Chlazení ke zmírnění migrény #3 (CALM3)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 70 let, inkluzivní, obou pohlaví při narození.
2. Žije v sousedních Spojených státech.
3. Samostatně hlášen, aby byl schopen číst a porozumět angličtině dostatečně, aby poskytl elektronický informovaný souhlas.
4. Diagnóza migrény s nebo bez aury po dobu nejméně 1 roku.
5. Jednotlivé zkušenosti 2 až 8 útoků migrény za měsíc dokumentované prostřednictvím migrény ediární během screeningu.
6. Počátek migrény před 50 lety, který se během screeningu hlásil.
7. Preventivní léky na migrénu se nezměnily po dobu 4 týdnů před zápisem do studie.
8. Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
9. Jednotlivci, kteří vlastní funkční zařízení smartphonu, připojení k internetu (Wi-Fi nebo datový plán) a jsou ochotni stáhnout studijní aplikaci.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastník má potíže s rozlišením svých migrénových útoků od jiných typů bolesti hlavy, jako je napětí, námaha, klastr, hormonální nebo sinusové bolesti hlavy.
2. Účastník má 15 nebo více dnů bolesti hlavy za měsíc hlášeno prostřednictvím migrény a během screeningu.
3. Účastník používající jakékoli léky na opioidy v době screeningu.
4. Účastník byl v posledních 4 týdnech screeningu doručen Botox Léčbou, barbituráty, bloky SPG, nervové bloky nebo spouštěcí bodové injekce do hlavy nebo krku.
5. Účastník žije v nadmořské výšce 2000 metrů nebo více nad hladinou moře.
6. Self-hlášená intolerance intranazální terapie.
7. Samohlášená opakující se epistaxe nebo chronická rinosinusitida.
8. Self-uváděná sinus nebo intranazální chirurgie během posledních 4 měsíců screeningu.
9. Samohlášená historie „komplikované migrény nebo bolesti hlavy“ (tj. Hemiplegická migréna, oftalmoplegická migréna, miginózní infarkt, bazilar migréna, posttraumatické bolesti hlavy, post-koutkový syndrom).
10. Známé nebo podezření na těhotenství, které v době screeningu uvádí, že budoucí účastník.
11. Potenciální účastník nedokáže plně porozumět procesu souhlasu a poskytnout informovaný souhlas z důvodu jazykových bariér nebo mentální kapacity.
12. Diagnóza poruchy zneužívání alkoholu nebo návykových látek v době screeningu.
13. Účastník se syndromy aktivní chronické bolesti, jako je fibromyalgie, chronická pánevní bolest nebo komplexní syndrom regionální bolesti (CRPS); nebo jiný syndrom bolesti, jako je trigeminální neuralgie.
14. Účastník s těžkými psychiatrickými stavy (jako je velká depresivní epizoda, bipolární porucha, velká depresivní porucha, schizofrenie), demence nebo významné neurologické poruchy (jiné než migrénu), které by podle názoru vyšetřovatele mohly zasahovat do hodnocení studie.
15. Nedodržení nebo neschopnosti dokončit vstupy studie aplikací a na palubě během období screeningu. Účastníci, kteří nejsou během screeningového období adherentní, nejsou způsobilí pro vstup do studie.
16. Účast v předchozí klinické studii se zařízením Mi-Helper.
17. Účast na migrénové studii nebo jakékoli jiné intervenční klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
18. Účastník má v době screeningu nekontrolovaný lékařský problém.
19. Jakákoli podmínka, pro které by tok transnazálního vzduchu byl kontraindikován, jak je stanoveno hlavním vyšetřovatelem (PI).