Evaluering af personer med delvis eller fingeramputation efter brug af silikoneprotese
7. marts 2025 opdateret af: ESRA ATILGAN, Medipol University
Evaluering af livskvalitet, psykosocial tilpasning og funktionalitet i brugere af silikoneprotese
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den psykosociale tilpasning, funktionel kapacitet og livskvalitet for individer, der gennemgik delvis hånd- eller fodamputationer efter brug af silikonehånd- og fodproteser.
Materialer og metoder: Undersøgelsen omfattede 32 patienter. Deltagernes demografiske og kliniske egenskaber blev registreret. Deltagerne blev delt i to grupper som silikonehånd eller fodprotesebrugere. Den visuelle analoge skala (VAS) blev anvendt til at vurdere smerteniveauer før og efter protese -brug blev Trinity -amputation og proteseoplevelsesskalaer (bånd) anvendt til evaluering af funktionel kapacitet, og Nottingham Health Profile (NHP) blev anvendt til at vurdere livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hånd- og fodamputation.
- I alderen 18 og 60 år
- Aktiv medarbejder
- I stand til at gå, samarbejde, bevæge sig aktivt med hænderne
- Der har brugt protese i mindst 1 år og har god stump-sokkelkompatibilitet,
- Litterede individer blev bestemt på frivillig basis.
Ekskluderingskriterier:
- Flere amputationer
- Alvorlige neurologiske eller traumatiske fund
- Personer med alvorlig deformitet eller holdningsforstyrrelse, der kan føre til tab af gang, balance eller funktion.
- Med begrænsning af bevægelse i de øvre ekstremiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silikonehånd eller fingerprotese Brugere
Den første arm i vores undersøgelse bestod af deltagere med delvis eller fingeramputation og silikone håndfingerprotese.
|
Så vidt forfatterens viden har ingen tidligere undersøgelser evalueret og sammenlignet tilpasset finger- og delvis silikoneproteser i begge ekstremiteter.
Denne funktion adskiller den nuværende undersøgelse fra andre undersøgelser.
|
|
Aktiv komparator: Silikonfod eller tåproteser Brugere
Den anden arm i vores undersøgelse bestod af deltagere med delvis eller fingeramputation og silikone fodfodståprotese.
|
Så vidt forfatterens viden har ingen tidligere undersøgelser evalueret og sammenlignet tilpasset finger- og delvis silikoneproteser i begge ekstremiteter.
Denne funktion adskiller den nuværende undersøgelse fra andre undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
NHP-spørgeskemaet består af to sektioner med "Yes-No" -svar.
Det første afsnit inkluderer dimensioner som energiniveau, smerte, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolering og fysiske evner, mens det andet afsnit adresserer virkningen af dårligt helbred på dagligdagen, der dækker områder som beskæftigelse, husholdningsaktiviteter, sociale liv, forhold, seksuelt liv, hobbyer og ferier.
Den første sektions samlede score varierer fra 0-600 med højere score, der indikerer lavere aktivitet.
Det andet afsnit varierer fra 0-7, med højere score, der indikerer lavere aktivitet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Trinity -amputation og protese oplever skalaer (bånd)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Spørgeskemaet på båndet evaluerer psykosocial tilpasning, funktionalitet og protesetilfredshed.
Det omfatter to hovedafsnit med ni underskalaer.
De psykosociale underskalaer inkluderer generel tilpasning, social tilpasning og restriktionstilpasning, med hver bedømt på en fem-punkts skala (1: er stærkt uenig til 5: meget enig).
Resultater spænder fra 5 til 25, med højere score, der indikerer bedre tilpasning.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
VAS blev brugt til at måle smerter i stubben før og efter brug af silikoneprotese.
De blev bedt om at tegne deres smerteniveau i en skala på 10 cm mellem 0-10 point som 0 = ingen smerte, 10 uudholdelig smerte
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
13. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-5247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .