シリコンプロテーゼの使用後の部分または指の切断のある個人の評価
2025年3月7日 更新者：ESRA ATILGAN、Medipol University
シリコン補綴ユーザーにおける生活の質、心理社会的適応、および機能の評価
目的：この研究の目的は、シリコンの手と足の補綴物を使用した後に部分的な手または足の切断を受けた個人の心理社会的適応、機能能力、および生活の質を評価することを目的としています。
材料と方法：研究には32人の患者が含まれていました。 参加者の人口統計学的および臨床的特性が記録されました。 参加者は、シリコンの手または足の補綴ユーザーとして2つのグループに分けられました。 視覚アナログスケール（VAS）を使用して、補綴物の使用前後の痛みレベルを評価し、機能能力を評価するために三位一体切断と補綴体験スケール（テープ）を適用し、ノッティンガムの健康プロファイル（NHP）を使用して生活の質を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥
- Istanbul Medipol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 手と足の切断。
- 18歳から60歳の間
- アクティブな従業員
- 歩くことができ、協力し、積極的に手で移動します
- 少なくとも1年間プロテーゼを使用しており、切り株と互換性の高い互換性を持っている人、
- 読み書きのできる個人は、自発的に決定されました。
除外基準：
- 複数の切断
- 重度の神経学的または外傷性発見
- 歩行、バランス、または機能の喪失につながる可能性のある重度の変形または姿勢障害のある個人。
- 上肢の動きの制限があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリコンハンドまたはフィンガープロセシスユーザー
私たちの研究の最初の腕は、部分的または指の切断とシリコンのハンドフィンガープロテーゼを持つ参加者で構成されていました。
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著者の知る限り、著者の知識はありませんが、両方の四肢でカスタマイズされた指と部分的なシリコン補綴物を評価して比較したことはありません。
この機能は、本研究を他の研究と区別しています。
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アクティブコンパレータ：シリコンフットまたはつま先の補綴ユーザー
私たちの研究の2番目の腕は、部分的または指の切断とシリコンの足の足のつま先の補綴を持つ参加者で構成されていました。
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著者の知る限り、著者の知識はありませんが、両方の四肢でカスタマイズされた指と部分的なシリコン補綴物を評価して比較したことはありません。
この機能は、本研究を他の研究と区別しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ノッティンガムヘルスプロフィール（NHP）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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NHPアンケートは、「はい」回答を持つ2つのセクションで構成されています。
最初のセクションには、エネルギーレベル、痛み、感情的反応、睡眠、社会的孤立、身体能力などの寸法が含まれていますが、2番目のセクションでは、雇用、家庭活動、社会生活、人間関係、性的生活、趣味などの分野をカバーする日常生活に対する健康状態の影響について説明します。
最初のセクションの合計スコアは0〜600の範囲で、スコアが高いほどアクティビティが低くなります。
2番目のセクションの範囲は0〜7で、スコアが高いほどアクティビティが低くなります。
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研究の完了を通じて、平均1年
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三位一体切断と補綴体験スケール（テープ）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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テープのアンケートは、心理社会的適応、機能性、および補綴物の満足度を評価します。
9つのサブスケールを持つ2つの主要なセクションで構成されています。
心理社会的サブスケールには、一般的な適応、社会的適応、および制限適応が含まれ、それぞれが5ポイントスケールで評価されます（1：5に強く同意しない：強く同意します）。
スコアの範囲は5〜25で、スコアが高いほど適応が向上します。
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研究の完了を通じて、平均1年
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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VASは、シリコンプロテーゼの使用の前後に切り株の痛みを測定するために使用されました。
彼らは0〜10ポイントの間に10 cmのスケールで痛みのレベルを引き出すように求められました=痛みなし、10耐えられない痛み
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2022年4月12日
研究の完了 (実際)
2022年5月13日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月7日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-10840098-772.02-5247
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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