Afkøling for at lindre migræne nr. 3 (CALM3)
22. januar 2026 opdateret af: Mi-Helper, Inc.
Et prospektivt, dobbeltblindt, skam-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af MI-helper-enheden til akut behandling af migræne i en hjemmeindstilling.
Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, skam-kontrolleret, randomiseret, decentraliseret forsøg. Denne undersøgelse sigter mod at vurdere sikkerheden og effektiviteten af MI-helper transnasal køleindretning til akut behandling af migræne i en hjemmeindstilling.
Voksne i alderen 18 år til 70 år med en diagnose af migræne (med eller uden aura) i mindst et år rekrutteres til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Indian Harbour Beach, Florida, Forenede Stater, 32937
- SPRIM Pro
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder af 18 til 70 år inklusive begge køn ved fødslen.
- Bor i det sammenhængende USA.
- Selvrapporteret for at kunne læse og forstå engelsk tilstrækkeligt til at give elektronisk informeret samtykke.
- Diagnose af migræne med eller uden aura i mindst 1 år.
- Individuelle oplevelser 2 til 8 migræneangreb pr. Måned dokumenteret via migræne Ediary under screening.
- Migræneindtræden inden 50 år, selvrapporteret under screening.
- Migræneforebyggende medicin uændret i 4 uger før tilmelding til studiet.
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
- Enkeltpersoner, der ejer en fungerende smartphone-enhed, internetforbindelse (Wi-Fi eller dataplan) og er villige til at downloade undersøgelsesappen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager har svært ved at skelne mellem sine migræneangreb fra andre typer hovedpine som spænding, anstrengelse, klynge, hormonel eller sinus hovedpine.
- Deltageren har 15 eller flere hovedpine dage om måneden rapporteret via migræne og under screening.
- Deltager ved hjælp af enhver opioidmedicin på screeningstidspunktet.
- Deltager har modtaget Botox -behandling, barbiturater, SPG -blok, nerveblokke eller triggerpunktinjektioner i hovedet eller nakken inden for de sidste 4 uger efter screening.
- Deltager lever i en højde af 2000 meter eller mere over havets overflade.
- Selvrapporteret intolerance over for intranasal terapi.
- Selvrapporteret tilbagevendende epistaxis eller kronisk rhinosinusitis.
- Selvrapporteret sinus eller intranasal kirurgi inden for de sidste 4 måneder efter screening.
- Selvrapporteret historie med 'kompliceret migræne eller hovedpine' (dvs. hemiplegisk migræne, oftalmoplegisk migræne, migræne infarkt, basilar migræne, post-traumatisk hovedpine, post-hjernerystelse syndrom).
- Kendt eller mistænkt graviditet som selvrapporteret af den potentielle deltager på screeningstidspunktet.
- Prospektiv deltager er ikke i stand til fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og give informeret samtykke på grund af enten sprogbarrierer eller mental kapacitet.
- Selvrapporteret diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse på screeningstidspunktet.
- Deltager med aktive kroniske smertsyndromer, såsom fibromyalgi, kroniske bækkensmerter eller komplekst regionalt smertsyndrom (CRPS); eller andet smertsyndrom som trigeminal neuralgi.
- Deltager med alvorlige psykiatriske tilstande (såsom større depressiv episode, bipolar lidelse, større depressiv lidelse, skizofreni), demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), der efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
- Undladelse af at overholde eller manglende evne til at gennemføre undersøgelser af undersøgelser og onboarding -aktiviteter i løbet af screeningsperioden. Deltagere, der ikke er vedhæftede i løbet af screeningsperioden, er ikke berettigede til studieindgang.
- Deltagelse i en tidligere klinisk undersøgelse med MI-helper-enheden.
- Deltagelse i en migræneundersøgelse eller enhver anden interventionsklinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screening.
- Deltager har et ukontrolleret medicinsk problem på screeningstidspunktet.
- Enhver betingelse, for hvilken transnasal luftstrøm ville være kontraindiceret, som bestemt af den vigtigste efterforsker (PI).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (aktiv behandling)
10 liter pr. Minut af affugtet luft indgivet via Mi-helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne.
Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
|
|
Sham-komparator: Gruppe II (Sham)
2 LPM af den omgivende luft indgivet intermitterende via Mi-helper i 15 minutter
|
Mi-Helper-enheden er en ikke-invasiv, medicinfri, ny behandling, der bruger en patenteret proces med tør luftstrøm hen over næseturbinater til at inducere en faseændring (fordampning), der udvinder energi (termodynamik), der forårsager lokal afkøling, som modulerer nerverne forbundet med smerter og andre symptomer på migræne.
Enheden leverer et kontrolleret tryk og flow af tør rumtemperaturluft sammen med en forstøvet saltvandståge for øget komfort og fordampningseffektivitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter frihed ved 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af deltagere med en ændring i hovedpineens sværhedsgrad fra mild/moderat/alvorlig smerte ved baseline til ingen smerter efter 2 timer efter afslutningen af behandlingen (hvis redningsmedicin ikke blev brugt)
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring klokken 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af deltagere med en ændring i hovedpineens sværhedsgrad fra svær eller moderat smerte ved baseline til mild eller ingen smerter ved 2 timer efter behandling af behandlingen eller fra mild smerte ved baseline til ingen smerter ingen smerter ved 2 timer efter behandling af behandlingen (hvis redningsmedicin ikke blev brugt)
|
2 timer
|
|
Vedvarende smertefrihed ved 24 timer efter behandling
Tidsramme: 2-24 timer
|
Andel af deltagere med smertefrihed uden administration af redningsmedicin og uden gentagelse af en mild/moderat/svær hovedpine
|
2-24 timer
|
|
Frihed fra det mest generende symptom (MBS) 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af deltagere med en ændring fra mild, moderat eller svær symptomstyrke ved baseline til ingen symptomer 2 timer efter behandlingsafslutning.
|
2 timer
|
|
Deltagernes globale indtryk af akut behandlingseffekt
Tidsramme: 24 timer
|
Målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC), hvor deltagerne bruger en 7-punkts skala, hvor 1=meget forbedret til 7=meget forværret.
Resultater på 1 eller 2 vil blive betragtet som succes.
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring efterbehandler straks behandling
Tidsramme: 0 minutter
|
Andel af deltagere med en ændring i hovedpineens sværhedsgrad fra svær eller moderat smerte ved baseline til mild eller ingen smerter ved 0 timer efter behandling af behandlingen eller fra mild smerte ved baseline til ingen smerter ingen smerter ved 0 timer efter behandlingsafslutning (hvis redningsmedicin ikke blev brugt)
|
0 minutter
|
|
Smertefrihed umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 0 timer
|
Andel af deltagere med en ændring i hovedpinegrad fra mild/moderat/svær smerte ved baseline til ingen smerte 2 timer efter behandlingsafslutning (hvis redningsmedicin ikke blev brugt)
|
0 timer
|
|
Vedvarende smertefrihed 48 timer efter behandling
Tidsramme: 2 - 48 timer
|
Andel af deltagere med smertefrihed uden administration af akutmedicin og uden tilbagefald af en let/moderat/svær hovedpine
|
2 - 48 timer
|
|
Brug af Redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer
|
Brug af redningsmedicin inden for 2 timer efter afslutning af behandling.
|
2 timer
|
|
Frihed fra det mest generende symptom (MBS) umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 0 minutter
|
Andel af deltagere med en ændring fra mild, moderat eller svær symptomstyrke ved baseline til ingen umiddelbart efter behandlingsafslutning.
|
0 minutter
|
|
Lindring af mest generende symptom (MBS) umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 0 timer
|
Andel af deltagere med en ændring fra svær eller moderat symptomstyrke ved baseline til mild eller ingen ved 0 timer på den traditionelle 4-punkts visuelle vurderingsskala, eller fra mild symptomstyrke ved baseline til ingen ved 0 timer efter behandlingsafslutning (baseret på den traditionelle 4-punkts visuelle vurderingsskala)
|
0 timer
|
|
Frihed for kvalme umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 0 timer
|
Andel af deltagere med en ændring fra mild, moderat eller svær symptomsværhedsgrad ved baseline til ingen umiddelbart efter behandlingsafslutning (baseret på den traditionelle 4-punkts visuelle vurderingsskala)
|
0 timer
|
|
Frihed fra lysfølsomhed umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 0 timer
|
Andel af deltagere med en ændring fra mild, moderat eller svær symptomstyrke ved baseline til ingen (umiddelbart efter behandlingsafslutning).
|
0 timer
|
|
Frihed for fonofobi umiddelbart efter behandling
Tidsramme: 0 timer
|
Andel af deltagere med en ændring fra mild, moderat eller alvorlig symptomstyrke ved baseline til ingen umiddelbart efter afslutning af behandlingen.
|
0 timer
|
|
Frihed for kvalme 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 Timer
|
En reduktion fra mild, moderat eller svær symptomstyrke ved baseline til ingen 2 timer efter behandlingsafslutning.
|
2 Timer
|
|
Frihed for lysfølsomhed 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 timer
|
Andel af deltagere med en ændring fra mild, moderat eller svær symptomstyrke ved baseline til ingen symptomer 2 timer efter behandlingsafslutning.
|
2 timer
|
|
Frihed for fonofobi 2 timer efter behandling
Tidsramme: 2 Timer
|
Andelen af deltagere med en ændring fra mild, moderat eller svær symptomstyrke ved baseline til ingen ved 2 timer efter behandlingsafslutning.
|
2 Timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Ailani, MD, MedStar Georgetown Headache Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
13. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COT-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i den endelige artikel, herunder resultater i tekst, tabeller, tal og bilag, vil blive gjort tilgængelige efter deidentifikation.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil blive gjort tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens konklusion og vil forblive tilgængelige i mindst 3 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere, der leverer et metodologisk sundt forslag til at opnå resultater i overensstemmelse med de foreslåede resultater, vil være i stand til at opnå IPD.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .