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Bewertung von Personen mit teilweise oder Fingeramputation nach Verwendung von Silikonprothese

7. März 2025 aktualisiert von: ESRA ATILGAN, Medipol University

Bewertung der Lebensqualität, psychosozialer Anpassung und Funktionalität bei Nutzern von Silikonprothese

Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, die psychosoziale Anpassung, die Funktionskapazität und die Lebensqualität von Personen zu bewerten, die nach der Verwendung von Silikonhand- und Fußprothesen teilweise Hand- oder Fußamputationen unterzogen wurden.

Materialien und Methoden: Die Studie umfasste 32 Patienten. Demografische und klinische Merkmale der Teilnehmer wurden aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden als Silikonhand- oder Fußprothese -Benutzer in zwei Gruppen unterteilt. Die visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Schmerzniveaus vor und nach der Verwendung von Prothese zu bewerten, die Dreifaltigkeitsamputation und die Protheserfahrungsskalen (Bänder) wurden angewendet, um die Funktionskapazität zu bewerten, und das Nottingham Health Profil (NHP) wurde verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul Medipol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hand- und Fußamputation.
  • Zwischen 18 und 60 Jahre alt
  • Aktiver Mitarbeiter
  • In der Lage zu laufen, kooperieren und aktiv mit den Händen bewegen
  • Die seit mindestens 1 Jahr Prothese verwenden und eine gute Kompatibilität für Stumpf-Ablauf haben,
  • Lemdepersonen wurden auf freiwilliger Basis bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Amputationen
  • Schwere neurologische oder traumatische Befunde
  • Personen mit schwerer Deformität oder Haltungsstörung, die zu Gang-, Gleichgewicht oder Funktionsverlust führen können.
  • Mit Bewegungsbeschränkung in den oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nutzer von Silikonhand oder Fingerprothese
Der erste Arm unserer Studie bestand aus Teilnehmern mit teilweise oder Fingeramputation und Silikon-Handfinger-Prothese.
Gerät: Silikonhand- oder Fingerprothese
Nach den besten Kenntnissen des Autors haben keine früheren Studien maßgeschneiderte Finger- und partielle Silikonprothesen in beiden Extremitäten bewertet und verglichen. Dieses Merkmal unterscheidet die vorliegende Studie von anderen Studien.
Aktiver Komparator: Nutzer von Silikonfuß oder Zehenprothesen
Der zweite Arm unserer Studie bestand aus Teilnehmern mit teilweise oder Fingeramputation und Silikon-Fußfuß-Zehenprothese.
Gerät: Silikonfuß- und Fußzehenprothese
Nach den besten Kenntnissen des Autors haben keine früheren Studien maßgeschneiderte Finger- und partielle Silikonprothesen in beiden Extremitäten bewertet und verglichen. Dieses Merkmal unterscheidet die vorliegende Studie von anderen Studien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nottingham Health Profil (NHP)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der NHP-Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten mit "Ja-no" -Tonantionen. Der erste Abschnitt umfasst Dimensionen wie Energieniveaus, Schmerzen, emotionale Reaktionen, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Fähigkeiten, während der zweite Abschnitt die Auswirkungen der schlechten Gesundheit auf das tägliche Leben und die Abdeckung von Bereichen wie Beschäftigung, Haushaltsaktivitäten, soziales Leben, Beziehungen, sexuelles Leben, Hobbys und Ferien befasst. Die Gesamtpunktzahl des ersten Abschnitts reicht von 0 bis 600, wobei höhere Werte auf eine geringere Aktivität hinweisen. Der zweite Abschnitt reicht von 0 bis 7, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Aktivität anzeigen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Dreifaltigkeit Amputation und Prothese Erfahrungskalen (Bänder)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Der Fragebogen der Bänder bewertet die psychosoziale Anpassung, Funktionalität und die Zufriedenheit der Prothese. Es umfasst zwei Hauptabschnitte mit neun Subskalen. Die psychosozialen Subskalen umfassen allgemeine Anpassung, soziale Anpassung und Einschränkungsanpassung, wobei jeder auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet wird (1: stimmen stark nicht zu 5: stimmen stark zu). Die Bewertungen reichen von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Anpassung hinweisen.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Die VAs wurden verwendet, um die Schmerzen im Stumpf vor und nach der Verwendung von Silikonprothese zu messen. Sie wurden gebeten, ihren Schmerzniveau auf einer Skala von 10 cm zwischen 0 und 10 Punkten als 0 = keine Schmerzen, 10 unerträgliche Schmerzen zu ziehen
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-5247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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