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- 임상시험 NCT06874361
편두통을 완화하기위한 냉각 #3 (CALM3)
2026년 1월 22일 업데이트: Mi-Helper, Inc.
AT 가정 환경에서 편두통의 급성 치료를위한 Mi-Helper 장치의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 전향 적, 이중 맹검, 가짜 대조, 무작위 임상 시험.
이것은 전향 적, 이중 맹검, 가짜 제어, 무작위 배정 된 분산 시험입니다. 이 연구는 AT 가정 환경에서 편두통의 급성 치료를 위해 Mi-Helper transnasal 냉각 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
18 세에서 70 세 사이의 성인은이 연구를 위해 최소 1 년 동안 편두통 (오라가 있거나없는)의 진단을받은 성인이 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Indian Harbour Beach, Florida, 미국, 32937
- SPRIM Pro
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 ~ 70 세의 나이, 출생시 섹스의 포괄적 인.
- 인접한 미국에 살고 있습니다.
- 전자적 사전 동의를 제공 할 수 있도록 영어를 충분히 읽고 이해할 수 있도록 자체보고.
- 1 년 이상 오르 라의 유무에 관계없이 편두통 진단.
- 개별 경험은 선별 검사 중에 편두통을 통해 문서화 된 월 2 ~ 8 개의 편두통 발작을 경험합니다.
- 50 세 이전의 편두통 발병, 선별 중에 자체보고.
- 편두통 예방 약물은 연구 등록 전에 4 주 동안 변경되지 않았습니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안의 가용성을 준수하려는 의지.
- 기능적인 스마트 폰 장치, 인터넷 연결 (Wi-Fi 또는 데이터 플랜)을 소유하고 연구 앱을 다운로드하려는 개인.
제외 기준 :
- 참가자는 긴장, 노력, 클러스터, 호르몬 또는 부비동 두통과 같은 다른 유형의 두통과 편두통의 공격을 구별하는 데 어려움이 있습니다.
- 참가자는 편두통을 통해 및 선별 기간 동안 한 달에 15 일 이상의 두통 일이 있습니다.
- 선별 당시 오피오이드 약물을 사용하는 참가자.
- 참가자는 심사 후 지난 4 주 이내에 머리 또는 목에 보톡스 치료, 바비투 레이트, SPG 블록, 신경 블록 또는 트리거 포인트 주사를 받았습니다.
- 참가자는 해발 2000 미터 이상의 고도에서 산다.
- 비강 내 요법에 대한 자기보고 불내증.
- 자체보고 된 재발 성 epistaxis 또는 만성 비염 염.
- 선별 후 지난 4 개월 이내에 자체보고 부비동 또는 비강 내 수술.
- '복잡한 편두통 또는 두통'의 자체보고 된 역사 (즉, 혈색 인 편두통, 안과의 편두통, 편두통 경색, 기저 편두통, 외상 후 두통, 균열 후 증후군).
- 선별 당시 예비 참가자가 자체보고하는 것으로 알려 지거나 의심되는 임신.
- 예비 참가자는 동의 절차를 완전히 이해할 수없고 언어 장벽이나 정신적 능력으로 인해 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 선별 당시 알코올 또는 약물 남용 장애의 자체보고 된 진단.
- 섬유 근육통, 만성 골반 통증 또는 복잡한 지역 통증 증후군 (CRP)과 같은 활성 만성 통증 증후군을 가진 참가자; 또는 삼차 신경통과 같은 다른 통증 증후군.
- 심각한 정신 질환 (예 : 주요 우울한 에피소드, 양극성 장애, 주요 우울 장애, 정신 분열증), 치매 또는 치매 (편두통 이외의)가있는 참가자는 연구자의 견해로는 연구 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 선별 기간 동안 학습 앱 입력 및 온 보딩 활동을 완료 할 수 없거나 불가능하지 않습니다. 선별 기간 동안 부착되지 않은 참가자는 학습을받을 자격이 없습니다.
- Mi-Helper 장치를 사용한 이전 임상 연구 참여.
- 선별 전 3 개월 이내에 편두통 연구 또는 기타 중재 적 임상 연구에 참여.
- 참가자는 선별 당시 통제되지 않은 의학적 문제가 있습니다.
- PI (Principal Investigator)가 결정한 바와 같이, 유전자 공기 흐름이 금기 사항이 될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I (활성 치료)
15 분 동안 Mi-Helper를 통해 투여 된 분당 분당 10 리터
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Mi-Helper 장치는 비침습적이며 약물을 사용하지 않는 새로운 치료법으로 비갑개를 통과하는 건조 공기 흐름의 특허 받은 과정을 사용하여 에너지(열역학)를 추출하는 상 변화(증발)를 유도하여 신경을 조절하는 국소 냉각을 유발합니다. 통증 및 편두통의 다른 증상과 관련이 있습니다.
이 장치는 편안함과 증발 효율을 높이기 위해 분무 식염수 미스트와 함께 제어된 압력과 건조한 실내 온도 공기의 흐름을 제공합니다.
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가짜 비교기: 그룹 II (가짜)
15 분 동안 mi-helper를 통해 간헐적으로 투여 된 2 lpm의 주변 공기
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Mi-Helper 장치는 비침습적이며 약물을 사용하지 않는 새로운 치료법으로 비갑개를 통과하는 건조 공기 흐름의 특허 받은 과정을 사용하여 에너지(열역학)를 추출하는 상 변화(증발)를 유도하여 신경을 조절하는 국소 냉각을 유발합니다. 통증 및 편두통의 다른 증상과 관련이 있습니다.
이 장치는 편안함과 증발 효율을 높이기 위해 분무 식염수 미스트와 함께 제어된 압력과 건조한 실내 온도 공기의 흐름을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 2 시간에 통증 자유
기간: 2 시간
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치료 완료 후 2 시간에 기준선에서 경증/중등도/심각한 통증에서 두통 심각도의 변화가있는 참가자의 비율 (구조 약물이 사용되지 않은 경우)
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2 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 후 2 시간에 통증 완화
기간: 2 시간
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두통의 중증도가 변화하는 참가자의 비율은 기준선의 중증 통증에서 중증 통증에서 가벼운 통증 또는 치료 완료 후 2 시간에 가벼운 통증 또는 통증이 없거나 기준선에서의 가벼운 통증으로 인해 치료 완료 후 2 시간에 통증이 없음 (구조 약물이 사용되지 않은 경우)
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2 시간
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치료 후 24 시간에 지속 된 통증 자유
기간: 2-24 시간
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구조 약물의 투여가없고 가벼운/중간/중증의 재발없이 통증 자유가있는 참가자의 비율
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2-24 시간
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치료 2시간 후 가장 귀찮은 증상(MBS)의 제거
기간: 2시간
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기준 시점에 경증, 중등도 또는 중증 증상 심각도를 보인 참가자 중 치료 완료 후 2시간 시점에 증상이 없는 참가자의 비율.
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2시간
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참가자의 급성 치료 효과에 대한 전반적 인상
기간: 24시간
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환자 전반적 인상 변화(PGIC)로 측정하며, 참가자들은 1=매우 많이 호전됨부터 7=매우 많이 악화됨까지의 7점 척도를 사용합니다.
1점 또는 2점은 성공으로 간주됩니다.
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24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 즉시 통증 완화
기간: 0 분
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두통의 중증도가 변화하는 참가자의 비율은 기준선의 중증 통증에서 중증 통증에서 가벼운 통증 또는 치료 완료 후 0 시간에 가벼운 통증 또는 통증이 없거나, 기준선에서의 가벼운 통증으로 인해 치료 완료 후 0 시간에 통증이 없음 (구조 약물이 사용되지 않은 경우)
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0 분
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치료 직후 통증 자유도
기간: 0시간
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기저선에서 경도/중등도/중증 통증을 보인 참가자가 치료 완료 후 2시간 시점에 통증이 없는 상태로 변화한 비율(구제 약물을 사용하지 않은 경우)
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0시간
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치료 후 48시간 동안 지속되는 통증 완화
기간: 2 - 48시간
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구조 약물을 투여하지 않고 경도/중등도/중증 두통이 재발하지 않는 상태에서 통증이 없는 참가자의 비율
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2 - 48시간
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구제 약물 사용
기간: 2시간
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치료 완료 후 2시간 이내에 사용된 구제 약물의 사용.
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2시간
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치료 직후 최다 불편 증상(MBS)으로부터의 자유
기간: 0분
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기저선에서 경증, 중등도 또는 중증 증상 심각도를 가진 참가자 중 치료 완료 직후 증상이 없는 상태로 변화한 참가자의 비율.
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0분
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치료 직후 가장 귀찮은 증상(MBS)으로부터의 완화
기간: 0시간
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기준선에서 중증 또는 중등도 증상 심각도를 가진 참가자가 치료 완료 후 0시간에 전통적 4점 시각 등급 척도상 경증 또는 무증상으로 변화한 비율, 또는 기준선에서 경증 증상 심각도를 가진 참가자가 치료 완료 후 0시간에 무증상으로 변화한 비율(전통적 4점 시각 등급 척도 기준)
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0시간
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치료 직후 구역질 없음
기간: 0시간
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기존의 4점 시각적 평가 척도를 기준으로, 경증, 중등증 또는 중증 증상 심각도를 보이는 참가자 중 치료 완료 직후 증상 심각도가 없는 수준으로 변화한 참가자의 비율
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0시간
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치료 직후 광공포증으로부터의 자유
기간: 0 시간
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기저선에서 경증, 중등도 또는 중증 증상 심각도를 보인 참가자 중 치료 완료 직후 증상이 없는 상태로 변화한 비율.
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0 시간
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치료 직후 공포증으로부터의 자유
기간: 0시간
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기준 시점에 경증, 중등도 또는 중증 증상 심각도를 보였던 참가자 중 치료 완료 직후 증상이 전혀 없는 상태로 변화된 참가자의 비율.
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0시간
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치료 후 2시간 동안 메스꺼움 없음
기간: 2시간
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치료 완료 2시간 후에 기저선의 경증, 중등증 또는 중증 증상 심각도가 없음으로 감소.
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2시간
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치료 후 2시간 시점의 광공포증 자유도
기간: 2시간
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기준선에서 경증, 중등도 또는 중증 증상 심각도를 보였던 참가자 중 치료 완료 후 2시간에 증상이 완전히 소실된 참가자의 비율.
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2시간
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치료 후 2시간 이내의 광공포증 자유도
기간: 2시간
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기저선에서 경증, 중등도 또는 중증 증상 심각도를 보였던 참가자 중 치료 완료 후 2시간에 증상이 사라진 참가자의 비율.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jessica Ailani, MD, MedStar Georgetown Headache Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COT-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
텍스트, 테이블, 그림 및 부록의 결과를 포함하여 최종 기사에서보고 된 결과의 기초가되는 개별 참가자 데이터는 비 식별 후에 제공됩니다.
IPD 공유 기간
이 데이터는 연구 결론 후 6 개월 이내에 제공 될 예정이며 최소 3 년 동안 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안 된 결과에 따라 결과를 달성하기위한 방법 론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원들은 IPD를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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