Ocena osób z amputacją częściową lub palcami po użyciu protezy silikonowej
7 marca 2025 zaktualizowane przez: ESRA ATILGAN, Medipol University
Ocena jakości życia, adaptacji psychospołecznej i funkcjonalności u użytkowników protezy silikonowej
Cel: Badanie to miało na celu ocenę adaptacji psychospołecznej, zdolności funkcjonalnej i jakości życia osób, które uległy częściowym amputacjom dłoni lub stóp po użyciu silikonowych protezy dłoni i stóp.
Materiały i metody: Badanie obejmowało 32 pacjentów. Zrejestrowano cechy demograficzne i kliniczne uczestników. Uczestnicy zostali podzieleni na dwie grupy jako użytkownicy silikonowej protezy dłoni lub stóp. Do oceny poziomu bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) przed i po użyciu protez, amputację i protezą w celu oceny jakości życia zastosowano amputację Trinity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Amputacja ręczna i stopy.
- W wieku od 18 do 60 lat
- Aktywny pracownik
- W stanie chodzić, współpracować, aktywnie poruszać się rękami
- Którzy używają protezu od co najmniej 1 roku i mają dobrą kompatybilność z pni,
- Osoby piśmienne zostały określone na zasadzie dobrowolności.
Kryteria wykluczenia:
- Wiele amputacji
- Ciężkie wyniki neurologiczne lub traumatyczne
- Osoby z poważnym zaburzeniem deformacji lub postawy, które mogą prowadzić do utraty chodu, równowagi lub funkcji.
- Z ograniczeniem ruchu w kończynach górnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Użytkownicy silikonowej protezy dłoni lub palców
Pierwsze ramię w naszym badaniu polegało na uczestnikach z amputacją częściową lub palcami oraz silikonową protezą ręcznego palca.
|
Zgodnie z najlepszą wiedzą autora, żadne wcześniejsze badania nie oceniły i porównywało niestandardowych protezy palców i częściowych silikonowych w obu kończynach.
Ta cecha odróżnia obecne badanie od innych badań.
|
|
Aktywny komparator: silikonowa stopa lub palca protezy użytkowników
Drugie ramię naszego badania polegało na uczestnikach z amputacją częściową lub palcami oraz protezą stóp silikonowych stóp stopowych.
|
Zgodnie z najlepszą wiedzą autora, żadne wcześniejsze badania nie oceniły i porównywało niestandardowych protezy palców i częściowych silikonowych w obu kończynach.
Ta cecha odróżnia obecne badanie od innych badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nottingham Health Profil (NHP)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Kwestionariusz NHP składa się z dwóch sekcji z odpowiedziami „Tak-no”.
Pierwsza sekcja obejmuje wymiary, takie jak poziom energii, ból, reakcje emocjonalne, sen, izolacja społeczna i zdolności fizyczne, podczas gdy druga sekcja dotyczy wpływu złego zdrowia na życie codzienne, obejmujące obszary takie jak zatrudnienie, zajęcia gospodarstwa domowego, życie społeczne, relacje, życie seksualne, hobby i wakacje.
Całkowity wynik w pierwszej sekcji wynosi od 0-600, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższą aktywność.
Druga sekcja wynosi od 0-7, przy wyższych wynikach wskazujących niższą aktywność.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Amputacja i protezy Trójcy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Kwestionariusz taśm ocenia adaptację psychospołeczną, funkcjonalność i zadowolenie z protezy.
Zawiera dwie główne sekcje z dziewięcioma podskalami.
Podskale psychospołeczne obejmują ogólną adaptację, adaptację społeczną i adaptację ograniczeń, z których każda oceniono w pięciopunktowej skali (1: zdecydowanie nie zgadzam się do 5: zdecydowanie się zgadzam).
Wyniki wahają się od 5 do 25, a wyższe wyniki wskazują na lepszą adaptację.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
VAS zastosowano do pomiaru bólu w pniku przed i po użyciu protezy silikonowej.
Poproszono ich o narysowanie poziomu bólu w skali 10 cm od 0-10 punktów jako 0 = brak bólu, 10 nie do zniesienia bólu
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-5247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .