Raffreddamento per alleviare l'emicrania n. 3 (CALM3)

Criteri di inclusione:

1. Età dai 18 ai 70 anni, inclusi, di entrambi i sesso alla nascita.
2. Vive negli Stati Uniti contigui.
3. Auto-segnalato per essere in grado di leggere e comprendere l'inglese sufficientemente per fornire il consenso informato elettronico.
4. Diagnosi di emicrania con o senza aura per almeno 1 anno.
5. Esperienze individuali da 2 a 8 attacchi di emicrania al mese documentati tramite emicrania durante lo screening.
6. Emicrania prima di 50 anni, auto-segnalato durante lo screening.
7. Emicrania preventiva invariata per 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
8. Ha dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
9. Le persone che possiedono un dispositivo per smartphone funzionanti, una connessione Internet (Wi-Fi o un piano dati) e sono disposti a scaricare l'app di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il partecipante ha difficoltà a distinguere i suoi attacchi di emicrania da altri tipi di mal di testa come tensione, sforzo, cluster, mal di testa ormonale o sinusale.
2. Il partecipante ha 15 o più giorni di mal di testa al mese segnalati tramite emicrania e durante lo screening.
3. Partecipante che utilizza qualsiasi farmaco oppiaceo al momento dello screening.
4. Il partecipante ha ricevuto trattamenti di botox, barbiturici, blocchi SPG, blocchi nervosi o iniezioni di punti di innesco nella testa o al collo nelle ultime 4 settimane di screening.
5. Il partecipante vive a un'altitudine di 2000 metri o più sul livello del mare.
6. Intolleranza auto-segnalata alla terapia intranasale.
7. Epistassi ricorrente auto-segnalata o rinosinusite cronica.
8. Sinus e chirurgia intranasale auto-segnalata negli ultimi 4 mesi di screening.
9. Storia auto-segnalata di "emicrania complicata o mal di testa" (cioè emicrania emiplegica, emicrania oftalmoplegica, infarto emicalista, emicrania basilare, mal di testa post-traumatica, sindrome post-concussione).
10. La gravidanza conosciuta o sospetta come auto-segnalata dal potenziale partecipante al momento dello screening.
11. Il potenziale partecipante non è in grado di comprendere appieno il processo di consenso e fornire il consenso informato a causa delle barriere linguistiche o della capacità mentale.
12. Diagnosi auto-segnalata del disturbo da alcol o di abuso di sostanze al momento dello screening.
13. Partecipante con sindromi da dolore cronico attivo, come fibromialgia, dolore pelvico cronico o sindrome del dolore regionale complesso (CRPS); o altra sindrome del dolore come la nevralgia del trigemino.
14. Partecipante con gravi condizioni psichiatriche (come l'episodio depressivo maggiore, il disturbo bipolare, il disturbo depressivo maggiore, la schizofrenia), la demenza o significativi disturbi neurologici (diversi dall'emicrania) che, secondo lo investigatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio.
15. Mancata aderenza o incapacità di completare gli input delle app di studio e le attività di onboarding durante il periodo di screening. I partecipanti che non sono aderenti durante il periodo di screening non sono idonei per l'ingresso dello studio.
16. Partecipazione a un precedente studio clinico con il dispositivo MI-Helper.
17. Partecipazione a uno studio di emicrania o qualsiasi altro studio clinico interventistico entro i 3 mesi prima dello screening.
18. Il partecipante ha un problema medico incontrollato al momento dello screening.
19. Qualsiasi condizione per la quale il flusso d'aria transnasale sarebbe controindicata, come determinato dall'investigatore principale (PI).