Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení primární zubní bulpotomie pomocí pryskyřice modifikovaného křemičitanu vápenatého

14. března 2025 aktualizováno: Rabia Yücel, Ataturk University

Klinické a radiografické vyhodnocení úspěchu křemičitanu vápenatého modifikovaného pryskyřici v primární zubní pulpotomii

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda terakální PT, pryskyřičný materiál na bázi křemičitanu vápenatého, lze úspěšně použít při léčbě pulpotomie u primárních molárních zubů. Účinnost tohoto materiálu bude porovnána s MTA v jeho formě tmelu (neoput) a podobu prášku (proroot). Hlavní otázky, které tato studie má za cíl odpovědět, jsou: Je teraracální PT stejně účinná jako MTA, zlatý standard pro léčbu pulpotomie? Je Neoputty MTA, která se snáze zvládne, účinnější než Proroot MTA? Studie bude zahrnovat systémově zdravé děti ve věku 4 až 9 let s alespoň jedním primárním molárním vyžadujícím bulpotomii. Ošetřené zuby budou hodnoceny klinicky a radiograficky ve 3, 6 a 12 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Zubní kaz je složitý proces demineralizace a remineralizace smaltu způsobený organickými kyselinami produkovanými mikroorganismy v zubním plaku. Když se tato rovnováha posune ve prospěch demineralizace, dojde k tvorbě kazu. Zpočátku začíná rozpad malou drsností povrchu nebo podpovrchovým demineralizací, následovanou kavitací a následnou postižením buničiny.

Zubní kaz, jedno z nejčastějších chronických onemocnění v dětství, negativně ovlivňuje kvalitu života, když je ponecháno, což vede k problémům, jako je bolest, tvorba abscesu, ztráta zubů, nutriční nedostatky a poruchy řeči. Aby se zabránilo včasné ztrátě primárních zubů a udržovalo zdraví ústních a okolních tkání, aplikuje se restorativní nebo endodontická ošetření. Metody léčby hlubokého zubního kazu v primárních zubech zahrnují nepřímé omezení buničiny, přímé omezení buničiny a amputaci, přičemž amputace je nejčastěji používanou životně důležitou terapií buničiny. Amputace je indikována, když je buničina buď zdravá nebo reverzibilně poškozená a nevykazuje žádné známky degenerace buničiny a buničina se během odstraňování kazu v důsledku rozpadu nebo mechanických příčin vystaví. Cílem léčby je zachovat vitalitu radikulární buničiny, kontrolovat bolest a zánět a udržovat zub až do doby fyziologické exfoliace. Výběr vhodných materiálů a technik pro amputační terapii má zásadní význam. Ačkoli několik studií zkoumalo úspěch amputačních materiálů a technik, ideální amputační materiál dosud nebyl definován. Ideální materiál a technika by měla být baktericidní, neškodná pro buničinu a okolní tkáně, podporovat hojení kořenové buničiny a přispívat k zachování zbývajících tkání, aniž by to ovlivnilo fyziologickou resorpci kořenů. Při výběru materiálu by navíc měly být také zváženy faktory, jako jsou náklady a snadnost aplikace. Proto pokračuje úsilí o identifikaci ideálního amputačního materiálu.

Cílem této studie je zhodnotit klinický a radiografický úspěch Theracal PT®, Proroot® MTA a Neoputty® MTA a prozkoumat vztah mezi těmito výsledky a faktory, jako je věk, pohlaví, poloha zubu v oblouku a přítomnost vyvolané bolesti před léčbou.

V naší studii byly navrženy následující hypotézy:

Hypotéza 1: Neexistuje žádný rozdíl ve 12měsíční klinické a radiografické úspěšnosti primární amputační léčby zubů prováděných pomocí neoputty® MTA, Proroot® MTA a Theracal PT®.

Hypotéza 2: 12měsíční klinický a radiografický úspěch amputačních ošetření prováděných pomocí neoputty® MTA, Proroot® MTA a Theracal PT® není ovlivněn věkem, pohlavím, polohou zubu v oblouku nebo přítomností vy provokuované bolesti před léčbou.

Tato studie byla provedena v souladu se schválením etické komise pro fakultu Ataturk University (Datum: 30.03.2023/ Č. Studie byla podpořena koordinační jednotkou vědeckých výzkumných projektů na univerzitě Atatürk na základě čísla projektu TDH-2023-13045. V této studii byly zuby, které mají být ošetřeny, náhodně přiřazeny pomocí stratifikované randomizace, což zajišťuje stejný počet zubů v každé studijní skupině. Návrh výzkumu byl založen na modelu paralelních skupin. Když se studie zúčastnilo více zubů od stejného pacienta, byla také použita randomizace pro použité další materiály. Výběr pacienta, vyšetření, léčba a procesy následného sledování byly prováděny jediným výzkumným pracovníkem, který podstoupil specializované školení v oddělení dětské stomatologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Erzurum, Krocan, 25240
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hluboký dentinový kaz,
  • Lamina dura a parodontální interval lze pozorovat normálně,
  • 2/3 délky kořenů je přítomno,
  • Níže je přítomno trvalé zubní zárodky a jeho pozice je normální,
  • Pokud existuje historie vyvolané bolesti (typ bolesti, která zmizí, když je stimul odstraněn),
  • Pokud existuje anamnéza bolesti (krátkodobá vyvolaná bolest, bolest zmizí, když je stimul odstraněn,
  • Zuby s mechanickou perforací větší než špička jehly v oblasti perforace nebo perforovaných kazem,
  • Zuby se světlem zbarveným krvácením a snadno ovládané během 3-5 minut,
  • Do studie byly zahrnuty zuby, které lze obnovit pomocí PçK

Kritéria pro vyloučení:

  • Léze v mezikorot a periapické oblasti,
  • Patologická vnější nebo vnitřní resorpce kořenů,
  • Kalcifikace kanálu,
  • Deformity, jako je taurodontismus,
  • Spontánní bolest nebo noční bolest,
  • Strukturální anomálie,
  • Absces, otok nebo píštěle,
  • Patologická mobilita,
  • Citlivost na palpaci a bicí
  • Infracclusion,
  • Tmavé, intenzivní krvácení v otvorech kanálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proroot mta
Pomocí sterilního skla a špachtle bylo přibližně 1 minutu smícháno dostatečné množství prášku a kapaliny, dokud nebylo dosaženo homogenní konzistence, podle doporučení výrobce. Proroot® MTA, připravená na konzistenci podobnou tmelku, byla přenesena do komory buničiny pomocí sterilní dentální špachtle a přizpůsobeno otvorům kanálu pomocí bavlněné pelety.
Po léčbě bulpotomie byl bulpotomie materiál pokryt pomocí skleněného iomeru tobolky (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonsko). Ve stejné relaci byla provedena příprava pro umístění koruny z nerezové oceli (SSC) a na základě vizuálního odhadu byla vybrána vhodně velikost SSC (3M ESPE, Seefeld, Německo). Po zkoušce na zub byla koruna stmelena pomocí skleněného ionomeru tobolky (Riva, SDI Ltd., Victoria, Austrálie).

Před vstupem do komory buničiny byly všechny kaz odstraněny. Jakmile byly odstraněny veškerý kaz, byla použita karbidová burs při hojném spreji vody k odhalení buničiny.

Hemostáza byla dosažena použitím bavlněné pelety navlhčené sterilním solným roztokem po dobu nejvýše 5 minut. Po dosažení hemostázy byl proroot MTA umístěn.

Experimentální: Theracal Pt
Balíček Theracal PT® obsahuje 4 g trubice a 10 tipů pro míchání jednoho použití. Jeden z jednorázových špiček míchání byl připojen k trubici a materiál byl smíchán uvnitř špičky stisknutím pístu. Materiál byl poté přímo aplikován na komoru buničiny. Adaptace materiálu na otvory kanálu byla ověřena pomocí aplikátoru sterilního cementu. Polymerizace byla prováděna po dobu 10 sekund pomocí Woodpecker LED B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Čína), vylézající světelné zařízení podle pokynů výrobce.
Po léčbě bulpotomie byl bulpotomie materiál pokryt pomocí skleněného iomeru tobolky (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonsko). Ve stejné relaci byla provedena příprava pro umístění koruny z nerezové oceli (SSC) a na základě vizuálního odhadu byla vybrána vhodně velikost SSC (3M ESPE, Seefeld, Německo). Po zkoušce na zub byla koruna stmelena pomocí skleněného ionomeru tobolky (Riva, SDI Ltd., Victoria, Austrálie).

Před vstupem do komory buničiny byly všechny kaz odstraněny. Jakmile byly odstraněny veškerý kaz, byla použita karbidová burs při hojném spreji vody k odhalení buničiny.

Hemostáza byla dosažena použitím bavlněné pelety navlhčené sterilním solným roztokem po dobu nejvýše 5 minut. Po dosažení hemostázy byl umístěn teraracální PT.

Experimentální: Neoputty mta
Na podlahu komory na buničinu bylo zařazeno sterilní dentální špachtle připravenou k použití tmelové formy s minimální délkou pístu 1,5 mm. Materiál byl upraven na otvory kanálu pomocí bavlněné pelety, která byla lehce navlhčena sterilním solným roztokem.

Před vstupem do komory buničiny byly všechny kaz odstraněny. Jakmile byly odstraněny veškerý kaz, byla použita karbidová burs při hojném spreji vody k odhalení buničiny.

Hemostáza byla dosažena použitím bavlněné pelety navlhčené sterilním solným roztokem po dobu nejvýše 5 minut. Po dosažení hemostázy byl umístěn neoputty MTA.

Po léčbě bulpotomie byl bulpotomie materiál pokryt pomocí skleněného iomeru tobolky (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonsko). Ve stejné relaci byla provedena příprava pro umístění koruny z nerezové oceli (SSC) a na základě vizuálního odhadu byla vybrána vhodně velikost SSC (3M ESPE, Seefeld, Německo). Po zkoušce na zub byla koruna stmelena pomocí skleněného ionomeru tobolky (Riva, SDI Ltd., Victoria, Austrálie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc - 1 rok

Žádné spontánní, vyvolané (vyvíjející se kvůli stimulům) nebo stížnosti na noční bolest.

Žádná citlivost na bicí nebo palpaci. Žádná patologická mobilita v zubu. Žádný absces nebo fistula v zubu. Pokud je zjištěna některá z těchto zjištění, je léčba považována za klinicky neúspěšné.

1 měsíc - 1 rok
Radiografický úspěch
Časové okno: 3 měsíc - 1 rok
Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru. Pokud je zjištěna některá z těchto zjištění, léčba je považována za radiograficky neúspěšné.
3 měsíc - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad věku pacienta na 12měsíční radiografický úspěch léčby.
Časové okno: Od léčby do konce 12 měsíců

Věk pacienta byl porovnán s radiografickými parametry úspěchu po 12 měsících. Radiografické parametry úspěchu:

Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru.

Od léčby do konce 12 měsíců
Dopad pohlaví pacienta na 12měsíční radiografický úspěch léčby.
Časové okno: Od léčby do konce 12 měsíců

Pohlaví pacienta bylo porovnáno s radiografickými parametry úspěchu po 12 měsících. Radiografické parametry úspěchu:

Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru.

Od léčby do konce 12 měsíců
Dopad polohy zubu v zubním oblouku na 12měsíční radiografický úspěch léčby
Časové okno: Od léčby do konce 12 měsíců

Poloha zubu v zubním oblouku byla porovnána s radiografickými parametry úspěchu po 12 měsících. Radiografické parametry úspěchu:

Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru.

Od léčby do konce 12 měsíců
Dopad předběžného ošetření vyvolal bolest na 12měsíční radiografický úspěch léčby.
Časové okno: Od léčby do konce 12 měsíců

Přítomnost vyvolané bolesti před léčbou u pacienta byla ve 12. měsíci porovnána s radiografickými parametry úspěchu. Radiografické parametry úspěchu:

Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru.

Od léčby do konce 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit