片頭痛を緩和するための冷却#3 (CALM3)
2026年1月22日 更新者:Mi-Helper, Inc.
自宅の設定における片頭痛の急性治療のためのMIヘルパーデバイスの安全性と有効性を評価するための、前向き、二重盲検、偽制御、無作為化臨床試験。
これは、前向き、二重盲検、偽制御、無作為化、分散型試験です。 この研究の目的は、自宅の環境での片頭痛の急性治療のためのMi-Helper Transnasal冷却装置の安全性と有効性を評価することです。
18歳から70歳の成人は、この研究のために少なくとも1年間片頭痛(オーラの有無にかかわらず)の診断を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Indian Harbour Beach、Florida、アメリカ、32937
- SPRIM Pro
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生時のセックスのいずれかの18歳から70歳の年齢。
- 隣接する米国に住んでいます。
- 電子的なインフォームドコンセントを提供するのに十分に英語を読んで理解できるように自己報告されました。
- 少なくとも1年間、オーラの有無にかかわらず片頭痛の診断。
- 個々の経験は、スクリーニング中に片頭痛の編集者を介して文書化された1か月あたり2〜8個の片頭痛攻撃を経験します。
- スクリーニング中に自己報告された50歳以前の片頭痛が発症しました。
- 片頭痛予防薬は、研究登録の4週間変化しませんでした。
- すべての研究手順に準拠する意欲と、研究期間中に述べた。
- 機能するスマートフォンデバイス、インターネット接続(Wi-Fiまたはデータプラン)を所有し、スタディアプリを喜んでダウンロードする個人。
除外基準:
- 参加者は、片頭痛の攻撃を緊張、運動、クラスター、ホルモン、副鼻腔などの他の種類の頭痛と区別するのが困難です。
- 参加者は、片頭痛の編集とスクリーニング中に報告された1か月あたり15日以上の頭痛の日を持っています。
- スクリーニング時にオピオイド薬を使用している参加者。
- 参加者は、スクリーニングの最後の4週間以内に、ボトックス治療、バルビツール酸塩、SPGブロック、神経ブロック、または頭または首のポイント注入をトリガーしています。
- 参加者は、海抜2000メートル以上の高度で住んでいます。
- 鼻腔内療法に対する自己報告不寛容。
- 自己報告された再発性上昇または慢性副鼻腔炎。
- スクリーニングの最後の4か月以内に、自己報告副鼻腔または鼻腔内手術。
- 「複雑な片頭痛または頭痛」の自己報告された歴史(すなわち、片麻痺性片頭痛、眼麻痺片頭痛、片頭痛梗塞、脳底片頭痛、心的外傷後の頭痛、対応後症候群)。
- スクリーニング時に将来の参加者によって自己報告されたとして妊娠が知られているか疑わしい。
- 将来の参加者は、同意プロセスを完全に理解し、言語の障壁または精神的能力のいずれかのためにインフォームドコンセントを提供することができません。
- スクリーニング時にアルコールまたは薬物乱用障害の自己報告診断。
- 線維筋痛症、慢性骨盤痛、または複雑な局所痛症候群(CRPS)などの活発な慢性疼痛症候群の参加者。または三叉神経痛のような他の痛み症候群。
- 重度の精神疾患(大うつ病エピソード、双極性障害、大うつ病性障害、統合失調症など)、認知症、または著しい神経障害(片頭痛以外)の参加者は、研究者の意見では、研究評価に干渉する可能性があります。
- スクリーニング期間中に、アプリの入力とオンボーディングアクティビティを遵守しない、または不可能。 スクリーニング期間中に接着していない参加者は、研究入力の資格がありません。
- Mi-Helperデバイスを使用した以前の臨床研究への参加。
- スクリーニングの3か月前の片頭痛研究またはその他の介入臨床研究への参加。
- 参加者は、スクリーニング時に制御されていない医学的問題を抱えています。
- 主任研究者(PI)によって決定されるように、経性空気の流れが禁忌である条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループI(積極的な治療)
Mi-Helperを介して15分間投与された1分あたり10リットルの除湿機を投与した
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Mi-Helper デバイスは、非侵襲的で薬剤を使用しない新しい治療法であり、鼻甲介を通る乾燥空気流の特許取得済みのプロセスを使用して相変化 (蒸発) を引き起こし、エネルギー (熱力学) を抽出して局所的な冷却を引き起こし、神経を調節します。片頭痛の痛みやその他の症状に関連しています。
このデバイスは、制御された圧力と流れの乾燥した室温の空気を霧状の生理食塩水ミストとともに供給し、快適性と蒸発効率を高めます。
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偽コンパレータ:グループII(偽)
2 lpmの周囲の空気がMi-helperを介して15分間断続的に投与されました
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Mi-Helper デバイスは、非侵襲的で薬剤を使用しない新しい治療法であり、鼻甲介を通る乾燥空気流の特許取得済みのプロセスを使用して相変化 (蒸発) を引き起こし、エネルギー (熱力学) を抽出して局所的な冷却を引き起こし、神経を調節します。片頭痛の痛みやその他の症状に関連しています。
このデバイスは、制御された圧力と流れの乾燥した室温の空気を霧状の生理食塩水ミストとともに供給し、快適性と蒸発効率を高めます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2時間での痛みの自由
時間枠:2時間
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治療完了後2時間で、ベースラインでの軽度/中程度/激しい痛みから痛みなしに頭痛の重症度が変化する参加者の割合(救助薬が使用されていない場合)
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後2時間での痛みの緩和
時間枠:2時間
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ベースラインでの重度または中程度の痛みから、治療後2時間での軽度または軽度の痛みへの頭痛の重症度の変化、または治療完了後2時間後のベースラインの軽度の痛みの痛みなしの参加者の割合(救助薬が使用されていない場合)
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2時間
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治療後24時間での痛みの自由度
時間枠:2-24時間
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救助薬の投与なしで、軽度/中程度/重度の頭痛の再発のない痛みの自由を持つ参加者の割合
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2-24時間
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治療後2時間における最も煩わしい症状(MBS)からの解放
時間枠:2時間
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ベースライン時の症状の重症度が軽度、中等度、または重度であった参加者の中で、治療完了後2時間時点で症状が消失した参加者の割合。
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2時間
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参加者の急性治療効果に対する全体的印象
時間枠:24時間
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患者の全体的な印象変化(PGIC)により測定され、参加者は7段階の尺度を使用します。1=非常に改善したから7=非常に悪化したまでです。
1または2のスコアは成功と見なされます。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後すぐに痛みの緩和
時間枠:0分
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ベースラインでの重度または中程度の痛みから、治療後の0時間の0時間での軽度の痛み、またはベースラインの軽度の痛みからの痛みのない痛みからの頭痛の重症度の変化がある参加者の割合は、治療完了後0時間で痛みなし(救助薬が使用されていない場合)
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0分
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治療直後の痛みの消失
時間枠:0時間
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治療完了後2時間において、ベースライン時の軽度/中等度/重度の頭痛重症度から無痛に変化した参加者の割合(救済薬が使用されなかった場合)
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0時間
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治療後48時間における持続的疼痛消失
時間枠:2 - 48 時間
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救済薬を投与せず、かつ軽度/中等度/重度の頭痛の再発がない場合の疼痛消失を示した参加者の割合
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2 - 48 時間
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レスキュー薬剤使用
時間枠:2時間
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治療完了後2時間以内のレスキュー薬の使用。
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2時間
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治療直後の最も煩わしい症状(MBS)からの解放
時間枠:0分
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ベースライン時に軽度、中等度、または重度の症状重症度を有する参加者のうち、治療完了直後に症状が消失した参加者の割合。
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0分
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治療直後の最も煩わしい症状(MBS)からの解放
時間枠:0時間
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ベースライン時における重度または中等度の症状重症度から、治療完了後0時間時点での従来の4段階視覚評価尺度による軽度または無症状への変化、またはベースライン時における軽度の症状重症度から、治療完了後0時間時点での無症状への変化を示した参加者の割合(従来の4段階視覚評価尺度に基づく)
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0時間
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治療直後の吐き気からの解放
時間枠:0時間
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ベースライン時の軽度、中等度、または重度の症状重症度から、治療完了直後に症状なしに変化した参加者の割合(従来の4点視覚評価尺度に基づく)
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0時間
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治療直後の羞明からの解放
時間枠:0時間
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ベースライン時点で軽度、中等度または重度の症状重症度を有する参加者のうち、治療完了直後に症状が消失した参加者の割合。
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0時間
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治療直後の音恐怖症からの解放
時間枠:0時間
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ベースライン時点で軽度、中等度または重度の症状重症度を有していた参加者のうち、治療完了直後に症状が消失した参加者の割合。
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0時間
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治療後2時間における吐き気からの解放
時間枠:2時間
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治療完了後2時間で、軽度、中等度または重度の症状重症度がベースラインから完全に消失すること。
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2時間
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治療後2時間における羞明からの解放
時間枠:2時間
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ベースライン時に軽度、中等度または重度の症状重症度を有していた参加者のうち、治療完了後2時間で症状が消失した参加者の割合。
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2時間
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治療後2時間における音恐怖症からの解放
時間枠:2時間
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ベースライン時に軽度、中等度、または重度の症状の重症度を有していた参加者において、治療完了後2時間時点で症状が消失した参加者の割合。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jessica Ailani, MD、MedStar Georgetown Headache Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (実際)
2025年10月29日
研究の完了 (実際)
2025年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
テキスト、表、図、付録の結果を含む最終記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、証明後に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、研究の結論から6か月以内に利用可能になり、少なくとも3年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
提案された結果に沿って結果を達成するための方法論的に健全な提案を提供する研究者は、IPDを取得できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。