Avaliação de indivíduos com amputação parcial ou dedo após o uso da prótese de silicone
7 de março de 2025 atualizado por: ESRA ATILGAN, Medipol University
Avaliação da qualidade de vida, adaptação psicossocial e funcionalidade nos usuários de prótese de silicone
Objetivo: Este estudo teve como objetivo avaliar a adaptação psicossocial, a capacidade funcional e a qualidade de vida dos indivíduos submetidos a amputações parciais de mão ou pé após o uso de próteses de mão e pé de silicone.
Materiais e Métodos: O estudo incluiu 32 pacientes. As características demográficas e clínicas dos participantes foram registradas. Os participantes foram divididos em dois grupos como usuários de prótese de mão de silicone ou pé. A Escala Visual Analog (VAS) foi usada para avaliar os níveis de dor antes e após o uso da prótese, foram aplicadas as escalas de experiência de amputação e prótese da Trindade (fitas) para avaliar a capacidade funcional e o perfil de saúde de Nottingham (NHP) foi usado para avaliar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Amputação de mão e pé.
- Com idades entre 18 e 60 anos
- Funcionário ativo
- Capaz de andar, cooperar, mover-se ativamente com as mãos
- Que usam prótese há pelo menos 1 ano e têm boa compatibilidade com soquete de toco,
- Indivíduos alfabetizados foram determinados de forma voluntária.
Critérios de exclusão:
- Múltiplas amputações
- Achados neurológicos ou traumáticos graves
- Indivíduos com deformidade grave ou transtorno de postura que podem levar à perda de marcha, equilíbrio ou função.
- Com limitação de movimento nas extremidades superiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Usuários de prótese de mão ou dedo de silicone
O primeiro braço do nosso estudo consistiu em participantes com amputação parcial ou dedo e prótese de dedo de silicone.
|
Para o melhor conhecimento do autor, nenhum estudo anterior avaliou e comparou as próteses personalizadas de dedo e silicone parcial em ambas as extremidades.
Esse recurso distingue o presente estudo de outros estudos.
|
|
Comparador Ativo: usuários de próteses de pé de silicone ou dedo do pé
O segundo braço do nosso estudo consistiu em participantes com amputação parcial ou parcial e prótese de dedos do pé de silicone.
|
Para o melhor conhecimento do autor, nenhum estudo anterior avaliou e comparou as próteses personalizadas de dedo e silicone parcial em ambas as extremidades.
Esse recurso distingue o presente estudo de outros estudos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil de saúde de Nottingham (NHP)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O questionário do NHP consiste em duas seções com respostas "sim-não".
A primeira seção inclui dimensões como níveis de energia, dor, reações emocionais, sono, isolamento social e habilidades físicas, enquanto a segunda seção aborda o impacto da saúde fraca na vida cotidiana, cobrindo áreas como emprego, atividades domésticas, vida social, relacionamentos, vida sexual, hobbies e férias.
A pontuação total da primeira seção varia de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando atividade mais baixa.
A segunda seção varia de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando menor atividade.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Trindade Amputação e Prótese Experiência em escalas (fitas)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O questionário de fitas avalia a adaptação psicossocial, a funcionalidade e a satisfação da prótese.
Compreende duas seções principais com nove subescalas.
As subescalas psicossociais incluem adaptação geral, adaptação social e adaptação de restrição, com cada uma classificada em uma escala de cinco pontos (1: discordo totalmente de 5: concordo totalmente).
As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor adaptação.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
O VAS foi usado para medir a dor no toco antes e após o uso da prótese de silicone.
Eles foram convidados a desenhar seu nível de dor em uma escala de 10 cm entre 0-10 pontos como 0 = sem dor, 10 dor insuportável
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-5247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .