Jäähdytys migreenin #3 lievittämiseksi (CALM3)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mi-Helper, Inc.
Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, huijauskontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus MI-Helper-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa kotona.
Tämä on mahdollinen, kaksoissokkoutettu, huijausohjattu, satunnaistettu, hajautettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Mi-Helper Transnasal -jäähdytyslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta migreenin akuutin käsittelemiseksi kotona.
18 -vuotiaat - 70 -vuotiaat aikuiset, joilla on migreeni (AURA: n kanssa tai ilman) vähintään yhden vuoden ajan, rekrytoidaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Indian Harbour Beach, Florida, Yhdysvallat, 32937
- SPRIM Pro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta, mukaan lukien kummastakin sukupuolesta syntymän yhteydessä.
- Asuu vierekkäissä Yhdysvalloissa.
- Itse ilmoitettu pystyä lukemaan ja ymmärtämään englantia riittävästi sähköisen tietoisen suostumuksen tarjoamiseksi.
- Migreenin diagnoosi Auran kanssa tai ilman vähintään yhden vuoden ajan.
- Yksittäiset kokemukset 2–8 migreenihyökkäystä kuukaudessa, joka on dokumentoitu migreenilaitoksen kautta seulonnan aikana.
- Migreeni alkaa ennen 50-vuotiasta, itse ilmoitettu seulonnan aikana.
- Migreenin ennaltaehkäisevä lääkitys ennallaan 4 viikkoa ennen opiskelua.
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenetelmiä ja saatavuutta tutkimuksen ajan.
- Henkilöt, jotka omistavat toimivan älypuhelinlaitteen, Internet-yhteyden (Wi-Fi tai Data Plan) ja ovat valmiita ladata opinto-sovelluksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on vaikeuksia erottaa migreenihyökkäyksensä muun tyyppisistä päänsärkyistä, kuten jännityksestä, rasituksesta, klusterista, hormonaalisista tai sinuspäänsärkyistä.
- Osallistujalla on vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, ilmoitettu migreeni Ediaryn kautta ja seulonnan aikana.
- Osallistuja käyttämällä mitä tahansa opioidilääkettä seulontahetkellä.
- Osallistuja on saanut botox -hoitoa, barbituraatteja, SPG -lohkoa, hermolohkoja tai liipaisupisteinjektioita pään tai kaulan aikana seulonta viimeisen 4 viikon aikana.
- Osallistuja asuu vähintään 2000 metrin korkeudessa merenpinnan yläpuolella.
- Itse ilmoitettu suvaitsemattomuus intranasaaliseen terapiaan.
- Itse ilmoitettu toistuva epistaksi tai krooninen rinosinusiitti.
- Itse ilmoittama sinus tai intranasaalinen leikkaus viimeisen 4 kuukauden aikana seulonta.
- Itse ilmoitettu historia 'monimutkaisesta migreenistä tai päänsärkystä' (ts. Hemipleginen migreeni, oftalmopleginen migreeni, migreeniharja, basilarinen migreeni, posttraumaattiset päänsärkyä, jälkikäärmissopimuksen oireyhtymää).
- Tunnetun tai epäillyn raskauden mukaan mahdollisen osallistujan ilmoittamana seulontahetkellä.
- Mahdollinen osallistuja ei kykene ymmärtämään suostumusprosessia täysin ja antamaan tietoista suostumusta joko kielten esteiden tai henkisen kapasiteetin vuoksi.
- Seulontahetkellä itse ilmoitettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöiden diagnoosi.
- Osallistuja, jolla on aktiivisia kroonisia kivun oireyhtymiä, kuten fibromyalgia, krooninen lantion kipu tai kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä (CRPS); tai muut kipuoireyhtymä, kuten kolmoishermosto.
- Osallistuja, jolla on vakavia psykiatrisia tiloja (kuten merkittävä masennusjakso, bipolaarinen häiriö, suuri masennushäiriö, skitsofrenia), dementiaa tai merkittäviä neurologisia häiriöitä (muut kuin migreeni), jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Seulontajakson aikana ei -kyvyttömyys suorittaa tai kyvyttömyyttä suorittaa opinto -sovellustuloja ja ajoneuvoon liittyviä toimintoja. Osallistujat, jotka eivät ole kiinnittyviä seulontajakson aikana, eivät ole oikeutettuja opiskeluun.
- Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen Mi-Helper-laitteen kanssa.
- Osallistuminen migreenitutkimukseen tai muuhun interventiokliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistujalla on hallitsematon lääketieteellinen kysymys seulontahetkellä.
- Kaikki ehdot, joihin transnasaalinen ilmavirta olisi vasta -aiheinen, päätutkija (PI) määrittelee.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (aktiivinen hoito)
10 litraa minuutissa kuivuttua ilmaa, jota annetaan Mi-auttajan kautta 15 minuutin ajan
|
Mi-Helper-laite on ei-invasiivinen, lääkkeetön, uusi hoitomuoto, joka käyttää patentoitua prosessia kuivan ilman virtaamiseksi nenän turbiinien poikki faasimuutoksen (haihtumisen) aikaansaamiseksi, joka ottaa energiaa (termodynamiikka) aiheuttaen paikallista jäähdytystä, joka moduloi hermoja. liittyy kipuun ja muihin migreenin oireisiin.
Laite tuottaa kontrolloidun paineen ja kuivan huoneenlämpöisen ilman virtauksen sekä sumutetun suolaliuossumun, joka lisää mukavuutta ja haihtumistehokkuutta.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä II (Sham)
2 lpm ympäröivää ilmaa, jota annettiin ajoittain Mi-Helperin kautta 15 minuutin ajan
|
Mi-Helper-laite on ei-invasiivinen, lääkkeetön, uusi hoitomuoto, joka käyttää patentoitua prosessia kuivan ilman virtaamiseksi nenän turbiinien poikki faasimuutoksen (haihtumisen) aikaansaamiseksi, joka ottaa energiaa (termodynamiikka) aiheuttaen paikallista jäähdytystä, joka moduloi hermoja. liittyy kipuun ja muihin migreenin oireisiin.
Laite tuottaa kontrolloidun paineen ja kuivan huoneenlämpöisen ilman virtauksen sekä sumutetun suolaliuossumun, joka lisää mukavuutta ja haihtumistehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvapaus 2 tunnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla päänsärky vakavuuden muutos lievästä/kohtalaisesta/vaikeasta kipusta lähtötilanteessa ei kipua 2 tunnissa hoidon valmistumisen jälkeen (jos pelastuslääkkeitä ei käytetty)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievitys 2 tunnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla päänsärky vakavuudesta on muutettu vakavasta tai kohtalaisesta kipusta lähtötilanteessa lievään tai ei kipuun 2 tunnissa hoidon jälkeen, tai lievästä kipusta lähtötilanteessa kipuun ei kipua 2 tunnissa hoidon valmistumisen jälkeen (jos pelastuslääkkeitä ei käytetty)
|
2 tuntia
|
|
Jatkuva kipuvapaus 24 tunnissa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2-24 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla on kipuvapaus, ilman pelastuslääkkeitä ja ilman lievän/kohtalaisen/vakavan päänsärkyä
|
2-24 tuntia
|
|
Vapaus ärsyttävimmästä oireesta (MBS) 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien osuus, joiden oireiden vakavuus muuttuu lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta lähtötasolla olemattomaksi 2 tuntia hoidon päätyttyä.
|
2 tuntia
|
|
Osallistujien kokemus akuutin hoidon vaikutuksesta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu Potilaan Yleisvaikutelman Muutoksella (PGIC), jossa osallistujat käyttävät 7-pistettä mittakaavaa, jossa 1=huomattavasti parantunut ja 7=huomattavasti huonompi.
Arvosanat 1 tai 2 katsotaan onnistumisiksi.
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievi heti hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Osallistujien osuus, joilla päänsärky vakavuudesta on muutettu vakavasta tai kohtalaisesta kipusta lähtötilanteessa lievään tai ei kipuun 0 tunnissa hoidon jälkeen, tai lievästä kipusta lähtötilanteessa kipuun ei kipua 0 tunnissa hoidon valmistumisen jälkeen (jos pelastuslääkkeitä ei käytetty)
|
0 minuuttia
|
|
Kivun poistuminen välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla päänsäryn vakavuus muuttuu lievästä/kohtalaisesta/vaikeasta kivusta lähtötilanteessa ei-kivusta 2 tunnin kuluttua hoidon päättymisestä (jos pelastuslääkettä ei käytetty)
|
0 tuntia
|
|
Kestävän kivun poistuminen 48 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 - 48 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole kipua, jotka eivät ole käyttäneet pelastuslääkettä ja joilla ei ole toistunut lievää/kohtalaista/vaikeaa päänsärkyä
|
2 - 48 tuntia
|
|
Pelastuslääkkeen käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pelastuslääkkeen käyttö 2 tunnin kuluessa hoidon päätyttyä.
|
2 tuntia
|
|
Vapautuminen vaivallisimmasta oireesta (MBS) välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuuttia
|
Osallistujien osuus, joilla oireiden vakavuus on muuttunut lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta perustasosta ei-olevaan välittömästi hoidon päätyttyä.
|
0 minuuttia
|
|
Helpitys Eniten Haittaavan Oireen (MBS) Välittömästi Hoidon Jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla on muutos vakavan tai kohtalaisen oireiden vakavuudesta perustasolla lievään tai ei lainkaan perinteisen 4-pisteen visuaalisella arviointiasteikolla 0 tunnissa, tai lievästä oireiden vakavuudesta perustasolla ei lainkaan 0 tuntia hoidon päätyttyä (perustuen perinteiseen 4-pisteen visuaaliseen arviointiasteikkoon)
|
0 tuntia
|
|
Vapaus pahoinvoinnista välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla oireiden vakavuus muuttuu lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta perustasosta ei-minkäänlaiseksi välittömästi hoidon päätyttyä (perustuu perinteiseen 4-pisteen visuaaliseen arviointiasteikkoon)
|
0 tuntia
|
|
Vapautuminen valonarkuudesta välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla on muutos lievästä, kohtalaisesta tai vakavasta oireiden vaikeusasteesta lähtötilanteessa ei-oireisuuteen (heti hoidon päätyttyä).
|
0 tuntia
|
|
Vapautus fonofobiasta välittömästi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0 tuntia
|
Osallistujien osuus, jolla oireiden vakavuus muuttuu lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta lähtötilanteessa olemattomaksi välittömästi hoidon päätyttyä.
|
0 tuntia
|
|
Oksentelun vapautuminen 2 tunnin kuluttua hoidosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Oireiden lievän, kohtalaisen tai vaikean vakavuuden väheneminen lähtötilanteesta täyteen oireettomuuteen 2 tuntia hoidon päätyttyä.
|
2 tuntia
|
|
Vapautuminen valonarkuudesta 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla oireiden vakavuus muuttui lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta perustasolta ei ollenkaan kahden tunnin kuluttua hoidon päättämisestä.
|
2 tuntia
|
|
Vapaus fonofobiasta 2 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 Tuntia
|
Osallistujien osuus, joilla oireiden vaikeusaste muuttui lievästä, kohtalaisesta tai vaikeasta perustasolta ei-oireiseksi 2 tuntia hoidon päätyttyä.
|
2 Tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Ailani, MD, MedStar Georgetown Headache Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COT-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka tukevat lopullisessa artikkelissa ilmoitettuja tuloksia, jotka sisältävät tulokset tekstistä, taulukoista, luvuista ja liitteistä, asetetaan saataville tunnistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot asetetaan saataville 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päätelmästä ja ne pysyvät saatavana vähintään 3 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti vakaan ehdotuksen tulosten saavuttamiseksi ehdotettujen tulosten mukaisesti, voivat saada IPD: n.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .