Vyhodnocení jednotlivců s částečnou nebo amputací prstu po použití silikonové protézy
7. března 2025 aktualizováno: ESRA ATILGAN, Medipol University
Hodnocení kvality života, psychosociální adaptace a funkčnosti u uživatelů silikonové protézy
Cíl: Cílem této studie bylo vyhodnotit psychosociální adaptaci, funkční kapacitu a kvalitu života jednotlivců, kteří podstoupili částečnou amputaci rukou nebo nohou po použití protéz silikonových rukou a nohou.
Materiály a metody: Studie zahrnovala 32 pacientů. Byly zaznamenány demografické a klinické charakteristiky účastníků. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin jako uživatelé protézy silikonu nebo nohou. Vizuální analogová stupnice (VAS) byla použita k posouzení hladin bolesti před a po použití protézy, byly k vyhodnocení funkční kapacity použity stupnice amputace a protézy zkušeností s protézou a pro profil Nottinghamu (NHP) byl použit pro hodnocení kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Amputace ruky a nohou.
- Ve věku mezi 18 a 60 lety
- Aktivní zaměstnanec
- Schopen chodit, spolupracovat, aktivně se pohybovat rukama
- Kteří používali protézu alespoň 1 rok a mají dobrou kompatibilitu pařezu,
- Gramotní jednotlivci byli určováni dobrovolně.
Kritéria pro vyloučení:
- Více amputací
- Závažné neurologické nebo traumatické nálezy
- Jedinci s těžkou deformitou nebo poruchou držení těla, které mohou vést ke ztrátě chůze, rovnováhy nebo funkce.
- S omezením pohybu na horních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Uživatelé protézy silikonu nebo protézy prstů
První rameno naší studie se skládalo z účastníků s částečnou nebo amputací prstu a protézou silikonu ručního prstu.
|
Podle nejlepších znalostí autora žádné předchozí studie nevyhodnocovaly a porovnávaly přizpůsobené protézy prstů a částečných silikonů na obou končetinách.
Tento rys odlišuje tuto studii od jiných studií.
|
|
Aktivní komparátor: Uživatelé silikonových nohou nebo špičky
Druhá rameno naší studie se skládalo z účastníků s částečnou nebo amputací prstu a protézou nohou silikonové nohy.
|
Podle nejlepších znalostí autora žádné předchozí studie nevyhodnocovaly a porovnávaly přizpůsobené protézy prstů a částečných silikonů na obou končetinách.
Tento rys odlišuje tuto studii od jiných studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Dotazník NHP se skládá ze dvou sekcí s odpovědími „Ano-Ne“.
První část zahrnuje dimenze, jako jsou energetické hladiny, bolest, emocionální reakce, spánek, sociální izolace a fyzické schopnosti, zatímco druhá část se zabývá dopadem špatného zdraví na každodenní život, pokrývající oblasti, jako je zaměstnanost, společenský život, vztahy, sexuální život, koníčky a dovolená.
Celkové skóre první sekce se pohybuje od 0-600, přičemž vyšší skóre ukazuje nižší aktivitu.
Druhá část se pohybuje od 0-7, přičemž vyšší skóre ukazuje nižší aktivitu.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Amputace a protézy Trinity Amputation Scales (pásky)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Dotazník pásek vyhodnocuje psychosociální adaptaci, funkčnost a spokojenost protézy.
Zahrnuje dvě hlavní sekce s devíti subškály.
Mezi psychosociální dílčí škály patří obecná adaptace, sociální přizpůsobení a restrikční přizpůsobení, přičemž každý z nich je hodnocen na pětibodové stupnici (1: silně nesouhlasím s 5: silně souhlasí).
Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší adaptaci.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
VAS byl použit k měření bolesti v pařezu před a po použití silikonové protézy.
Byli požádáni, aby nakreslili úroveň bolesti na stupnici 10 cm mezi 0-10 body jako 0 = žádná bolest, 10 nesnesitelná bolest
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-5247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .