Evaluación de individuos con amputación parcial o de los dedos después del uso de prótesis de silicona
7 de marzo de 2025 actualizado por: ESRA ATILGAN, Medipol University
Evaluación de la calidad de vida, la adaptación psicosocial y la funcionalidad en los usuarios de prótesis de silicona
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo evaluar la adaptación psicosocial, la capacidad funcional y la calidad de vida de las personas que se sometieron a amputaciones parciales de mano o pie después de usar prótesis de silicona y pie.
Materiales y métodos: El estudio incluyó a 32 pacientes. Se registraron las características demográficas y clínicas de los participantes. Los participantes se dividieron en dos grupos como usuarios de prótesis de manos o pies de silicona. La escala analógica visual (VAS) se usó para evaluar los niveles de dolor antes y después del uso de prótesis, la amputación de Trinity y las escalas de experiencia de prótesis (cintas) se aplicaron para evaluar la capacidad funcional, y el perfil de salud de Nottingham (NHP) se utilizó para evaluar la calidad de la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amputación de mano y pie.
- De entre 18 y 60 años
- Empleado activo
- Capaz de caminar, cooperar, moverse activamente con las manos
- Que han estado usando prótesis durante al menos 1 año y tienen una buena compatibilidad de choque de tocones,
- Los individuos alfabetizados se determinaron de forma voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Múltiples amputaciones
- Hallazgos neurológicos o traumáticos severos
- Individuos con deformidad grave o trastorno de postura que pueden conducir a la pérdida de la marcha, el equilibrio o la función.
- Con limitación del movimiento en las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Usuarios de prótesis de la mano de silicona o dedo
El primer brazo de nuestro estudio consistió en participantes con amputación parcial o de los dedos y prótesis de dedo para manos de silicona.
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Para el mejor conocimiento del autor, ningún estudio previo ha evaluado y comparado prótesis de dedo y silicona parcial personalizados en ambas extremidades.
Esta característica distingue el presente estudio de otros estudios.
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Comparador activo: usuarios de prótesis de pie o dedo del pie
El segundo brazo de nuestro estudio consistió en participantes con amputación parcial o de dedo y prótesis de dedo del pie de pie de silicona.
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Para el mejor conocimiento del autor, ningún estudio previo ha evaluado y comparado prótesis de dedo y silicona parcial personalizados en ambas extremidades.
Esta característica distingue el presente estudio de otros estudios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El cuestionario NHP consta de dos secciones con respuestas "Yes-No".
La primera sección incluye dimensiones como niveles de energía, dolor, reacciones emocionales, sueño, aislamiento social y habilidades físicas, mientras que la segunda sección aborda el impacto de la mala salud en la vida diaria, que cubre áreas como el empleo, las actividades domésticas, la vida social, las relaciones, la vida sexual, los pasatiempos y las vacaciones.
El puntaje total de la primera sección varía de 0-600, con puntajes más altos que indican una actividad más baja.
La segunda sección varía de 0-7, con puntajes más altos que indican una actividad más baja.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escamas de experiencia de amputación y prótesis de Trinidad (cintas)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El cuestionario de cintas evalúa la adaptación psicosocial, la funcionalidad y la satisfacción de la prótesis.
Comprende dos secciones principales con nueve subescalas.
Las subescalas psicosociales incluyen adaptación general, adaptación social y adaptación de restricción, con cada una calificada en una escala de cinco puntos (1: totalmente en desacuerdo a 5: Muy de acuerdo).
Los puntajes varían de 5 a 25, con puntajes más altos que indican una mejor adaptación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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El VAS se usó para medir el dolor en el tocón antes y después del uso de prótesis de silicona.
Se les pidió que dibujaran su nivel de dolor en una escala de 10 cm entre 0-10 puntos como 0 = sin dolor, 10 dolor insoportable
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-5247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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