- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06874062
Vyhodnocení primární zubní bulpotomie pomocí pryskyřice modifikovaného křemičitanu vápenatého
Klinické a radiografické vyhodnocení úspěchu křemičitanu vápenatého modifikovaného pryskyřici v primární zubní pulpotomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz je složitý proces demineralizace a remineralizace smaltu způsobený organickými kyselinami produkovanými mikroorganismy v zubním plaku. Když se tato rovnováha posune ve prospěch demineralizace, dojde k tvorbě kazu. Zpočátku začíná rozpad malou drsností povrchu nebo podpovrchovým demineralizací, následovanou kavitací a následnou postižením buničiny.
Zubní kaz, jedno z nejčastějších chronických onemocnění v dětství, negativně ovlivňuje kvalitu života, když je ponecháno, což vede k problémům, jako je bolest, tvorba abscesu, ztráta zubů, nutriční nedostatky a poruchy řeči. Aby se zabránilo včasné ztrátě primárních zubů a udržovalo zdraví ústních a okolních tkání, aplikuje se restorativní nebo endodontická ošetření. Metody léčby hlubokého zubního kazu v primárních zubech zahrnují nepřímé omezení buničiny, přímé omezení buničiny a amputaci, přičemž amputace je nejčastěji používanou životně důležitou terapií buničiny. Amputace je indikována, když je buničina buď zdravá nebo reverzibilně poškozená a nevykazuje žádné známky degenerace buničiny a buničina se během odstraňování kazu v důsledku rozpadu nebo mechanických příčin vystaví. Cílem léčby je zachovat vitalitu radikulární buničiny, kontrolovat bolest a zánět a udržovat zub až do doby fyziologické exfoliace. Výběr vhodných materiálů a technik pro amputační terapii má zásadní význam. Ačkoli několik studií zkoumalo úspěch amputačních materiálů a technik, ideální amputační materiál dosud nebyl definován. Ideální materiál a technika by měla být baktericidní, neškodná pro buničinu a okolní tkáně, podporovat hojení kořenové buničiny a přispívat k zachování zbývajících tkání, aniž by to ovlivnilo fyziologickou resorpci kořenů. Při výběru materiálu by navíc měly být také zváženy faktory, jako jsou náklady a snadnost aplikace. Proto pokračuje úsilí o identifikaci ideálního amputačního materiálu.
Cílem této studie je zhodnotit klinický a radiografický úspěch Theracal PT®, Proroot® MTA a Neoputty® MTA a prozkoumat vztah mezi těmito výsledky a faktory, jako je věk, pohlaví, poloha zubu v oblouku a přítomnost vyvolané bolesti před léčbou.
V naší studii byly navrženy následující hypotézy:
Hypotéza 1: Neexistuje žádný rozdíl ve 12měsíční klinické a radiografické úspěšnosti primární amputační léčby zubů prováděných pomocí neoputty® MTA, Proroot® MTA a Theracal PT®.
Hypotéza 2: 12měsíční klinický a radiografický úspěch amputačních ošetření prováděných pomocí neoputty® MTA, Proroot® MTA a Theracal PT® není ovlivněn věkem, pohlavím, polohou zubu v oblouku nebo přítomností vy provokuované bolesti před léčbou.
Tato studie byla provedena v souladu se schválením etické komise pro fakultu Ataturk University (Datum: 30.03.2023/ Č. Studie byla podpořena koordinační jednotkou vědeckých výzkumných projektů na univerzitě Atatürk na základě čísla projektu TDH-2023-13045. V této studii byly zuby, které mají být ošetřeny, náhodně přiřazeny pomocí stratifikované randomizace, což zajišťuje stejný počet zubů v každé studijní skupině. Návrh výzkumu byl založen na modelu paralelních skupin. Když se studie zúčastnilo více zubů od stejného pacienta, byla také použita randomizace pro použité další materiály. Výběr pacienta, vyšetření, léčba a procesy následného sledování byly prováděny jediným výzkumným pracovníkem, který podstoupil specializované školení v oddělení dětské stomatologie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboký dentinový kaz,
- Lamina dura a parodontální interval lze pozorovat normálně,
- 2/3 délky kořenů je přítomno,
- Níže je přítomno trvalé zubní zárodky a jeho pozice je normální,
- Pokud existuje historie vyvolané bolesti (typ bolesti, která zmizí, když je stimul odstraněn),
- Pokud existuje anamnéza bolesti (krátkodobá vyvolaná bolest, bolest zmizí, když je stimul odstraněn,
- Zuby s mechanickou perforací větší než špička jehly v oblasti perforace nebo perforovaných kazem,
- Zuby se světlem zbarveným krvácením a snadno ovládané během 3-5 minut,
- Do studie byly zahrnuty zuby, které lze obnovit pomocí PçK
Kritéria pro vyloučení:
- Léze v mezikorot a periapické oblasti,
- Patologická vnější nebo vnitřní resorpce kořenů,
- Kalcifikace kanálu,
- Deformity, jako je taurodontismus,
- Spontánní bolest nebo noční bolest,
- Strukturální anomálie,
- Absces, otok nebo píštěle,
- Patologická mobilita,
- Citlivost na palpaci a bicí
- Infracclusion,
- Tmavé, intenzivní krvácení v otvorech kanálu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proroot mta
Pomocí sterilního skla a špachtle bylo přibližně 1 minutu smícháno dostatečné množství prášku a kapaliny, dokud nebylo dosaženo homogenní konzistence, podle doporučení výrobce.
Proroot® MTA, připravená na konzistenci podobnou tmelku, byla přenesena do komory buničiny pomocí sterilní dentální špachtle a přizpůsobeno otvorům kanálu pomocí bavlněné pelety.
|
Po léčbě bulpotomie byl bulpotomie materiál pokryt pomocí skleněného iomeru tobolky (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonsko).
Ve stejné relaci byla provedena příprava pro umístění koruny z nerezové oceli (SSC) a na základě vizuálního odhadu byla vybrána vhodně velikost SSC (3M ESPE, Seefeld, Německo).
Po zkoušce na zub byla koruna stmelena pomocí skleněného ionomeru tobolky (Riva, SDI Ltd., Victoria, Austrálie).
Před vstupem do komory buničiny byly všechny kaz odstraněny. Jakmile byly odstraněny veškerý kaz, byla použita karbidová burs při hojném spreji vody k odhalení buničiny. Hemostáza byla dosažena použitím bavlněné pelety navlhčené sterilním solným roztokem po dobu nejvýše 5 minut. Po dosažení hemostázy byl proroot MTA umístěn. |
|
Experimentální: Theracal Pt
Balíček Theracal PT® obsahuje 4 g trubice a 10 tipů pro míchání jednoho použití.
Jeden z jednorázových špiček míchání byl připojen k trubici a materiál byl smíchán uvnitř špičky stisknutím pístu.
Materiál byl poté přímo aplikován na komoru buničiny.
Adaptace materiálu na otvory kanálu byla ověřena pomocí aplikátoru sterilního cementu.
Polymerizace byla prováděna po dobu 10 sekund pomocí Woodpecker LED B (Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd., Čína), vylézající světelné zařízení podle pokynů výrobce.
|
Po léčbě bulpotomie byl bulpotomie materiál pokryt pomocí skleněného iomeru tobolky (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonsko).
Ve stejné relaci byla provedena příprava pro umístění koruny z nerezové oceli (SSC) a na základě vizuálního odhadu byla vybrána vhodně velikost SSC (3M ESPE, Seefeld, Německo).
Po zkoušce na zub byla koruna stmelena pomocí skleněného ionomeru tobolky (Riva, SDI Ltd., Victoria, Austrálie).
Před vstupem do komory buničiny byly všechny kaz odstraněny. Jakmile byly odstraněny veškerý kaz, byla použita karbidová burs při hojném spreji vody k odhalení buničiny. Hemostáza byla dosažena použitím bavlněné pelety navlhčené sterilním solným roztokem po dobu nejvýše 5 minut. Po dosažení hemostázy byl umístěn teraracální PT. |
|
Experimentální: Neoputty mta
Na podlahu komory na buničinu bylo zařazeno sterilní dentální špachtle připravenou k použití tmelové formy s minimální délkou pístu 1,5 mm.
Materiál byl upraven na otvory kanálu pomocí bavlněné pelety, která byla lehce navlhčena sterilním solným roztokem.
|
Před vstupem do komory buničiny byly všechny kaz odstraněny. Jakmile byly odstraněny veškerý kaz, byla použita karbidová burs při hojném spreji vody k odhalení buničiny. Hemostáza byla dosažena použitím bavlněné pelety navlhčené sterilním solným roztokem po dobu nejvýše 5 minut. Po dosažení hemostázy byl umístěn neoputty MTA.
Po léčbě bulpotomie byl bulpotomie materiál pokryt pomocí skleněného iomeru tobolky (Equia Forte®, GC, Tokio, Japonsko).
Ve stejné relaci byla provedena příprava pro umístění koruny z nerezové oceli (SSC) a na základě vizuálního odhadu byla vybrána vhodně velikost SSC (3M ESPE, Seefeld, Německo).
Po zkoušce na zub byla koruna stmelena pomocí skleněného ionomeru tobolky (Riva, SDI Ltd., Victoria, Austrálie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc - 1 rok
|
Žádné spontánní, vyvolané (vyvíjející se kvůli stimulům) nebo stížnosti na noční bolest. Žádná citlivost na bicí nebo palpaci. Žádná patologická mobilita v zubu. Žádný absces nebo fistula v zubu. Pokud je zjištěna některá z těchto zjištění, je léčba považována za klinicky neúspěšné. |
1 měsíc - 1 rok
|
|
Radiografický úspěch
Časové okno: 3 měsíc - 1 rok
|
Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů.
Žádná periapická nebo mezikorot léze.
Žádné rozšíření periodontálního prostoru.
Pokud je zjištěna některá z těchto zjištění, léčba je považována za radiograficky neúspěšné.
|
3 měsíc - 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad věku pacienta na 12měsíční radiografický úspěch léčby.
Časové okno: Od léčby do konce 12 měsíců
|
Věk pacienta byl porovnán s radiografickými parametry úspěchu po 12 měsících. Radiografické parametry úspěchu: Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru. |
Od léčby do konce 12 měsíců
|
|
Dopad pohlaví pacienta na 12měsíční radiografický úspěch léčby.
Časové okno: Od léčby do konce 12 měsíců
|
Pohlaví pacienta bylo porovnáno s radiografickými parametry úspěchu po 12 měsících. Radiografické parametry úspěchu: Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru. |
Od léčby do konce 12 měsíců
|
|
Dopad polohy zubu v zubním oblouku na 12měsíční radiografický úspěch léčby
Časové okno: Od léčby do konce 12 měsíců
|
Poloha zubu v zubním oblouku byla porovnána s radiografickými parametry úspěchu po 12 měsících. Radiografické parametry úspěchu: Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru. |
Od léčby do konce 12 měsíců
|
|
Dopad předběžného ošetření vyvolal bolest na 12měsíční radiografický úspěch léčby.
Časové okno: Od léčby do konce 12 měsíců
|
Přítomnost vyvolané bolesti před léčbou u pacienta byla ve 12. měsíci porovnána s radiografickými parametry úspěchu. Radiografické parametry úspěchu: Žádná vnitřní nebo externí resorpce kořenů. Žádná periapická nebo mezikorot léze. Žádné rozšíření periodontálního prostoru. |
Od léčby do konce 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fatih Şengül, Phd, Ataturk University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cordell S, Kratunova E, Marion I, Alrayyes S, Alapati SB. A Randomized Controlled Trial Comparing the Success of Mineral Trioxide Aggregate and Ferric Sulfate as Pulpotomy Medicaments for Primary Molars. J Dent Child (Chic). 2021 May 15;88(2):120-128.
- Waterhouse P. Are different pulp treatment techniques and associated medicaments effective for the treatment of extensive decay in primary teeth? Evid Based Dent. 2021 Jan;22(1):12-13. doi: 10.1038/s41432-021-0162-6.
- Celik B, Atac AS, Cehreli ZC, Uysal S. A randomized trial of mineral trioxide aggregate cements in primary tooth pulpotomies. J Dent Child (Chic). 2013 Sep-Dec;80(3):126-32.
- Wassel M, Hamdy D, Elghazawy R. Evaluation of four vital pulp therapies for primary molars using a dual-cured tricalcium silicate (TheraCal PT): one-year results of a non-randomized clinical trial. J Clin Pediatr Dent. 2023 Mar;47(2):10-22. doi: 10.22514/jocpd.2023.004. Epub 2023 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/257
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .