasserspray ein Carbid -Bur verwendet, um die Zellstoffkammer freizulegen. Koronales Zellstoff wird mit einer runden Bur auf einem Handstück mit langsamer Geschwindigkeit entfernt. Die Hämostase wurde erreicht, indem ein Baumwollpellet nicht mehr als 5 Minuten lang mit steriler Kochsalzlösung angefeuchtet wurde. Nach Erreichen der Hämostase wurde Theracal PT platziert. |
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Experimental: Neoputty MTA
Ein minimaler Kolbenlänge von 1,5 mm wurde ein minimaler Kolbenlänge von 1,5 mm auf dem Zellstoffkammerboden unter Verwendung eines sterilen Zahnspatels platziert.
Das Material wurde mit Hilfe eines Baumwollpellets, das leicht mit steriler Kochsalzlösung angefeuchtet worden war, an die Kanalöffnungen angepasst.
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Alle Karies wurden vor dem Betreten der Zellstoffkammer entfernt. Sobald alle Karies entfernt wurden, wurde unter reichlich Wasserspray ein Carbid -Bur verwendet, um die Zellstoffkammer freizulegen. Koronales Zellstoff wird mit einer runden Bur auf einem Handstück mit langsamer Geschwindigkeit entfernt. Die Hämostase wurde erreicht, indem ein Baumwollpellet nicht mehr als 5 Minuten lang mit steriler Kochsalzlösung angefeuchtet wurde. Nach Erreichen der Hämostase wurde Neoputty MTA platziert.
Nach einer Pulpotomiebehandlung wurde das Pulpotomiematerial unter Verwendung eines Glass-Ionomers mit Kapselform (Equia Forte®, GC, Tokio, Japan) bedeckt.
In derselben Sitzung wurde die Vorbereitung für die Platzierung einer Edelstahlkrone (SSC) durchgeführt, und ein SSC (3M ESPE, Seefeld, Deutschland) wurde anhand der visuellen Schätzung ausgewählt.
Nach der Versuchsanpassung am Zahn wurde die Krone unter Verwendung eines Glass-Ionomers mit Kapselform (Riva, SDI Ltd., Victoria, Australien) zementiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat - 1 Jahr
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Keine spontanen, provozierten (aufgrund eines Anreizes entwickelt) oder Nachtschmerzbeschwerden. Keine Empfindlichkeit gegenüber Percussion oder Palpation. Keine pathologische Mobilität im Zahn. Kein Abszess oder Fistel im Zahn. Wenn eine dieser Befunde festgestellt wird, wird die Behandlung als klinisch nicht erfolgreich angesehen. |
1 Monat - 1 Jahr
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Radiologischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate - 1 Jahr
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Keine interne oder externe Wurzelresorption.
Keine periapikale oder wurzelige Läsion.
Keine Erweiterung des parodontalen Raums.
Wenn eine dieser Befunde festgestellt wird, wird die Behandlung als radigraphisch erfolglos angesehen.
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3 Monate - 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen des Alters des Patienten auf den 12-monatigen radiologischen Erfolg der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten
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Das Alter des Patienten wurde mit den radiologischen Erfolgsparametern nach 12 Monaten verglichen. Röntgenerfolgsparameter: Keine interne oder externe Wurzelresorption. Keine periapikale oder wurzelige Läsion. Keine Erweiterung des parodontalen Raums. |
Von der Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten
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Die Auswirkungen des Geschlechts des Patienten auf den 12-monatigen radiologischen Erfolg der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten
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Das Geschlecht des Patienten wurde mit den radiologischen Erfolgsparametern nach 12 Monaten verglichen. Röntgenerfolgsparameter: Keine interne oder externe Wurzelresorption. Keine periapikale oder wurzelige Läsion. Keine Erweiterung des parodontalen Raums. |
Von der Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten
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Der Einfluss der Zahnposition im Zahnbogen auf den 12-monatigen radiologischen Erfolg der Behandlung
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten
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Die Zahnposition im Zahnbogen wurde mit den radiologischen Erfolgsparametern nach 12 Monaten verglichen. Röntgenerfolgsparameter: Keine interne oder externe Wurzelresorption. Keine periapikale oder wurzelige Läsion. Keine Erweiterung des parodontalen Raums. |
Von der Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten
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Der Einfluss der Vorbehandlung führte zu Schmerzen auf den 12-monatigen radiologischen Erfolg der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten
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Das Vorhandensein provozierter Schmerzen vor der Behandlung im Patienten wurde im 12. Monat mit den Röntgen erfolgreichen Parametern verglichen. Röntgenerfolgsparameter: Keine interne oder externe Wurzelresorption. Keine periapikale oder wurzelige Läsion. Keine Erweiterung des parodontalen Raums. |
Von der Behandlung bis zum Ende von 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Waterhouse P. Are different pulp treatment techniques and associated medicaments effective for the treatment of extensive decay in primary teeth? Evid Based Dent. 2021 Jan;22(1):12-13. doi: 10.1038/s41432-021-0162-6.
- Celik B, Atac AS, Cehreli ZC, Uysal S. A randomized trial of mineral trioxide aggregate cements in primary tooth pulpotomies. J Dent Child (Chic). 2013 Sep-Dec;80(3):126-32.
- Wassel M, Hamdy D, Elghazawy R. Evaluation of four vital pulp therapies for primary molars using a dual-cured tricalcium silicate (TheraCal PT): one-year results of a non-randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Mar;47(2):10-22. doi: 10.22514/jocpd.2023.004. Epub 2023 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.0.01.00/257
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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