Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di individui con amputazione parziale o delle dita dopo l'uso della protesi in silicone

7 marzo 2025 aggiornato da: ESRA ATILGAN, Medipol University

Valutazione della qualità della vita, adattamento psicosociale e funzionalità negli utenti della protesi in silicone

Obiettivo: questo studio mirava a valutare l'adattamento psicosociale, la capacità funzionale e la qualità della vita degli individui sottoposti a amputazioni parziali o del piede dopo aver utilizzato protesi di mano e piede.

Materiali e metodi: lo studio includeva 32 pazienti. Sono state registrate caratteristiche demografiche e cliniche dei partecipanti. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi come utenti di protesi a mano o piede silicone. La scala analogica visiva (VAS) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore prima e dopo l'uso della protesi, sono state applicate le scale di amputazione della Trinità e esperienza di protesi (TAPES) per valutare la capacità funzionale e il profilo di salute di Nottingham (NHP) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Amputazione delle mani e del piede.
  • Di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Dipendente attivo
  • In grado di camminare, cooperare, muoversi attivamente con le mani
  • Che usano la protesi per almeno 1 anno e hanno una buona compatibilità del moncone,
  • Gli individui alfabetizzati sono stati determinati su base volontaria.

Criteri di esclusione:

  • Amputazioni multiple
  • Risultati neurologici o traumatici gravi
  • Individui con grave deformità o disturbo della postura che possono portare alla perdita di andatura, equilibrio o funzione.
  • Con limitazione del movimento alle estremità superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: utenti di protesi di mano o di dito in silicone
Il primo braccio del nostro studio consisteva in partecipanti con amputazione parziale o di dita e protesi di dita della mano in silicone.
Dispositivo: protesi di mano o di dito in silicone
Per quanto a conoscenza dell'autore, nessun studio precedente ha valutato e confrontato le dita personalizzate e le protesi di silicone parziale in entrambe le estremità. Questa caratteristica distingue il presente studio da altri studi.
Comparatore attivo: utenti di protesi del piede o punta silicone
Il secondo braccio del nostro studio consisteva in partecipanti con amputazione parziale o di dito e protesi di punta del piede silicone.
Dispositivo: Protesi del piede e del piede silicone
Per quanto a conoscenza dell'autore, nessun studio precedente ha valutato e confrontato le dita personalizzate e le protesi di silicone parziale in entrambe le estremità. Questa caratteristica distingue il presente studio da altri studi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo Health Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il questionario NHP è costituito da due sezioni con risposte "sì-no". La prima sezione include dimensioni come livelli di energia, dolore, reazioni emotive, sonno, isolamento sociale e capacità fisiche, mentre la seconda sezione affronta l'impatto della cattiva salute sulla vita quotidiana, coprendo aree come occupazione, attività domestiche, vita sociale, relazioni, vita sessuale, hobby e vacanze. Il punteggio totale della prima sezione varia da 0 a 600, con punteggi più alti che indicano un'attività inferiore. La seconda sezione varia da 0-7, con punteggi più alti che indicano un'attività inferiore.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Scale di esperienza di amputazione e protesi della Trinity (nastri)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il questionario sui nastri valuta l'adattamento psicosociale, la funzionalità e la soddisfazione della protesi. Comprende due sezioni principali con nove sottoscale. Le sottoscale psicosociali comprendono l'adattamento generale, l'adattamento sociale e l'adattamento delle restrizioni, con ciascuna classificata su una scala a cinque punti (1: fortemente in disaccordo con 5: fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore adattamento.
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Il VAS è stato usato per misurare il dolore nel moncone prima e dopo l'uso della protesi in silicone. È stato chiesto loro di disegnare il loro livello di dolore su una scala di 10 cm tra 0-10 punti come 0 = nessun dolore, 10 dolore insopportabile
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-5247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi