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Avaliação da pulpotomia primária de dente com silicato de cálcio modificado por resina

14 de março de 2025 atualizado por: Rabia Yücel, Ataturk University

Avaliação clínica e radiográfica do sucesso do silicato de cálcio modificado por resina na pulpotomia primária dentária

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o PT theracal, um material à base de silicato de cálcio modificado por resina, pode ser usado com sucesso no tratamento de pulpotomia para dentes molares primários. A eficácia deste material será comparada com o MTA em sua forma de massa (neoputty) e forma de pó-líquido (ProRoot). As principais perguntas que este estudo visa responder são: Theracal Pt é tão eficaz quanto o MTA, o padrão -ouro para o tratamento da pulpotomia? O Neoputty MTA, que é mais fácil de manusear, mais eficaz que o PROROOT MTA? O estudo incluirá crianças sistemicamente saudáveis ​​de 4 a 9 anos com pelo menos um molar primário que requer pulpotomia. Os dentes tratados serão avaliados clinicamente e radiograficamente aos 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cárie dentária é um processo complexo de desmineralização e remineralização do esmalte causado por ácidos orgânicos produzidos por microorganismos na placa dentária. Quando esse equilíbrio muda em favor da desmineralização, ocorre a formação de cárie. Inicialmente, o decaimento começa com uma pequena rugosidade da superfície ou desmineralização subterrânea, seguida de cavitação e subsequente envolvimento da polpa.

A cárie dentária, uma das doenças crônicas mais comuns na infância, afeta negativamente a qualidade de vida quando deixada sem tratamento, levando a problemas como dor, formação de abscesso, perda de dente, deficiências nutricionais e distúrbios da fala. Para evitar a perda precoce de dentes primários e manter a saúde dos tecidos oral e circundante, são aplicados tratamentos restauradores ou endodônticos. Os métodos de tratamento para cárie dentada profunda nos dentes primários incluem capeamento indireto de polpa, capeamento direto de polpa e amputação, com a amputação sendo a terapia polpa vital mais comumente usada. A amputação é indicada quando a polpa é saudável ou reversivelmente danificada e não mostra sinais de degeneração da polpa, e a polpa se exposta durante a remoção de cárie devido a decaimento ou causas mecânicas. O objetivo do tratamento é preservar a vitalidade da polpa radicular, controlar a dor e a inflamação e manter o dente até seu tempo de esfoliação fisiológica. A seleção de materiais e técnicas apropriadas para a terapia de amputação é de importância crítica. Embora vários estudos tenham investigado o sucesso de materiais e técnicas de amputação, o material de amputação ideal ainda não foi definido. O material e a técnica ideais devem ser bactericidas, inofensivos à polpa e tecidos circundantes, apoiar a cicatrização da polpa da raiz e contribuir para a preservação dos tecidos restantes sem afetar a reabsorção fisiológica da raiz. Além disso, fatores como custo e facilidade de aplicação também devem ser considerados na seleção de materiais. Portanto, os esforços para identificar o material de amputação ideal continuam.

O objetivo deste estudo é avaliar o sucesso clínico e radiográfico do MTA Theracal PT®, PROROOT® MTA e Neoputty® e examinar a relação entre esses resultados e fatores como idade, sexo, posição do dente no arco e a presença de dor provocada antes do tratamento.

As seguintes hipóteses foram propostas em nosso estudo:

Hipótese 1: Não há diferença nas taxas de sucesso clínico e radiográfico de 12 meses de tratamentos de amputação dentária primária realizados usando o Neoputty® MTA, PROROOT® MTA e THERACAL PT®.

Hipótese 2: O sucesso clínico e radiográfico de 12 meses dos tratamentos de amputação realizados usando o MTA Neoputty®, PROROOT® MTA e Theracal Pt® não é influenciado pela idade, sexo, posição do dente no arco ou a presença de dor provocada antes do tratamento.

Este estudo foi realizado de acordo com a aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Ataturk (Data: 30.03.2023/ Sessão No: 02/ Decisão: 04) e diretrizes da Declaração de Helsinque. O estudo foi apoiado pela Unidade de Coordenação de Projetos de Pesquisa Científica da Universidade Atatürk sob o número do projeto TDH-2023-13045. Neste estudo, os dentes a serem tratados foram designados aleatoriamente usando randomização estratificada, garantindo um número igual de dentes em cada grupo de estudo. O design da pesquisa foi baseado em um modelo de grupos paralelos. Quando vários dentes do mesmo paciente participaram do estudo, a randomização também foi aplicada para os outros materiais a serem usados. Os processos de seleção, exame, tratamento e acompanhamento de pacientes foram realizados por um único pesquisador em treinamento especializado no Departamento de Odontologia Pediátrica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Erzurum, Peru, 25240
        • Ataturk University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cárie dentada profunda,
  • Lâmina dura e intervalo periodontal podem ser observados normalmente,
  • 2/3 do comprimento da raiz está presente,
  • O germe de dente permanente abaixo está presente e sua posição é normal,
  • Se houver um histórico de dor provocada (o tipo de dor que desaparece quando o estímulo é removido),
  • Se houver uma história de dor (dor provocada a curto prazo, a dor desaparece quando o estímulo é removido,
  • Dentes com perfuração mecânica maior que uma ponta de agulha na área de perfuração ou perfurada com cárie,
  • Dentes com sangramento de cor clara e facilmente controlados em 3-5 minutos,
  • Dentes que podem ser restaurados com pçk foram incluídos no estudo

Critérios de exclusão:

  • Lesões na região inter-raízes e periapicais,
  • Reabsorção externa ou interna patológica,
  • Calcificação do canal,
  • Deformidades como o taurodontismo,
  • Dor espontânea ou dor noturna,
  • Anomalias estruturais,
  • Abscesso, inchaço ou fístula,
  • Mobilidade patológica,
  • Sensibilidade à palpação e percussão,
  • Infraocclusão,
  • Sangramento escuro e intenso nos orifícios do canal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROROOT MTA
Usando um vidro estéril e uma espátula, uma quantidade adequada de pó e líquido foi misturada por aproximadamente 1 minuto até que uma consistência homogênea fosse alcançada, seguindo as recomendações do fabricante. O MTA do PROROOT®, preparado para uma consistência semelhante a massa, foi transferido para a câmara de celulose usando uma espátula dental estéril e adaptada aos orifícios do canal com o auxílio de um sedimento de algodão.
Após o tratamento com pulpotomia, o material da pulpotomia foi coberto usando um ionômero de vidro em forma de cápsula (Equia Forte®, GC, Tóquio, Japão). Na mesma sessão, a preparação foi realizada para a colocação de uma coroa de aço inoxidável (SSC), e um SSC de tamanho apropriado (3M ESPE, Seefeld, Alemanha) foi selecionado com base na estimativa visual. Após o ajuste do dente, a coroa foi cimentada usando um ionômero de vidro em forma de cápsula (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Austrália).

Todas as cáries foram removidas antes de entrar na câmara de polpa. Depois que todas as cáries foram removidas, uma broca de carboneto foi usada sob spray de água abundante para expor a câmara de polpa. A polpa coronal é removida com uma broca redonda em uma peça de mão lenta.

A hemostasia foi alcançada aplicando um pellet de algodão umedecido com solução salina estéril por não mais que 5 minutos. Depois de alcançar a hemostasia, o PROROOT MTA foi colocado.

Experimental: Theracal Pt
O pacote Theracal Pt® contém um tubo de 4 g e 10 dicas de mistura de uso único. Uma das pontas de mistura descartável foi conectada ao tubo e o material foi misturado dentro da ponta pressionando o êmbolo. O material foi então aplicado diretamente à câmara de polpa. A adaptação do material aos orifícios do canal foi verificada usando um aplicador estéril de cimento. A polimerização foi realizada por 10 segundos usando um LED B Woodpecker B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., China) Curing Light Light Disposit, seguindo as instruções do fabricante.
Após o tratamento com pulpotomia, o material da pulpotomia foi coberto usando um ionômero de vidro em forma de cápsula (Equia Forte®, GC, Tóquio, Japão). Na mesma sessão, a preparação foi realizada para a colocação de uma coroa de aço inoxidável (SSC), e um SSC de tamanho apropriado (3M ESPE, Seefeld, Alemanha) foi selecionado com base na estimativa visual. Após o ajuste do dente, a coroa foi cimentada usando um ionômero de vidro em forma de cápsula (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Austrália).

Todas as cáries foram removidas antes de entrar na câmara de polpa. Depois que todas as cáries foram removidas, uma broca de carboneto foi usada sob spray de água abundante para expor a câmara de polpa. A polpa coronal é removida com uma broca redonda em uma peça de mão lenta.

A hemostasia foi alcançada aplicando um pellet de algodão umedecido com solução salina estéril por não mais que 5 minutos. Depois de alcançar a hemostasia, o Theracal Pt foi colocado.

Experimental: Neoputty MTA
Um MTA neoputty® pronto para uso pronto para uso com um comprimento mínimo de pistão de 1,5 mm foi colocado no piso da câmara de celulose usando uma espátula dental estéril. O material foi adaptado aos orifícios do canal com a ajuda de um pellet de algodão que havia sido levemente umedecido com solução salina estéril.

Todas as cáries foram removidas antes de entrar na câmara de polpa. Depois que todas as cáries foram removidas, uma broca de carboneto foi usada sob spray de água abundante para expor a câmara de polpa. A polpa coronal é removida com uma broca redonda em uma peça de mão lenta.

A hemostasia foi alcançada aplicando um pellet de algodão umedecido com solução salina estéril por não mais que 5 minutos. Depois de alcançar a hemostasia, o neoputty MTA foi colocado.

Após o tratamento com pulpotomia, o material da pulpotomia foi coberto usando um ionômero de vidro em forma de cápsula (Equia Forte®, GC, Tóquio, Japão). Na mesma sessão, a preparação foi realizada para a colocação de uma coroa de aço inoxidável (SSC), e um SSC de tamanho apropriado (3M ESPE, Seefeld, Alemanha) foi selecionado com base na estimativa visual. Após o ajuste do dente, a coroa foi cimentada usando um ionômero de vidro em forma de cápsula (Riva, Sdi Ltd., Victoria, Austrália).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico
Prazo: 1 mês - 1 ano

Sem queixas espontâneas, provocadas (em desenvolvimento devido a um estímulo) ou queixas de dor noturna.

Sem sensibilidade à percussão ou palpação. Nenhuma mobilidade patológica no dente. Sem abscesso ou fístula no dente. Se algum desses achados for detectado, o tratamento será considerado clinicamente malsucedido.

1 mês - 1 ano
Sucesso radiográfico
Prazo: 3 meses - 1 ano
Nenhuma reabsorção de raiz interna ou externa. Sem lesão periapicais ou entre raízes. Nenhum alargamento do espaço periodontal. Se algum desses achados for detectado, o tratamento será considerado radiograficamente sem êxito.
3 meses - 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto da idade do paciente no sucesso radiográfico de 12 meses do tratamento.
Prazo: Do tratamento até o final de 12 meses

A idade do paciente foi comparada com os parâmetros de sucesso radiográfico aos 12 meses. Parâmetros de sucesso radiográfico:

Nenhuma reabsorção de raiz interna ou externa. Sem lesão periapicais ou entre raízes. Nenhum alargamento do espaço periodontal.

Do tratamento até o final de 12 meses
O impacto do sexo do paciente no sucesso radiográfico de 12 meses do tratamento.
Prazo: Do tratamento até o final de 12 meses

O sexo do paciente foi comparado com os parâmetros de sucesso radiográfico aos 12 meses. Parâmetros de sucesso radiográfico:

Nenhuma reabsorção de raiz interna ou externa. Sem lesão periapicais ou entre raízes. Nenhum alargamento do espaço periodontal.

Do tratamento até o final de 12 meses
O impacto da posição dentária no arco dentário no sucesso radiográfico de 12 meses do tratamento
Prazo: Do tratamento até o final de 12 meses

A posição dentária no arco dental foi comparada com os parâmetros de sucesso radiográfico aos 12 meses. Parâmetros de sucesso radiográfico:

Nenhuma reabsorção de raiz interna ou externa. Sem lesão periapicais ou entre raízes. Nenhum alargamento do espaço periodontal.

Do tratamento até o final de 12 meses
O impacto do pré-tratamento provocou dor no sucesso radiográfico de 12 meses do tratamento.
Prazo: Do tratamento até o final de 12 meses

A presença de dor provocada antes do tratamento no paciente foi comparada com os parâmetros de sucesso radiográfico no 12º mês. Parâmetros de sucesso radiográfico:

Nenhuma reabsorção de raiz interna ou externa. Sem lesão periapicais ou entre raízes. Nenhum alargamento do espaço periodontal.

Do tratamento até o final de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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